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出境医 / 临床实验 / PD-1与IMRT结合在中等风险鼻咽癌治疗中
PD-1与IMRT结合在中等风险鼻咽癌治疗中
研究描述
简要摘要：
为了评估PD-1免疫检查点抑制剂的安全性和功效，结合了IMRT在中等风险的鼻咽癌（T2-3N0或T1-2N1阶段和EBV-DNA≤4000拷贝/ML）中的治疗中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌T2-3N0或T1-2N1 EBV-DNA≤4000副本/ml | 药物：Toripalimab程序：IMRT | 阶段2 |
详细说明：
评估PD-1免疫检查点抑制剂的安全性和功效，结合IMRT在中等风险的鼻咽癌处理中（T2-3N0或T1-2N1阶段和EBV-DNA≤4000复制/ml）。安全性，次要终点是短期疗效，总生存期（OS），无进展生存率（PFS），遥远的转移生存期（DMF），不良反应，生活质量和免疫状态评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1免疫检查点抑制剂与IMRT在中等风险的鼻咽癌（T2-3N0或T1-2N1和EBV-DNA≤4000拷贝/mL），单臂，II期临床试验中的处理治疗（T2-3N0或T1-2N1或EBV-DNA≤4000拷贝/mL） |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1免疫检查点抑制剂与IMRT结合 IMRT与托里帕莫比（Toripalimab | 药物：toripalimab PD-1免疫检查点抑制剂与IMRT结合，在放疗前2周使用，每2周一次，总共10个周期 过程：IMRT IMRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：最近的评估：治疗结束后3个月长期随访：治疗结束后1〜5年]不良事件的严重程度将由研究人员根据CTCAE v 5.0确定
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：2年]临床试验中的患者被随机分为任何原因的死亡时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]从随机临床试验开始到肿瘤发生的进展（在任何方面）或从任何原因死亡的时间
- 无转移的生存（DMFS）[时间范围：2年]临床试验中的患者被随机分配到遥远的转移时期
- 答复率（基于Recist Ver1.1）[时间范围：最近评估：治疗结束后3个月；长期随访：治疗结束后的1〜5年）
根据实体瘤的缓解评估标准，分为CR，PR，SD，PD。
CR（完全反应）所有靶病变都消失了，没有新的病变出现PR（部分响应）将目标病变直径最大直径降低≥30％）SD（稳定疾病）（稳定疾病）靶病变直径的总和是不收缩PR，或增加到PD PD（进行性疾病），最大靶病变直径的总和至少增加20％，或者出现新病变
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 尚未接受放疗或化学疗法的新诊断的患者
- 在病理上被诊断为非能型鼻咽癌（分化或未分化的II型或III型分类）。
- T2-3N0或T1-2N1阶段和EBV-DNA≤4000复制/ml（AJCC 8版）和EBV-DNA≤4000Copies/ml
- 雄性或非怀孕的女性
- 年龄在18至65岁之间
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分为0-1。
- 血红蛋白（HGB）≥90g/L，白细胞（WBC）≥4×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L。
- 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.0 <2.0倍正常上限（ULN）；总胆红素<2.0×ULN。
- 肾功能：肌酐清除率≥60ml/min或血清肌酐<1.5×ULN。
- 病人已签署知情同意书
排除标准：
- 该病理是角膜鳞状细胞癌（WHO分类为I型）。
- 复发和远处转移的患者。
- 接受放疗或化学疗法的患者。
- 活性丙型肝炎（HBV-DNA≥500）。
- 自身免疫性疾病的患者。
- HIV感染患者。
- 同时，患有其他不受控制的严重疾病。
- 心脏，大脑，肺部和其他重要器官的功能异常的人。
- 年龄> 65岁。
- 怀孕或母乳喂养。
- 具有性格或精神疾病的人，没有或没有民事行为能力的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanqun Xiang，博士 | +86-18666096623 | xiangyq@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Weixiong Xia，博士 | +86-18520415699 | xiawx@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| Yanqun Xiang | 招募 |
| 广东，中国广东，510000 | |
| 联系人：Yanqun Xiang，博士+8618666096623 xiangyq@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Weixiong Xia，博士+8618520415699 xiawx@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
Xiang Yanqun
调查人员
| 首席研究员： | Yanqun Xiang，博士 | 太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年2月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年2月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：最近的评估：治疗结束后3个月长期随访：治疗结束后1〜5年] 不良事件的严重程度将由研究人员根据CTCAE v 5.0确定 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1与IMRT结合在中等风险鼻咽癌治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1免疫检查点抑制剂与IMRT在中等风险的鼻咽癌（T2-3N0或T1-2N1和EBV-DNA≤4000拷贝/mL），单臂，II期临床试验中的处理治疗（T2-3N0或T1-2N1或EBV-DNA≤4000拷贝/mL） | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估PD-1免疫检查点抑制剂的安全性和功效，结合了IMRT在中等风险的鼻咽癌（T2-3N0或T1-2N1阶段和EBV-DNA≤4000拷贝/ML）中的治疗中。 | ||||||||
| 详细说明 | 评估PD-1免疫检查点抑制剂的安全性和功效，结合IMRT在中等风险的鼻咽癌处理中（T2-3N0或T1-2N1阶段和EBV-DNA≤4000复制/ml）。安全性，次要终点是短期疗效，总生存期（OS），无进展生存率（PFS），遥远的转移生存期（DMF），不良反应，生活质量和免疫状态评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：PD-1免疫检查点抑制剂与IMRT结合 IMRT与托里帕莫比（Toripalimab 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05229315 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2021-292-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | Xiang Yanqun，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Xiang Yanqun | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||