4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 胸骨后卫在心脏手术后患者中的功效

胸骨后卫在心脏手术后患者中的功效

研究描述
简要摘要:
这是一个单中心,单盲,随机平行的优势试验,比较了两组。胸骨后卫作为治疗臂和骨蜡作为活动对照组。两种研究的模式都是胸骨切开术期间用于覆盖缝纫边缘的材料。这项研究的主要结果由四个参数组成;即手术部位感染(表面或深层感染),胸骨开裂,止血作用和外科医生的满意度。在手术期间,在医院住院结束时,14天和30天术后,对前三个主要结果进行了评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉疾病瓣膜性心脏病先天性心脏病在术后手术伤口感染后手术部位感染术后出血其他:胸骨卫队其他:骨蜡不适用

详细说明:
在印度尼西亚雅加达的Harapan Kita国家心血管中心作为第三级心血管转诊医院进行了一项单一中心随机对照临床试验。 RCT于2020年5月17日至2021年10月20日(当前状态:完成)进行。这项研究评估了胸骨卫星的功效,胸骨卫星是一种商业上可用的非纤维素基于纤维素的,单次使用,无菌手术垂体,用于覆盖心脏手术中间胸骨手术期间解剖的胸骨边缘。这项研究中的主动比较器/对照组是使用骨蜡,骨蜡,体蜡和蜂蜡制造的材料在胸骨切开术期间广泛使用,作为流血对照的平均值。受试者是接受选修心脏手术的成年人,并以胸骨术中位方法进行任何适应症。患者和主要研究人员都因治疗控制分配而盲目,但外科医生并未因使用的材料而蒙蔽。有目的地选择患者,并随机分配到一个随机块的手臂之一。这项研究的主要结果由四个参数组成;即手术部位感染(表面或深层感染),胸骨开裂,止血作用和外科医生的满意度。在手术期间,在医院住院结束时,14天和30天术后,对前三个主要结果进行了评估。最小样本量为414名受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 414名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:用两个干预臂进行了单盲,单中心,平行4期的随机临床试验:使用胸骨后卫的干预组和使用骨蜡的控制臂,进行了受试者的募集和治疗同时通过块随机化。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

受试者/参与者不知道在接受干预措施期间接受全身麻醉的武器/治疗。此外,在对选修胸腔手术程序的知情同意书中,对受试者的目的,方法,益处和风险进行了广泛的解释,包括分配到研究臂的随机性质。

首席研究人员和结果评估师不知道干预措施的随机化,因为他们俩都因评估患者的病历而受到限制,并且患者身份已在主要数据库中编码。

首要目标:治疗
官方标题:胸骨后卫在心脏外科手术患者中比较骨蜡的功效:单个盲,单中心,随机对照试验
实际学习开始日期 2020年5月17日
实际的初级完成日期 2021年10月8日
实际 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:胸骨守卫
感兴趣的治疗方法是胸骨切开术期间的胸骨护板。
其他:胸骨后卫

所评估的干预措施是一种手术垂悬,用作胸骨骨骼的覆盖物和在名为胸骨后卫的中位胸骨切开术中暴露的相邻结构。

SternumGuard®是一种使用的无菌外科手术垂体,其经过改良的纤维素专门设计,以降低手术部位感染的风险(SSI)。

它由4个零件制成,主要部分与牵开器和胸骨边缘接触。它由羧甲基化的纤维素(CMC)Spunlace制成,与胸骨边缘直接接触。它有助于吸收血液,减少pH环境以及通过身体作用(压缩)造成血液作用;另一部分是由亲水性的Spunbond(拭子)制成的,可以吸收血液,舒适和保护

其他名称:荷兰Vygon的Sternum Guardtm,产品代码40.90.11

主动比较器:骨蜡
“骨蜡”臂是主动比较器的对照组,作为胸骨切开术期间广泛使用的材料。
其他:骨蜡
该组的患者在胸骨切开术期间将骨蜡作为止血物质。在标准的无菌外科手术技术之后,进行了带有振荡锯的中线胸骨切开术。将骨蜡应用于切除的胸骨骨骼的两个海绵状表面,直到流血停止。
其他名称:Bone Wax,Braun Aesculap Ag&Co。KG,德国Duisburg,德国

结果措施
主要结果指标
  1. 手术部位感染[时间范围:进行胸骨切开手术后的30天内]

    手术部位感染是在手术后30天内发生的感染,仅涉及皮肤和皮下组织(浅表)或涉及后外科手术切口伤口的深软组织(纤维结缔组织和肌肉层)。

    浅表手术部位感染至少通过以下一项:化脓性排水,从手术部位的液体或组织中分离出的生物体,感染的迹象或症状:疼痛或压痛,局部肿胀,红色,红色或热量或外科医生或主治医生对SSI的诊断。

    深切的SSI是一种感染,似乎与手术过程有关,并涉及深层软组织。脓性排水,深切的切口自发开裂,脓肿,外科医生或主治医生对深切的SSI诊断。


  2. 止血作用[时间范围:胸骨中间手术完成后立即完成]
    它将评估从胸骨卫星和骨蜡组中的胸骨边缘流失的血液数量。胸骨后卫和无菌窗帘将在手术前后进行称重,以估计流血损失。

  3. 满意度[时间范围:手术后24小时内]
    外科医生的评级价值是对正在调查的材料的用户,以对外科医生个人意见的任何一种材料的性能和实用性感到满意。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的患者
  • 预定进行心脏手术的患者
  • 心脏手术,使用心肺旁路机
  • 同意参加这项研究的患者

排除标准:

  • 安排以紧急或紧急方式进行手术的患者
  • 患有不受控制的高血压病史和不受控制的糖尿病患者。
  • 患有过去心脏手术病史的患者

删除 - 排除标准:

  • 在手术表上被宣布死亡的患者
  • 在住院内被宣布死亡的患者
  • 失去跟进的患者(术后第30天)
  • 不致力于整个研究阶段的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
国家心血管中心Harapan Kita
雅加达,DKI雅加达,印度尼西亚,11410
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
Vygon Gmbh&Co。KG
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:国家心血管中心Harapan Kita的Komite Etik国家心血管中心Harapan Kita的道德委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2022年2月8日
最后更新发布日期2022年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月17日
实际的初级完成日期2021年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年2月7日)
  • 手术部位感染[时间范围:进行胸骨切开手术后的30天内]
    手术部位感染是在手术后30天内发生的感染,仅涉及皮肤和皮下组织(浅表)或涉及后外科手术切口伤口的深软组织(纤维结缔组织和肌肉层)。浅表手术部位感染至少通过以下一项:化脓性排水,从手术部位的液体或组织中分离出的生物体,感染的迹象或症状:疼痛或压痛,局部肿胀,红色,红色或热量或外科医生或主治医生对SSI的诊断。深切的SSI是一种感染,似乎与手术过程有关,并涉及深层软组织。脓性排水,深切的切口自发开裂,脓肿,外科医生或主治医生对深切的SSI诊断。
  • 止血作用[时间范围:胸骨中间手术完成后立即完成]
    它将评估从胸骨卫星和骨蜡组中的胸骨边缘流失的血液数量。胸骨后卫和无菌窗帘将在手术前后进行称重,以估计流血损失。
  • 满意度[时间范围:手术后24小时内]
    外科医生的评级价值是对正在调查的材料的用户,以对外科医生个人意见的任何一种材料的性能和实用性感到满意。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸骨后卫在心脏手术后患者中的功效
官方标题ICMJE胸骨后卫在心脏外科手术患者中比较骨蜡的功效:单个盲,单中心,随机对照试验
简要摘要这是一个单中心,单盲,随机平行的优势试验,比较了两组。胸骨后卫作为治疗臂和骨蜡作为活动对照组。两种研究的模式都是胸骨切开术期间用于覆盖缝纫边缘的材料。这项研究的主要结果由四个参数组成;即手术部位感染(表面或深层感染),胸骨开裂,止血作用和外科医生的满意度。在手术期间,在医院住院结束时,14天和30天术后,对前三个主要结果进行了评估。
详细说明在印度尼西亚雅加达的Harapan Kita国家心血管中心作为第三级心血管转诊医院进行了一项单一中心随机对照临床试验。 RCT于2020年5月17日至2021年10月20日(当前状态:完成)进行。这项研究评估了胸骨卫星的功效,胸骨卫星是一种商业上可用的非纤维素基于纤维素的,单次使用,无菌手术垂体,用于覆盖心脏手术中间胸骨手术期间解剖的胸骨边缘。这项研究中的主动比较器/对照组是使用骨蜡,骨蜡,体蜡和蜂蜡制造的材料在胸骨切开术期间广泛使用,作为流血对照的平均值。受试者是接受选修心脏手术的成年人,并以胸骨术中位方法进行任何适应症。患者和主要研究人员都因治疗控制分配而盲目,但外科医生并未因使用的材料而蒙蔽。有目的地选择患者,并随机分配到一个随机块的手臂之一。这项研究的主要结果由四个参数组成;即手术部位感染(表面或深层感染),胸骨开裂,止血作用和外科医生的满意度。在手术期间,在医院住院结束时,14天和30天术后,对前三个主要结果进行了评估。最小样本量为414名受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
用两个干预臂进行了单盲,单中心,平行4期的随机临床试验:使用胸骨后卫的干预组和使用骨蜡的控制臂,进行了受试者的募集和治疗同时通过块随机化。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

受试者/参与者不知道在接受干预措施期间接受全身麻醉的武器/治疗。此外,在对选修胸腔手术程序的知情同意书中,对受试者的目的,方法,益处和风险进行了广泛的解释,包括分配到研究臂的随机性质。

首席研究人员和结果评估师不知道干预措施的随机化,因为他们俩都因评估患者的病历而受到限制,并且患者身份已在主要数据库中编码。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 冠状动脉疾病
  • 瓣膜心脏病
  • 青春期先天性心脏病
  • 后手术伤口感染
  • 手术部位感染
  • 术后出血
干预ICMJE
  • 其他:胸骨后卫

    所评估的干预措施是一种手术垂悬,用作胸骨骨骼的覆盖物和在名为胸骨后卫的中位胸骨切开术中暴露的相邻结构。

    SternumGuard®是一种使用的无菌外科手术垂体,其经过改良的纤维素专门设计,以降低手术部位感染的风险(SSI)。

    它由4个零件制成,主要部分与牵开器和胸骨边缘接触。它由羧甲基化的纤维素(CMC)Spunlace制成,与胸骨边缘直接接触。它有助于吸收血液,减少pH环境以及通过身体作用(压缩)造成血液作用;另一部分是由亲水性的Spunbond(拭子)制成的,可以吸收血液,舒适和保护

    其他名称:荷兰Vygon的Sternum Guardtm,产品代码40.90.11
  • 其他:骨蜡
    该组的患者在胸骨切开术期间将骨蜡作为止血物质。在标准的无菌外科手术技术之后,进行了带有振荡锯的中线胸骨切开术。将骨蜡应用于切除的胸骨骨骼的两个海绵状表面,直到流血停止。
    其他名称:Bone Wax,Braun Aesculap Ag&Co。KG,德国Duisburg,德国
研究臂ICMJE
  • 实验:胸骨守卫
    感兴趣的治疗方法是胸骨切开术期间的胸骨护板。
    干预:其他:胸骨守卫
  • 主动比较器:骨蜡
    “骨蜡”臂是主动比较器的对照组,作为胸骨切开术期间广泛使用的材料。
    干预:其他:骨蜡
出版物 *
  • Ohta S,Nishiyama T,Sakoda M,Machioka K,Fuke M,Ichimura S,Inagaki F,Shimizu A,Hasegawa K,Kokudo N,Kaneko N,Kaneko M,Yatomi Y,Yatomi Y,ItoT。 。 J Biosci Bioeng。 2015 Jun; 119(6):718-23。 doi:10.1016/j.jbiosc.2014.10.026。 EPUB 2014年12月3日。
  • Lewis KM,Spazierer D,Urban MD,Lin L,Redl H,GoppeltA。再生和未再生的氧化纤维素止血剂的比较。欧洲外科。 2013; 45:213-220。 EPUB 2013年7月4日。
  • Schonauer C,Tessitore E,Barbagallo G,Albanese V,MoraciA。局部药物的使用:骨蜡,明胶,胶原蛋白,氧化纤维素。 EUR Spine J. 2004年10月; 13 Suppl 1:S89-96。 EPUB 2004年6月22日。评论。
  • Liu Z,Dumville JC,Norman G,Westby MJ,Blazeby J,McFarlane E,Welton NJ,O'Connor L,Cawthorne J,George RP,Crosbie EJ,Rithalia AD,Cheng Hy。预防手术部位感染的术中干预措施:Cochrane评论的概述。 Cochrane数据库Syst Rev. 2018 Feb 6; 2:CD012653。 doi:10.1002/14651858.cd012653.pub2。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2022年2月7日)
414
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年10月30日
实际的初级完成日期2021年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的患者
  • 预定进行心脏手术的患者
  • 心脏手术,使用心肺旁路机
  • 同意参加这项研究的患者

排除标准:

  • 安排以紧急或紧急方式进行手术的患者
  • 患有不受控制的高血压病史和不受控制的糖尿病患者。
  • 患有过去心脏手术病史的患者

删除 - 排除标准:

  • 在手术表上被宣布死亡的患者
  • 在住院内被宣布死亡的患者
  • 失去跟进的患者(术后第30天)
  • 不致力于整个研究阶段的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05229276
其他研究ID编号ICMJE lb.02.01/vii/402/kep.097/2019
1706100560(其他标识符:印度尼西亚大学 - Harapan Kita国家心脏中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究方案,道德清除信,研究的主要数据库以及研究的分析计划和研究的手稿,将在赠款提供商和道德委员会的许可下获得。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2021年11月30日,2(两)年
访问标准:用于同行评审或进一步分析,或者在需要时进行随机对照试验的系统审查/元分析的作者
现任负责方Dudy Arman Hanafy,sp。 BTKV(K),火星,Fakultas Kedokteran Universitas印度尼西亚
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE印度尼西亚大学
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE Vygon Gmbh&Co。KG
研究人员ICMJE
学习主席:国家心血管中心Harapan Kita的Komite Etik国家心血管中心Harapan Kita的道德委员会
PRS帐户印度尼西亚大学
验证日期2022年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素