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研究建立脓毒症患者预警和预后评估的系统
研究描述
简要摘要：
败血症是一种临床综合征，急诊科发病率高和死亡率高。急性肝脏或肾脏损伤患者更有可能患上继发于非肝病损伤组的多个器官功能障碍综合征（MOD），预后会显着恶化。目前，与败血症相关的急性肝损伤尚无统一的诊断标准，并且常用的预后评估系统很少包含在肝损伤指标中，这对实用性不利。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症预后肝损伤肾脏损伤早清醒 | 诊断测试：外周血检查 |
详细说明：
该项目打算在恢复期败血症和患者发作后24小时收集正常人群的外周血。我们将分离和提取血浆，外周血单核细胞（PBMC）和血浆外泌体miRNA，以及序列，以查找与疾病恶化和预后有关的指标。然后，我们将构建和验证预警和预后评估系统。
在此基础上，研究人员探索败血症的细胞和分子介导的病理机制，然后阐明败血症的治疗靶标。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究建立用于预警和预后评估的系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 健康的志愿者 | 诊断测试：外周血检查 收集外周血以分离和提取血浆，PBMC和血浆外泌体miRNA，并序列以查找与疾病恶化和预后有关的指标 |
| 疾病急性阶段的患者 发病后24小时内患者 | 诊断测试：外周血检查 收集外周血以分离和提取血浆，PBMC和血浆外泌体miRNA，并序列以查找与疾病恶化和预后有关的指标 |
| 疾病的恢复阶段 控制了炎症，校正了电击，并且患者连续3天保持无热。 | 诊断测试：外周血检查 收集外周血以分离和提取血浆，PBMC和血浆外泌体miRNA，并序列以查找与疾病恶化和预后有关的指标 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存或死亡的败血症参与者[时间范围：第30天]预后
- 生存或死亡的败血症参与者[时间范围：第90天]预后
次要结果度量 ：
- 败血症相关的肝损伤[时间范围：第0天]丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 80 U/L或谷氨酰胺草乙酸转氨酶（GOT，AST）> 80 U/L，总胆红素浓度（TBIL）> 2mg/dl （34μmol/l）
- 败血症相关的肾脏损伤[时间范围：第0天]肌酐浓度（CR）> 2 mg/dl或尿量<500ml/天
生物测量保留率：DNA样品
等离子体，PBMC，血浆外泌体miRNA
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
- 健康的志愿者；
- 符合败血症标准的成年患者，被定义为威胁生命的器官功能障碍，原因是宿主对感染的失调反应引起的。
- 败血性休克是败血症的一部分，其中潜在的循环和细胞/代谢异常足以大大增加死亡率。
标准
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书的患者；
- 符合败血症标准的成年患者，他们在发病后24小时内注册到医院；
- 败血症被定义为入院后24小时内24小时内的顺序器官故障评估（SOFA）得分≥2，并伴有至少一个感染部位。
- 可以通过败血症的临床结构鉴定败血性休克的患者，持续性低血压，需要加压剂维持平均动脉压（MAP）65 mm Hg，尽管足够的恢复量，但血清乳酸水平> 2 mmol/L（18 mg/dl） 。
排除标准：
- 年龄<18岁或> 90岁；
- 患有晚期肿瘤，妊娠或泌乳的患者；
- 在治疗期间错过的患者，其数据不完整。
联系人和位置
联系人
| 联系人：温阴 | 13809186660分机86 | xjyyyw@126.com | |
| 联系人：Shanshou Liu | 15091332280 EXT 86 | shanshouliu@126.com |
位置
| 中国，香恩 | |
| 第一届留下医院，空军医科大学 | 招募 |
| 西安，中国香恩，710032 | |
| 联系人：Yanyan Jia 84771794 Ext 029 Jiayanyan-2004@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Xijing医院
调查人员
| 学习主席： | Yanyan Jia | 第一届留下医院，空军医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年11月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2022年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年10月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究建立脓毒症患者预警和预后评估的系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究建立用于预警和预后评估的系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 败血症是一种临床综合征，急诊科发病率高和死亡率高。急性肝脏或肾脏损伤患者更有可能患上继发于非肝病损伤组的多个器官功能障碍综合征（MOD），预后会显着恶化。目前，与败血症相关的急性肝损伤尚无统一的诊断标准，并且常用的预后评估系统很少包含在肝损伤指标中，这对实用性不利。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目打算在恢复期败血症和患者发作后24小时收集正常人群的外周血。我们将分离和提取血浆，外周血单核细胞（PBMC）和血浆外泌体miRNA，以及序列，以查找与疾病恶化和预后有关的指标。然后，我们将构建和验证预警和预后评估系统。 在此基础上，研究人员探索败血症的细胞和分子介导的病理机制，然后阐明败血症的治疗靶标。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 等离子体，PBMC，血浆外泌体miRNA | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：外周血检查 收集外周血以分离和提取血浆，PBMC和血浆外泌体miRNA，并序列以查找与疾病恶化和预后有关的指标 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT05229328 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KY20212172 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 现任负责方 | Xijing医院 | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商 | Xijing医院 | ||||||||
| 原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年10月 | ||||||||