水溶液是一种新的关节内(IA)注射关节润滑剂,适用于脂圈有限公司患有膝关节骨关节炎的患者。
水偶会是一种脂质体边界润滑剂,可覆盖软骨表面并保护其免受进一步的损伤和降解。产品目标是恢复其自然生物润滑特性。
水偶会是一种表面润滑剂,不会改变滑液机械表征,而是提供免受软骨降解和磨损的保湿保护。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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膝盖骨关节炎 | 设备:水溶液 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 中等膝关节骨关节炎的关节内注射 |
实际学习开始日期 : | 2022年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:一个治疗臂 受试者将接受单一的关节内注射水性连接。 | 设备:水溶液 水偶会是一种脂质体边界润滑剂,可覆盖软骨表面并保护其免受进一步的损伤和降解。 |
符合研究资格的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Amal Khoury | 972-3-6974720 | amalkh@tlvmc.org.il |
以色列 | |
阿苏塔 | 招募 |
以色列的阿什杜德 | |
联系人:Michael Drexler,MD Michaeldre@assuta.co.il |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2022年2月27日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2022年6月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2022年3月22日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 将评估不良事件,以评估一项开放标签临床研究中直至26周随访的骨关节炎患者关节内注射水关节的安全性。 [时间范围:26周] 安全参数将包括与注射材料有关的不良反应;注射相关的副作用包括注射部位反应,红斑,肿胀,注射部位疼痛和瘙痒。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 中等膝关节骨关节炎的关节内注射 | ||||||
官方标题ICMJE | 中等膝关节骨关节炎的关节内注射 | ||||||
简要摘要 | 水溶液是一种新的关节内(IA)注射关节润滑剂,适用于脂圈有限公司患有膝关节骨关节炎的患者。 水偶会是一种脂质体边界润滑剂,可覆盖软骨表面并保护其免受进一步的损伤和降解。产品目标是恢复其自然生物润滑特性。 水偶会是一种表面润滑剂,不会改变滑液机械表征,而是提供免受软骨降解和磨损的保湿保护。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||
干预ICMJE | 设备:水溶液 水偶会是一种脂质体边界润滑剂,可覆盖软骨表面并保护其免受进一步的损伤和降解。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:一个治疗臂 受试者将接受单一的关节内注射水性连接。 干预:设备:水溶液 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT05412836 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CJO-01 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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现任负责方 | Lipo-Sphere | ||||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
当前的研究赞助商ICMJE | Lipo-Sphere | ||||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Lipo-Sphere | ||||||
验证日期 | 2022年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |