病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期胆道癌 | 药物:toripalimab加lenvatinib | 阶段2 |
这项II期试验是一项单臂,非随机和单中心临床研究。
据估计,符合研究标准的44例患者将在2年内招募,并在PUMCH中用toripalimab和lenvatinib治疗。研究人员将每个月跟进并收集受试者的数据,以评估治疗的疗效和安全性,包括总体生存和进展时间,直到疾病进展或死亡。在本试验中分别从20个受试者那里收集数据时,将进行临时分析和最终分析。组织病理学和多词数据分析将用于探索治疗反应的潜在生物标志物。
研究类型:介入。
掩蔽:打开标签。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 通过影像学和组织学检查证实患者的患者,并符合包容性标准,包括肝内胆管癌,霍拉尔胆管癌,普通胆管癌和胆囊癌。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Toripalimab加Lenvatinib作为晚期胆道癌的二线治疗:单臂,非随机,单中心临床试验和生物标志物研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:toripalimab加lenvatinib Toripalimab(上海Junshi Biosciences Co.,Ltd。)是一种重组抗人类PD-1 IgG4单克隆抗体。 Lenvatinib是一种新型的血管生成抑制剂,靶向多种酪氨酸激酶,包括血管内皮生长因子1-3,成纤维细胞生长因子受体1-4,血小板衍生的生长因子受体β,RET和试剂盒。 | 药物:toripalimab加lenvatinib Toripalimab 240mg,每3周,静脉注入,第1天,每周六周6周。 lenvatinib 8mg(重量<60kg)或12mg(重量≥60kg),每天一次,口服,第2天,每周6周。根据不良事件允许剂量降低至4mg/d或剂量终止。 周期数:直到发展或不可接受的毒性事件。 其他名称:JS001加E7080 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:受试者必须符合以下所有标准
排除标准:应排除具有以下标准之一或多个标准之一的受试者
≥3年级(CTC-AE5.0)出血事件的证据或病史。
联系人:Xu Yang,医学博士 | +86 15810667683 | yangxulcyx@163.com | |
联系人:医学博士Haitao Zhao |
中国,北京 | |
中国医学科学院与北京联合医学院医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100730 | |
联系人:Xu Yang +86 15810667683 Ext 010-69156043 yangxulcyx@163.com | |
联系人:Haitao Zhao,MD zhaoht@pumch.cn |
学习主席: | 医学博士Haitao Zhao | 北京联合医学院医院(PUMCH) |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月22日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物[时间范围:两年] 与功效和安全性有关的任何生物标志物。 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Toripalimab加lenvatinib作为晚期胆道癌的二线治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | Toripalimab加Lenvatinib作为晚期胆道癌的二线治疗:单臂,非随机,单中心临床试验和生物标志物研究 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员设计了一项II期临床研究,旨在探索托里帕氏霉菌和Lenvatinib作为晚期胆道癌患者的二线治疗的功效和安全性,并分析治疗反应的潜在生物标志物。 | ||||||||
详细说明 | 这项II期试验是一项单臂,非随机和单中心临床研究。 据估计,符合研究标准的44例患者将在2年内招募,并在PUMCH中用toripalimab和lenvatinib治疗。研究人员将每个月跟进并收集受试者的数据,以评估治疗的疗效和安全性,包括总体生存和进展时间,直到疾病进展或死亡。在本试验中分别从20个受试者那里收集数据时,将进行临时分析和最终分析。组织病理学和多词数据分析将用于探索治疗反应的潜在生物标志物。 研究类型:介入。 掩蔽:打开标签。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 通过影像学和组织学检查证实患者的患者,并符合包容性标准,包括肝内胆管癌,霍拉尔胆管癌,普通胆管癌和胆囊癌。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 晚期胆道癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:toripalimab加lenvatinib Toripalimab 240mg,每3周,静脉注入,第1天,每周六周6周。 lenvatinib 8mg(重量<60kg)或12mg(重量≥60kg),每天一次,口服,第2天,每周6周。根据不良事件允许剂量降低至4mg/d或剂量终止。 周期数:直到发展或不可接受的毒性事件。 其他名称:JS001加E7080 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:toripalimab加lenvatinib Toripalimab(上海Junshi Biosciences Co.,Ltd。)是一种重组抗人类PD-1 IgG4单克隆抗体。 Lenvatinib是一种新型的血管生成抑制剂,靶向多种酪氨酸激酶,包括血管内皮生长因子1-3,成纤维细胞生长因子受体1-4,血小板衍生的生长因子受体β,RET和试剂盒。 干预:药物:toripalimab加lenvatinib | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:受试者必须符合以下所有标准
排除标准:应排除具有以下标准之一或多个标准之一的受试者
≥3年级(CTC-AE5.0)出血事件的证据或病史。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04211168 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | JS-2171 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.,Ltd。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |