病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝性脑病 | 其他:标准医疗其他:粪便菌群移植 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 粪便菌群移植对肝脑病的继发性预防的功效和安全性:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2022年1月31日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:FMT与SMT一起 FMT +标准医疗疗法(SMT): 乳乳糖(每天滴定至2-3个软肠运动)口服LOLA可以用作替代或其他药物,以治疗对常规疗法无反应的患者口服BCAA可以用作替代或其他药物,以治疗患者无反应性的患者每天35-40 kcal/kg的每日能量摄入饮食饮食饮食摄入量为35-40 kcal/kg理想的体重每日蛋白质摄入量1.2-1.5 g/kg/kg/day的小餐或液体营养补充剂,全天均匀分布在患者不耐受的饮食蛋白质(TO TO TO)中允许推荐的氮气摄入量和维护) | 其他:标准医疗 标准医疗疗法(SMT): 乳乳糖(每天滴定至2-3个软肠运动)口服LOLA可以用作替代或其他药物,以治疗对常规疗法无反应的患者口服BCAA可以用作替代或其他药物,以治疗患者无反应性的患者每天35-40 kcal/kg的每日能量摄入饮食饮食饮食摄入量为35-40 kcal/kg理想的体重每日蛋白质摄入量1.2-1.5 g/kg/kg/day的小餐或液体营养补充剂,全天均匀分布在患者不耐受的饮食蛋白质(TO TO TO)中允许推荐的氮气摄入量和维护) 其他:粪便菌群移植 粪便菌群移植 |
主动比较器:标准医疗 标准医疗疗法(SMT): 乳乳糖(每天滴定至2-3个软肠运动)口服LOLA可以用作替代或其他药物,以治疗对常规疗法无反应的患者口服BCAA可以用作替代或其他药物,以治疗患者无反应性的患者每天35-40 kcal/kg的每日能量摄入饮食饮食饮食摄入量为35-40 kcal/kg理想的体重每日蛋白质摄入量1.2-1.5 g/kg/kg/day的小餐或液体营养补充剂,全天均匀分布在患者不耐受的饮食蛋白质(TO TO TO)中允许推荐的氮气摄入量和维护) | 其他:标准医疗 标准医疗疗法(SMT): 乳乳糖(每天滴定至2-3个软肠运动)口服LOLA可以用作替代或其他药物,以治疗对常规疗法无反应的患者口服BCAA可以用作替代或其他药物,以治疗患者无反应性的患者每天35-40 kcal/kg的每日能量摄入饮食饮食饮食摄入量为35-40 kcal/kg理想的体重每日蛋白质摄入量1.2-1.5 g/kg/kg/day的小餐或液体营养补充剂,全天均匀分布在患者不耐受的饮食蛋白质(TO TO TO)中允许推荐的氮气摄入量和维护) |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 所有18岁至70年之间的肝硬化患者,他们在住院后从肝脑病中恢复了7天
排除标准:
联系人:医学博士Tushar Madhav Madke博士 | 01146300000 | drtusharmadke@gmail.com |
印度 | |
肝脏和胆道科学研究所 | |
新德里,德里,印度,110070 | |
联系人:Tushar Madhav Madke博士,医学博士01146300000 drtusharmadke@gmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年12月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年2月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2022年2月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在6个月内开发肝性脑病发作的患者比例[时间范围:6个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 粪便菌群移植对肝脑病的继发性预防的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 粪便菌群移植对肝脑病的继发性预防的功效和安全性:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 尽管有护理标准,但肝脑病的复发仍然是肝硬化患者再入院的主要原因。肝硬化患者患有肠道菌群,这会因反复使用的抗生素使用而加剧。 FMT是恢复健康的微生物群的一种有希望的疗法。 FMT导致肠道菌群组成的变化,这将导致共生细菌多样性增加,这将增加对致病细菌的定殖抗性,从而减少细菌过度生长。健康细菌还增加了内皮细胞的IS和营养素的结肠中的SCFA产生,从而保护内皮完整性并降低细菌易位和内毒素血症。当前的护理标准主要集中于治疗HE的沉淀因子。我们开放标签的随机临床试验的目的是评估SOC添加FMT在防止随后发作的肝性脑病发作中的安全性。 | ||||
