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术后疤痕上的I类医疗设备

研究描述
简要摘要：
为了比较I级基于puroplulan的医疗设备的效果，该设备含有葱型cepa＆ha与I类医疗装置硅胶对新的后手术后伤口的效果

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经后手术后并发症后疤痕瘙痒乳突肌疤痕设备：Kaloidon Plus设备：硅胶凝胶不适用

详细说明：
头对头，随机，关键对照试验，评估了手术后疤痕的出现12周。这项研究是在10个月内开发的，包括招聘，每4周评估以及第三个月对次要目标的评估（T2）。主要终点是评估I类医疗装置的有效性，与用于治疗术后疤痕用于预防肥厚疤痕的硅胶凝胶相比。使用温哥华疤痕量表（VSS），曼彻斯特量表，患者和观察者疤痕评估量表（POSAS），瘙痒，发红和柔韧性在4,8和12周的治疗后进行了客观疤痕评估。还通过收集与凝胶应用有关的不良事件来评估安全性。数据的统计分析是通过应用参数或非参数测试来进行的，具体取决于要获得的数据的分布。单向方差方差分析测试的单向分析用于评估每种治疗中预先建立的观察时间（T0，T2，T3和T4）中临床参数的减少/增加，而治疗之间的比较是通过t检验进行的。分析。还使用了相关测试。对于p值<0.05的差异被认为具有统计学意义。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：预防
官方标题：与I类医疗器械硅凝胶相比，头对头的随机关键研究，以评估含有葱型CEPA和透明质酸的I类医疗装置的效果
实际学习开始日期 ： 2021年1月8日
实际的初级完成日期 ： 2021年10月15日
实际 学习完成日期 ： 2022年5月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
I级基于Pullulan的医疗设备，其中包含葱型CEPA和HA
设备：Kaloidon Plus
局部应用；每天两次

主动比较器：B组
I类医疗器械硅胶
设备：硅胶凝胶
局部应用；每天两次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 变更温哥华疤痕量表（VSS）[时间范围：第4,8,12周]

    温哥华疤痕量表（VSS）的变化从基线到第4,8周和12周。

    • 血管性（从正常（0分）到紫色（3点）
    • 色素沉着（从正常（0点）到过度色素沉着（3Point）
    • 柔韧性（从正常（0分）到签约范围（5点）
    • 高度（从平坦（0点）到5mm以上（3点）范围
    • 疼痛（从无（0分）到需要药物（2点）范围
    • 瘙痒（从无（0分）到需要药物（2点）我们评估最低分数为0，最大分数为18。最低分数表示最佳疤痕条件。

  2. 曼彻斯特量表的变化[时间范围：第4,8,12周]

    曼彻斯特量表从基线到第4,8周和第12周的变化。

    • 颜色（从完美（1分）到总不匹配（4分）
    • 光泽（从磨砂（1分）到光泽（2分））
    • 轮廓（从周围的皮肤冲洗（1分）到Keloid（4分））
    • 失真（从无（1分）到重度（4分））较低分数表示使用MSS（范围：4-14）的更好结果。

  3. 患者和观察者疤痕评估量表（POSA）的变化从基线到第4,8周和12周。[时间范围：第4,8,12周]
    患者和观察者疤痕评估量表（POSA）的变化从基线到第4,8周和12。较低的分数表示使用POSAS（范围：0-10）更好的结果。

  4. 从基线到第4,8周和第12周的瘙痒更改[时间范围：第4,8,12周]
    从基线到第4,8周和第12周的瘙痒变化将通过视觉模拟量表（VAS）进行测量。较低的分数表示使用VAS的更好结果（范围：0-10）。

  5. 从基线到第4,8周和第12周的发红变化[时间范围：第4,8,12周]
    从基线到第4,8周和第12周的发红变化将被评估为10点比例，从正常（1分）到紫色（10分）。较低的分数表示更好的结果（范围：0-10）。

  6. 从基线到第4,8周和第12周（时间范围：第4,8,12周）的毛发变化变化。
    从基线到第4,8周和第12周的变化将通过以六步量表进行疤痕折叠来衡量：正常，柔软，屈服，牢固，牢固，绑带和签约。较低的分数表示更好的结果（范围：0-10）。


次要结果度量 ：
  1. 治疗后发生不良事件的发生率[时间范围：第12周]
    从基线访问到治疗结束后12周以来，将评估不良事件的发生率。患者报告或研究人员注意到的不良事件将报告为局部皮肤反应。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至70岁的受试者在协议开始之前至少20天接受了手术以切除皮肤病变的手术。

排除标准：

  • 受到自发酮的影响的受试者

    • 糖尿病受试者具有以前的伤口修复病史；
    • 手术后的第一周后，受伤过度受伤的受试者；
    • 对硅胶敏感的受试者；
    • 受胶原蛋白疾病影响的受试者（例如假氧化瘤弹性，poikiilodermatosis）。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
埃琳娜·坎普恩（Elena Campione）
罗马，意大利，00133
赞助商和合作者
罗马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：埃琳娜·坎普恩（Elena Campione）罗马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年5月25日
第一个发布日期ICMJE 2022年6月9日
最后更新发布日期2022年6月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月8日
实际的初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2022年6月6日）
  • 变更温哥华疤痕量表（VSS）[时间范围：第4,8,12周]
    温哥华疤痕量表（VSS）的变化从基线到第4,8周和12周。
    • 血管性（从正常（0分）到紫色（3点）
    • 色素沉着（从正常（0点）到过度色素沉着（3Point）
    • 柔韧性（从正常（0分）到签约范围（5点）
    • 高度（从平坦（0点）到5mm以上（3点）范围
    • 疼痛（从无（0分）到需要药物（2点）范围
    • 瘙痒（从无（0分）到需要药物（2点）我们评估最低分数为0，最大分数为18。最低分数表示最佳疤痕条件。
  • 曼彻斯特量表的变化[时间范围：第4,8,12周]
    曼彻斯特量表从基线到第4,8周和第12周的变化。
    • 颜色（从完美（1分）到总不匹配（4分）
    • 光泽（从磨砂（1分）到光泽（2分））
    • 轮廓（从周围的皮肤冲洗（1分）到Keloid（4分））
    • 失真（从无（1分）到重度（4分））较低分数表示使用MSS（范围：4-14）的更好结果。
  • 患者和观察者疤痕评估量表（POSA）的变化从基线到第4,8周和12周。[时间范围：第4,8,12周]
    患者和观察者疤痕评估量表（POSA）的变化从基线到第4,8周和12。较低的分数表示使用POSAS（范围：0-10）更好的结果。
  • 从基线到第4,8周和第12周的瘙痒更改[时间范围：第4,8,12周]
    从基线到第4,8周和第12周的瘙痒变化将通过视觉模拟量表（VAS）进行测量。较低的分数表示使用VAS的更好结果（范围：0-10）。
  • 从基线到第4,8周和第12周的发红变化[时间范围：第4,8,12周]
    从基线到第4,8周和第12周的发红变化将被评估为10点比例，从正常（1分）到紫色（10分）。较低的分数表示更好的结果（范围：0-10）。
  • 从基线到第4,8周和第12周（时间范围：第4,8,12周）的毛发变化变化。
    从基线到第4,8周和第12周的变化将通过以六步量表进行疤痕折叠来衡量：正常，柔软，屈服，牢固，牢固，绑带和签约。较低的分数表示更好的结果（范围：0-10）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2022年6月6日）		治疗后发生不良事件的发生率[时间范围：第12周]
从基线访问到治疗结束后12周以来，将评估不良事件的发生率。患者报告或研究人员注意到的不良事件将报告为局部皮肤反应。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后疤痕上的I类医疗设备
官方标题ICMJE与I类医疗器械硅凝胶相比，头对头的随机关键研究，以评估含有葱型CEPA和透明质酸的I类医疗装置的效果
简要摘要为了比较I级基于puroplulan的医疗设备的效果，该设备含有葱型cepa＆ha与I类医疗装置硅胶对新的后手术后伤口的效果
详细说明头对头，随机，关键对照试验，评估了手术后疤痕的出现12周。这项研究是在10个月内开发的，包括招聘，每4周评估以及第三个月对次要目标的评估（T2）。主要终点是评估I类医疗装置的有效性，与用于治疗术后疤痕用于预防肥厚疤痕的硅胶凝胶相比。使用温哥华疤痕量表（VSS），曼彻斯特量表，患者和观察者疤痕评估量表（POSAS），瘙痒，发红和柔韧性在4,8和12周的治疗后进行了客观疤痕评估。还通过收集与凝胶应用有关的不良事件来评估安全性。数据的统计分析是通过应用参数或非参数测试来进行的，具体取决于要获得的数据的分布。单向方差方差分析测试的单向分析用于评估每种治疗中预先建立的观察时间（T0，T2，T3和T4）中临床参数的减少/增加，而治疗之间的比较是通过t检验进行的。分析。还使用了相关测试。对于p值<0.05的差异被认为具有统计学意义。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • Cicatrix
  • 手术后并发症
  • 疤痕瘙痒
  • 瘢痕疙瘩
  • 肥厚疤痕
干预ICMJE
  • 设备：Kaloidon Plus
    局部应用；每天两次
  • 设备：硅胶凝胶
    局部应用；每天两次
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    I级基于Pullulan的医疗设备，其中包含葱型CEPA和HA
    干预：设备：Kaloidon Plus
  • 主动比较器：B组
    I类医疗器械硅胶
    干预：设备：硅胶凝胶
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2022年6月6日）		 64
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2022年5月3日
实际的初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至70岁的受试者在协议开始之前至少20天接受了手术以切除皮肤病变的手术。

排除标准：

  • 受到自发酮的影响的受试者

    • 糖尿病受试者具有以前的伤口修复病史；
    • 手术后的第一周后，受伤过度受伤的受试者；
    • 对硅胶敏感的受试者；
    • 受胶原蛋白疾病影响的受试者（例如假氧化瘤弹性，poikiilodermatosis）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05412745
其他研究ID编号ICMJE 211.19卢比
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
现任负责方埃琳娜·坎普恩（Elena Campione），罗马大学
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE罗马大学
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：埃琳娜·坎普恩（Elena Campione）罗马大学
PRS帐户罗马大学
验证日期2022年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素