免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估甲状腺结节诊断和管理的DNA甲基化特征
评估甲状腺结节诊断和管理的DNA甲基化特征
研究描述
简要摘要：
该临床试验评估了诊断和管理甲状腺结节中的脱氧核糖核酸（DNA）甲基化特征。这项研究的目的是开发针对甲状腺癌的新测试。该测试将使用甲状腺中的针头活检（用针的小集合）来确定参与者是否患有恶性（癌症）或良性（未显示癌症）甲状腺肿瘤。从该试验中学到的信息可能有助于制定更准确的测试，因此患者对被认为是可疑但实际上是良性的结节的不必要的手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺癌 | 程序：诊断程序其他：电子健康记录审查程序：针头活检 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.评估诊断DNA甲基化特征（DDMS-2）的影响（阳性预测值[PPV]，负预测值[NPV]，灵敏度和特异性）对医师决策的临床管理对800个不确定的甲状腺结节的临床管理。
次要目标：
I.确定敏感性和特异性，PPV，DDMS-2的NPV，具有1450个针头活检，包括800个针对不确定细胞病理学的针头活检。
ii。比较DDMS-2和两种当前使用的诊断方法之间的诊断精度，该方法基于遗传改变和基因表达在同一前瞻性队列中的800个不确定的针头活检中。
大纲：
患者进行针头活检以收集组织样品。使用DDMS-2分析组织样品。还审查了患者的病历。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1450名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 甲状腺结节诊断和管理中DNA甲基化特征的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（针头活检，DDMS-2） 患者进行针头活检以收集组织样品。使用DDMS-2分析组织样品。还审查了患者的病历。 | 过程：诊断程序 通过DDMS-2分析 其他名称：
其他：电子健康记录评论 审查医疗记录 程序：针头活检 进行针头活检 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断脱氧核糖核酸（DNA）甲基化特征（DDMS-2）的敏感性[时间范围：最多5年]DDMS-2的敏感性将通过采用由DDMS诊断为癌症的真实甲状腺癌标本的比例和甲状腺癌标本的总数。还将确定95％的置信区间。
- DDMS-2的特异性[时间范围：最多5年]特异性将通过采用DDMS诊断为良性的真实良性结节的数量和真实良性甲状腺结节的总数来估计。还将确定95％的置信区间。
- DDMS-2的正预测值（PPV）[时间范围：最多5年]将计算PPV（通过DDMS的真实甲状腺癌标本的数量 /甲状腺癌的数量通过DDMS诊断）。还将确定95％的置信区间。
- DDMS-2的负预测值（NPV）[时间范围：最多5年]NPV（通过DDMS诊断的真实良性结节的数量/通过DDMS的良性诊断数量）将计算。还将确定95％的置信区间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 没有决策能力受损的患者，他们正在进行甲状腺结节诊断的针头活检
- 18岁以上
- 任何性别，种族和种族
- 患者在使用组织和临床数据之前必须提供知情同意
排除标准：
- 儿童被排除在研究之外，因为儿童甲状腺结节的生物学与成年人不同
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：John H. Yim 626-218-3590 jyim@coh.org | |
| 首席调查员：约翰·H·伊姆（John H. Yim） | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·H Yim | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年2月8日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年2月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年10月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年10月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估甲状腺结节诊断和管理的DNA甲基化特征 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺结节诊断和管理中DNA甲基化特征的评估 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验评估了诊断和管理甲状腺结节中的脱氧核糖核酸（DNA）甲基化特征。这项研究的目的是开发针对甲状腺癌的新测试。该测试将使用甲状腺中的针头活检（用针的小集合）来确定参与者是否患有恶性（癌症）或良性（未显示癌症）甲状腺肿瘤。从该试验中学到的信息可能有助于制定更准确的测试，因此患者对被认为是可疑但实际上是良性的结节的不必要的手术。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估诊断DNA甲基化特征（DDMS-2）的影响（阳性预测值[PPV]，负预测值[NPV]，灵敏度和特异性）对医师决策的临床管理对800个不确定的甲状腺结节的临床管理。 次要目标： I.确定敏感性和特异性，PPV，DDMS-2的NPV，具有1450个针头活检，包括800个针对不确定细胞病理学的针头活检。 ii。比较DDMS-2和两种当前使用的诊断方法之间的诊断精度，该方法基于遗传改变和基因表达在同一前瞻性队列中的800个不确定的针头活检中。 大纲： 患者进行针头活检以收集组织样品。使用DDMS-2分析组织样品。还审查了患者的病历。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 甲状腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（针头活检，DDMS-2） 患者进行针头活检以收集组织样品。使用DDMS-2分析组织样品。还审查了患者的病历。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1450 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年10月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05229341 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21129 NCI-2021-12556（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 21129（其他标识符：希望之城医疗中心） P30CA033572（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 现任负责方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2022年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||