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挥发性生物标志物在评估食管胃癌评估中的增强反应（AROMA1）
胃癌和食道癌是世界上五个癌症之一。由于疾病迟到，生存率非常差，并且早期症状是非特异性的。研究小组根据检测到呼出的呼吸中挥发性有机化合物的检测，为胃和食道的癌症开发了非侵入性测试。已知这些化合物均由癌症以及肠道内的癌症相关细菌产生。
提出的创新是通过研究简单代谢底物是否可以通过肿瘤及其相关细菌增加这些挥发性有机化合物的产生来提高该测试的准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 挥发性有机化合物微生物组微生物呼吸分析分析食道癌胃癌伏伏型元代表学/脂质组学微生物组分析转录组学 | 饮食补充：口服刺激饮料 | 不适用 |
香气1：将总共招募648名患者，以开发增强的呼气测试，以检测疾病早期的食管和胃癌。将招募三组，每组包含216名患者：（i）食管癌（II）胃癌和（iii）对照/正常胃肠道症状的患者。收集基线呼吸样品后，将要求受试者食用标准的营养饮料。食用饮料后5、10和15分钟将收集进一步的呼吸样品。
呼吸样品将在转移到中央实验室进行分析之前将其存储在热降低管上。将根据现有的质量控制过程分析呼吸样品。色谱和实时质谱技术的组合方法将用于VOC分析。
生物库：将收集来自225名患者的样本，以建立用于多摩变分析的生物库。将招募三组，每组含有75名患者：（i）食管腺癌； （ii）胃腺癌和（iii）良性疾病/正常胃肠道，具有上胃肠道症状。将收集以下生物样本：呼吸，尿液，唾液，血液，组织和胃含量。收集的样品将在广泛的研究中用于研究癌症中VOC生产的机制。将进行以下分析：挥发组学，代谢/脂质组学，微生物组分析，转录组学和细胞培养实验。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 648名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究有两个臂。香气1和生物库。涉及干预的是研究的Aroma 1部门。总共将招募648名患者进行增强的呼气测试，以检测疾病早期的食管和胃癌。将招募三组，每组包含216名患者：（i）食管癌（II）胃癌和（iii）对照/正常胃肠道症状的患者。收集基线呼吸样品后，将要求受试者食用标准的营养饮料。食用饮料后5、10和15分钟将收集进一步的呼吸样品。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 挥发性生物标志物在评估食管胃癌中的增强反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：食道/GOJ癌 香气1：216个幼稚的食管/GOJ癌症患者将被招募以进行增强的呼气测试。 生物库：在分期腹腔镜检查程序时，将招募75例幼稚的食管/GOJ癌症患者进行生物样品收集。 | 饮食补充：口服刺激饮料 对于Aroma 1研究，将要求患者食用一种营养饮料（约200毫升），其中包括典型的人类饮食中发现的天然成分。消费饮料后，将进行连续呼气测试，以确定呼吸中的VOC生产水平不同 其他名称：口服营养饮料 |
| 实验：胃癌 香气1：216幼稚的胃癌患者将被招募以进行增强的呼气测试。 生物库：在分期腹腔镜检查程序时，将招募75例幼体胃癌的幼稚患者。 | 饮食补充：口服刺激饮料 对于Aroma 1研究，将要求患者食用一种营养饮料（约200毫升），其中包括典型的人类饮食中发现的天然成分。消费饮料后，将进行连续呼气测试，以确定呼吸中的VOC生产水平不同 其他名称：口服营养饮料 |
| 实验：对照/正常胃肠道症状的患者 Aroma 1：216将招募对照对象进行增强的呼气测试。 生物库：在常规内窥镜检查程序时，将招募75名对照对象进行生物样品收集。 | 饮食补充：口服刺激饮料 对于Aroma 1研究，将要求患者食用一种营养饮料（约200毫升），其中包括典型的人类饮食中发现的天然成分。消费饮料后，将进行连续呼气测试，以确定呼吸中的VOC生产水平不同 其他名称：口服营养饮料 |
- 口服营养饮料的功效可以刺激呼吸中检测到的挥发性有机化合物的产生。 [时间范围：18个月]通过比较在呼吸中检测到的某些挥发性有机化合物（以PPT测量）的相对丰度来测量口服刺激饮料的功效。呼吸分析将在气相色谱 - 质谱法（GC-MS）的帮助下进行。
- 挥发性代谢物出现在患有胃癌和对照的受试者的呼吸中[时间范围：18个月]GC-MS将用于确定呼吸中某些癌症相关的挥发性有机化合物的存在
- 挥发性代谢物存在于患有胃癌和对照的受试者尿液的顶空中[时间范围：18个月]顶空采样技术将用于尿液样品的顶空收集。 GC-MS将用于确定尿液顶空间内某些癌症相关的挥发性有机化合物的存在。
- 测定细菌物种和癌症相关的挥发性化合物产生，来自胃癌受试者的唾液样本。 [时间范围：18个月]细菌物种将使用测序技术（例如16S或整个基因组测序）确定。唾液样品中的细菌将被培养并分离。一旦孤立，将在受控环境中重新培养癌症。将进行顶空和介质抽样，以确定使用GC-MS和LC-MS技术存在的挥发性代谢物
- 确定细菌物种和癌症相关的挥发性化合物从患有胃癌的受试者的组织样品[时间范围：18个月]细菌物种将使用测序技术（例如16S或整个基因组测序）确定。活检的组织和细菌将分离。将培养从组织样品衍生的细菌并分离物种。一旦孤立，将在受控环境中重新培养癌症。将进行顶空和介质抽样，以确定使用GC-MS和LC-MS技术存在的挥发性代谢物
- 确定细菌物种和癌症相关的挥发性化合物产生，从胃癌的受试者的胃含量[时间范围：18个月]细菌物种将使用测序技术（例如16S或整个基因组测序）确定。胃含量样品的细菌将分开。将培养源自胃汁的细菌并分离物种。一旦孤立，将在受控环境中重新培养癌症。将进行顶空和介质抽样，以确定使用GC-MS和LC-MS技术存在的挥发性代谢物
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18-90岁的男性和女性
- 尚未接受化学放疗或手术治疗的活检证明的食道或胃腺癌的患者
- 在Oesophago-Gastro-duodeNoccopicy（±组织病理学）时确定，患有上胃肠道疾病症状以及正常的上胃肠道或良性上胃肠道疾病（例如胃炎或Barrett）的对照受试者。
具有以下特征的患者和对照将不符合本研究的纳入：
- 食管鳞状细胞癌
- 活跃感染，在过去8周内进行免疫抑制药物或抗生素治疗的患者
- 先前的食道和胃切除术
- 五年内另一个癌症的历史
- 对营养饮料的任何成分过敏
- 接受或正在接受Oesophago冬季癌化疗的患者
- 无法或不愿意提供知情的书面同意
- 孕妇
- 合并症的患者可防止呼吸收集
| 联系人：乔治·汉娜（George Hanna）博士，FRCS | 02033122124 | g.hanna@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Piers Boshier，博士 | 02033122124 | piers.boshier03@imperial.ac.uk |
| 英国 | |
| 帝国大学NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
| 联系人：乔治·汉娜（George Hanna），博士，FRCS 02033122124 g.hanna@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Piers Boshier博士，FRCS 02033122124 prb03@ic.ac.uk | |
| 首席研究员： | 乔治·汉娜（George Hanna）博士，FRCS | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服营养饮料的功效可以刺激呼吸中检测到的挥发性有机化合物的产生。 [时间范围：18个月] 通过比较在呼吸中检测到的某些挥发性有机化合物（以PPT测量）的相对丰度来测量口服刺激饮料的功效。呼吸分析将在气相色谱 - 质谱法（GC-MS）的帮助下进行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 挥发性生物标志物在评估食管胃癌中的增强反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 挥发性生物标志物在评估食管胃癌中的增强反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃癌和食道癌是世界上五个癌症之一。由于疾病迟到，生存率非常差，并且早期症状是非特异性的。研究小组根据检测到呼出的呼吸中挥发性有机化合物的检测，为胃和食道的癌症开发了非侵入性测试。已知这些化合物均由癌症以及肠道内的癌症相关细菌产生。 提出的创新是通过研究简单代谢底物是否可以通过肿瘤及其相关细菌增加这些挥发性有机化合物的产生来提高该测试的准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 香气1：将总共招募648名患者，以开发增强的呼气测试，以检测疾病早期的食管和胃癌。将招募三组，每组包含216名患者：（i）食管癌（II）胃癌和（iii）对照/正常胃肠道症状的患者。收集基线呼吸样品后，将要求受试者食用标准的营养饮料。食用饮料后5、10和15分钟将收集进一步的呼吸样品。 呼吸样品将在转移到中央实验室进行分析之前将其存储在热降低管上。将根据现有的质量控制过程分析呼吸样品。色谱和实时质谱技术的组合方法将用于VOC分析。 生物库：将收集来自225名患者的样本，以建立用于多摩变分析的生物库。将招募三组，每组含有75名患者：（i）食管腺癌； （ii）胃腺癌和（iii）良性疾病/正常胃肠道，具有上胃肠道症状。将收集以下生物样本：呼吸，尿液，唾液，血液，组织和胃含量。收集的样品将在广泛的研究中用于研究癌症中VOC生产的机制。将进行以下分析：挥发组学，代谢/脂质组学，微生物组分析，转录组学和细胞培养实验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这项研究有两个臂。香气1和生物库。涉及干预的是研究的Aroma 1部门。总共将招募648名患者进行增强的呼气测试，以检测疾病早期的食管和胃癌。将招募三组，每组包含216名患者：（i）食管癌（II）胃癌和（iii）对照/正常胃肠道症状的患者。收集基线呼吸样品后，将要求受试者食用标准的营养饮料。食用饮料后5、10和15分钟将收集进一步的呼吸样品。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充：口服刺激饮料 对于Aroma 1研究，将要求患者食用一种营养饮料（约200毫升），其中包括典型的人类饮食中发现的天然成分。消费饮料后，将进行连续呼气测试，以确定呼吸中的VOC生产水平不同 其他名称：口服营养饮料 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 648 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
具有以下特征的患者和对照将不符合本研究的纳入：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05412758 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21HH7100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||