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出境医 / 临床实验 / Haven-VTE在住院的患者中进行的研究,以防止医院获得的静脉血栓栓塞

Haven-VTE在住院的患者中进行的研究,以防止医院获得的静脉血栓栓塞

研究描述
简要摘要:

尽管预防VTE的药理和机械方法是安全的,有效的,具有成本效益的,并且由权威指南提倡,但许多研究继续证明这些预防方法显着不足,尤其是在中国。在几个国家或医院建立。但是,没有足够好的或足以提高突破性改善水平的有效协议。有必要为中国提供支持医院或医生的可靠且实用的气氛。为了评估临床环境中的多方面质量改进干预效果,我们将在中国肺肺栓塞登记研究(治疗)小组中进行集群随机临床试验,旨在测试它是否适用于中国现实世界实践。

已经设计了一项多中心,两臂开放标签的临床试验,以确定系统范围内的多方面干预是否可以提高接受预防(RP)的高危参与者的速度,并降低任何与医院相关的VTE的发生率住院期间和后90天。选择的医院将被视为簇,并随机分为介入或对照组。在介入组中,符合条件的住院患者将接受多种多面质量改善(QI)干预措施,因为在医院入院。主要结果是住院患者中适当预防的比例,而HA-VTE的发生率是医院入院后90天内的发生率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉血栓栓塞疾病肺栓塞静脉血栓栓塞深度静脉血栓形成质量改善其他:多方面干预措施其他:常规VTE预防不适用

详细说明:

将在全国范围内选出愿意参加这项研究的全国医院。每个选定的医院将被视为簇,并随机分为介入或对照组。

在研究期间,分配给介入组的医院的合格患者将获得各种多方面质量改进(QI)干预措施,包括强制性风险评估,计算机警报(基于计算机的临床决策支持系统和计算机化的提醒),增强教育和审计。分配给对照组的医院中的患者将仅接受建议的护理或现有政策。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 4800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在中国住院的患者中,系统范围内的多面干预措施对预防静脉血栓栓塞的影响:一项集群随机临床试验
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2020年5月30日
估计 学习完成日期 2020年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多面QI干预措施
随机分为实验组的医院将实施以下干预措施,包括:指南和途径的分布,计算机警报(基于计算机的临床决策支持系统以及计算机化的提醒),审计和反馈。
其他:多方面的干预措施
  1. 基于证据的临床指南和医院的途径。
  2. 用于实施绩效指标的系列书面护理方案。
  3. 基于计算机的临床决策支持系统(CDSSS)和计算机化提醒,被称为增强VTE评估和预防的关键要素。精心设计的计算机程序将集成到干预组的电子病历(EMR)中,并通过处理,分析,汇总和代表关键信息,可以更改医生。
  4. 全职质量协调员
  5. 每个干预集群中训练有素的医师或护士将被充当质量协调员。质量协调员的责任包括:

主动比较器:局部临床实践中的常规VTE预防
常规VTE预防(对照组)中的患者将根据当前的指南和临床实践接受常规的VTE预防。
其他:常规VTE预防
根据当前的指南和临床实践,将随机进行常规VTE预防(对照)组随机进行常规VTE预防。

结果措施
主要结果指标
  1. 住院期间适当预防率的比例[时间范围:住院后90天]
    适当预防的比例定义为具有VTE风险且没有相应禁忌症的患者中适当预防的数量。

  2. 开发VTE的参与者的比例(所有有症状,无症状的VTE)[时间范围:住院后90天]
    HA-VTE的发生率定义为开发VTE的参与者的比例(所有,有症状,无症状的VTE)


次要结果度量
  1. 全因死亡率[时间范围:住院后90天]
    死亡的参与者比例(全因死亡率)

  2. 与干预有关的并发症的比例[时间范围:住院后90天]
    并发症(即主要出血,轻微出血,血小板减少症)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥14岁
  2. 预计医疗和/或手术治疗的住院≥72小时
  3. 书面知情同意

排除标准:

  1. 在随机分组后3个月内无法进行跟踪
  2. 参加了类似试验或正在进行其他临床试验
  3. 拒绝或无法给予知情同意
  4. 在CTPA或下肢静脉超声检查或入学前的任何时间识别的VTE
  5. 需要全剂量的抗凝剂治疗(例如,最近的VTE,房颤)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhenguo Zhai,医生86-10-84206265 zhaizhenguo2011@126.com

赞助商和合作者
中国友谊医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhenguo Zhai,医生中国友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月8日
第一个发布日期icmje 2019年12月26日
上次更新发布日期2019年12月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月24日)
  • 住院期间适当预防率的比例[时间范围:住院后90天]
    适当预防的比例定义为具有VTE风险且没有相应禁忌症的患者中适当预防的数量。
  • 开发VTE的参与者的比例(所有有症状,无症状的VTE)[时间范围:住院后90天]
    HA-VTE的发生率定义为开发VTE的参与者的比例(所有,有症状,无症状的VTE)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月24日)
  • 全因死亡率[时间范围:住院后90天]
    死亡的参与者比例(全因死亡率)
  • 与干预有关的并发症的比例[时间范围:住院后90天]
    并发症(即主要出血,轻微出血,血小板减少症)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Haven-VTE在住院的患者中进行的研究,以防止医院获得的静脉血栓栓塞
官方标题ICMJE在中国住院的患者中,系统范围内的多面干预措施对预防静脉血栓栓塞的影响:一项集群随机临床试验
简要摘要

尽管预防VTE的药理和机械方法是安全的,有效的,具有成本效益的,并且由权威指南提倡,但许多研究继续证明这些预防方法显着不足,尤其是在中国。在几个国家或医院建立。但是,没有足够好的或足以提高突破性改善水平的有效协议。有必要为中国提供支持医院或医生的可靠且实用的气氛。为了评估临床环境中的多方面质量改进干预效果,我们将在中国肺肺栓塞登记研究(治疗)小组中进行集群随机临床试验,旨在测试它是否适用于中国现实世界实践。

已经设计了一项多中心,两臂开放标签的临床试验,以确定系统范围内的多方面干预是否可以提高接受预防(RP)的高危参与者的速度,并降低任何与医院相关的VTE的发生率住院期间和后90天。选择的医院将被视为簇,并随机分为介入或对照组。在介入组中,符合条件的住院患者将接受多种多面质量改善(QI)干预措施,因为在医院入院。主要结果是住院患者中适当预防的比例,而HA-VTE的发生率是医院入院后90天内的发生率。

详细说明

将在全国范围内选出愿意参加这项研究的全国医院。每个选定的医院将被视为簇,并随机分为介入或对照组。

在研究期间,分配给介入组的医院的合格患者将获得各种多方面质量改进(QI)干预措施,包括强制性风险评估,计算机警报(基于计算机的临床决策支持系统和计算机化的提醒),增强教育和审计。分配给对照组的医院中的患者将仅接受建议的护理或现有政策。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 静脉血栓栓塞疾病
  • 肺栓塞
  • 静脉血栓栓塞
  • 深静脉血栓形成
  • 质量改进
干预ICMJE
  • 其他:多方面的干预措施
    1. 基于证据的临床指南和医院的途径。
    2. 用于实施绩效指标的系列书面护理方案。
    3. 基于计算机的临床决策支持系统(CDSSS)和计算机化提醒,被称为增强VTE评估和预防的关键要素。精心设计的计算机程序将集成到干预组的电子病历(EMR)中,并通过处理,分析,汇总和代表关键信息,可以更改医生。
    4. 全职质量协调员
    5. 每个干预集群中训练有素的医师或护士将被充当质量协调员。质量协调员的责任包括:
  • 其他:常规VTE预防
    根据当前的指南和临床实践,将随机进行常规VTE预防(对照)组随机进行常规VTE预防。
研究臂ICMJE
  • 实验:多面QI干预措施
    随机分为实验组的医院将实施以下干预措施,包括:指南和途径的分布,计算机警报(基于计算机的临床决策支持系统以及计算机化的提醒),审计和反馈。
    干预:其他:多方面的干预措施
  • 主动比较器:局部临床实践中的常规VTE预防
    常规VTE预防(对照组)中的患者将根据当前的指南和临床实践接受常规的VTE预防。
    干预:其他:常规VTE预防
出版物 *
  • Piazza G,Rosenbaum EJ,Pendergast W,Jacobson JO,Pendleton RC,McLaren GD,Elliott CG,Stevens SM,Patton WF,Dabbagh O,Paterno MD,Catapane E,Catapane E,Li Z,Li Z,Goldhaber SZ。医师警报以防止住院的患者有症状的静脉血栓栓塞。循环。 2009年4月28日; 119(16):2196-201。 doi:10.1161/CirculationAha.108.841197。 Epub 2009年4月13日。 2010年7月6日; 122(1):E4。
  • Pai M,Lloyd NS,Cheng J,Thabane L,Spencer FA,Cook DJ,Haynes RB,SchünemannHJ,Douketis JD。加强住院医生患者(哨兵)中静脉血栓预防的策略:一项试验簇随机试验。实施科幻。 2013年1月2日; 8:1。 doi:10.1186/1748-5908-8-1。
  • Kucher N,Koo S,Quiroz R,Cooper JM,Paterno MD,Soukonnikov B,Goldhaber SZ。电子警报可防止住院的患者静脉血栓栓塞。 N Engl J Med。 2005年3月10日; 352(10):969-77。
  • 清单-ICU调查人员的写作小组和重症监护网络的巴西研究(BRICNET),Cavalcanti AB,Bozza FA,Machado FR,Salluh JI,Campagnucci VP,Vendramim P,Vendramim P,Guimaraes HP,Guimaraes HP,Normilio-Sililio-Sililio-Sililio-Sililio-Siliani LP,Damiani LP,Romani lp,Romanio,Romanio lp,Romanio vp E,Carrara F,Lubarino Diniz de Souza J,Silva AR,Ramos GV,Teixeira C,BrandãoDaSilva N,Chang CC,Angus DC,BerwangerO。促使重症患者的死亡率:一项随机临床试验。贾马。 2016年4月12日; 315(14):1480-90。 doi:10.1001/jama.2016.3463。
  • Garcia DA,Highfill J,Finnerty K,Varoz E,McConkey S,Hutchinson K,LibbyE。药房驱动的警报系统的前瞻性,对照试验,以提高医疗患者中的血栓预防率。血液凝结纤维蛋白溶解。 2009年10月; 20(7):541-5。 doi:10.1097/mbc.0b013e32832d6cfc。
  • Fontaine A,MahéI,Bergmann JF,Fiessinger JN,Dhote R,Cohen P,VinceneuxP。书面准则对医疗患者血栓预防处方处方适当性的有效性:一项前瞻性随机研究。 J Intern Med。 2006年10月; 260(4):369-76。
  • Dong F,Zhen K,Zhang Z,Si C,Xia J,Zhang T,Xia L,Wang W,Jia C,Shan G,Shan G,Zhai Z,Wang C;中国预防静脉血栓栓塞策略(CHIPS-VTE)研究小组。使用系统范围内的多方面质量改进干预措施对住院患者的血栓预防的影响:在中国进行多中心群集随机临床试验的理由和设计。 Am Heart J. 2020 Jul; 225:44-54。 doi:10.1016/j.ahj.2020.04.020。 Epub 2020 5月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月24日)
4800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月30日
估计的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥14岁
  2. 预计医疗和/或手术治疗的住院≥72小时
  3. 书面知情同意

排除标准:

  1. 在随机分组后3个月内无法进行跟踪
  2. 参加了类似试验或正在进行其他临床试验
  3. 拒绝或无法给予知情同意
  4. 在CTPA或下肢静脉超声检查或入学前的任何时间识别的VTE
  5. 需要全剂量的抗凝剂治疗(例如,最近的VTE,房颤)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhenguo Zhai,医生86-10-84206265 zhaizhenguo2011@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04211181
其他研究ID编号ICMJE避风港
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zhenguo Zhai,医学博士,博士,中国 - 日本友谊医院
研究赞助商ICMJE中国友谊医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhenguo Zhai,医生中国友谊医院
PRS帐户中国友谊医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素