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出境医 / 临床实验 / 手指纯化对İnfants疼痛和生理参数的影响

手指纯化对İnfants疼痛和生理参数的影响

研究描述
简要摘要:

。在这一确定的情况下,它是为了确定手指木偶的影响对婴儿尿液培养过程中疼痛和生理参数的影响。

研究假设和变量H0:与对照组的婴儿相比,在用尿液导管进行尿液培养样在用手指木偶操纵的婴儿的疼痛水平之间没有差异。

H1:在用尿液导管进行尿液培养物采样时弹奏手指木偶的婴儿的疼痛水平较低。

H2:尿液培养样品在带有尿液导管的尿液培养样品收集期间用手指木偶演奏的婴儿的生理参数受到积极影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛行为:手指木偶操纵对婴儿尿培养过程中PAI的影响和Phys所以Phymëlicıcal参数,婴儿导管插入婴儿不适用

节目显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照两组(对照组和干预组)
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:手指尿素对尿中尿培养过程中尿液培养过程中疼痛和生理参数的影响
实际学习开始日期 2021年2月1日
实际的初级完成日期 2022年2月1日
实际 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对照组

。在手术之前,观察护士检查了婴儿的脉搏,血压,SPO2,呼吸率,并记录在婴儿监测表上。

  • 观察家护士将在手术开始时协助医生,然后婴儿的大腿保持稳定,以保持婴儿的稳定性,并确保医生可以看到尿道开口。另一位观察者护士在手术过程中评估了婴儿在手术过程中的呼吸率,并在手术完成后将其记录为婴儿随访。
  • 在手术过程中,根据FLAAC疼痛量表对两位观察者护士进行了评估。
  • 在手术过程中,没有针对婴儿的疼痛进行药理或非药理干预措施。
行为:手指木偶操纵对婴儿尿培养过程中PAI的影响和Phys所以Phymëlicıcal参数,婴儿导管插入婴儿
手指木偶操纵对尿液插入尿培养过程中疼痛和生理参数的影响
其他名称:手指木偶操纵对尿液插入尿培养过程中疼痛和生理参数的影响

实验:干预组
在手术之前,记录了婴儿的心率,血压,SPO2,呼吸速度,FLACC,手术前5分钟,通过唱歌的红鱼歌曲,婴儿的脉搏,spo2,呼吸速度开始播放手指木偶在手术过程中,在手术后5分钟记录了FLACC量表。
行为:手指木偶操纵对婴儿尿培养过程中PAI的影响和Phys所以Phymëlicıcal参数,婴儿导管插入婴儿
手指木偶操纵对尿液插入尿培养过程中疼痛和生理参数的影响
其他名称:手指木偶操纵对尿液插入尿培养过程中疼痛和生理参数的影响

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛评分[时间范围:尿导管干预之前(5分钟前)]
    它用于2个月至7岁的婴儿和儿童。它由五个类别组成,可以测量婴儿的面部表情,腿部运动,活动,哭泣和舒适性。总共获得了0-10分,其中每个类别的评分在0-2之间,分数的增加表明疼痛也增加。根据观察后的评分系统,总分为0:孩子舒适,镇定,舒适,1-3:有些不舒服。或轻度疼痛,4-6:中度疼痛,7-10:严重​​的严重不适或明显的严重疼痛,或两者兼而有之。

  2. 疼痛评分[时间范围:尿导管尝试序列(0分钟)]
    它用于2个月至7岁的婴儿和儿童。它由五个类别组成,可以测量婴儿的面部表情,腿部运动,活动,哭泣和舒适性。总共获得了0-10分,其中每个类别的评分在0-2之间,分数的增加表明疼痛也增加。根据观察后的评分系统,总分为0:孩子舒适,镇定,舒适,1-3:有些不舒服。或轻度疼痛,4-6:中度疼痛,7-10:严重​​的严重不适或明显的严重疼痛,或两者兼而有之。

  3. 疼痛评分[时间范围:尿液导管介入后立即(第0分钟)]
    它用于2个月至7岁的婴儿和儿童。它由五个类别组成,可以测量婴儿的面部表情,腿部运动,活动,哭泣和舒适性。总共获得了0-10分,其中每个类别的评分在0-2之间,分数的增加表明疼痛也增加。根据观察后的评分系统,总分为0:孩子舒适,镇定,舒适,1-3:有些不舒服。或轻度疼痛,4-6:中度疼痛,7-10:严重​​的严重不适或明显的严重疼痛,或两者兼而有之。

  4. 疼痛评分[时间范围:尿导管后5分钟]
    它用于2个月至7岁的婴儿和儿童。它由五个类别组成,可以测量婴儿的面部表情,腿部运动,活动,哭泣和舒适性。总共获得了0-10分,其中每个类别的评分在0-2之间,分数的增加表明疼痛也增加。根据观察后的评分系统,总分为0:孩子舒适,镇定,舒适,1-3:有些不舒服。或轻度疼痛,4-6:中度疼痛,7-10:严重​​的严重不适或明显的严重疼痛,或两者兼而有之。

  5. SPO2生命体征[时间范围:尿导管干预之前(5分钟前)]
    评估了SPO2(%)

  6. SPO2生命体征[时间范围:尿导管尝试序列(0分钟)]
    评估了SPO2(%)

  7. SPO2生命体征[时间范围:尿液导管介入后立即(第0分钟)]
    评估了SPO2(%)

  8. SPO2生命体征[时间范围:尿管插入后5分钟]
    评估了SPO2(%)

  9. 血压生命体征[时间范围:尿道导管干预之前(5分钟前)]
    评估血压(MMHG)

  10. 血压生命体征[时间范围:尿道导管介入后立即(第0分钟)]
    评估血压(MMHG)

  11. 血压生命体征[时间范围:尿导管后5分钟]
    评估血压(MMHG)

  12. 心率生命体征[时间范围:尿导管干预之前(5分钟前)]
    评估心率(节拍/分钟)

  13. 心率生命体征[时间范围:尿导管尝试序列(0分钟)]
    评估心率(节拍/分钟)

  14. 心率生命体征[时间范围:尿液导管介入后立即(第0分钟)]
    评估心率(节拍/分钟)

  15. 心率生命体征[时间范围:尿管插入后5分钟]
    评估心率(节拍/分钟)

  16. 呼吸速率生命体征[时间范围:尿导管干预之前(5分钟前)]
    评估呼吸率(节拍/分钟)

  17. 呼吸速率生命体征[时间范围:尿导管尝试序列(0分钟)]
    评估呼吸率(节拍/分钟)

  18. 呼吸速率生命体征[时间范围:尿导管介入后立即(第0分钟)]
    评估呼吸率(节拍/分钟)

  19. 呼吸速率生命体征[时间范围:尿管插入后5分钟]
    评估呼吸率(节拍/分钟)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2个月至12个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 婴儿在2到12个月之间

    • 遵循尿路感染的怀疑/诊断
    • 婴儿/孩子没有视力或听力问题(视力听觉筛查测试已经完成)
    • 在手术前的最后4小时内不服用含有镇痛药的药物
    • 父母愿意参加研究
    • 它已被确定为婴儿/儿童的适当认知水平和运动的发展

排除标准:

精神或神经性残疾

  • 威胁生命的疾病
  • 未能通过该手术的婴儿,花了3分钟以上,需要重复进行重复。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
冈大学
伊斯坦布尔,图兹拉,土耳其
赞助商和合作者
冈大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年5月13日
第一个发布日期ICMJE 2022年6月9日
最后更新发布日期2022年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
实际的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年6月7日)
  • 疼痛评分[时间范围:尿导管干预之前(5分钟前)]
    它用于2个月至7岁的婴儿和儿童。它由五个类别组成,可以测量婴儿的面部表情,腿部运动,活动,哭泣和舒适性。总共获得了0-10分,其中每个类别的评分在0-2之间,分数的增加表明疼痛也增加。根据观察后的评分系统,总分为0:孩子舒适,镇定,舒适,1-3:有些不舒服。或轻度疼痛,4-6:中度疼痛,7-10:严重​​的严重不适或明显的严重疼痛,或两者兼而有之。
  • 疼痛评分[时间范围:尿导管尝试序列(0分钟)]
    它用于2个月至7岁的婴儿和儿童。它由五个类别组成,可以测量婴儿的面部表情,腿部运动,活动,哭泣和舒适性。总共获得了0-10分,其中每个类别的评分在0-2之间,分数的增加表明疼痛也增加。根据观察后的评分系统,总分为0:孩子舒适,镇定,舒适,1-3:有些不舒服。或轻度疼痛,4-6:中度疼痛,7-10:严重​​的严重不适或明显的严重疼痛,或两者兼而有之。
  • 疼痛评分[时间范围:尿液导管介入后立即(第0分钟)]
    它用于2个月至7岁的婴儿和儿童。它由五个类别组成,可以测量婴儿的面部表情,腿部运动,活动,哭泣和舒适性。总共获得了0-10分,其中每个类别的评分在0-2之间,分数的增加表明疼痛也增加。根据观察后的评分系统,总分为0:孩子舒适,镇定,舒适,1-3:有些不舒服。或轻度疼痛,4-6:中度疼痛,7-10:严重​​的严重不适或明显的严重疼痛,或两者兼而有之。
  • 疼痛评分[时间范围:尿导管后5分钟]
    它用于2个月至7岁的婴儿和儿童。它由五个类别组成,可以测量婴儿的面部表情,腿部运动,活动,哭泣和舒适性。总共获得了0-10分,其中每个类别的评分在0-2之间,分数的增加表明疼痛也增加。根据观察后的评分系统,总分为0:孩子舒适,镇定,舒适,1-3:有些不舒服。或轻度疼痛,4-6:中度疼痛,7-10:严重​​的严重不适或明显的严重疼痛,或两者兼而有之。
  • SPO2生命体征[时间范围:尿导管干预之前(5分钟前)]
    评估了SPO2(%)
  • SPO2生命体征[时间范围:尿导管尝试序列(0分钟)]
    评估了SPO2(%)
  • SPO2生命体征[时间范围:尿液导管介入后立即(第0分钟)]
    评估了SPO2(%)
  • SPO2生命体征[时间范围:尿管插入后5分钟]
    评估了SPO2(%)
  • 血压生命体征[时间范围:尿道导管干预之前(5分钟前)]
    评估血压(MMHG)
  • 血压生命体征[时间范围:尿道导管介入后立即(第0分钟)]
    评估血压(MMHG)
  • 血压生命体征[时间范围:尿导管后5分钟]
    评估血压(MMHG)
  • 心率生命体征[时间范围:尿导管干预之前(5分钟前)]
    评估心率(节拍/分钟)
  • 心率生命体征[时间范围:尿导管尝试序列(0分钟)]
    评估心率(节拍/分钟)
  • 心率生命体征[时间范围:尿液导管介入后立即(第0分钟)]
    评估心率(节拍/分钟)
  • 心率生命体征[时间范围:尿管插入后5分钟]
    评估心率(节拍/分钟)
  • 呼吸速率生命体征[时间范围:尿导管干预之前(5分钟前)]
    评估呼吸率(节拍/分钟)
  • 呼吸速率生命体征[时间范围:尿导管尝试序列(0分钟)]
    评估呼吸率(节拍/分钟)
  • 呼吸速率生命体征[时间范围:尿导管介入后立即(第0分钟)]
    评估呼吸率(节拍/分钟)
  • 呼吸速率生命体征[时间范围:尿管插入后5分钟]
    评估呼吸率(节拍/分钟)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE手指纯化对İnfants疼痛和生理参数的影响
官方标题ICMJE手指尿素对尿中尿培养过程中尿液培养过程中疼痛和生理参数的影响
简要摘要

。在这一确定的情况下,它是为了确定手指木偶的影响对婴儿尿液培养过程中疼痛和生理参数的影响。

研究假设和变量H0:与对照组的婴儿相比,在用尿液导管进行尿液培养样在用手指木偶操纵的婴儿的疼痛水平之间没有差异。

H1:在用尿液导管进行尿液培养物采样时弹奏手指木偶的婴儿的疼痛水平较低。

H2:尿液培养样品在带有尿液导管的尿液培养样品收集期间用手指木偶演奏的婴儿的生理参数受到积极影响。

详细说明

这项研究被设计为一项随机对照实验研究,以确定手指木偶操纵对2-12个月大婴儿尿导管插入尿中的疼痛和生理导管参数的影响。这项研究是在SBU Zeynep Kamil妇女和儿童疾病培训和研究医院的儿科急诊室进行的,20021年2月2022年。 “婴儿随访形式”和“ FLAAC疼痛量表”用于收集数据。从SPSS 22.0软件包程序中使用适当的统计测试分析了从研究中获得的数据。

研究假设和变量H0:与对照组的婴儿相比,在用尿液导管进行尿液培养样在用手指木偶操纵的婴儿的疼痛水平之间没有差异。

H1:在用尿液导管进行尿液培养物采样时弹奏手指木偶的婴儿的疼痛水平较低。

H2:尿液培养样品在带有尿液导管的尿液培养样品收集期间用手指木偶演奏的婴儿的生理参数受到积极影响。

因变量:婴儿的生理参数(脉搏,血压,呼吸,SPO2)和婴儿随访形式,FLACC疼痛量表。

自变量:婴儿的年龄,性别。采样纳入标准

  • 婴儿在2到12个月之间
  • 遵循尿路感染的怀疑/诊断
  • 婴儿/孩子没有视力或听力问题(视力听觉筛查测试已经完成)
  • 在手术前的最后4小时内不服用含有镇痛药的药物
  • 父母愿意参加研究
  • 它已被确定为婴儿/儿童的适当认知水平和运动发展。

排除标准

  • 精神或神经性残疾
  • 威胁生命的疾病
  • 未能通过该手术,花费3分钟超过3分钟并且需要重复的婴儿被排除在样本之外。

使用婴儿监测表,监测表和血压计婴儿随访表收集数据:在书面知情同意书(附录1)之后,是从符合参与研究条件的婴儿的父母那里获得的,表明他们自愿参加研究,研究人员收集了数据,质疑年龄,性别,当前的投诉,是否在之前执行了该程序以及对程序的反应。用婴儿随访形式收集了7个问题,其中包括生理参数(脉搏,血压,SPO2,呼吸率)和FLACC疼痛量表(附录2)。

FLACC疼痛量表:这是一种观察性的行为疼痛量表,用于婴儿和不能口头表达疼痛的儿童。它用于2个月至7岁的婴儿和儿童。它由五个类别组成,可以测量婴儿的面部表情,腿部运动,活动,哭泣和舒适性。每个类别的评分在0-2之间,总得分为0-10,得分的增加表明疼痛也会增加。根据观察后的评分系统的总分; 0:舒适,镇定,舒适,1-3:轻度不舒服或轻度疼痛,4-6:中度疼痛,7-10:严重​​的严重不适或明显的严重疼痛,或两者兼而有之。 FLACC疼痛量表由两个不同的观察者独立评估。

床头监视器设备:使用Covidien Nellcor品牌监视器来测量患者的脉搏和SPO2。

血压监测器:使用与婴儿兼容的袖口的Unitest品牌数字血压计。

手指木偶:使用由红色织物制成的鱼形手指木偶。通过面对面的访谈技巧向急诊科的婴儿家庭告知了这项研究,并读了研究人员准备的知情同意书,并获得了允许的许可,并获得了尿路感染的诊断/怀疑。获得。在2-12个月大的80名婴儿中,有40名婴儿(干预组:手指木偶组)和40个婴儿(对照组)分为两组。为了随机分配婴儿,在研究的日期之间,在日历的奇数天中接受治疗的婴儿形成了要用手指木偶治疗的小组,而在数量上接受治疗的婴儿天构成对照组。

首先,要完成的程序已向家庭解释。在提供有关研究的信息后获得书面和口头同意。在程序中,家庭被告知,只有母亲,执行手术的医生,研究人员和观察者护士才会出现在房间中。

用尿管插入法的尿培养是在无菌条件下医生进行的一项手术约1-3分钟。研究人员护士在干预小组中演唱了一首手指木偶,以唱红鱼歌曲,以便在侵入性手术过程中管理疼痛并分散婴儿的注意力。

倡议小组(手指木偶演奏小组)

  • 研究护士将要治疗的婴儿带到了干预室。
  • 在手术之前,将通过观察护士检查婴儿的脉搏,血压,SPO2,呼吸率,并记录在婴儿监测表上。
  • 在手术之前,通过两位观察者护士独立评估FLAAC疼痛量表,以婴儿随访形式记录婴儿。
  • 手术开始前5分钟,研究护士开始演奏一个红鱼形的手指木偶,从大约20-30厘米的距离演唱了红鱼歌曲。
  • 观察者护士将在手术开始时协助医生,然后通过上腿轻轻握住婴儿,以保持婴儿的稳定性,并确保医生可以看到尿道开口。另一位观察者护士在手术过程中评估了婴儿在手术过程中的呼吸率,并在手术完成后将其记录为婴儿随访。
  • 在手术过程中,两位观察者护士根据FLAAC疼痛量表对婴儿进行了独立评估。
  • 研究护士将在手术结束后继续打手指木偶5分钟,并且木偶比赛在5分钟后终止。
  • 手术后,五分钟后,将检查婴儿的脉搏,血压,SPO2,呼吸率,并根据FLAAC疼痛量表对两位观察者护士进行评估,并记录在婴儿监测表中,然后记录下来。婴儿被送给家人。
  • 在手术过程中,没有针对婴儿的疼痛进行药理学或非药理学干预措施,并且没有尝试分散婴儿的注意力,除了手指木偶

