病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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神经后手术后并发症后疤痕瘙痒乳突肌疤痕 | 设备:Kaloidon Plus设备:硅胶凝胶 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 与I类医疗器械硅凝胶相比,头对头的随机关键研究,以评估含有葱型CEPA和透明质酸的I类医疗装置的效果 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月8日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2022年5月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A组 I级基于Pullulan的医疗设备,其中包含葱型CEPA和HA | 设备:Kaloidon Plus 局部应用;每天两次 |
主动比较器:B组 I类医疗器械硅胶 | 设备:硅胶凝胶 局部应用;每天两次 |
温哥华疤痕量表(VSS)的变化从基线到第4,8周和12周。
曼彻斯特量表从基线到第4,8周和第12周的变化。
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
受到自发酮的影响的受试者
意大利 | |
埃琳娜·坎普恩(Elena Campione) | |
罗马,意大利,00133 |
首席研究员: | 埃琳娜·坎普恩(Elena Campione) | 罗马大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2022年5月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2022年6月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 治疗后发生不良事件的发生率[时间范围:第12周] 从基线访问到治疗结束后12周以来,将评估不良事件的发生率。患者报告或研究人员注意到的不良事件将报告为局部皮肤反应。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 术后疤痕上的I类医疗设备 | ||||
官方标题ICMJE | 与I类医疗器械硅凝胶相比,头对头的随机关键研究,以评估含有葱型CEPA和透明质酸的I类医疗装置的效果 | ||||
简要摘要 | 为了比较I级基于puroplulan的医疗设备的效果,该设备含有葱型cepa&ha与I类医疗装置硅胶对新的后手术后伤口的效果 | ||||
详细说明 | 头对头,随机,关键对照试验,评估了手术后疤痕的出现12周。这项研究是在10个月内开发的,包括招聘,每4周评估以及第三个月对次要目标的评估(T2)。主要终点是评估I类医疗装置的有效性,与用于治疗术后疤痕用于预防肥厚疤痕的硅胶凝胶相比。使用温哥华疤痕量表(VSS),曼彻斯特量表,患者和观察者疤痕评估量表(POSAS),瘙痒,发红和柔韧性在4,8和12周的治疗后进行了客观疤痕评估。还通过收集与凝胶应用有关的不良事件来评估安全性。数据的统计分析是通过应用参数或非参数测试来进行的,具体取决于要获得的数据的分布。单向方差方差分析测试的单向分析用于评估每种治疗中预先建立的观察时间(T0,T2,T3和T4)中临床参数的减少/增加,而治疗之间的比较是通过t检验进行的。分析。还使用了相关测试。对于p值<0.05的差异被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2022年5月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT05412745 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 211.19卢比 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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现任负责方 | 埃琳娜·坎普恩(Elena Campione),罗马大学 | ||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||
当前的研究赞助商ICMJE | 罗马大学 | ||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗马大学 | ||||
验证日期 | 2022年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |