商业植入物后将招募500名患者(最低)。将使用医生使用护理标准对待。
监护人的护理标准包括植入后7-14天和每6个月后7-14天进行的办公室初始节目访问。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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急性冠状动脉综合征 | 设备:PMA P150009 AngelMedGuardian®系统 |
这种前瞻性,非随机,单臂,基于事件的多中心试验的目的是评估:(1)设备的诊断准确性,(2)处方医生的遵守情况,(3)植入医生,(4)急诊科医师的经验以及(5)患者的“紧急情况”和“见医生”警报的依从性。将评估处方医师,植入医师,急诊科医师和患者的培训计划的充分性。
至少有500名曾有过ACS事件并且在PAS中仍处于重复ACS事件的风险高风险的患者,目的是为了获得314个裁决的真实正面(TP)或假阳性(FP)ACS事件。这些ACS事件将有助于研究的正预测值(PPV)和假阳性率(FPR)终点。一旦收集并裁定314个ACS事件,PA将完成。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3年 |
官方标题: | AngelmedGuardian®系统PMA邮政批准研究 |
估计研究开始日期 : | 2022年7月 |
估计初级完成日期 : | 2026年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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发生过ACS事件的患者。 曾有过ACS事件并保持重复ACS事件的高风险的患者将植入PMA P150009 AngelMedGuardian®系统并参与PAS,目的是为了累积314个裁决的真实正面(TP)或假阳性(FP) )ACS事件。 | 设备:PMA P150009 AngelMedGuardian®系统 AngelmedGuardian®系统是具有患者警报功能和其他外部警报设备的可植入心脏监护仪。指示Guardian®系统用于曾经发生过ACS事件并且仍然有反复ACS事件的高风险的患者。 Guardian®系统被指示为患者识别症状的辅助手段。 Guardian®系统检测到潜在的ACS事件,其特征是持续的ST细分变化,并提醒患者为这些潜在的ACS事件寻求医疗护理。 与仅患者识别的症状相比,Guardian®系统警报是ACS事件的更准确预测指标,并且与仅患者识别的症状相比,没有ACS事件的患者演示时间降低了患者的演示时间(假阳性)。在没有症状的情况下,Guardian®系统可能会发现无症状的ACS事件,并促使患者寻求医疗护理。 |
符合研究资格的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
1.受试者至少有以下条件之一:
TIMI风险分数> 3
2.(在过去6个月内)出现高风险的急性冠状动脉综合征(例如,不稳定的心绞痛,STEMI或NSTEMI),或在植入后6个月内进行了或安排CABG。
3.除非医生确定在计划的手术之前或期间植入植入物是适当的,否则已经进行了冠状动脉血管造影和血运重建。
4.靠近地理区域(在EMS约60分钟内)居住在任何可以治疗AMI的医院。
5.受试者(男人或女人)至少21岁。育龄妇女必须对以下一项进行负妊娠试验或确认:
排除标准:
1.在调查人员的看法中,受试者缺乏对警报,文盲,记忆力或认知功能,痴呆症或其他影响记忆功能等状况的响应的能力。
2.在右心室的顶点的铅植入部位存在已知的损害组织,例如,先前的梗塞影响了RV Apex位置。
3.已经有一个永久的起搏器或ICD,或者根据美国心脏病学院作为I类和IIA级建议的指南指示ICD或起搏器植入的主题。 IIB类建议是由调查人员酌情决定的。
4.当放置在胸部左胸腔侧的皮肤顶部时,受试者无法感觉到IMD振动。
5.受试者具有反复或持续的房颤。 6.受试者具有反复或持续性的非鼻腔节律,二级或第三级心房障碍,QRS持续时间大于120毫秒,良性早复极化(BER),BRUGADA综合征(LLB,BBB,RBB,RBB)或速率诱导的BB。
7.受试者已剩下心室肥大,由心电图标准证明。 8.受试者具有任何条件,可以防止在左胸袋中植入监护剂系统的皮下植入,例如:高级腔静脉Cava血栓形成,皮下组织,认为不适合该程序或通过Portacath,Hickman,Groshong,Groshong,Groshong,Groshong,Groshong,Groshong,Groshong,Groshong,类似的静脉放置在左胸肉位置或左侧PICC线。
9.受试者的酒精消耗极为大(参与导致酒精中毒的暴饮暴食)或在过去5年内有酒精或非法药物滥用的史。
10.有证据表明未解决的感染(发烧> 38O C和/或白细胞增多症> 15,000)。
11.受试者有出血疾病或严重凝血病的病史(血小板<100,000 PLTS/ml; APTT或PT> 1.3 X参考范围)。
12.在过去的6个月中,受试者患有出血性中风或短暂性缺血性发作(TIA)。
13.受试者患有潜在的致命疾病,例如癌症或难治性充血性心力衰竭,与预期寿命的限制有关,这可能导致对方案的依从性不足或使数据解释感到困惑。
14.受试者患有临床状况,例如心脏病,难以控制的血压,难以控制的胰岛素依赖性糖尿病或严重归因于糖尿病的严重感染,或者是根据研究人员的酌情决定的,可能会严重影响该糖尿病受试者在研究程序中的当前临床状况。
15.先前已植入了AngemedGuardian®系统,当前的参与或以前参与了过去30天的其他药物或设备研究,该研究与该研究相冲突,该研究由研究赞助商确定。
16.在过去的6个月中,受试者经历了胃肠道出血。 17.受试者有任何使用阿司匹林至少6个月禁忌使用阿司匹林的情况。
18.受试者患有癫痫病。 19.受试者已知严重的过敏,例如,花生,蜜蜂sting等。20。受试者具有已知的冠状动脉闭塞,不能被重新注释,例如已知多个小血管疾病,静脉静脉移植,先前的血管造影,医生无法干预或入狱阻塞。
联系人:Jarrod Goodarz,BS | 16095082002 | jgoodarz@angel-med.com | |
联系人:Sasha John,博士 | 6466444661 | sjohn@angel-med.com |
