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PT中的E香烟试验试验，被诊断为头部，颈部和肺癌的癌症
研究描述
简要摘要：
该临床试验研究了电子烟（JUUL）戒烟（戒烟）的可接受性，并减少了新诊断的头部，颈部或肺癌的患者手术相关并发症的可接受性。手术前的吸烟与手术期间和后发生并发症的风险增加有关。电子烟是一种特殊产品，可提供小剂量的尼古丁剂量，以帮助阻止渴望并缓解一个人试图戒烟时发生的症状。在手术前停止吸烟可能会降低头部，颈部或肺癌患者手术期间和手术后并发症的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部鳞状细胞癌肺肺非小细胞癌阶段I期皮肤鳞状细胞癌的头部和颈部AJCC V8期I肺癌AJCC V8级IA1级IA1肺癌AJCC v8级IA2肺癌IA2肺癌AJCC V8肺癌AJCC V8级IAJCC V8肺癌AJCC V8级IIA3肺癌AJCC V8 IB肺癌AJCC V8 II期皮肤皮肤细胞癌的头部和颈部AJCC V8级II期肺癌AJCC V8期IIA期IIA肺癌AJCC V8期IIB肺癌AJCC肺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 stager III期皮肤皮细胞癌的头部和颈部AJCC V8阶段III肺癌AJCC V8阶段IIIA肺癌AJCC V8期IIIB肺癌AJCC v8期IIIC肺癌AJCC v8级IV头颈部和颈部AJCC V8的皮肤皮细胞癌 | 其他：最佳实践药物：尼古丁替代品其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.评估一项基于POD的电子烟（干预）与I期III期肺癌患者和I-IV期头颈癌的非随机2个月试验的可行性，可接受性，合规性和安全性接受手术切除的患者。
ii。检查基于POD的电子烟（干预）对手术并发症，生活质量以及它是否促进转换为不可固化产品的影响。
大纲：患者选择参加2个武器中的1个。
ARM I：从手术前1个月开始，患者会接受JUUL电子烟和1个月的供应电子液体豆荚。手术完成后，患者再获得1个月的电子液体豆荚供应。
ARM II：患者接受常规护理。
完成研究干预后，患者在2和6个月后随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 电子烟的试验试验，该患者被诊断为头部，颈部和肺部癌症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（JUUL） 从手术前1个月开始，患者会接受JUUL电子烟和1个月的供应电子液体豆荚。手术完成后，患者再获得1个月的电子液体豆荚供应。 | 药物：尼古丁替代品 给出Juul 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器：ARM II（通常护理） 患者接受通常的护理。 | 其他：最佳实践 给予平常的护理 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每月筛查数量测量的患者的可行性[时间范围：最多6个月]将通过每月筛查的患者数量来衡量。
- 按照资格状态每月筛查数量测量的患者的可行性[时间范围：最多6个月]将通过每月筛查患者的数量来衡量。
- 通过拒绝状态筛查的患者的可行性[时间范围：最多6个月]将通过拒绝状态每月筛查的患者数量来衡量。
- 参与者不合格的原因[时间范围：基线]我们将记录病人不合格的原因
- 参与者拒绝的原因[时间范围：基线]我们将记录病人拒绝参加的原因
- 通过参与率衡量的接受率[时间范围：最多6个月]将通过参与率，同意并同意研究参与的合格参与者的数量来衡量。
- 合规性[时间范围：最多6个月]将是自我报告的，包括在后续采访中对二手Juul Pod进行计数。
- 依从性[时间范围：基线和手术的医院入院]此外，将在基线和入院手术后评估一氧化碳（短期吸烟状况的标志）。
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：干预交付后最多14天]将在交付干预措施并报告参与者报告后在第2和第14天进行评估。此外，将邀请参与者与研究团队联系，以报告任何与干预措施使用有关的不良事件。
- 并发症率（主要初步疗效）[时间范围：最多6个月]将根据报告的并发症的数量，每年的随访时间进行衡量。
- 生活质量（QOL） - 焦虑和抑郁[时间范围：最多6个月]自我报告的QOL措施将包括GAD-7（焦虑和抑郁症状）
- 生活质量（QOL） - 焦虑与抑郁2 [时间范围：最多6个月]自我报告的QOL措施将包括PHQ-9（焦虑和抑郁症状）
- 生活质量（QOL） - 对癌症的看法[时间范围：最多6个月]自我报告的QOL措施将包括对肺癌的看法，以评估对其疾病的看法（对头颈癌患者进行了稍微修饰）