控制组:

  • 研究护士将要治疗的婴儿带到了干预室。
  • 在手术之前,观察护士检查了婴儿的脉搏,血压,SPO2,呼吸率,并记录在婴儿监测表上。
  • 观察家护士将在手术开始时协助医生,然后婴儿的大腿保持稳定,以保持婴儿的稳定性,并确保医生可以看到尿道开口。另一位观察者护士在手术过程中评估了婴儿在手术过程中的呼吸率,并在手术完成后将其记录为婴儿随访。
  • 在手术过程中,根据FLAAC疼痛量表对两位观察者护士进行了评估。
  • 在手术过程中,没有针对婴儿的疼痛进行药理或非药理干预措施。
  • 手术后和5分钟后立即检查并记录了婴儿的脉搏,血压,SPO2,呼吸率,并且两位观察者护士根据Flaac疼痛量表独立评估了婴儿的疼痛,并将其记录在婴儿监测表中,并以婴儿监测表和记录。然后婴儿被分娩给家人。

在SPSS 21.0软件包程序中进行数据输入后,将在计算机环境中分析研究中获得的定量数据。在数据评估中,数量,百分比,平均值和标准偏差用作描述性统计方法。在数据分析之前,进行了正态测试以测试参数测试方法的适用性。为了测试正态分布条件,应用Kolmogorov-Smirnov Z检验。采用卡方和鱼雷克斯测试来确定两组的均匀性。两组之间是否存在统计差异,重复测量;用独立的t检验评估成对比较。以95%的置信区间和5%的显着性水平评估了这些发现。据说,当p <0.05时,两组之间存在显着差异,并且在p> 0.05的情况下没有显着差异。

在开始研究之前,伦理委员会的批准是Zeynep Kamil妇科和儿科培训和研究医院伦理委员会的批准,伊斯坦布尔省卫生局的硕士论文工作许可,将FLACC疼痛量表的翻译成土耳其语。获得了必要的许可。

在将研究中包括的婴儿父母获悉该研究后,他们的书面同意是通过“知情的自愿同意书”获得的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照两组(对照组和干预组)
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE疼痛
干预ICMJE行为:手指木偶操纵对婴儿尿培养过程中PAI的影响和Phys所以Phymëlicıcal参数,婴儿导管插入婴儿
手指木偶操纵对尿液插入尿培养过程中疼痛和生理参数的影响
其他名称:手指木偶操纵对尿液插入尿培养过程中疼痛和生理参数的影响
研究臂ICMJE
  • 实验:对照组

    。在手术之前,观察护士检查了婴儿的脉搏,血压,SPO2,呼吸率,并记录在婴儿监测表上。

    • 观察家护士将在手术开始时协助医生,然后婴儿的大腿保持稳定,以保持婴儿的稳定性,并确保医生可以看到尿道开口。另一位观察者护士在手术过程中评估了婴儿在手术过程中的呼吸率,并在手术完成后将其记录为婴儿随访。
    • 在手术过程中,根据FLAAC疼痛量表对两位观察者护士进行了评估。
    • 在手术过程中,没有针对婴儿的疼痛进行药理或非药理干预措施。
    干预:行为:手指木偶操纵对婴儿尿培养过程中PAI的影响和Physİogincal参数,婴儿导管插入婴儿
  • 实验:干预组
    在手术之前,记录了婴儿的心率,血压,SPO2,呼吸速度,FLACC,手术前5分钟,通过唱歌的红鱼歌曲,婴儿的脉搏,spo2,呼吸速度开始播放手指木偶在手术过程中,在手术后5分钟记录了FLACC量表。
    干预:行为:手指木偶操纵对婴儿尿培养过程中PAI的影响和Physİogincal参数,婴儿导管插入婴儿
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2022年6月7日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2022年2月1日
实际的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 婴儿在2到12个月之间

    • 遵循尿路感染的怀疑/诊断
    • 婴儿/孩子没有视力或听力问题(视力听觉筛查测试已经完成)
    • 在手术前的最后4小时内不服用含有镇痛药的药物
    • 父母愿意参加研究
    • 它已被确定为婴儿/儿童的适当认知水平和运动的发展

排除标准:

精神或神经性残疾

  • 威胁生命的疾病
  • 未能通过该手术的婴儿,花了3分钟以上,需要重复进行重复。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2个月至12个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05412719
其他研究ID编号ICMJE 2021/210
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
现任负责方欧肯大学Duygu Cicek
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE冈大学
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户冈大学
验证日期2022年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素