研究主任: | 大卫·基南(David Keenan) | 天使医疗系统公司 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2022年6月1日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2022年6月9日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2022年6月9日 | ||||||||||||
估计研究开始日期 | 2022年7月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | 功效(PPV和FPR)[时间范围:PAS是一项基于事件的3年研究,希望累积314个ACS事件。将在植入物后7-14天,此后每6个月进行一次访问,直到研究退出或研究完成后,将看到患者的最初节目访问。这是给予的 这项研究是一项批准后的研究,旨在使用Angel Medical Systems,The Guardian创建的专有医疗设备从FDA批准和护理标准植入物中收集数据。该研究是从受试者,设备和索引程序中收集特定信息,以证明在商业环境中已获得FDA批准的产品的非内部性能。将通过比较PAS的阳性预测值(PPV)和假阳性率(FPR)来评估设备的诊断准确性,并在PMA肯定中的警报组中的相同端点结果(即包括植入设备和警报打开的患者)。这些假设将通过PPV和FPR的绩效目标进行评估。 | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果指标 | 研究团队和患者的培训计划的足够性[时间范围:PAS是一项基于事件的3年研究,希望累积314个ACS活动。将在植入物后7-14天,此后每6个月进行一次访问,直到研究退出或研究完成后,将看到患者的最初节目访问。这是给予的 为不符合适当标记标准的患者开处方/植入设备的实例。系统修订的实例,任何需要侵入性纠正程序解决的系统问题,需要6MO内部。植入物。 “紧急”警报违规的实例,未能在警报后72小时内向急诊室报告。 “见医生”违规的实例,被定义为在警报后的2周内未能向医生介绍医生,而不是向医生报告以应对警报。患者不成功的实例重新确认能够区分“紧急情况”和“见医生”的能力,该实例是通过报告每种症状在没有警报时发生症状时要采取的适当行动的定义。经皮干预的实例,没有至少一个积极的护理测试,以基于站点和基于访问的基础报告。 | ||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | AngelmedGuardian®系统PMA邮政批准研究 | ||||||||||||
官方头衔 | AngelmedGuardian®系统PMA邮政批准研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 商业植入物后将招募500名患者(最低)。将使用医生使用护理标准对待。 监护人的护理标准包括植入后7-14天和每6个月后7-14天进行的办公室初始节目访问。 | ||||||||||||
详细说明 | 这种前瞻性,非随机,单臂,基于事件的多中心试验的目的是评估:(1)设备的诊断准确性,(2)处方医生的遵守情况,(3)植入医生,(4)急诊科医师的经验以及(5)患者的“紧急情况”和“见医生”警报的依从性。将评估处方医师,植入医师,急诊科医师和患者的培训计划的充分性。 至少有500名曾有过ACS事件并且在PAS中仍处于重复ACS事件的风险高风险的患者,目的是为了获得314个裁决的真实正面(TP)或假阳性(FP)ACS事件。这些ACS事件将有助于研究的正预测值(PPV)和假阳性率(FPR)终点。一旦收集并裁定314个ACS事件,PA将完成。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||
目标随访时间 | 3年 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 研究人群包括曾经有过ACS事件并且仍然有复发ACS事件的高风险的患者。将根据适当的标签和使用天使卫星系统的适应症来使用选择性商业植入物的护理标准要求植入医生来识别患者。 | ||||||||||||
健康)状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||||||||||
干涉 | 设备:PMA P150009 AngelMedGuardian®系统 AngelmedGuardian®系统是具有患者警报功能和其他外部警报设备的可植入心脏监护仪。指示Guardian®系统用于曾经发生过ACS事件并且仍然有反复ACS事件的高风险的患者。 Guardian®系统被指示为患者识别症状的辅助手段。 Guardian®系统检测到潜在的ACS事件,其特征是持续的ST细分变化,并提醒患者为这些潜在的ACS事件寻求医疗护理。 与仅患者识别的症状相比,Guardian®系统警报是ACS事件的更准确预测指标,并且与仅患者识别的症状相比,没有ACS事件的患者演示时间降低了患者的演示时间(假阳性)。在没有症状的情况下,Guardian®系统可能会发现无症状的ACS事件,并促使患者寻求医疗护理。 | ||||||||||||
研究组/队列 | 发生过ACS事件的患者。 曾有过ACS事件并保持重复ACS事件的高风险的患者将植入PMA P150009 AngelMedGuardian®系统并参与PAS,目的是为了累积314个裁决的真实正面(TP)或假阳性(FP) )ACS事件。 干预:设备:PMA P150009 AngelMedGuardian®系统 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 500 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2026年12月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT05412927 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | 2301-001 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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现任负责方 | 天使医疗系统 | ||||||||||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前的研究赞助商 | 天使医疗系统 | ||||||||||||
原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 天使医疗系统 | ||||||||||||
验证日期 | 2022年6月 |