。在这一确定的情况下,它是为了确定手指木偶的影响对婴儿尿液培养过程中疼痛和生理参数的影响。
研究假设和变量H0:与对照组的婴儿相比,在用尿液导管进行尿液培养样在用手指木偶操纵的婴儿的疼痛水平之间没有差异。
H1:在用尿液导管进行尿液培养物采样时弹奏手指木偶的婴儿的疼痛水平较低。
H2:尿液培养样品在带有尿液导管的尿液培养样品收集期间用手指木偶演奏的婴儿的生理参数受到积极影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
疼痛 | 行为:手指木偶操纵对婴儿尿培养过程中PAI的影响和Phys所以Phymëlicıcal参数,婴儿导管插入婴儿 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照两组(对照组和干预组) |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 手指尿素对尿中尿培养过程中尿液培养过程中疼痛和生理参数的影响 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:对照组 。在手术之前,观察护士检查了婴儿的脉搏,血压,SPO2,呼吸率,并记录在婴儿监测表上。
| 行为:手指木偶操纵对婴儿尿培养过程中PAI的影响和Phys所以Phymëlicıcal参数,婴儿导管插入婴儿 手指木偶操纵对尿液插入尿培养过程中疼痛和生理参数的影响 其他名称:手指木偶操纵对尿液插入尿培养过程中疼痛和生理参数的影响 |
实验:干预组 在手术之前,记录了婴儿的心率,血压,SPO2,呼吸速度,FLACC,手术前5分钟,通过唱歌的红鱼歌曲,婴儿的脉搏,spo2,呼吸速度开始播放手指木偶在手术过程中,在手术后5分钟记录了FLACC量表。 | 行为:手指木偶操纵对婴儿尿培养过程中PAI的影响和Phys所以Phymëlicıcal参数,婴儿导管插入婴儿 手指木偶操纵对尿液插入尿培养过程中疼痛和生理参数的影响 其他名称:手指木偶操纵对尿液插入尿培养过程中疼痛和生理参数的影响 |
符合研究资格的年龄: | 2个月至12个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
婴儿在2到12个月之间
排除标准:
精神或神经性残疾
火鸡 | |
冈大学 | |
伊斯坦布尔,图兹拉,土耳其 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2022年5月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2022年6月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 手指纯化对İnfants疼痛和生理参数的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 手指尿素对尿中尿培养过程中尿液培养过程中疼痛和生理参数的影响 | ||||
简要摘要 | 。在这一确定的情况下,它是为了确定手指木偶的影响对婴儿尿液培养过程中疼痛和生理参数的影响。 研究假设和变量H0:与对照组的婴儿相比,在用尿液导管进行尿液培养样在用手指木偶操纵的婴儿的疼痛水平之间没有差异。 H1:在用尿液导管进行尿液培养物采样时弹奏手指木偶的婴儿的疼痛水平较低。 H2:尿液培养样品在带有尿液导管的尿液培养样品收集期间用手指木偶演奏的婴儿的生理参数受到积极影响。 | ||||
详细说明 | 这项研究被设计为一项随机对照实验研究,以确定手指木偶操纵对2-12个月大婴儿尿导管插入尿中的疼痛和生理导管参数的影响。这项研究是在SBU Zeynep Kamil妇女和儿童疾病培训和研究医院的儿科急诊室进行的,20021年2月2022年。 “婴儿随访形式”和“ FLAAC疼痛量表”用于收集数据。从SPSS 22.0软件包程序中使用适当的统计测试分析了从研究中获得的数据。 研究假设和变量H0:与对照组的婴儿相比,在用尿液导管进行尿液培养样在用手指木偶操纵的婴儿的疼痛水平之间没有差异。 H1:在用尿液导管进行尿液培养物采样时弹奏手指木偶的婴儿的疼痛水平较低。 H2:尿液培养样品在带有尿液导管的尿液培养样品收集期间用手指木偶演奏的婴儿的生理参数受到积极影响。 因变量:婴儿的生理参数(脉搏,血压,呼吸,SPO2)和婴儿随访形式,FLACC疼痛量表。 自变量:婴儿的年龄,性别。采样纳入标准
排除标准
使用婴儿监测表,监测表和血压计婴儿随访表收集数据:在书面知情同意书(附录1)之后,是从符合参与研究条件的婴儿的父母那里获得的,表明他们自愿参加研究,研究人员收集了数据,质疑年龄,性别,当前的投诉,是否在之前执行了该程序以及对程序的反应。用婴儿随访形式收集了7个问题,其中包括生理参数(脉搏,血压,SPO2,呼吸率)和FLACC疼痛量表(附录2)。 FLACC疼痛量表:这是一种观察性的行为疼痛量表,用于婴儿和不能口头表达疼痛的儿童。它用于2个月至7岁的婴儿和儿童。它由五个类别组成,可以测量婴儿的面部表情,腿部运动,活动,哭泣和舒适性。每个类别的评分在0-2之间,总得分为0-10,得分的增加表明疼痛也会增加。根据观察后的评分系统的总分; 0:舒适,镇定,舒适,1-3:轻度不舒服或轻度疼痛,4-6:中度疼痛,7-10:严重的严重不适或明显的严重疼痛,或两者兼而有之。 FLACC疼痛量表由两个不同的观察者独立评估。 床头监视器设备:使用Covidien Nellcor品牌监视器来测量患者的脉搏和SPO2。 血压监测器:使用与婴儿兼容的袖口的Unitest品牌数字血压计。 手指木偶:使用由红色织物制成的鱼形手指木偶。通过面对面的访谈技巧向急诊科的婴儿家庭告知了这项研究,并读了研究人员准备的知情同意书,并获得了允许的许可,并获得了尿路感染的诊断/怀疑。获得。在2-12个月大的80名婴儿中,有40名婴儿(干预组:手指木偶组)和40个婴儿(对照组)分为两组。为了随机分配婴儿,在研究的日期之间,在日历的奇数天中接受治疗的婴儿形成了要用手指木偶治疗的小组,而在数量上接受治疗的婴儿天构成对照组。 首先,要完成的程序已向家庭解释。在提供有关研究的信息后获得书面和口头同意。在程序中,家庭被告知,只有母亲,执行手术的医生,研究人员和观察者护士才会出现在房间中。 用尿管插入法的尿培养是在无菌条件下医生进行的一项手术约1-3分钟。研究人员护士在干预小组中演唱了一首手指木偶,以唱红鱼歌曲,以便在侵入性手术过程中管理疼痛并分散婴儿的注意力。 倡议小组(手指木偶演奏小组)
控制组:
在SPSS 21.0软件包程序中进行数据输入后,将在计算机环境中分析研究中获得的定量数据。在数据评估中,数量,百分比,平均值和标准偏差用作描述性统计方法。在数据分析之前,进行了正态测试以测试参数测试方法的适用性。为了测试正态分布条件,应用Kolmogorov-Smirnov Z检验。采用卡方和鱼雷克斯测试来确定两组的均匀性。两组之间是否存在统计差异,重复测量;用独立的t检验评估成对比较。以95%的置信区间和5%的显着性水平评估了这些发现。据说,当p <0.05时,两组之间存在显着差异,并且在p> 0.05的情况下没有显着差异。 在开始研究之前,伦理委员会的批准是Zeynep Kamil妇科和儿科培训和研究医院伦理委员会的批准,伊斯坦布尔省卫生局的硕士论文工作许可,将FLACC疼痛量表的翻译成土耳其语。获得了必要的许可。 在将研究中包括的婴儿父母获悉该研究后,他们的书面同意是通过“知情的自愿同意书”获得的。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照两组(对照组和干预组) 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 疼痛 | ||||
干预ICMJE | 行为:手指木偶操纵对婴儿尿培养过程中PAI的影响和Phys所以Phymëlicıcal参数,婴儿导管插入婴儿 手指木偶操纵对尿液插入尿培养过程中疼痛和生理参数的影响 其他名称:手指木偶操纵对尿液插入尿培养过程中疼痛和生理参数的影响 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 精神或神经性残疾
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性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 2个月至12个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT05412719 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021/210 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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现任负责方 | 欧肯大学Duygu Cicek | ||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||
当前的研究赞助商ICMJE | 冈大学 | ||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 冈大学 | ||||
验证日期 | 2022年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |