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麻醉神经毒性：全身麻醉与血浆神经丝光的水平之间的关联（Anestox-2019）
一项前瞻性控制的单中心研究旨在确定与手术干预相似但不同麻醉技术的患者的血浆神经丝光水平，神经学损伤的生物标志物，神经系统损伤的生物标志物的接触与术前和术后变化之间的关联。
次要终点：血浆神经丝光水平的变化与术后神经认知疾病的发展与急性del妄之间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一般麻醉毒性 | 药物：全身麻醉 |
我们的目的是评估全身麻醉对中枢神经系统的影响，试图尽可能最大程度地减少手术偏见。为此，有必要考虑两组接受类似手术干预但经历不同麻醉技术的患者。特别是，一组局部麻醉和一组全身麻醉。
人口样本将由所有满足包含和排除标准的患者组成，并计划植入起搏器（PM） - 需要局部麻醉的程序 - 心脏转化器（ICD）的植入，心脏重新连接疗法（ICD）起搏器（CRT-P）和心脏同步疗法除颤器（CRT-D）在Cardiocentro Ticino Lugano上通常在全身麻醉下实现。
人口样本将分为两组：非暴露组或对照组由患者进行PM植入（没有麻醉）组成，暴露的组将由接受CRT/ICD植入的患者组成（全身麻醉）。
纳入标准：
- 相同的手术类型：ICD，CRT-P，CRT-D和PM植入；
- 年龄> 18岁
- 表示同意研究的患者
排除标准：
- 神经退行性疾病和神经认知疾病史的患者：这些疾病的存在可能会影响神经标记的水平。
不适用正常的临床实践：我们将收集两个血液样本，这些血液样本取自我们临床实践中已经执行的常规样品，在（T0）和手术后（t+24H）之前的神经丝光血浆水平的剂量（T+24H） 。
我们的目的是比较暴露组（全身麻醉）和未暴露的组（局部麻醉）之间的NF -L血浆水平增量（术前或T0-术后或T24）。
在上面指定的时代和匿名化的时代，将收集血液样本并存储在EDTA中。匿名后样品将被发送到巴塞尔大学医院（瑞士巴塞尔大学），在那里使用SIMOA神经病学4-PLEX测定法盲目测量神经变性标记的血浆浓度。
在重症监护术或病房的术后课程的前两天，将每天对患者的神经状况进行监测。现象的筛查将由护理人员通过CAM-ICU和CAM（筛选）根据内部协议进行。筛查将每天至少进行三次进行和记录，或者当护理人员检测到需求时。任何诊断ir妄的诊断都将获得神经科医生的认证。
除了神经丝光的剂量外，不会进行与正常临床实践不同的检查或与正常临床实践不同的程序。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2天 |
| 官方标题： | 麻醉神经毒性：全身麻醉与血浆神经丝光的水平之间的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 裸露的组 暴露的组将由接受CRT/ICD植入的患者组成（全身麻醉）。 | 药物：全身麻醉 全身麻醉（丙泊酚，芬太尼，七烷基，瑞替坦基，rocuronium） |
| 不暴露群体 非暴露组或对照组将由患者进行PM植入（没有麻醉）组成 |
- 血浆神经丝光水平的变化[时间范围：24小时]暴露于术后和未暴露于全身麻醉的患者中血浆神经丝光水平的变化的比较。
- 血浆神经丝的变化和急性术后神经认知疾病[时间范围：48小时]血浆神经丝的变化与术后神经认知疾病的发展与急性del妄之间的关联。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 相同的手术类型：ICD，CRT-P，CRT-D和PM植入；
- 年龄> 18岁
- 表示同意研究的患者
排除标准：
- 神经退行性疾病和神经认知疾病史的患者：这些疾病的存在可能会影响神经标记的水平。
| 联系人：Stefania SB Buson，博士 | +41 91 805 31 85 | stefania.buson@cardiocentro.org | |
| 联系人：Tiziano TC Cassina，教授 | +41 91 805 31 83 | tiziano.cassina@cardiocentro.org |
| 瑞士 | |
| Cardiocentro Ticino | 招募 |
| 卢加诺（Lugano） | |
| 联系人：Tiziano TC Cassina，MD +41（0）91 8053183 tiziano.cassina@cardiocentro.org | |
| 次评论家：Stefania SB Buson，博士 | |
| 子注视器：RN的Michele MV Villa | |
| 首席研究员： | Tiziano TC Cassina，教授 | Cardiocentro Ticino | |
| 首席研究员： | Stefania SB Buson，SSA博士 | Cardiocentro Ticino |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血浆神经丝光水平的变化[时间范围：24小时] 暴露于术后和未暴露于全身麻醉的患者中血浆神经丝光水平的变化的比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 血浆神经丝的变化和急性术后神经认知疾病[时间范围：48小时] 血浆神经丝的变化与术后神经认知疾病的发展与急性del妄之间的关联。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 麻醉神经毒性：全身麻醉与血浆神经丝光的水平之间的关联 | ||||||||
| 官方头衔 | 麻醉神经毒性：全身麻醉与血浆神经丝光的水平之间的关联 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性控制的单中心研究旨在确定与手术干预相似但不同麻醉技术的患者的血浆神经丝光水平，神经学损伤的生物标志物，神经系统损伤的生物标志物的接触与术前和术后变化之间的关联。 次要终点：血浆神经丝光水平的变化与术后神经认知疾病的发展与急性del妄之间。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们的目的是评估全身麻醉对中枢神经系统的影响，试图尽可能最大程度地减少手术偏见。为此，有必要考虑两组接受类似手术干预但经历不同麻醉技术的患者。特别是，一组局部麻醉和一组全身麻醉。 人口样本将由所有满足包含和排除标准的患者组成，并计划植入起搏器（PM） - 需要局部麻醉的程序 - 心脏转化器（ICD）的植入，心脏重新连接疗法（ICD）起搏器（CRT-P）和心脏同步疗法除颤器（CRT-D）在Cardiocentro Ticino Lugano上通常在全身麻醉下实现。 人口样本将分为两组：非暴露组或对照组由患者进行PM植入（没有麻醉）组成，暴露的组将由接受CRT/ICD植入的患者组成（全身麻醉）。 纳入标准：
排除标准： - 神经退行性疾病和神经认知疾病史的患者：这些疾病的存在可能会影响神经标记的水平。 不适用正常的临床实践：我们将收集两个血液样本，这些血液样本取自我们临床实践中已经执行的常规样品，在（T0）和手术后（t+24H）之前的神经丝光血浆水平的剂量（T+24H） 。 我们的目的是比较暴露组（全身麻醉）和未暴露的组（局部麻醉）之间的NF -L血浆水平增量（术前或T0-术后或T24）。 在上面指定的时代和匿名化的时代，将收集血液样本并存储在EDTA中。匿名后样品将被发送到巴塞尔大学医院（瑞士巴塞尔大学），在那里使用SIMOA神经病学4-PLEX测定法盲目测量神经变性标记的血浆浓度。 在重症监护术或病房的术后课程的前两天，将每天对患者的神经状况进行监测。现象的筛查将由护理人员通过CAM-ICU和CAM（筛选）根据内部协议进行。筛查将每天至少进行三次进行和记录，或者当护理人员检测到需求时。任何诊断ir妄的诊断都将获得神经科医生的认证。 除了神经丝光的剂量外，不会进行与正常临床实践不同的检查或与正常临床实践不同的程序。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2天 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 人口样本将由所有满足包含和排除标准的患者组成，并计划植入起搏器（PM） - 需要局部麻醉的程序 - 心脏转化器（ICD）的植入，心脏重新连接疗法（ICD）起搏器（CRT-P）和心脏同步疗法除颤器（CRT-D）在Cardiocentro Ticino Lugano上通常在全身麻醉下实现。 | ||||||||
| 健康）状况 | 一般麻醉毒性 | ||||||||
| 干涉 | 药物：全身麻醉 全身麻醉（丙泊酚，芬太尼，七烷基，瑞替坦基，rocuronium） | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 神经退行性疾病和神经认知疾病史的患者：这些疾病的存在可能会影响神经标记的水平。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04164329 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-01739 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Tiziano Cassina，Cardiocentro Ticino | ||||||||
| 研究赞助商 | Cardiocentro Ticino | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Cardiocentro Ticino | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
