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出境医 / 临床实验 / 生酮饮食对PCOS结果的影响

生酮饮食对PCOS结果的影响

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究低热量地中海生酮饮食对多囊卵巢综合征（PCOS）相关结果的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征其他：低热量地中海生酮饮食含有植物饮食（Kemephy）不适用

详细说明：
诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）的14名超重女性将接受12周的植物化地中海饮食（Kemephy）的低卡路里生酮地中海饮食。体重的变化，体重指数（BMI），脂肪体重（FBM），瘦体重（LBM），内脏脂肪组织（VAT），胰岛素，葡萄糖，HOMA-IR，总胆固醇，低密度脂蛋白（LDL） ，高密度脂蛋白（HDL（TGS（TGS），总和游离睾丸激素，黄体生成激素（LH），卵泡刺激激素（FSH）；脱氢表甲硫酸脱氢表甲硫酸盐（DHEAS）（DHEAS），雌激素，远母酮，Shbg）（Shbg）（Shbg）（Shbg）将评估Gallwey分数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 14名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：低热量地中海生酮饮食对多囊卵巢综合征女性的影响
实际学习开始日期 ： 2017年1月
实际的初级完成日期 ： 2017年3月
实际 学习完成日期 ： 2017年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
在这个单臂研究的主题中，遵循低卡路里的地中海酮症饮食
其他：低热量地中海生酮饮食含有植物饮食（Kemephy）
Kemephy饮食（24-29）是使用某些植物提取物的地中海低热量生酮量（约1000/1100 kcal/day）。在此方案期间，允许对绿叶蔬菜，十字花科，西葫芦，黄瓜和茄子的绿叶蔬菜进行食用。肉，鸡蛋和鱼的数量仅限于每天一次（120克肉或200克鱼或1个鸡蛋）表1.此外，受试者每天消耗四种食物补充剂和液体草药提取物。食物补充剂是高蛋白（19克/部分）和非常低的碳水化合物（3.5g/pottion）的配方，这些配方模拟了含有干phytoextracts的常见碳水化合物富含食物的方面和口​​味（30）。液体草药提取物用于排水 /调理活性，可用于减少生酮饮食的一些常见光副作用，例如便秘，头痛和耳作。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重[时间范围：12周]
    体重将通过电子标度测量

  2. 脂肪体重[时间范围：12周]
    将通过双X射线吸收率（DEXA）HOTOIC HORIDONM QDR RSERIES QDR RSERIES进行分析

  3. LH [时间范围：12周后]
    LH将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量

  4. FSH [时间范围：12周]
    FSH将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量

  5. 总睾丸激素[时间范围：12周]
    总睾丸激素将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量

  6. 胰岛素[时间范围：12周]
    胰岛素将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量

  7. DHEAS [时间范围：12周]
    DHEAS将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量

  8. 孕酮[时间范围：12周]
    孕酮将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量

  9. 雌二醇[时间范围：12周]
    雌二醇将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量

  10. SHBG [时间范围：12周]
    SHBG将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量

  11. HOMA [时间范围：12周]
    HOMA-IR将根据公式“胰岛素血症（μU/mL）X糖（mmol/L）/22.5进行计算。

  12. 血糖[时间范围：12周]
    血糖将通过酶法方法（Roche Cobas E702，Roche Diagnostics，Mannheim，Germany）测量

  13. 毛森主义。 [时间范围：12周]
    我们将使用Ferriman Gallwey得分。为身体的九个区域给出了1到4的得分。总分小于8被认为是正常的，得分为8到15表示温和的多毛，得分大于15表示中度或严重的小毛。得分为0表示没有末端头发。


次要结果度量 ：
  1. 酮体[时间范围：12周]
    酮体将通过PrecisionXtra®血液β-酮测试条和PrecisionXtra®（28）（Abbott Laboratories，Illinois 60064-3500，美国）测量

  2. 总胆固醇[时间范围：12周]
    总胆固醇将通过均匀相位的酶合程（Roche Cobas E702，Roche Diagnostics，Mannheim，Germany）来测量

  3. HDL胆固醇[时间范围：12周]
    HDL胆固醇将通过均质相位的酶促图测量（Roche Cobas E702，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）

  4. LDL胆固醇[时间范围：12周]
    LDL胆固醇将通过均匀相位的酶促比色测量（Roche Cobas E702，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）

  5. 甘油三酸酯[时间范围：12周]
    TGS通过酶色素法（Roche Cobas E702，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

根据鹿特丹标准诊断PCOS（至少有2个

  • 寡核/电卵形
  • 超雄激素
  • 在超声检查其他纳入标准上的临床（毛毛神或不太常见的男性模式脱发）或生化（升高的FAI或游离睾丸激素）多囊卵巢
  • 肥沃的年龄（18-45岁）；
  • BMI> 25 kg/m2，
  • 渴望减肥；
  • 在实验期内接受不使用避孕药

排除标准：

  • 怀孕和泌乳，
  • 在过去两个月中，激素疗法和/或胰岛素敏感剂，
  • 肝，肾脏和心脏病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
帕多瓦大学DSB营养与运动实验室
意大利帕多瓦，35131
赞助商和合作者
帕多瓦大学
巴勒莫大学
维罗纳大学
Vita-Salute San Raffaele大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Antonio Paoli帕多瓦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月10日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2019年11月14日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月
实际的初级完成日期2017年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月13日）
  • 体重[时间范围：12周]
    体重将通过电子标度测量
  • 脂肪体重[时间范围：12周]
    将通过双X射线吸收率（DEXA）HOTOIC HORIDONM QDR RSERIES QDR RSERIES进行分析
  • LH [时间范围：12周后]
    LH将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量
  • FSH [时间范围：12周]
    FSH将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量
  • 总睾丸激素[时间范围：12周]
    总睾丸激素将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量
  • 胰岛素[时间范围：12周]
    胰岛素将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量
  • DHEAS [时间范围：12周]
    DHEAS将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量
  • 孕酮[时间范围：12周]
    孕酮将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量
  • 雌二醇[时间范围：12周]
    雌二醇将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量
  • SHBG [时间范围：12周]
    SHBG将通过免疫发光法（Roche Cobas E601，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）测量
  • HOMA [时间范围：12周]
    HOMA-IR将根据公式“胰岛素血症（μU/mL）X糖（mmol/L）/22.5进行计算。
  • 血糖[时间范围：12周]
    血糖将通过酶法方法（Roche Cobas E702，Roche Diagnostics，Mannheim，Germany）测量
  • 毛森主义。 [时间范围：12周]
    我们将使用Ferriman Gallwey得分。为身体的九个区域给出了1到4的得分。总分小于8被认为是正常的，得分为8到15表示温和的多毛，得分大于15表示中度或严重的小毛。得分为0表示没有末端头发。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月13日）
  • 酮体[时间范围：12周]
    酮体将通过PrecisionXtra®血液β-酮测试条和PrecisionXtra®（28）（Abbott Laboratories，Illinois 60064-3500，美国）测量
  • 总胆固醇[时间范围：12周]
    总胆固醇将通过均匀相位的酶合程（Roche Cobas E702，Roche Diagnostics，Mannheim，Germany）来测量
  • HDL胆固醇[时间范围：12周]
    HDL胆固醇将通过均质相位的酶促图测量（Roche Cobas E702，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）
  • LDL胆固醇[时间范围：12周]
    LDL胆固醇将通过均匀相位的酶促比色测量（Roche Cobas E702，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）
  • 甘油三酸酯[时间范围：12周]
    TGS通过酶色素法（Roche Cobas E702，Roche Diagnostics，Mannheim，德国）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生酮饮食对PCOS结果的影响
