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出境医 / 临床实验 / 女性月经的演变和功能基础-2(Evomens -2)

女性月经的演变和功能基础-2(Evomens -2)

研究描述
简要摘要:

月经对应于发生繁殖时子宫内壁的脱落。这是灵长类动物的最新进化创新,导致月经获得的细胞和遗传变化尚不清楚。此外,子宫内壁在人类中的月经周期中的特征很差,这既阻碍进化和医学上的分析。

在这项研究中,研究小组正在收集子宫子宫内膜组织样品,从接受子宫手术的良性疾病的女性供体中,在主要细胞类型的基因表达和基因调节元件中介绍了在男性循环的秘密阶段组成子宫内膜的基因调节元件。研究人员将将这些数据与女性激素周期中同一时间点收集的类似样品进行比较。

目的是鉴定已经获得了新的调节和/或表达模式并可能参与月经的基因,并更好地表征女性子宫内膜中的细胞和分子途径以用于转化医学的目的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
经期程序:宫腔镜检查不适用

详细说明:

收藏:

研究小组将从20位同意的女性捐助者接受手术宫颈镜检查以进行良性子宫疾病的同意女供体中收集子宫内膜活检或丢弃的组织废料。

主要目标:

研究团队将对组织样品进行转录组测序和开放染色质分析,并与非人类灵长类动物产生的类似数据进行比较,这些数据可以或不进行月经。他们将识别和表征基因和非编码调节元件,这些元件在月经物种中差异化,并参与月经的进化。

次要目标:

研究小组将介绍并表征人子宫内膜表达的非编码RNA。

研究小组将从组织样品中建立3D细胞培养物(类器官),以进一步对主要目标的功能验证。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:基础科学
官方标题:基地Évolutiveset fonctionnelles de la menstruation chez les femmes -2
估计研究开始日期 2022年6月19日
估计初级完成日期 2024年6月19日
估计 学习完成日期 2025年7月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主要队列
这是一项单臂研究。从接受手术的同意供体中收集样本。
程序:宫腔镜检查
将从同意的患者中收集样本

结果措施
主要结果指标
  1. 转录组学[时间范围:18个月]
    涉及月经进化建立的基因的表征:使用DESEQ分析(FDR校正的P值<0.05),在每个细胞类型中,在月经和非月经物种之间差异表达的基因的转录组测序和鉴定。

  2. 开放染色质分析[时间范围:18个月]
    特异性涉及的非编码调节元件的表征:月经的进化建立:开放的染色质测序(ATAC-SEQ)以及使用Deseq分析中每个细胞类型中月经和非月经的物种之间差异激活的非编码基因组区域的鉴定( - 校正的p值<0.05)


次要结果度量
  1. 非编码转录组学[时间范围:18个月]
    通过转录组测序,转录物测序,转录本组装和每个基因组中表达的非编码转录物的注释,在每种细胞类型中在子宫内膜和非月经物种中表达的非编码转录本的表征

  2. 3D细胞培养 - 建立[时间范围:18个月]
    获得3D细胞培养物(“类器官”)来验证主要目标的观察:通过明亮场显微镜评估的增殖和扩展时间顺序

  3. 3D细胞培养 - 结构评估[时间范围:18个月]
    H/E和PAS染色的3D细胞培养物的地形评估

  4. 3D细胞培养 - 细胞类型评估[时间范围:18个月]
    通过免疫化学和免疫荧光染色(MUC1,Cytokeratin7,Epcam,Vimentin,CD13,CD13,ESR,PGR),通过免疫化学和免疫荧光染色分析了特征细胞标记物的特征性细胞标记物。

  5. 3D细胞培养 - 基因表达[时间范围:18个月]
    通过PCR对3D细胞培养物的基因表达分析,以与新鲜组织的转录组进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在18至50岁之间。
  • 参与时有概念
  • 给予书面同意
  • 有指示宫腔镜手术以切除息肉和/或肌瘤和/或子宫内膜症,子宫内膜切割术,用于假定的良性病理学和/或对子宫畸形的治疗,安排在其月经周期的第21天和25天之间
  • 被社会保障覆盖

排除标准:

  • 在研究期间或在过去三个月内使用宫内装置避孕方法
  • 收集时怀孕
  • 收集前三个月已经怀孕了
  • 收集前三个月有闭经
  • 在收集前的三个月内接受了荷尔蒙治疗
  • 在收集前三个月内参加了一项临床研究
  • 有乳房,卵巢,身体或宫颈癌的个人病史
  • 诊断出子宫内膜异位症
  • 有诊断为子宫肌病
  • 诊断为林奇综合征
  • 除包含标准中列出的情况以外的情况以外的宫腔镜检查
  • 尚未获得书面同意的妇女
  • 母乳喂养的女人
  • 体重指数(BMI)小于18.5或超过30的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Camille Berthelot,博士+33186467946 camille.berthelot@pasteur.fr
联系人:医学博士Geoffroy Canlorbe geoffroy.canlorbe@aphp.fr

赞助商和合作者
法国法国国民国家德拉·桑特(National de laSanté)等人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年5月23日
第一个发布日期ICMJE 2022年6月9日
最后更新发布日期2022年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2022年6月19日
估计初级完成日期2024年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年6月7日)
  • 转录组学[时间范围:18个月]
    涉及月经进化建立的基因的表征:使用DESEQ分析(FDR校正的P值<0.05),在每个细胞类型中,在月经和非月经物种之间差异表达的基因的转录组测序和鉴定。
  • 开放染色质分析[时间范围:18个月]
    特异性涉及的非编码调节元件的表征:月经的进化建立:开放的染色质测序(ATAC-SEQ)以及使用Deseq分析中每个细胞类型中月经和非月经的物种之间差异激活的非编码基因组区域的鉴定( - 校正的p值<0.05)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年6月7日)
  • 非编码转录组学[时间范围:18个月]
    通过转录组测序,转录物测序,转录本组装和每个基因组中表达的非编码转录物的注释,在每种细胞类型中在子宫内膜和非月经物种中表达的非编码转录本的表征
  • 3D细胞培养 - 建立[时间范围:18个月]
    获得3D细胞培养物(“类器官”)来验证主要目标的观察:通过明亮场显微镜评估的增殖和扩展时间顺序
  • 3D细胞培养 - 结构评估[时间范围:18个月]
    H/E和PAS染色的3D细胞培养物的地形评估
  • 3D细胞培养 - 细胞类型评估[时间范围:18个月]
    通过免疫化学和免疫荧光染色(MUC1,Cytokeratin7,Epcam,Vimentin,CD13,CD13,ESR,PGR),通过免疫化学和免疫荧光染色分析了特征细胞标记物的特征性细胞标记物。
  • 3D细胞培养 - 基因表达[时间范围:18个月]
    通过PCR对3D细胞培养物的基因表达分析,以与新鲜组织的转录组进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE女性月经的进化和功能基础-2
官方标题ICMJE基地Évolutiveset fonctionnelles de la menstruation chez les femmes -2
简要摘要

月经对应于发生繁殖时子宫内壁的脱落。这是灵长类动物的最新进化创新,导致月经获得的细胞和遗传变化尚不清楚。此外,子宫内壁在人类中的月经周期中的特征很差,这既阻碍进化和医学上的分析。

在这项研究中,研究小组正在收集子宫子宫内膜组织样品,从接受子宫手术的良性疾病的女性供体中,在主要细胞类型的基因表达和基因调节元件中介绍了在男性循环的秘密阶段组成子宫内膜的基因调节元件。研究人员将将这些数据与女性激素周期中同一时间点收集的类似样品进行比较。

目的是鉴定已经获得了新的调节和/或表达模式并可能参与月经的基因,并更好地表征女性子宫内膜中的细胞和分子途径以用于转化医学的目的。

详细说明

收藏:

研究小组将从20位同意的女性捐助者接受手术宫颈镜检查以进行良性子宫疾病的同意女供体中收集子宫内膜活检或丢弃的组织废料。

主要目标:

研究团队将对组织样品进行转录组测序和开放染色质分析,并与非人类灵长类动物产生的类似数据进行比较,这些数据可以或不进行月经。他们将识别和表征基因和非编码调节元件,这些元件在月经物种中差异化,并参与月经的进化。

次要目标:

研究小组将介绍并表征人子宫内膜表达的非编码RNA。

研究小组将从组织样品中建立3D细胞培养物(类器官),以进一步对主要目标的功能验证。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE经期
干预ICMJE程序:宫腔镜检查
将从同意的患者中收集样本
研究臂ICMJE实验:主要队列
这是一项单臂研究。从接受手术的同意供体中收集样本。
干预:程序:宫腔镜检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年6月7日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月19日
估计初级完成日期2024年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18至50岁之间。
  • 参与时有概念
  • 给予书面同意
  • 有指示宫腔镜手术以切除息肉和/或肌瘤和/或子宫内膜症,子宫内膜切割术,用于假定的良性病理学和/或对子宫畸形的治疗,安排在其月经周期的第21天和25天之间
  • 被社会保障覆盖

排除标准:

  • 在研究期间或在过去三个月内使用宫内装置避孕方法
  • 收集时怀孕
  • 收集前三个月已经怀孕了
  • 收集前三个月有闭经
  • 在收集前的三个月内接受了荷尔蒙治疗
  • 在收集前三个月内参加了一项临床研究
  • 有乳房,卵巢,身体或宫颈癌的个人病史
  • 诊断出子宫内膜异位症
  • 有诊断为子宫肌病
  • 诊断为林奇综合征
  • 除包含标准中列出的情况以外的情况以外的宫腔镜检查
  • 尚未获得书面同意的妇女
  • 母乳喂养的女人
  • 体重指数(BMI)小于18.5或超过30的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Camille Berthelot,博士+33186467946 camille.berthelot@pasteur.fr
联系人:医学博士Geoffroy Canlorbe geoffroy.canlorbe@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05412771
其他研究ID编号ICMJE C21-20
2021-A02779-32(注册表标识符:IDRCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:来自给出表示同意的捐助者的组织样本产生的数据将在欧洲基因组 - 球数据库(EGA)中共享。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
现任负责方法国法国国民国家德拉·桑特(National de laSanté)等人
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE法国法国国民国家德拉·桑特(National de laSanté)等人
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户法国法国国民国家德拉·桑特(National de laSanté)等人
验证日期2022年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素