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出境医 / 临床实验 / 急性心脏事件后的积极情绪(和平V)

急性心脏事件后的积极情绪(和平V)

研究描述
简要摘要:
这项研究的重点是测试为期12周,远程交付的积极心理学动机访谈(PP-MI)干预的功效,总共每周两次两次消息,总计24周(带有互动,算法 - 算法 - 与急性后冠状动脉综合征(ACS)治疗相比,在最后12周内以目标为中心的文本消息在280例基线运动后体育锻炼的280例ACS患者中进行了随机试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征身体不活跃行为:积极心理学 +动机访谈不适用

详细说明:

研究人员正在提出一项研究,该研究将重点侧重于测试PP-MI干预的功效,并在最后12周内进行了两次额外的文本消息,总计24周(带有交互式,算法驱动的,以目标为目标的文本消息)在后ACS患者中。调查人员将注册280名ACS患者,他们将参加12周的干预(有24周的补充文本消息),或像往常一样接受后ACS治疗。

在这个项目中,调查人员希望做以下操作:

  1. 与像往常一样的治疗相比,检查了与体育活动相关的结果,请检查ACS对体育活动相关的结果的12周,电话传递PP-MI干预的功效。
  2. 评估干预措施对心理(例如积极影响),功能(例如身体功能)和行为(例如总体依从性)的影响。
  3. 探索干预措施对心血管健康标记(例如心脏生物标志物)以及重大不良心脏事件/再入院的影响。

参与者将在ACS入学期间筛选和注册。他们将获得加速度计,以在第一次面对面访问之前监测其体育锻炼一周。在他们的第一次访问中,他们将回答与心理和身体健康以及功能相关的问卷,测量血压和体重,并提供禁食样本。确认足够的体育活动后,将随机分配参与者,以照常接受PP-MI干预或治疗。

将提供干预的参与者,将提供一份治疗手册,活动跟踪器和其他治疗材料。将引入干预措施,并将分配第一个练习。

在第一次面对面访问之后,处于治疗条件的参与者将与学习培训师完成12个每周的电话课程。电话会议主要包括对上一周的会话内容的审查以及对下周练习/分配的理由和分配的讨论。

在整个干预措施(第1-12周)和初始随访期(第13-24周)期间,处于治疗条件的参与者将每周两次接收短信。这些消息将集中在PP活动和体育活动上。在第13-24周期间,处于PP-MI条件的参与者将与每周两次,自动化,互动文本消息与PP和体育活动有关。

在第12、24和48周,参与者将完成后续访问。在这些访问之前的一周,将向参与者邮寄加速度计,并将其佩戴直到学习访问。在这些研究访问期间,将要求参与者回答与心理和身体健康以及功能相关的问卷调查,测量血压和体重,并被询问有关心血管结局,包括住院,心血管手术以及心脏特异性住院治疗。他们还将提供禁食样本。

最后,参与者将每6个月完成一次电话课程,直到学习结束,以询问住院和心脏不良事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 280名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,单盲,对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:参与者和研究人员将意识到参与者的治疗状况。但是,将掩盖参与者的治疗条件的研究人员将进行后续评估。
首要目标:治疗
官方标题:急性冠状动脉综合征后的一种新型的心理行为干预,以促进体育锻炼
估计研究开始日期 2022年9月
估计初级完成日期 2026年1月
估计 学习完成日期 2026年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:积极心理学 +动机访谈
每周,PP-MI干预小组的参与者都会完成PP活动,并朝着体育活动目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。每个电话会话将包括PP和目标设置部分。在PP部分中,研究培训师将(a)审查本周的PP练习,(b)通过对PP-MI手册的指导审查讨论下周的PP练习的理由,以及(c)分配下周的PP锻炼。在目标设定部分中,培训师将(a)审查前一周从参与者的体育活动目标,(b)讨论改善体育活动的技术(例如跟踪活动),以及(c)帮助参与者设置身体下周的活动目标。参与者还将在干预的整个12周和最初的随访期(第13-24周)中收到补充短信。
行为:积极心理学 +动机访谈
为期12周的PP-MI干预着重于增强(通过PP)并增加体育锻炼(通过MI)。每周,参与者将完成PP活动,并朝着体育锻炼目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。该计划的PP部分将通过易于完整的活动(例如,以新的方式使用力量)的表现并回顾其产生的积极感觉,将重点放在幸福感上。该计划的MI部分将着重于协助参与者提高身体活动水平,解决对行为改变的矛盾,设定现实的体育活动目标,解决问题的障碍以及确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以鼓励完成PP活动并参与体育活动。

没有干预:照常治疗
像往常一样接受治疗的参与者(TAU)部门将不会接受任何特定的干预措施,尽管他们可以自由接受ACS后治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 在24周[时间范围:基线时测量7天和24周时从基线中度到剧烈的体育锻炼(MVPA)变化]
    MVPA将通过加速度计测量,并以平均分钟/天记录。


次要结果度量
  1. 光强度活动的变化[时间框架:在基线,12周,24周和48周时测量7天]
    光强度活性将通过加速度计测量,并以平均分钟/天记录。

  2. 积极影响的变化(积极和负面影响时间表[PANAS]积极影响项目)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    在其他干预试验和HF患者中使用的正面和负面影响时间表(PANAS)上的积极影响项目将用于衡量积极影响(范围:10-50)。较高的分数表明较高的积极影响。


其他结果措施:
  1. 在12和48周(时间范围:在基线,12周和48周时测量7天)的基线中等到剧烈的体育活动(MVPA)变化
    MVPA将通过加速度计测量,并以平均分钟/天记录。

  2. 久坐时间的变化[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量7天]
    久坐时间将通过加速度计测量,并以平均分钟/天记录。

  3. 乐观的变化(生命导向测试 - 修订[LOT -R])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    生活取向测试(LOT-R)是一种验证的6个项目仪器,用于测量处置乐观(范围:0-24)。较高的分数表明较高的处置乐观水平。

  4. 变化抑郁症状(患者健康问卷[PHQ-9])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    患者健康调查表9(PHQ-9)将用于衡量抑郁症。这是一个很好的验证量表,很少有躯体症状项,可以混淆医学上的患者的情绪/焦虑评估(范围:0-27)。较高的分数表明抑郁症水平较高。

  5. 焦虑变化(医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑量表[HADS -A])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS) - 焦虑量表将用于衡量焦虑。这是一个很好的验证量表,很少有躯体症状项目可以混淆医学上的患者的情绪/焦虑评估(范围:0-21)。较高的分数表明焦虑水平更高。

  6. 控制基因座(多维健康量表的表格C [MHLC表格C])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    控制基因座将使用控制量表的18项多维健康基因座[MHLC表格C]进行测量。该量表的分数范围为6-36个,得分较高,表明内部健康基因座位的控制范围更高。

  7. 感知到的社会支持的变化(感知到的社会支持的多维量表[MSPS])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    MSPS是一个12个项目量表,旨在衡量三个来源的感知社会支持:家人,朋友和其他重要的社会支持。该量表的分数范围为0-84,得分较高,表明社会支持更大。

  8. 改变与运动有关的自我效能感(运动量表的自我效能感[见])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    运动量表的自我效能将用于衡量运动自我效能。这是一个9个项目量表,用于评估个人对他们在未来每次一次中等强度的每周三次继续运动能力的信念,将来每次会议20多分钟以上。该量表的分数范围为0-90,得分较高,表明运动的自我效能更高。

  9. 身体功能的变化(Promis 20项身体功能短形式[PF-20])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    Promis 20项目短形式(PF-20)将用于评估身体功能。该量表的分数范围为20-100,得分较高,表明身体功能更大。

  10. 与心理健康相关的生活质量的变化(医学结果研究简短表格12 [SF-12]心理成分得分)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    SF-12心理成分得分将用于评估与心理健康相关的生活质量(范围:0-100)。较高的分数表明与心理健康相关的生活质量较高。

  11. 与身体健康相关的生活质量的变化(医学结果研究简短表格-1 [SF-12]物理成分得分)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    SF-12物理成分得分将用于评估与身体健康相关的生活质量(范围:0-100)。较高的分数表明与身体健康相关的生活质量较高。

  12. 对心脏药物的依从性改变[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    药物依从性将通过NHLBI心脏和灵魂研究的自我报告药物依从性工具来衡量。

  13. 脂肪/饱和脂肪/胆固醇摄入量(肉,鸡蛋,乳制品,油炸食品,烘焙食品中的脂肪,便利食品,桌子上添加脂肪和小吃[Medficts])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    由Medficts量表衡量,是一项全国性胆固醇教育计划开发的量表,询问饱和脂肪。

  14. 自我报告的MVPA的变化(国际体育活动问卷[IPAQ])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    由自我报告国际体育活动问卷(IPAQ)衡量。该措施评估了人们作为日常生活的一部分进行体育锻炼的强度类型。中度和剧烈的强度活动将转换为每周静止能量消耗(MET)分钟的倍数。

  15. 自我报告久坐时间的变化(国际体育活动问卷[IPAQ])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    由自我报告国际体育活动问卷(IPAQ)衡量。每天以小时数来衡量。

  16. 重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:通过研究完成,平均2。7年]
    MACE将定义为心力衰竭或急性冠状动脉事件的死亡率或住院(经皮冠状动脉介入或急性冠状动脉综合征)。有关住院和死亡率的数据,将使用由参与者的系统查询,电子健康记录审查以及国家死亡指数的记录进行审查的三管齐下方法获得。

  17. 全因住院治疗[时间范围:通过学习完成,平均2。7年]
    我们将使用参与者的系统查询以及所有大规模普通Brigham附属医院的电子健康记录进行系统查询,记录从入学到研究数据收集期结束的所有参与者的全因住院。

  18. 参加心脏康复[时间范围:12周,24周,48周]
    我们将在每个随访时间点查询参与者,以确定他们是否参加了心脏康复。

  19. 重量变化(千克)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    体重将在学习访问期间测量。

  20. 体重指数的变化(每平方米公斤)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    在研究访问期间将测量身高和体重。

  21. 血压变化(汞的毫米)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    血压(舒张压和收缩期)将通过训练有素的护士使用标准化方案来测量。

  22. 低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(每分​​解符)[时间范围:基线,12周,24周,48周)的变化
    在研究就诊时将获得禁食样本。

  23. 甘油三酸酯的变化(每分毫克毫克)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    在研究就诊时将获得禁食样本。

  24. 葡萄糖的变化(每分解符)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    在研究就诊时将获得禁食样本。

  25. 白介素6的更改(每毫升峰)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    研究就诊时将获得血液样本。

  26. 高灵敏度C反应蛋白(每升毫克)的变化[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    研究就诊时将获得血液样本。

  27. 内皮素-1(每毫升皮克图)的变化[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    研究就诊时将获得血液样本。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ACS(心肌梗塞或不稳定的心绞痛)
  • 低(每周150分钟)中度至剧烈的体育锻炼(MVPA);通过加速度计确认

排除标准:

  • 认知缺陷(通过6个项目认知筛查工具进行评估)
  • 医疗状况可能会在6个月内导致死亡。
  • 中度严重抑郁症(患者健康问卷-9 [PHQ-9]得分≥15)
  • 由于另一种疾病(例如关节炎),无法参加体育活动
  • 无法阅读,写作或说英语
  • 无法接收文字消息
  • 当前参与旨在促进福祉或健康行为遵守的另一项干预或计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jeff C Huffman 617-724-2910 jhuffman@partners.org

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Jeff Huffman,MD 617-724-2910 jhuffman@mgh.harvard.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeff C Huffman,医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年5月25日
第一个发布日期ICMJE 2022年6月9日
最后更新发布日期2022年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2026年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年6月7日)
在24周[时间范围:基线时测量7天和24周时从基线中度到剧烈的体育锻炼(MVPA)变化]
MVPA将通过加速度计测量,并以平均分钟/天记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年6月7日)
  • 光强度活动的变化[时间框架:在基线,12周,24周和48周时测量7天]
    光强度活性将通过加速度计测量,并以平均分钟/天记录。
  • 积极影响的变化(积极和负面影响时间表[PANAS]积极影响项目)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    在其他干预试验和HF患者中使用的正面和负面影响时间表(PANAS)上的积极影响项目将用于衡量积极影响(范围:10-50)。较高的分数表明较高的积极影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2022年6月7日)
  • 在12和48周(时间范围:在基线,12周和48周时测量7天)的基线中等到剧烈的体育活动(MVPA)变化
    MVPA将通过加速度计测量,并以平均分钟/天记录。
  • 久坐时间的变化[时间范围:在基线,12周,24周和48周时测量7天]
    久坐时间将通过加速度计测量,并以平均分钟/天记录。
  • 乐观的变化(生命导向测试 - 修订[LOT -R])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    生活取向测试(LOT-R)是一种验证的6个项目仪器,用于测量处置乐观(范围:0-24)。较高的分数表明较高的处置乐观水平。
  • 变化抑郁症状(患者健康问卷[PHQ-9])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    患者健康调查表9(PHQ-9)将用于衡量抑郁症。这是一个很好的验证量表,很少有躯体症状项,可以混淆医学上的患者的情绪/焦虑评估(范围:0-27)。较高的分数表明抑郁症水平较高。
  • 焦虑变化(医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑量表[HADS -A])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS) - 焦虑量表将用于衡量焦虑。这是一个很好的验证量表,很少有躯体症状项目可以混淆医学上的患者的情绪/焦虑评估(范围:0-21)。较高的分数表明焦虑水平更高。
  • 控制基因座(多维健康量表的表格C [MHLC表格C])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    控制基因座将使用控制量表的18项多维健康基因座[MHLC表格C]进行测量。该量表的分数范围为6-36个,得分较高,表明内部健康基因座位的控制范围更高。
  • 感知到的社会支持的变化(感知到的社会支持的多维量表[MSPS])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    MSPS是一个12个项目量表,旨在衡量三个来源的感知社会支持:家人,朋友和其他重要的社会支持。该量表的分数范围为0-84,得分较高,表明社会支持更大。
  • 改变与运动有关的自我效能感(运动量表的自我效能感[见])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    运动量表的自我效能将用于衡量运动自我效能。这是一个9个项目量表,用于评估个人对他们在未来每次一次中等强度的每周三次继续运动能力的信念,将来每次会议20多分钟以上。该量表的分数范围为0-90,得分较高,表明运动的自我效能更高。
  • 身体功能的变化(Promis 20项身体功能短形式[PF-20])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    Promis 20项目短形式(PF-20)将用于评估身体功能。该量表的分数范围为20-100,得分较高,表明身体功能更大。
  • 与心理健康相关的生活质量的变化(医学结果研究简短表格12 [SF-12]心理成分得分)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    SF-12心理成分得分将用于评估与心理健康相关的生活质量(范围:0-100)。较高的分数表明与心理健康相关的生活质量较高。
  • 与身体健康相关的生活质量的变化(医学结果研究简短表格-1 [SF-12]物理成分得分)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    SF-12物理成分得分将用于评估与身体健康相关的生活质量(范围:0-100)。较高的分数表明与身体健康相关的生活质量较高。
  • 对心脏药物的依从性改变[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    药物依从性将通过NHLBI心脏和灵魂研究的自我报告药物依从性工具来衡量。
  • 脂肪/饱和脂肪/胆固醇摄入量(肉,鸡蛋,乳制品,油炸食品,烘焙食品中的脂肪,便利食品,桌子上添加脂肪和小吃[Medficts])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    由Medficts量表衡量,是一项全国性胆固醇教育计划开发的量表,询问饱和脂肪。
  • 自我报告的MVPA的变化(国际体育活动问卷[IPAQ])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    由自我报告国际体育活动问卷(IPAQ)衡量。该措施评估了人们作为日常生活的一部分进行体育锻炼的强度类型。中度和剧烈的强度活动将转换为每周静止能量消耗(MET)分钟的倍数。
  • 自我报告久坐时间的变化(国际体育活动问卷[IPAQ])[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    由自我报告国际体育活动问卷(IPAQ)衡量。每天以小时数来衡量。
  • 重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:通过研究完成,平均2。7年]
    MACE将定义为心力衰竭或急性冠状动脉事件的死亡率或住院(经皮冠状动脉介入或急性冠状动脉综合征)。有关住院和死亡率的数据,将使用由参与者的系统查询,电子健康记录审查以及国家死亡指数的记录进行审查的三管齐下方法获得。
  • 全因住院治疗[时间范围:通过学习完成,平均2。7年]
    我们将使用参与者的系统查询以及所有大规模普通Brigham附属医院的电子健康记录进行系统查询,记录从入学到研究数据收集期结束的所有参与者的全因住院。
  • 参加心脏康复[时间范围:12周,24周,48周]
    我们将在每个随访时间点查询参与者,以确定他们是否参加了心脏康复。
  • 重量变化(千克)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    体重将在学习访问期间测量。
  • 体重指数的变化(每平方米公斤)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    在研究访问期间将测量身高和体重。
  • 血压变化(汞的毫米)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    血压(舒张压和收缩期)将通过训练有素的护士使用标准化方案来测量。
  • 低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(每分​​解符)[时间范围:基线,12周,24周,48周)的变化
    在研究就诊时将获得禁食样本。
  • 甘油三酸酯的变化(每分毫克毫克)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    在研究就诊时将获得禁食样本。
  • 葡萄糖的变化(每分解符)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    在研究就诊时将获得禁食样本。
  • 白介素6的更改(每毫升峰)[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    研究就诊时将获得血液样本。
  • 高灵敏度C反应蛋白(每升毫克)的变化[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    研究就诊时将获得血液样本。
  • 内皮素-1(每毫升皮克图)的变化[时间范围:基线,12周,24周,48周]
    研究就诊时将获得血液样本。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE急性心脏事件后的积极情绪
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征后的一种新型的心理行为干预,以促进体育锻炼
简要摘要这项研究的重点是测试为期12周,远程交付的积极心理学动机访谈(PP-MI)干预的功效,总共每周两次两次消息,总计24周(带有互动,算法 - 算法 - 与急性后冠状动脉综合征(ACS)治疗相比,在最后12周内以目标为中心的文本消息在280例基线运动后体育锻炼的280例ACS患者中进行了随机试验。
详细说明

研究人员正在提出一项研究,该研究将重点侧重于测试PP-MI干预的功效,并在最后12周内进行了两次额外的文本消息,总计24周(带有交互式,算法驱动的,以目标为目标的文本消息)在后ACS患者中。调查人员将注册280名ACS患者,他们将参加12周的干预(有24周的补充文本消息),或像往常一样接受后ACS治疗。

在这个项目中,调查人员希望做以下操作:

  1. 与像往常一样的治疗相比,检查了与体育活动相关的结果,请检查ACS对体育活动相关的结果的12周,电话传递PP-MI干预的功效。
  2. 评估干预措施对心理(例如积极影响),功能(例如身体功能)和行为(例如总体依从性)的影响。
  3. 探索干预措施对心血管健康标记(例如心脏生物标志物)以及重大不良心脏事件/再入院的影响。

参与者将在ACS入学期间筛选和注册。他们将获得加速度计,以在第一次面对面访问之前监测其体育锻炼一周。在他们的第一次访问中,他们将回答与心理和身体健康以及功能相关的问卷,测量血压和体重,并提供禁食样本。确认足够的体育活动后,将随机分配参与者,以照常接受PP-MI干预或治疗。

将提供干预的参与者,将提供一份治疗手册,活动跟踪器和其他治疗材料。将引入干预措施,并将分配第一个练习。

在第一次面对面访问之后,处于治疗条件的参与者将与学习培训师完成12个每周的电话课程。电话会议主要包括对上一周的会话内容的审查以及对下周练习/分配的理由和分配的讨论。

在整个干预措施(第1-12周)和初始随访期(第13-24周)期间,处于治疗条件的参与者将每周两次接收短信。这些消息将集中在PP活动和体育活动上。在第13-24周期间,处于PP-MI条件的参与者将与每周两次,自动化,互动文本消息与PP和体育活动有关。

在第12、24和48周,参与者将完成后续访问。在这些访问之前的一周,将向参与者邮寄加速度计,并将其佩戴直到学习访问。在这些研究访问期间,将要求参与者回答与心理和身体健康以及功能相关的问卷调查,测量血压和体重,并被询问有关心血管结局,包括住院,心血管手术以及心脏特异性住院治疗。他们还将提供禁食样本。

最后,参与者将每6个月完成一次电话课程,直到学习结束,以询问住院和心脏不良事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,单盲,对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
参与者和研究人员将意识到参与者的治疗状况。但是,将掩盖参与者的治疗条件的研究人员将进行后续评估。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性冠状动脉综合征
  • 身体上的不活动
干预ICMJE行为:积极心理学 +动机访谈
为期12周的PP-MI干预着重于增强(通过PP)并增加体育锻炼(通过MI)。每周,参与者将完成PP活动,并朝着体育锻炼目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。该计划的PP部分将通过易于完整的活动(例如,以新的方式使用力量)的表现并回顾其产生的积极感觉,将重点放在幸福感上。该计划的MI部分将着重于协助参与者提高身体活动水平,解决对行为改变的矛盾,设定现实的体育活动目标,解决问题的障碍以及确定资源以完成行为改变。最后,参与者将获得两次每周的短信(持续24周),以鼓励完成PP活动并参与体育活动。
研究臂ICMJE
  • 实验:积极心理学 +动机访谈
    每周,PP-MI干预小组的参与者都会完成PP活动,并朝着体育活动目标努力,然后与学习培训师完成电话会议。每个电话会话将包括PP和目标设置部分。在PP部分中,研究培训师将(a)审查本周的PP练习,(b)通过对PP-MI手册的指导审查讨论下周的PP练习的理由,以及(c)分配下周的PP锻炼。在目标设定部分中,培训师将(a)审查前一周从参与者的体育活动目标,(b)讨论改善体育活动的技术(例如跟踪活动),以及(c)帮助参与者设置身体下周的活动目标。参与者还将在干预的整个12周和最初的随访期(第13-24周)中收到补充短信。
    干预:行为:积极心理学 +动机访谈
  • 没有干预:照常治疗
    像往常一样接受治疗的参与者(TAU)部门将不会接受任何特定的干预措施,尽管他们可以自由接受ACS后治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年6月7日)
280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月
估计初级完成日期2026年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ACS(心肌梗塞或不稳定的心绞痛)
  • 低(每周150分钟)中度至剧烈的体育锻炼(MVPA);通过加速度计确认

排除标准:

  • 认知缺陷(通过6个项目认知筛查工具进行评估)
  • 医疗状况可能会在6个月内导致死亡。
  • 中度严重抑郁症(患者健康问卷-9 [PHQ-9]得分≥15)
  • 由于另一种疾病(例如关节炎),无法参加体育活动
  • 无法阅读,写作或说英语
  • 无法接收文字消息
  • 当前参与旨在促进福祉或健康行为遵守的另一项干预或计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jeff C Huffman 617-724-2910 jhuffman@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05412862
其他研究ID编号ICMJE 2021P003302
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:为了促进与其他研究人员共享研究数据的共享,我们将创建一个更识别的研究数据集。我们将包括每个量表的项目级别和摘要分数,并包括基线,12周,24周和48周时间点的数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:该信息将在研究资金结束之前共享。
访问标准:有兴趣获取此信息的调查人员将要求向主要调查员提交请求在获取访问之前,数据的使用已完成)。
现任负责方马萨诸塞州总医院医学博士Jeff C. Huffman
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeff C Huffman,医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2022年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素