官方标题ICMJE低热量地中海生酮饮食对多囊卵巢综合征女性的影响
简要摘要该研究的目的是研究低热量地中海生酮饮食对多囊卵巢综合征（PCOS）相关结果的影响。
详细说明诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）的14名超重女性将接受12周的植物化地中海饮食（Kemephy）的低卡路里生酮地中海饮食。体重的变化，体重指数（BMI），脂肪体重（FBM），瘦体重（LBM），内脏脂肪组织（VAT），胰岛素，葡萄糖，HOMA-IR，总胆固醇，低密度脂蛋白（LDL） ，高密度脂蛋白（HDL（TGS（TGS），总和游离睾丸激素，黄体生成激素（LH），卵泡刺激激素（FSH）；脱氢表甲硫酸脱氢表甲硫酸盐（DHEAS）（DHEAS），雌激素，远母酮，Shbg）（Shbg）（Shbg）（Shbg）将评估Gallwey分数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单臂研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE其他：低热量地中海生酮饮食含有植物饮食（Kemephy）
Kemephy饮食（24-29）是使用某些植物提取物的地中海低热量生酮量（约1000/1100 kcal/day）。在此方案期间，允许对绿叶蔬菜，十字花科，西葫芦，黄瓜和茄子的绿叶蔬菜进行食用。肉，鸡蛋和鱼的数量仅限于每天一次（120克肉或200克鱼或1个鸡蛋）表1.此外，受试者每天消耗四种食物补充剂和液体草药提取物。食物补充剂是高蛋白（19克/部分）和非常低的碳水化合物（3.5g/pottion）的配方，这些配方模拟了含有干phytoextracts的常见碳水化合物富含食物的方面和口​​味（30）。液体草药提取物用于排水 /调理活性，可用于减少生酮饮食的一些常见光副作用，例如便秘，头痛和耳作。
研究臂ICMJE实验：干预
在这个单臂研究的主题中，遵循低卡路里的地中海酮症饮食
干预：其他：使用植物提取（Kemephy）的低热量地中海生酮饮食（Kemephy）
出版物 *
  • Paoli A，Grimaldi K，Toniolo L，Canato M，Bianco A，FrotterA。营养和痤疮：生酮饮食的治疗潜力。皮肤药物生理学。 2012; 25（3）：111-7。 doi：10.1159/000336404。 Epub 2012 2月11日。评论。
  • Paoli A，Rubini A，Volek JS，Grimaldi KA。超越体重减轻：对非常低的碳水化合物（生酮）饮食的治疗用途的回顾。 Eur J Clin Nutr。 2013年8月； 67（8）：789-96。 doi：10.1038/ejcn.2013.116。 Epub 2013 6月26日。评论。 Erratum in：Eur J Clin Nutr。 2014年5月； 68（5）：641。
  • Paoli A，Mancin L，Bianco A，Thomas E，Mota JF，Piccini F.生酮饮食和微生物群：朋友还是敌人？基因（巴塞尔）。 2019年7月15日； 10（7）。 PII：E534。 doi：10.3390/genes10070534。审查。
  • Mavropoulos JC，Yancy WS，Hepburn J，Westman EC。低碳水化合物，生酮饮食对多囊卵巢综合征的影响：一项初步研究。 Nutr Metab（Lond）。 2005年12月16日； 2：35。
  • Galletly C，Moran L，Noakes M，Clifton P，Tomlinson L，NormanR。高蛋白质，低碳水化合物饮食对多囊卵巢综合征的肥胖女性的心理益处 - 一项试点研究。食欲。 2007年11月； 49（3）：590-3。 Epub 2007年4月4日。
  • Paoli A，Mancin L，Giacona MC，Bianco A，CaprioM。生酮饮食对多囊卵巢综合征超重女性的影响。 J Transl Med。 2020年2月27日； 18（1）：104。 doi：10.1186/s12967-020-02277-0。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年11月13日）		 14
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年5月
实际的初级完成日期2017年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

根据鹿特丹标准诊断PCOS（至少有2个

  • 寡核/电卵形
  • 超雄激素
  • 在超声检查其他纳入标准上的临床（毛毛神或不太常见的男性模式脱发）或生化（升高的FAI或游离睾丸激素）多囊卵巢
  • 肥沃的年龄（18-45岁）；
  • BMI> 25 kg/m2，
  • 渴望减肥；
  • 在实验期内接受不使用避孕药

排除标准：

  • 怀孕和泌乳，
  • 在过去两个月中，激素疗法和/或胰岛素敏感剂，
  • 肝，肾脏和心脏病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04163120
其他研究ID编号ICMJE kdpcos
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方帕多瓦大学的安东尼奥·保利（Antonio Paoli）
研究赞助商ICMJE帕多瓦大学
合作者ICMJE
  • 巴勒莫大学
  • 维罗纳大学
  • Vita-Salute San Raffaele大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Antonio Paoli帕多瓦大学
PRS帐户帕多瓦大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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