尽管预防VTE的药理和机械方法是安全的,有效的,具有成本效益的,并且由权威指南提倡,但许多研究继续证明这些预防方法显着不足,尤其是在中国。在几个国家或医院建立。但是,没有足够好的或足以提高突破性改善水平的有效协议。有必要为中国提供支持医院或医生的可靠且实用的气氛。为了评估临床环境中的多方面质量改进干预效果,我们将在中国肺肺栓塞登记研究(治疗)小组中进行集群随机临床试验,旨在测试它是否适用于中国现实世界实践。
已经设计了一项多中心,两臂开放标签的临床试验,以确定系统范围内的多方面干预是否可以提高接受预防(RP)的高危参与者的速度,并降低任何与医院相关的VTE的发生率住院期间和后90天。选择的医院将被视为簇,并随机分为介入或对照组。在介入组中,符合条件的住院患者将接受多种多面质量改善(QI)干预措施,因为在医院入院。主要结果是住院患者中适当预防的比例,而HA-VTE的发生率是医院入院后90天内的发生率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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静脉血栓栓塞疾病肺栓塞静脉血栓栓塞深度静脉血栓形成质量改善 | 其他:多方面干预措施其他:常规VTE预防 | 不适用 |
将在全国范围内选出愿意参加这项研究的全国医院。每个选定的医院将被视为簇,并随机分为介入或对照组。
在研究期间,分配给介入组的医院的合格患者将获得各种多方面质量改进(QI)干预措施,包括强制性风险评估,计算机警报(基于计算机的临床决策支持系统和计算机化的提醒),增强教育和审计。分配给对照组的医院中的患者将仅接受建议的护理或现有政策。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 4800名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在中国住院的患者中,系统范围内的多面干预措施对预防静脉血栓栓塞的影响:一项集群随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:多面QI干预措施 随机分为实验组的医院将实施以下干预措施,包括:指南和途径的分布,计算机警报(基于计算机的临床决策支持系统以及计算机化的提醒),审计和反馈。 | 其他:多方面的干预措施
|
主动比较器:局部临床实践中的常规VTE预防 常规VTE预防(对照组)中的患者将根据当前的指南和临床实践接受常规的VTE预防。 | 其他:常规VTE预防 根据当前的指南和临床实践,将随机进行常规VTE预防(对照)组随机进行常规VTE预防。 |
有资格学习的年龄: | 14岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Zhenguo Zhai,医生 | 86-10-84206265 | zhaizhenguo2011@126.com |
首席研究员: | Zhenguo Zhai,医生 | 中国友谊医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Haven-VTE在住院的患者中进行的研究,以防止医院获得的静脉血栓栓塞 | ||||
官方标题ICMJE | 在中国住院的患者中,系统范围内的多面干预措施对预防静脉血栓栓塞的影响:一项集群随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 尽管预防VTE的药理和机械方法是安全的,有效的,具有成本效益的,并且由权威指南提倡,但许多研究继续证明这些预防方法显着不足,尤其是在中国。在几个国家或医院建立。但是,没有足够好的或足以提高突破性改善水平的有效协议。有必要为中国提供支持医院或医生的可靠且实用的气氛。为了评估临床环境中的多方面质量改进干预效果,我们将在中国肺肺栓塞登记研究(治疗)小组中进行集群随机临床试验,旨在测试它是否适用于中国现实世界实践。 已经设计了一项多中心,两臂开放标签的临床试验,以确定系统范围内的多方面干预是否可以提高接受预防(RP)的高危参与者的速度,并降低任何与医院相关的VTE的发生率住院期间和后90天。选择的医院将被视为簇,并随机分为介入或对照组。在介入组中,符合条件的住院患者将接受多种多面质量改善(QI)干预措施,因为在医院入院。主要结果是住院患者中适当预防的比例,而HA-VTE的发生率是医院入院后90天内的发生率。 | ||||
详细说明 | 将在全国范围内选出愿意参加这项研究的全国医院。每个选定的医院将被视为簇,并随机分为介入或对照组。 在研究期间,分配给介入组的医院的合格患者将获得各种多方面质量改进(QI)干预措施,包括强制性风险评估,计算机警报(基于计算机的临床决策支持系统和计算机化的提醒),增强教育和审计。分配给对照组的医院中的患者将仅接受建议的护理或现有政策。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 4800 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04211181 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 避风港 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zhenguo Zhai,医学博士,博士,中国 - 日本友谊医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国友谊医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国友谊医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |