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出境医 / 临床实验 / Eustachian Tube的通畅性和粘膜助力功能的整体成形术评估

Eustachian Tube的通畅性和粘膜助力功能的整体成形术评估

研究描述
简要摘要:
Eustachian Tube(ET)执行三个主要功能:鼻咽和中耳之间的压力均衡:从中耳中清除粘液,预防鼻咽的声音或液体反流(1)。 ETD),可能会阻塞试管的开口(2)导致耳朵饱满,听力听力或耳鸣的典型抱怨(3)。 ET可能会永久性地帕特,导致听觉压力或自噬的症状(4)。足够的尤斯塔克扬管功能(ETF)对于成功的中耳手术是必需的。 Politzer,Valsalva和Toynbee Maneuvers已经研究了对Eustachian Tube Patency的研究。在其他情况下,这是通过通过鼓膜测定法,超声测定法和气压均衡技术通过尤斯塔克扬管测试空气传输来实现的。但是,这些方法不评估排水函数(5)。糖精是一种非营养甜味剂。它具有向呼吸上皮惰性的特性,它不会阻碍中鼻粘膜的生理粘液清除。它可用于评估鼻粘膜的粘膜毛功能,而不会自身妨碍它。糖精测试似乎提供了ET(6)的粘膜纤毛功能和通畅性的足够信息。亚甲基蓝是一种化合物。它可用于检查(ET)的通畅性。由于其液体形式,该染料通过ET吸引到鼻咽。因此,染料的目的是建立解剖学存在或不存在管通气。

病情或疾病 干预/治疗
Eustachian管功能障碍药物:糖精测试

详细说明:
  1. 完整的历史记录,一般和完整的耳鼻喉科检查,以骑行任何病理和感染的重点,这可能影响鼓膜成形术的结果。
  2. 术前和术后,所有患者均应进行听力学评估
  3. 对于所有情况,将对乳突进行计算的层析成像扫描,以排除任何类型的乳突炎
  4. 耳镜检查尺寸和穿孔部位。还将注意到中耳粘膜,环,麦芽粥的手柄和鼓膜膜(TM)的残留条件。
  5. 诊断性鼻内镜检查:将进行详细的鼻腔检查。将注意鼻孔的发现和ET孔的状况。
  6. 糖精测试:在手术前的两周内,将进行测试。首先,将对患者对糖精溶液的味觉反应进行BR测试。将患者坐在另一只耳朵上,头部倾斜到另一只耳朵,两滴无菌的甜糖精溶液(一茶匙糖精颗粒溶于10 mL无菌水)将通过TM缺陷将其通过滴管放在中耳中。然后将测量患者品尝糖精(即糖精感知时间[SPT])所需的时间。
  7. 亚甲基蓝试验:在手术前的两周内,将进行该测试。首先,通过将浸泡在由二甲苯唑啉混合物组成的溶液中,含有二甲基唑啉氯化物0.1%和十二卡因斯10%(1:1)组成的溶液中,制备鼻子。然后,0-度Sinscope(德国卡尔·斯托兹(Karl Storz))将穿过鼻子,直到获得ET的鼻咽开口的足够视野。在将患者朝另一只耳朵倾斜后,将两到三滴无菌亚甲基蓝染料通过TM缺陷将其放在中耳中。
  8. 在评估ETF的一周内,对1型鼓膜成形术进行了操作,审查了3周的患者检查手术耳朵的检查。第二和第三次术后评论将在2个月零6个月进行,分别通过耳镜,鼓膜法和听力计对患者进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:生态或社区
时间观点:预期
官方标题: Eustachian Tube的通畅性和粘膜助力功能的整体成形术评估
估计研究开始日期 2022年2月28日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年1月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
糖精测试

SPT少于20分钟的患者被认为具有正常功能的ET。

SPT在20-45分钟之间的患者被认为具有ET的部分功能障碍。

SPT超过45分钟的患者被认为具有ET的严重功能障碍。

药物:糖精测试
糖精是一种非营养甜味剂。它具有向呼吸上皮惰性的特性,它不会阻碍中鼻粘膜的生理粘液清除。亚甲基蓝是一种化合物。它可用于检查(ET)的通畅性。由于其液体形式,该染料通过ET吸引到鼻咽。
其他名称:Methyelne Blue

亚甲基蓝色测试

甲基蓝清除时间少于10分钟的患者被认为具有正常功能的ET。

甲基蓝清除时间在10到20分钟之间的患者被认为具有ET的部分功能障碍。

甲基蓝清除时间超过20分钟的患者被认为具有ET的严重功能障碍。

药物:糖精测试
糖精是一种非营养甜味剂。它具有向呼吸上皮惰性的特性,它不会阻碍中鼻粘膜的生理粘液清除。亚甲基蓝是一种化合物。它可用于检查(ET)的通畅性。由于其液体形式,该染料通过ET吸引到鼻咽。
其他名称:Methyelne Blue

结果措施
主要结果指标
  1. 鼓膜成形术[时间范围:2年]
    如果在500,1000,2000,4000 dB的频率下,术后空气骨间隙的平均值与术后空气骨间隙的平均值相同,则认为鼓膜成形术被认为是成功的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

使用SPSS(社会科学的统计软件包,IBM版本,IBM和纽约Armonk)收集和分析数据。连续数据以平均值±SD的形式表示,而名义数据则以频率(百分比)的形式表达。使用频率表和图表。

Chi²检验用于比较研究中不同组的名义数据。将置信度保持在95%,因此P值<0.05表明有显着关联。

标准

纳入标准:

在静止阶段(干穿孔)诊断为拟及其类型CSOM的1名患者。

排除标准:

  1. Tubotympanic CSOM的活性阶段(湿,排放的穿孔)。
  2. CSOM牙齿牙齿类型的患者。
  3. 具有总体解剖畸形或疾病的患者,可能影响鼓膜成形术的结果,例如left裂,严重偏离的隔膜,腺样体,过敏,鼻窦息肉,奥托霉菌病和感染灶的存在。
  4. 先前的耳部手术患者。
  5. 味觉失去的患者。
  6. 感官听力损失的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2022年1月28日
第一个发布日期2022年2月8日
最后更新发布日期2022年2月8日
估计研究开始日期2022年2月28日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2022年1月28日)
鼓膜成形术[时间范围:2年]
如果在500,1000,2000,4000 dB的频率下,术后空气骨间隙的平均值与术后空气骨间隙的平均值相同,则认为鼓膜成形术被认为是成功的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Eustachian Tube的通畅性和粘膜助力功能的整体成形术评估
官方头衔Eustachian Tube的通畅性和粘膜助力功能的整体成形术评估
简要摘要Eustachian Tube(ET)执行三个主要功能:鼻咽和中耳之间的压力均衡:从中耳中清除粘液,预防鼻咽的声音或液体反流(1)。 ETD),可能会阻塞试管的开口(2)导致耳朵饱满,听力听力或耳鸣的典型抱怨(3)。 ET可能会永久性地帕特,导致听觉压力或自噬的症状(4)。足够的尤斯塔克扬管功能(ETF)对于成功的中耳手术是必需的。 Politzer,Valsalva和Toynbee Maneuvers已经研究了对Eustachian Tube Patency的研究。在其他情况下,这是通过通过鼓膜测定法,超声测定法和气压均衡技术通过尤斯塔克扬管测试空气传输来实现的。但是,这些方法不评估排水函数(5)。糖精是一种非营养甜味剂。它具有向呼吸上皮惰性的特性,它不会阻碍中鼻粘膜的生理粘液清除。它可用于评估鼻粘膜的粘膜毛功能,而不会自身妨碍它。糖精测试似乎提供了ET(6)的粘膜纤毛功能和通畅性的足够信息。亚甲基蓝是一种化合物。它可用于检查(ET)的通畅性。由于其液体形式,该染料通过ET吸引到鼻咽。因此,染料的目的是建立解剖学存在或不存在管通气。
详细说明
  1. 完整的历史记录,一般和完整的耳鼻喉科检查,以骑行任何病理和感染的重点,这可能影响鼓膜成形术的结果。
  2. 术前和术后,所有患者均应进行听力学评估
  3. 对于所有情况,将对乳突进行计算的层析成像扫描,以排除任何类型的乳突炎
  4. 耳镜检查尺寸和穿孔部位。还将注意到中耳粘膜,环,麦芽粥的手柄和鼓膜膜(TM)的残留条件。
  5. 诊断性鼻内镜检查:将进行详细的鼻腔检查。将注意鼻孔的发现和ET孔的状况。
  6. 糖精测试:在手术前的两周内,将进行测试。首先,将对患者对糖精溶液的味觉反应进行BR测试。将患者坐在另一只耳朵上,头部倾斜到另一只耳朵,两滴无菌的甜糖精溶液(一茶匙糖精颗粒溶于10 mL无菌水)将通过TM缺陷将其通过滴管放在中耳中。然后将测量患者品尝糖精(即糖精感知时间[SPT])所需的时间。
  7. 亚甲基蓝试验:在手术前的两周内,将进行该测试。首先,通过将浸泡在由二甲苯唑啉混合物组成的溶液中,含有二甲基唑啉氯化物0.1%和十二卡因斯10%(1:1)组成的溶液中,制备鼻子。然后,0-度Sinscope(德国卡尔·斯托兹(Karl Storz))将穿过鼻子,直到获得ET的鼻咽开口的足够视野。在将患者朝另一只耳朵倾斜后,将两到三滴无菌亚甲基蓝染料通过TM缺陷将其放在中耳中。
  8. 在评估ETF的一周内,对1型鼓膜成形术进行了操作,审查了3周的患者检查手术耳朵的检查。第二和第三次术后评论将在2个月零6个月进行,分别通过耳镜,鼓膜法和听力计对患者进行评估。
研究类型观察
学习规划观察模型:生态或社区
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

使用SPSS(社会科学的统计软件包,IBM版本,IBM和纽约Armonk)收集和分析数据。连续数据以平均值±SD的形式表示,而名义数据则以频率(百分比)的形式表达。使用频率表和图表。

Chi²检验用于比较研究中不同组的名义数据。将置信度保持在95%,因此P值<0.05表明有显着关联。

健康)状况Eustachian管功能障碍
干涉药物:糖精测试
糖精是一种非营养甜味剂。它具有向呼吸上皮惰性的特性,它不会阻碍中鼻粘膜的生理粘液清除。亚甲基蓝是一种化合物。它可用于检查(ET)的通畅性。由于其液体形式,该染料通过ET吸引到鼻咽。
其他名称:Methyelne Blue
研究组/队列
  • 糖精测试

    SPT少于20分钟的患者被认为具有正常功能的ET。

    SPT在20-45分钟之间的患者被认为具有ET的部分功能障碍。

    SPT超过45分钟的患者被认为具有ET的严重功能障碍。

    干预:药物:糖精测试
  • 亚甲基蓝色测试

    甲基蓝清除时间少于10分钟的患者被认为具有正常功能的ET。

    甲基蓝清除时间在10到20分钟之间的患者被认为具有ET的部分功能障碍。

    甲基蓝清除时间超过20分钟的患者被认为具有ET的严重功能障碍。

    干预:药物:糖精测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2022年1月28日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

在静止阶段(干穿孔)诊断为拟及其类型CSOM的1名患者。

排除标准:

  1. Tubotympanic CSOM的活性阶段(湿,排放的穿孔)。
  2. CSOM牙齿牙齿类型的患者。
  3. 具有总体解剖畸形或疾病的患者,可能影响鼓膜成形术的结果,例如left裂,严重偏离的隔膜,腺样体,过敏,鼻窦息肉,奥托霉菌病和感染灶的存在。
  4. 先前的耳部手术患者。
  5. 味觉失去的患者。
  6. 感官听力损失的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT05229380
其他研究ID编号demadtympanoplasty
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
现任负责方阿西特大学的Demiana Emad
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商阿西特大学
原始研究赞助商与电流相同
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2022年1月