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中等膝关节骨关节炎的关节内注射
研究描述
简要摘要：
水溶液是一种新的关节内（IA）注射关节润滑剂，适用于脂圈有限公司患有膝关节骨关节炎的患者。
水偶会是一种脂质体边界润滑剂，可覆盖软骨表面并保护其免受进一步的损伤和降解。产品目标是恢复其自然生物润滑特性。
水偶会是一种表面润滑剂，不会改变滑液机械表征，而是提供免受软骨降解和磨损的保湿保护。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 设备：水溶液 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 中等膝关节骨关节炎的关节内注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一个治疗臂 受试者将接受单一的关节内注射水性连接。 | 设备：水溶液 水偶会是一种脂质体边界润滑剂，可覆盖软骨表面并保护其免受进一步的损伤和降解。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将评估不良事件，以评估一项开放标签临床研究中直至26周随访的骨关节炎患者关节内注射水关节的安全性。 [时间范围：26周]安全参数将包括与注射材料有关的不良反应；注射相关的副作用包括注射部位反应，红斑，肿胀，注射部位疼痛和瘙痒。
次要结果度量 ：
- 运动范围从访问1（预注射）到第26周[时间范围：26周]测量治疗对通过身体检查的一系列运动范围的有效性
- 生活质量从访问1（预注射）变为26周[时间范围：26周]衡量治疗对生命质量的有效性SF12问卷
- 功能从访问1（预注射）变为26周[时间范围：26周]使用Pro：KOOS和体育活动测试来衡量治疗对功能的有效性 - 定时进行检查
- 疼痛水平和镇痛学消耗的变化从访问1（预注射）到第26周[时间范围：26周]使用VA和伴随药物对数测量治疗在疼痛水平上的有效性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须在启动任何筛查或特定于研究的程序之前，由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准，自愿签署和日期。
- 成年男性或女性≥40岁，≤80岁
- 预期研究的膝盖疼痛在访问1前一周的平均VAS得分> 5（预注射）。
- 预期的研究膝盖的退化变化可以根据X射线从X射线为基础的站立后置和侧面X光片，该膝关节可以归类为II-IV级Kellgren Lawrence。 。
- 体重指数（BMI）在18.5至35之间。
- 尿液妊娠测试患者在1点前注射水位期之前，在拜访1时具有生育潜力的女性患者。
- 如果女性，受试者必须是绝经后或永久性手术无菌的，或者使用至少2种避孕方法的育儿妇女，这些方法至少从访问前30天开始，请访问1至26W（注射后26周）。
- 愿意或能够遵守本协议中要求的程序。
排除标准：
- 在筛查前三个月内，预期研究的膝关节膝关节外伤或以前的关节镜手术病史。
- 筛查时指数膝盖的中度或大尺寸滑液积液
- 预期研究膝盖的伤口
- 在治疗前一天或治疗当天，全身感染或预期研究的膝盖感染的发烧体征或症状。
- 筛查前三个月内，对预期的研究膝盖的关节内注射。
- 在过去的6周内进行了关节内注射
- 摄入慢性止痛药（尤其是阿片类止痛药），无需在研究期间停下来
- 在访问时，任何其他关节的疼痛平均得分（主动）> 4> 4。
- 银屑病关节炎，类风湿关节炎或与关节炎相关的任何其他炎症疾病的病史
- 严重过敏反应的已知史
- 已知的人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征（HIV/AIDS），已知的乙型肝炎或C病毒
- 在过去的6个月内，临床上具有重要意义的肾脏，神经系统，精神病，内分泌，免疫学，心血管，肺或肝病的历史，这是研究者认为，这会对受试者参与该研究的参与产生不利影响。
- 下肢的纤维炎病史，一种外周血管疾病。
- PAT 3年中恶性肿瘤的历史
- 预期寿命少于12个月
- 过去一年中涉及胸部，腹部，骨盆或下肢的手术
- 在研究前三个月内参加其他临床试验或与研究并发
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Amal Khoury | 972-3-6974720 | amalkh@tlvmc.org.il |
位置
| 以色列 | |
| 阿苏塔 | 招募 |
| 以色列的阿什杜德 | |
| 联系人：Michael Drexler，MD Michaeldre@assuta.co.il | |
赞助商和合作者
Lipo-Sphere
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年2月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年3月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将评估不良事件，以评估一项开放标签临床研究中直至26周随访的骨关节炎患者关节内注射水关节的安全性。 [时间范围：26周] 安全参数将包括与注射材料有关的不良反应；注射相关的副作用包括注射部位反应，红斑，肿胀，注射部位疼痛和瘙痒。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中等膝关节骨关节炎的关节内注射 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 中等膝关节骨关节炎的关节内注射 | ||||||
| 简要摘要 | 水溶液是一种新的关节内（IA）注射关节润滑剂，适用于脂圈有限公司患有膝关节骨关节炎的患者。 水偶会是一种脂质体边界润滑剂，可覆盖软骨表面并保护其免受进一步的损伤和降解。产品目标是恢复其自然生物润滑特性。 水偶会是一种表面润滑剂，不会改变滑液机械表征，而是提供免受软骨降解和磨损的保湿保护。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：水溶液 水偶会是一种脂质体边界润滑剂，可覆盖软骨表面并保护其免受进一步的损伤和降解。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：一个治疗臂 受试者将接受单一的关节内注射水性连接。 干预：设备：水溶液 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05412836 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CJO-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | Lipo-Sphere | ||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Lipo-Sphere | ||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Lipo-Sphere | ||||||
| 验证日期 | 2022年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||