- 生活质量（QOL） - 健康结果[时间范围：最多6个月]自我报告的QOL措施将包括EQ-5D-5L评估整体和癌症特异性健康结果（包括咳嗽，呼吸困难，吞咽困难和疼痛）。
- 生活质量（QOL） - 健康成果2 [时间范围：最多6个月]自我报告的QOL措施将包括和EORTC-QLQ-LC13，以评估整体和癌症特异性健康结果（包括咳嗽，呼吸困难，吞咽困难和疼痛）。
- 烟草使用的7天患病率[时间范围：最多6个月]烟草使用的7天点患病率（即切换）将在随访中测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的肺癌受试者将是I-III非小细胞肺癌（NSCLC）阶段，头颈癌受试者将是I-IV鳞状细胞癌（SCC）阶段。
- 当前吸烟的吸烟者吸烟> = = 4天/周。
- 计划为其指数癌进行楔形切除手术的肺癌患者。
- 头和颈癌患者计划接受手术切除其指数癌或探索性活检（扁桃体癌）。
- 患者必须打算在俄亥俄州立大学接受持续的肿瘤护理（即，他们的诊所就诊不是咨询/第二意见）。
- 超过21岁的患者。
排除标准：
- 认知上无法理解同意书或参加访谈的患者。
- 听力障碍的患者。
- 计划使用或目前正在使用戒烟药物来戒烟或减少吸烟的患者。
- 目前正在使用电子烟的患者。
- 接受手术的患者包括肺切除术，肺切除术，气管切除术，喉切除术或自由皮瓣手术。
- 每次口服摄入的禁忌症患者。
- 基线时在家中补充氧气的肺癌患者。
- 具有敏捷性问题的患者会影响电子烟的使用。
- 21岁以下的患者。
- 不会说话和阅读英语的患者。
- NSCLC以外的组织学患者或头颈部鳞状细胞癌。
- 患有鼻咽，甲状腺或腺癌的患者。
- 患有无法手术的肿瘤患者。
- 孕妇。
- 囚犯。
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | osucccclinicals@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Theodore Brasky 614-293-3772 theodore.brasky@osumc.edu | |
| 首席研究员：西奥多·布拉斯基（Theodore Brasky） | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 西奥多·布拉斯基（Theodore Brasky），博士 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年5月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PT中的E香烟试验试验，被诊断为头部，颈部和肺癌的癌症 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 电子烟的试验试验，该患者被诊断为头部，颈部和肺部癌症 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验研究了电子烟（JUUL）戒烟（戒烟）的可接受性，并减少了新诊断的头部，颈部或肺癌的患者手术相关并发症的可接受性。手术前的吸烟与手术期间和后发生并发症的风险增加有关。电子烟是一种特殊产品，可提供小剂量的尼古丁剂量，以帮助阻止渴望并缓解一个人试图戒烟时发生的症状。在手术前停止吸烟可能会降低头部，颈部或肺癌患者手术期间和手术后并发症的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估一项基于POD的电子烟（干预）与I期III期肺癌患者和I-IV期头颈癌的非随机2个月试验的可行性，可接受性，合规性和安全性接受手术切除的患者。 ii。检查基于POD的电子烟（干预）对手术并发症，生活质量以及它是否促进转换为不可固化产品的影响。 大纲：患者选择参加2个武器中的1个。 ARM I：从手术前1个月开始，患者会接受JUUL电子烟和1个月的供应电子液体豆荚。手术完成后，患者再获得1个月的电子液体豆荚供应。 ARM II：患者接受常规护理。 完成研究干预后，患者在2和6个月后随访患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05412875 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-21255 NCI-2022-00864（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） K07CA215546（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | 西奥多·布拉斯基（Theodore Brasky）博士，俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2022年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||