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出境医 / 临床实验 / 在新诊断的双表达大型B细胞淋巴瘤患者的新诊断的R-Chop(R2-Chop)中,Lenalidomide与R-Chop(R2-Chop)结合

在新诊断的双表达大型B细胞淋巴瘤患者的新诊断的R-Chop(R2-Chop)中,Lenalidomide与R-Chop(R2-Chop)结合

研究描述
简要摘要:
在这项II阶段的研究中,研究人员的目标是探索新诊断的双表达大型B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)中的R-Chop(R2-Chop)结合使用R-Chop(R2-Chop)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
双表达淋巴瘤药物:Lenalidomide与R-Chop结合阶段2

详细说明:
双表达淋巴瘤是弥漫性大B细胞淋巴瘤的亚型,该亚型定义为通过免疫组织化学增加了MYC和BCL-2的表达。接受标准化学免疫疗法治疗时,双表达淋巴瘤的患者预后较差,并且进展和复发的风险增加。研究人员进行了这项研究,以评估Lenalidomide与R-Chop(R2-Chop)在新诊断的双表达,未处理的大型B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)中的功效。 Lenalidomide是第二代免疫调节药物,其抗肿瘤机制可能涉及免疫调节,抗炎和抗血管生成作用以及抑制外周血液上核细胞的肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-α)。在这项II阶段的研究中,研究人员的目的是探索新诊断的双重表达大型B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)中的R-Chop(R2-Chop)结合使用R-Chop(R2-Chop),以找到一种潜在的有希望的治疗方法这种疾病。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 62名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在新诊断的双表达大型B细胞淋巴瘤患者的新诊断的L-Chop结合使用R-CHOP
实际学习开始日期 2019年10月22日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:R2-Chop
列纳略胺与利妥昔单抗,环磷酰胺,长春新碱,阿霉素,泼尼松结合在一起
药物:Lenalidomide与R-Chop结合
利妥昔单抗375 mg/m2,IVGTT D1环磷酰胺750 mg/m2 iv d2 vincristine 1.4 mg/m2 [封顶为2.0 mg],IV D2阿霉素50 mg/m2 iv/m2 QD D2-11
其他名称:R2-Chop

结果措施
主要结果指标
  1. 2年无进展生存期[时间范围:从患者的签名知情同意日期到首次记录了任何原因的进展或死亡日期的日期,以最高为准,最多2年,
    从患者签名之日起,疾病的进展或出于任何原因发生死亡的期限


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:在第6周期结束时(每个周期为21天)]
    对所有接受治疗的参与者的完全反应和部分反应的患者人数的比率

  2. 总生存期[时间范围:从患者签名通知书的日期到死亡日期或最后一次随访时间(以先到者为准,最多2年)的日期]
    患者签名知情同意日期与死亡日期或最后一次随访时间之间的时间

  3. 血液学和非血液学毒性[时间范围:在整个治疗期间,长达6个月]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量


其他结果措施:
  1. 血清CFDNA生物标志物和组织生物标志物[时间范围:最多2年]
    在治疗双重表达淋巴瘤中的血清和组织生物标志物的检测


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄范围18-75岁
  2. 东部合作肿瘤学小组绩效状态0至2;
  3. 新诊断,未经治疗的组织学证实了弥漫性大B细胞淋巴瘤,MYC≥40%以及通过免疫组织化学的Bcl-2≥50%;
  4. 可测量的疾病定义为至少一个病变≥1.5cm的长度直径和≥1.0cm的短直径为CT或MRI。
  5. 白血细胞≥3.5×109/L,绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l,血小板≥80×109/L,血红蛋白≥90g/l。如果由骨髓引起的外周血或脾脏介入淋巴瘤引起的外周血的异常因素,是否取决于研究人员的判断
  6. 总胆红素<1.5×正常(ULN),ALT和AST <1.5×ULN的上限
  7. 血清肌酸<1.5×ULN和肌酐清除率(CCR)≥40ml/min
  8. 超声心脏图或核素心脏功能显示左心室射血分数≥50%
  9. 有生育潜力的妇女和性活跃的男性同意实践一种高效的节育方法。生育潜力的女性必须在入学后2周内具有负血清β-HCG
  10. 患者已写了知情同意书以参加该研究。

排除标准:

  1. 对人性化或小鼠衍生的单克隆抗体的过敏事先过敏。无法接受Lenalidomide或R-Chop背景化疗。
  2. 心肌疾病的史,例如不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞,在入学后6个月内,先天性心力衰竭NYHA III/IV
  3. 特殊的DLBCL,例如原发性纵隔/胸腺B细胞淋巴瘤,EBV阳性DLBCL,原发性皮肤大B淋巴瘤,腿部类型。
  4. 中枢神经系统参与的存在
  5. 在入学后3周内进行手术≥2级。
  6. 病史或现在在其他恶性肿瘤的治疗过程中,除了皮肤的基础细胞癌(不包括黑色素瘤)和子宫宫颈癌的癌。
  7. 超过3级神经毒性在入学后的两个星期内
  8. 接受淋巴瘤的任何治疗方法,除了短使用皮质类固醇(不超过10天)
  9. 入学后12个月内深静脉血栓形成或肺栓塞的历史
  10. 无法或拒绝接受抗血栓治疗
  11. 存在活性HBV感染(HBSAG阳性和HBV-DNA≥104),HCV感染,获得和先天性免疫缺陷疾病包括但不限于HIV
  12. 怀孕或哺乳的妇女
  13. 先前接收的器官移植
  14. 严重的不受控制的感染
  15. 禁忌使用大剂量的激素,例如不受控制的高血糖,胃溃疡,精神障碍。
  16. 严重的精神疾病神经,包括痴呆和癫痫。
  17. 可能会干扰受试者参与研究或评估结果的药物滥用,医学,心理或社会状况
  18. 被认为不适合研究人员参与研究的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun cao +86-21-64175590 cao_junning@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
Fudan大学上海癌症中心270 Dongan Road招募
上海,中国,200032年
联系人:Jun cao cao_junning@126.com
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jun cao福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2019年11月15日
上次更新发布日期2019年11月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月22日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
2年无进展生存期[时间范围:从患者的签名知情同意日期到首次记录了任何原因的进展或死亡日期的日期,以最高为准,最多2年,
从患者签名之日起,疾病的进展或出于任何原因发生死亡的期限
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月14日)
  • 客观响应率[时间范围:在第6周期结束时(每个周期为21天)]
    对所有接受治疗的参与者的完全反应和部分反应的患者人数的比率
  • 总生存期[时间范围:从患者签名通知书的日期到死亡日期或最后一次随访时间(以先到者为准,最多2年)的日期]
    患者签名知情同意日期与死亡日期或最后一次随访时间之间的时间
  • 血液学和非血液学毒性[时间范围:在整个治疗期间,长达6个月]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月14日)
血清CFDNA生物标志物和组织生物标志物[时间范围:最多2年]
在治疗双重表达淋巴瘤中的血清和组织生物标志物的检测
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在新诊断的双表达大型B细胞淋巴瘤患者的新诊断的R-Chop(R2-Chop)中,Lenalidomide与R-Chop(R2-Chop)结合
官方标题ICMJE在新诊断的双表达大型B细胞淋巴瘤患者的新诊断的L-Chop结合使用R-CHOP
简要摘要在这项II阶段的研究中,研究人员的目标是探索新诊断的双表达大型B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)中的R-Chop(R2-Chop)结合使用R-Chop(R2-Chop)。
详细说明双表达淋巴瘤是弥漫性大B细胞淋巴瘤的亚型,该亚型定义为通过免疫组织化学增加了MYC和BCL-2的表达。接受标准化学免疫疗法治疗时,双表达淋巴瘤的患者预后较差,并且进展和复发的风险增加。研究人员进行了这项研究,以评估Lenalidomide与R-Chop(R2-Chop)在新诊断的双表达,未处理的大型B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)中的功效。 Lenalidomide是第二代免疫调节药物,其抗肿瘤机制可能涉及免疫调节,抗炎和抗血管生成作用以及抑制外周血液上核细胞的肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-α)。在这项II阶段的研究中,研究人员的目的是探索新诊断的双重表达大型B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)中的R-Chop(R2-Chop)结合使用R-Chop(R2-Chop),以找到一种潜在的有希望的治疗方法这种疾病。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE双表达淋巴瘤
干预ICMJE药物:Lenalidomide与R-Chop结合
利妥昔单抗375 mg/m2,IVGTT D1环磷酰胺750 mg/m2 iv d2 vincristine 1.4 mg/m2 [封顶为2.0 mg],IV D2阿霉素50 mg/m2 iv/m2 QD D2-11
其他名称:R2-Chop
研究臂ICMJE实验:R2-Chop
列纳略胺与利妥昔单抗,环磷酰胺,长春新碱,阿霉素,泼尼松结合在一起
干预:药物:Lenalidomide与R-Chop结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月14日)
62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄范围18-75岁
  2. 东部合作肿瘤学小组绩效状态0至2;
  3. 新诊断,未经治疗的组织学证实了弥漫性大B细胞淋巴瘤,MYC≥40%以及通过免疫组织化学的Bcl-2≥50%;
  4. 可测量的疾病定义为至少一个病变≥1.5cm的长度直径和≥1.0cm的短直径为CT或MRI。
  5. 白血细胞≥3.5×109/L,绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l,血小板≥80×109/L,血红蛋白≥90g/l。如果由骨髓引起的外周血或脾脏介入淋巴瘤引起的外周血的异常因素,是否取决于研究人员的判断
  6. 总胆红素<1.5×正常(ULN),ALT和AST <1.5×ULN的上限
  7. 血清肌酸<1.5×ULN和肌酐清除率(CCR)≥40ml/min
  8. 超声心脏图或核素心脏功能显示左心室射血分数≥50%
  9. 有生育潜力的妇女和性活跃的男性同意实践一种高效的节育方法。生育潜力的女性必须在入学后2周内具有负血清β-HCG
  10. 患者已写了知情同意书以参加该研究。

排除标准:

  1. 对人性化或小鼠衍生的单克隆抗体的过敏事先过敏。无法接受Lenalidomide或R-Chop背景化疗。
  2. 心肌疾病的史,例如不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞,在入学后6个月内,先天性心力衰竭NYHA III/IV
  3. 特殊的DLBCL,例如原发性纵隔/胸腺B细胞淋巴瘤,EBV阳性DLBCL,原发性皮肤大B淋巴瘤,腿部类型。
  4. 中枢神经系统参与的存在
  5. 在入学后3周内进行手术≥2级。
  6. 病史或现在在其他恶性肿瘤的治疗过程中,除了皮肤的基础细胞癌(不包括黑色素瘤)和子宫宫颈癌的癌。
  7. 超过3级神经毒性在入学后的两个星期内
  8. 接受淋巴瘤的任何治疗方法,除了短使用皮质类固醇(不超过10天)
  9. 入学后12个月内深静脉血栓形成或肺栓塞的历史
  10. 无法或拒绝接受抗血栓治疗
  11. 存在活性HBV感染(HBSAG阳性和HBV-DNA≥104),HCV感染,获得和先天性免疫缺陷疾病包括但不限于HIV
  12. 怀孕或哺乳的妇女
  13. 先前接收的器官移植
  14. 严重的不受控制的感染
  15. 禁忌使用大剂量的激素,例如不受控制的高血糖,胃溃疡,精神障碍。
  16. 严重的精神疾病神经,包括痴呆和癫痫。
  17. 可能会干扰受试者参与研究或评估结果的药物滥用,医学,心理或社会状况
  18. 被认为不适合研究人员参与研究的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jun cao +86-21-64175590 cao_junning@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04164368
其他研究ID编号ICMJE De-Lym2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福丹大学医学博士Jun cao
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jun cao福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院