详细说明 | 肝脑病肝硬化患者中健康供体微生物群的假设植入减少了营养不良,这随后阻止了肝性脑病的进一步发作,从而增加了移植自由存活率 目的: - 研究粪便微生物群移植的功效和安全性,以防止肝硬化患者的肝性脑病复发,这些患者从肝性脑病的第一事件中恢复了 方法论研究人群:所有18年至70年之间的肝硬化患者,他们在住院后从肝脑病中恢复了7天。 研究设计:一个随机对照试验研究期:2021年12月至2022年12月样本量:66(每组44:22病例)随机分组:随机分组将以2:1的比率通过块随机方法进行,块大小为6。分配隐藏将使用SNOSE方法完成。 没有印度研究(RCT)可以提出FMT在肝脑病中的作用。 在Bajaj等人的RCT中。肝病,2017年12月,在标准组中,HE的发生率为60%(6/10),实验组为0%(0/10)。 但这是功能不足的研究和2型错误的可能性。假设在实验组中有5%的HE发育风险(SMT的FMT)和SMT组的60%,α为5%,功率为90%,分配为2:1,考虑10%的辍学率,研究人员决定注册66例患者,体验组44例患者,标准组22例患者 干预:此RCT将在新德里ILBS进行的所有持续患者18年至70年之间进行,他们最近从肝性脑病中恢复过来,将随机分为两组。 两组将获得标准的医疗疗法, 标准医疗疗法(SMT): 乳乳糖(每天滴定至2-3个软肠运动)口服LOLA可以用作替代或其他药物,以治疗对常规疗法无反应的患者口服BCAA可以用作替代或其他药物,以治疗患者无反应性的患者每天35-40 kcal/kg的每日能量摄入饮食饮食饮食摄入量为35-40 kcal/kg理想的体重每日蛋白质摄入量1.2-1.5 g/kg/kg/day的小餐或液体营养补充剂,全天均匀分布在患者不耐受的饮食蛋白质(TO TO TO)中允许获得建议的氮气摄入量并维护)第1组将接受标准的医疗治疗,仅将对第2组进行FMT,而SMT健康供体将根据ILBS FMT froforma进行筛查 凳子收藏: 捐赠者将提供干净,可密封的容器,以收集和运输凳子。容器将标记为粪便收集的名称,UHID和日期/时间。 收集的凳子将立即转移到实验室设施进行处理,并在6小时内从健康捐赠者那里收集凳子样本 病人准备: 患者将在医院至少完成至少3天的抗生素课程,在施用FMT之前,不会给予12小时的抗生素,但是他/她将继续使用SMT(沉淀事件,乳乳糖和Rifaximin),或不给予抗生素。在滴入FMT以进行FMT的至少一天之后,将在一小部分患者中使用呼气测试进行内窥镜检查或透视指导的NJ管进行测试,以测试小肠细菌过度生长(SIBO)(SIBO)(〜30%的研究)人口IE 20患者)FMT输注方法。 FMT将通过NJ/NG管的Jejunal端口给出三剂(30毫升一剂)FMT 每个患者将记录以下数据: 第0天:CBC,LFT,KFT,氨,Meld,CTP,SR胆汁酸,凳子微生物组和胆汁酸轮廓,IL-6认知评估:明显的HE-WHC,Covert He-Phes和CFFE,Covert He-Phes和CFF出院时:CBC,LFT,LFT,LFT,LFT, KFT,氨,Meld,CTP,Sr胆汁酸,粪便微生物组和胆汁酸剖面,IL-6,认知评估:Over-WHC,Covert-PHES和CFF,神经炎症的标志,IL-1β,OX-42 [Biobank) ], Urinary metabolomics {hippurate, formate, and reduced phenylacetylglutamine (PAG)}[Biobank] At 1 month: CBC, LFT, KFT, Ammonia, MELD, CTP, Sr Bile acid, Stool Microbiome and bile acid profile, IL-6,认知评估:过度WHC,秘密和CFF,神经炎症(IL-1β,OX-42)[Biobank] [Biobank],泌尿代谢组学{hippurate,farmate,farmate,farmate和降低苯基乙酰乙酰乙酰戊二胺(PAG)} [BioBank] [Biobank] [Biobank] [Biobank] [Biobank] [Biobank] [Biobank] [Biobank] [Biobank] [Biobank] [Biobank] [Biobank] [Biobank] CBC,LFT,KFT,氨,Meld,CTP,SR胆汁酸,粪便微生物组和胆汁酸轮廓,IL-6,认知评估:过度WHC,秘密,秘密和CFF,神经炎症的标志(IL-1β,OX-,ox--,ox--,ox--,ox--,ox--- 42)[生物库],尿液依他赛{Hippurate,甲酸和还原苯乙酰谷氨酰胺(PAG)} [Biobank] [Biobank]在6个月中:CBC,LFT,KFT,KFT,氨,Meld,Meld,Meld,CTP,SR胆汁酸,粪便微生物组和胆汁酸和胆汁酸,IL-6,认知评估:IL-6,认知评估:IL-6,IL-6,认知评估:过度WHC,秘密PHE和CFF,神经炎症的标记(IL-1β,OX-42)[Biobank] [Biobank],尿代谢组学{hippurate,甲酸,甲酸和苯基乙酰谷氨酰胺(PAG)(PAG)} [Biobank} [Biobank] [Biobank] [Biobank]在随访期间,肝脑病发作,他将接受标准药物治疗,并在稳定后每天开始口服Rifaximin 550毫克,并将随访患者,直到6个月起。 监视和评估:目标的所有参数,也注意到任何不利影响。 不利影响:恶心,呕吐,发烧有冷,呼吸困难停止规则:如果患者决定从研究中的研究道德问题中撤出,并计划解决这些问题。没有任何 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝性脑病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 所有18岁至70年之间的肝硬化患者,他们在住院后从肝脑病中恢复了7天 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT05229289 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ILBS-肝硬化40 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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现任负责方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||
当前的研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
验证日期 | 2021年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |