病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
双表达淋巴瘤 | 药物:Lenalidomide与R-Chop结合 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 62名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在新诊断的双表达大型B细胞淋巴瘤患者的新诊断的L-Chop结合使用R-CHOP |
实际学习开始日期 : | 2019年10月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:R2-Chop 列纳略胺与利妥昔单抗,环磷酰胺,长春新碱,阿霉素,泼尼松结合在一起 | 药物:Lenalidomide与R-Chop结合 利妥昔单抗375 mg/m2,IVGTT D1环磷酰胺750 mg/m2 iv d2 vincristine 1.4 mg/m2 [封顶为2.0 mg],IV D2阿霉素50 mg/m2 iv/m2 QD D2-11 其他名称:R2-Chop |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jun cao | +86-21-64175590 | cao_junning@126.com |
中国 | |
Fudan大学上海癌症中心270 Dongan Road | 招募 |
上海,中国,200032年 | |
联系人:Jun cao cao_junning@126.com |
首席研究员: | Jun cao | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 2年无进展生存期[时间范围:从患者的签名知情同意日期到首次记录了任何原因的进展或死亡日期的日期,以最高为准,最多2年, 从患者签名之日起,疾病的进展或出于任何原因发生死亡的期限 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 血清CFDNA生物标志物和组织生物标志物[时间范围:最多2年] 在治疗双重表达淋巴瘤中的血清和组织生物标志物的检测 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在新诊断的双表达大型B细胞淋巴瘤患者的新诊断的R-Chop(R2-Chop)中,Lenalidomide与R-Chop(R2-Chop)结合 | ||||
官方标题ICMJE | 在新诊断的双表达大型B细胞淋巴瘤患者的新诊断的L-Chop结合使用R-CHOP | ||||
简要摘要 | 在这项II阶段的研究中,研究人员的目标是探索新诊断的双表达大型B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)中的R-Chop(R2-Chop)结合使用R-Chop(R2-Chop)。 | ||||
详细说明 | 双表达淋巴瘤是弥漫性大B细胞淋巴瘤的亚型,该亚型定义为通过免疫组织化学增加了MYC和BCL-2的表达。接受标准化学免疫疗法治疗时,双表达淋巴瘤的患者预后较差,并且进展和复发的风险增加。研究人员进行了这项研究,以评估Lenalidomide与R-Chop(R2-Chop)在新诊断的双表达,未处理的大型B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)中的功效。 Lenalidomide是第二代免疫调节药物,其抗肿瘤机制可能涉及免疫调节,抗炎和抗血管生成作用以及抑制外周血液上核细胞的肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-α)。在这项II阶段的研究中,研究人员的目的是探索新诊断的双重表达大型B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)中的R-Chop(R2-Chop)结合使用R-Chop(R2-Chop),以找到一种潜在的有希望的治疗方法这种疾病。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 双表达淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:Lenalidomide与R-Chop结合 利妥昔单抗375 mg/m2,IVGTT D1环磷酰胺750 mg/m2 iv d2 vincristine 1.4 mg/m2 [封顶为2.0 mg],IV D2阿霉素50 mg/m2 iv/m2 QD D2-11 其他名称:R2-Chop | ||||
研究臂ICMJE | 实验:R2-Chop 列纳略胺与利妥昔单抗,环磷酰胺,长春新碱,阿霉素,泼尼松结合在一起 干预:药物:Lenalidomide与R-Chop结合 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 62 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04164368 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | De-Lym2019 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 福丹大学医学博士Jun cao | ||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |