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荧光图像引导的愈合试验（飞行）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡 | 设备：分子I：X | 第4阶段 |
伤口护理是一项重大的临床挑战，并给全球医疗保健带来了巨大的负担。加拿大伤口将慢性伤口描述为“加拿大医疗危机”。根据加拿大伤口和加拿大糖尿病的说法，在230万糖尿病加拿大人中，约有15％会出现糖尿病足溃疡（DFU），每30秒钟，世界上每30秒就会因糖尿病而失去脚趾或肢体。糖尿病患者因截肢而住院的可能性高约23倍，其中约85％是由于先前的DFU。延迟伤口愈合与多种因素有关，包括感染，这破坏了与伤口愈合过程有关的组织和细胞水平的关键生物学变化。 DFU感染的护理标准（SOC）涉及使用临床体征和症状清单的白光（WL）下的伤口（WL）视觉检查以及鉴定常见的感染迹象。但是，SOC受到不一致的准则和主观评估的限制。此外，视觉检查和WL引导的采样不准确，目前，没有任何护理技术可以帮助无助的眼睛。为了响应这一差距，Dacosta博士（PI）和大学健康网络的同事开发了一个手持荧光成像平台（分子I：X），该平台检测到现有伤口的细菌自动荧光，并在医疗点上，并且不使用外源对比剂。研究人员提出了一项为期3年的随机对照试验，以使用I：X进行AF-Image指导干预对DFU管理的治疗益处。研究问题是Q1）。 AF引导的诊断和伤口床的准备是否相对于SOC的DFU可以改善DFU的伤口愈合吗？ Q2）。 AF指导的干预是否会减少DFU相对于SOC的生物负担？ Q3）。 AF指导的干预是否可以改善与SOC相对于SOC的患者生活质量？ Q4）。 AF指导的干预措施是否与降低的治疗成本有关？主要目的是：确定与单独使用SOC相比，AF引导的诊断和伤口床的制备是否可以改善DFU的伤口愈合。为了衡量这一点，研究人员将在研究臂之间进行比较i）12周时完全伤口愈合（CWH）的频率； ii）在6和12周时部分伤口愈合（PWH）的频率，在6周时CWH，平均为CWH（天）； iii）12周时伤口大小的减小； iv）12周内伤口愈合率。次要目标：通过评估细菌多样性和在12周内以规定的时间间隔评估细菌多样性和测量细菌负荷，确定与单独使用SOC相比，AF引导的干预是否会减少DFU的生物负荷。第三级目标：确定AF指导的干预措施是否与改善的生活质量（QOL）以及降低的治疗成本有关，这将通过使用患者问卷和加拿大健康信息数据库来衡量。
如果成功的话，这项随机对照试验（RCT）将证明AF图像引导的伤口护理通过增加伤口愈合率和降低生物验证的DFU会改善与DFU的CWH或PWH的时间。如果我们的技术可以通过> = 16％（绝对）的目标改善CWH，那么在12周之前，还有55,000名加拿大人可以到达CWH，从而降低了伤口护理成本和QoL的改善。治疗DFU的平均成本为$ 5000-8000/患者。提高CWH的患者人数> = 16％将大大降低与加拿大治疗DFU有关的成本。这项研究的结果可能会为健康政策的决策提供信息，并建议更改当前的SOC DFU实践指南。在拟议的RCT中，AF引导的伤口护理与SOC的健康经济和QOL比较将有助于定义新方法的总体价值主张。如果调查人员未能证明伤口愈合率提高，这对医师，患者和加拿大医疗保健系统也很有价值。在有限的资金时代，知道不进一步进行这一研究很重要。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 294名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病足溃疡的飞行（荧光图像引导的愈合试验）：IV期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准 将使用临床体征和症状清单（CSSC）评估伤口。初步评估后，将拍摄伤口的白光（WL）照片。临床人员将根据护理标准（SOC）（包括灌溉和清理术）来准备伤口床。将拍摄第二个WL图像，并从伤口中获得拭子/活检。伤口将根据SOC打扮。 | |
| 实验：自动荧光指导的护理标准 伤口将通过自动荧光（AF）引导的SOC进行评估。将为伤口拍摄基线WL和AF照片。 AF图像将指导SOC，包括针对细菌生长（AF+）区域的靶向清创术，并在培训后残留细菌生长区域进行采样。如果未检测到细菌AF，则将通过策展技术从伤口中心获得样品。如果检测到AF，将重复AF引导的清创术，并将获得其他图像，直到1）未检测到AF或2）未在医学上建议进一步的清理术。造成伤口床后，将拍摄第二组WL和AF图像。伤口将按照SOC穿着。在所有访问中，样品将被发送进行微生物学分析。在6周和12周的访问（或两者之间的任何其他预定访问）时，如果没有在SOC以外收集，微生物学报告将与临床医生共享。 | 设备：分子I：X 该设备用于可视化伤口中的细菌。在成像之前，患者不需要消耗任何对比剂。该设备没有与伤口接触。 |
- DFU的CWH速率将被估计为一个比例，并使用CHI Square检验进行比较。如果拒绝原假设，将确定AF引导干预的优势（ARM 2）。 [时间范围：12周]CWH被定义为100％重新上皮化，将通过独立审查记录和验证。在6周和12周之间，将评估获得CWH的患者的百分比，并在研究臂之间进行比较（基于先前发表的有关DFU中伤口愈合的数据）。在研究臂之间也将记录CWH的时间并比较。 PWH被定义为相对于基线而言，伤口面积（WA）的降低≥50％，但不符合CWH的标准。在6周和12周之间，将评估获得PWH的患者的百分比，并在研究臂之间进行比较。为了验证CWH，将在WL下拍摄伤口护理临床医生100％重新上皮化的伤口图像，并至少由2名独立的盲目研究人员发送审查。
- 伤口愈合率[时间范围：12周]在6和12周时DFU的PWH速率和6周的CWH估计为比例，并使用卡方分析进行比较。
- 伤口区域减少百分比[时间范围：12周]在6周和12周时的伤口降低将估计为相对于基线的平均伤口面积减少百分比，并使用学生的t检验和线性回归（调整与伤口变化有关的危险因素）之间的两组之间的比较）。
- 伤口的生物负担识别和量化[时间范围：12周]临床微生物学报告（来自刮夹样品）将用于确定伤口生物负荷，定义为物种的多样性和半定量细菌载荷。
- 评估设备在治疗上的成本效益和成本效用[时间范围：12周]将进行经济分析，以评估I：X干预相对于糖尿病足溃疡患者的I：X干预措施的成本效益和成本效益。
- EuroQol-5D-5L评估的设备所致的生活质量改善[时间范围：12周]成本效益分析的健康结果将是初步干预后12周完全伤口愈合的患者的比例（与主要研究终点相同）。成本效益分析的健康结果将是质量调整的寿命年（Qalys）。生活质量将在整个试验中使用EuroQol五个维度（EQ-5D-5L）仪器（比例为0-100之间，其中100个是您可以进行成像的最佳健康，而0是您可以想象的最糟糕的健康状况）。
- 通过简短形式-12健康问卷评估的设备所致的生活质量改善[时间范围：12周]成本效益分析的健康结果将是初步干预后12周完全伤口愈合的患者的比例（与主要研究终点相同）。成本效益分析的健康结果将是质量调整的寿命年（Qalys）。生活质量将在整个试验期间使用-12健康问卷仪器（始终为1（始终）-6（无时间）和1（是的）（是的，很多）-3（否，不， ））。
- 由于设备评估的糖尿病足溃疡量表[时间范围：12周]成本效益分析的健康结果将是初步干预后12周完全伤口愈合的患者的比例（与主要研究终点相同）。成本效益分析的健康结果将是质量调整的寿命年（Qalys）。在整个试验中，使用糖尿病足溃疡量表仪器将测量生活质量（该仪器的比例为1至5，其中1个不太可能极有可能）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 诊断为I型或II糖尿病
- 具有一个或多个已知或未知感染状态的慢性或急性DFU的礼物
- 在过去4周内的表面积降低了<25％的表面区域
- 布雷登得分≥13-14（中等风险）
- 脚趾 - 武指数> 0.5（温和正常）
排除标准：
- 伤口直径<1 cm
- 使用抗生素的当前或过去（1个月内）DFU
- 入学后1个月内用研究药物治疗
- 注册前的慢性（> 10mg/kg> 10mg/kg> 30天> 30天）
- 接受化学疗法或免疫下降
- 被诊断为熟食，化学或辐射烧伤的溃疡
- 胶原蛋白血管疾病，溃疡恶性肿瘤，纤维炎或慢性骨髓炎（定义为严重，持续性，有时甚至无能为力的骨髓和骨髓感染）。
- 重组或自体生长因子或皮肤/皮肤替代物在入学后30天内
- 酶促清创术
- 获得了威胁肢体的感染，需要截肢
- 感染最终疾病
- 无法同意
| 联系人：Vasanth Subramanian，MS | 4166348754 | vasanth.subramanian@uhnresearch.ca |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DFU的CWH速率将被估计为一个比例，并使用CHI Square检验进行比较。如果拒绝原假设，将确定AF引导干预的优势（ARM 2）。 [时间范围：12周] CWH被定义为100％重新上皮化，将通过独立审查记录和验证。在6周和12周之间，将评估获得CWH的患者的百分比，并在研究臂之间进行比较（基于先前发表的有关DFU中伤口愈合的数据）。在研究臂之间也将记录CWH的时间并比较。 PWH被定义为相对于基线而言，伤口面积（WA）的降低≥50％，但不符合CWH的标准。在6周和12周之间，将评估获得PWH的患者的百分比，并在研究臂之间进行比较。为了验证CWH，将在WL下拍摄伤口护理临床医生100％重新上皮化的伤口图像，并至少由2名独立的盲目研究人员发送审查。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 荧光图像引导的康复试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病足溃疡的飞行（荧光图像引导的愈合试验）：IV期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 下肢并发症，例如慢性糖尿病足溃疡（DFU）是I/II型糖尿病患者的主要风险。在非糖尿病患者中通常不会在非糖尿病患者中愈合而不会造成的轻微伤害更大的风险是糖尿病患者的细菌感染和进展到非愈合（慢性）伤口状况，这主要是由于四肢（神经病）的感觉丧失（神经病）和降低血液流动（血管疾病）。如果没有得到有效的治疗，DFU可能会出现严重的并发症，例如截肢，败血症和死亡。研究人员建议使用一种称为Moleculight I：X（Moleculight Inc.）的新型商业手持式荧光成像来满足这种重要的临床需求，该产品图像临床上具有重要意义的伤口细菌没有对比剂或患者接触。慢性伤口和多次发表临床试验的动物模型的证据（主要是DFU）显示出荧光成像的巨大临床潜力，可检测医生看不见的伤口中潜在有害细菌。研究人员表明，临床医生可以轻松，客观，更准确地确定细菌感染的可能性，而不是护理标准。此外，已发表的临床证据表明，荧光成像可以使更准确的微生物伤口采样，并指导伤口的更有针对性的清创术以降低细菌水平。我们的试点数据还表明，与当前方法相比，当这样使用时，I：X设备会加速DFU伤口愈合。因此，研究人员建议通过一项统计驱动的3 y随机对照试验扩大当前的初步研究，以测试较大一组患者的荧光引导治疗对DFU的治疗益处。与标准实践（使用新的加拿大产品）相比，成功的试验可以帮助减少DFU愈合时间，并改善患者的生活质量，降低截肢风险并降低加拿大及其他地区糖尿病并发症的医疗保健费用。 | ||||||
| 详细说明 | 伤口护理是一项重大的临床挑战，并给全球医疗保健带来了巨大的负担。加拿大伤口将慢性伤口描述为“加拿大医疗危机”。根据加拿大伤口和加拿大糖尿病的说法，在230万糖尿病加拿大人中，约有15％会出现糖尿病足溃疡（DFU），每30秒钟，世界上每30秒就会因糖尿病而失去脚趾或肢体。糖尿病患者因截肢而住院的可能性高约23倍，其中约85％是由于先前的DFU。延迟伤口愈合与多种因素有关，包括感染，这破坏了与伤口愈合过程有关的组织和细胞水平的关键生物学变化。 DFU感染的护理标准（SOC）涉及使用临床体征和症状清单的白光（WL）下的伤口（WL）视觉检查以及鉴定常见的感染迹象。但是，SOC受到不一致的准则和主观评估的限制。此外，视觉检查和WL引导的采样不准确，目前，没有任何护理技术可以帮助无助的眼睛。为了响应这一差距，Dacosta博士（PI）和大学健康网络的同事开发了一个手持荧光成像平台（分子I：X），该平台检测到现有伤口的细菌自动荧光，并在医疗点上，并且不使用外源对比剂。研究人员提出了一项为期3年的随机对照试验，以使用I：X进行AF-Image指导干预对DFU管理的治疗益处。研究问题是Q1）。 AF引导的诊断和伤口床的准备是否相对于SOC的DFU可以改善DFU的伤口愈合吗？ Q2）。 AF指导的干预是否会减少DFU相对于SOC的生物负担？ Q3）。 AF指导的干预是否可以改善与SOC相对于SOC的患者生活质量？ Q4）。 AF指导的干预措施是否与降低的治疗成本有关？主要目的是：确定与单独使用SOC相比，AF引导的诊断和伤口床的制备是否可以改善DFU的伤口愈合。为了衡量这一点，研究人员将在研究臂之间进行比较i）12周时完全伤口愈合（CWH）的频率； ii）在6和12周时部分伤口愈合（PWH）的频率，在6周时CWH，平均为CWH（天）； iii）12周时伤口大小的减小； iv）12周内伤口愈合率。次要目标：通过评估细菌多样性和在12周内以规定的时间间隔评估细菌多样性和测量细菌负荷，确定与单独使用SOC相比，AF引导的干预是否会减少DFU的生物负荷。第三级目标：确定AF指导的干预措施是否与改善的生活质量（QOL）以及降低的治疗成本有关，这将通过使用患者问卷和加拿大健康信息数据库来衡量。 如果成功的话，这项随机对照试验（RCT）将证明AF图像引导的伤口护理通过增加伤口愈合率和降低生物验证的DFU会改善与DFU的CWH或PWH的时间。如果我们的技术可以通过> = 16％（绝对）的目标改善CWH，那么在12周之前，还有55,000名加拿大人可以到达CWH，从而降低了伤口护理成本和QoL的改善。治疗DFU的平均成本为$ 5000-8000/患者。提高CWH的患者人数> = 16％将大大降低与加拿大治疗DFU有关的成本。这项研究的结果可能会为健康政策的决策提供信息，并建议更改当前的SOC DFU实践指南。在拟议的RCT中，AF引导的伤口护理与SOC的健康经济和QOL比较将有助于定义新方法的总体价值主张。如果调查人员未能证明伤口愈合率提高，这对医师，患者和加拿大医疗保健系统也很有价值。在有限的资金时代，知道不进一步进行这一研究很重要。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：分子I：X 该设备用于可视化伤口中的细菌。在成像之前，患者不需要消耗任何对比剂。该设备没有与伤口接触。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 294 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163055 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-6034 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||