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出境医 / 临床实验 / 功能性矫形器与铸造固定的部分不稳定的韦伯B踝关节骨折
功能性矫形器与铸造固定的部分不稳定的韦伯B踝关节骨折
研究描述
简要摘要：
稳定性决定了跨性纤维纤维骨折的治疗选择。部分不稳定骨折的最佳治疗仍然是一个辩论的话题。这项研究的目的是评估功能矫形器治疗与这些裂缝的固定的可能结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚踝骨折 | 设备：功能性矫形器设备：铸造固定 | 不适用 |
详细说明：
有证据表明，如果脚踝弯曲稳定，则应非手术治疗Weber B踝部骨折。如果三角肌韧带完好无损，也称为Weber B/Ser2损伤，则保持稳定性。建议针对这些伤害进行功能性矫正治疗。最近，作者表明，即使有部分三角肌韧带损伤，骨折的脚踝也可以在功能上稳定。我们对部分三角肌韧带损伤的解释是，当体重射线照相表明稳定性（内侧透明空间无增加），而同时重力应力X光片表示不稳定（由于内侧清除空间的增加，因此。建议这被称为Weber B/Ser4a损伤。尽管现在考虑过非手术治疗，但传统上是部分不稳定/SER4A损伤的手术治疗。如今，一种非手术治疗方法比另一种方法对部分不稳定/SER4A损伤的优势尚不清楚。一些作者提倡施加固定，而另一些作者在使用不同的矫形器和铸造设备后表现出良好的结果。由于潜在的复发性不稳定，铸造固定的论点似乎是对创伤后骨关节炎的恐惧。结果，在参考指南中实施了部分不稳定/Ser4a骨折的铸造固定化，因此必须将其视为参考治疗方法。据我们所知，尚无研究证明与部分不稳定/Ser4a骨折的功能治疗相关的骨关节炎的患病率增加。铸造固定的使用仍然是一种预防原则，但是选择并不是那么明确，因为铸造固定会带来关节刚度和血栓栓塞并发症的风险增加。与铸造固定相比，长期的射线照相和患者报告的结果数据评估功能性矫正治疗可能的不介绍性将有助于指导这些常见骨折的未来治疗策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于干预的性质，在治疗的前6周不可能进行掩盖。调查人员和结果评估人员将在6周后掩盖进行随访。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 六周的功能性矫形器与铸造固定化，用于部分不稳定的Weber B/Ser4a踝部骨折 - 多中心随机非劣效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：功能矫形器 使用功能性矫形器设备（Air Cast Air-Stirrup）6周。施用铸造或矫形器后，两组都将允许两组允许体重。 | 设备：功能矫形器 请参阅手臂描述 |
| 主动比较器：铸造固定 使用下膝盖铸件圆形铸件（3m苏格兰铸件）6周。 | 设备：铸造固定 请参阅手臂描述 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从6周的曼彻斯特 - 牛津脚和2年的脚踝问卷调查得分[时间范围：6周，2年]比例0-100，得分较低表示疼痛和症状减少。
次要结果度量 ：
- 从6周的Olerud Molander踝关节评分在2年[时间范围：6周，2年]比例0-100，得分较高表示疼痛和症状减少。
- 患者对治疗方案满意度的数字评分量表[时间范围：6周]0-10的评分量表，可感知到对矫形器或铸造的满意度
- 从基线tibiotalar的一致性在2年[时间范围：基线，2年]的变化从体重和重力应力踝部射线照相的踝部内侧透明空间的测量
- 并发症/不利事件的注册[时间范围：2年]注册可能失去一致性，延迟联盟，非工会，血栓栓塞事件的注册
- 从2年的6周踝关节运动范围变化[时间范围：6周，2年]使用GONIOMETER（AD MADUMLINDSJø）进行测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者：
- 孤立的Weber型B型骨折被认为是在体重射线照相上稳定的（MCS受伤的脚踝-MCS未受伤的脚踝<1 mm）。
- 与重力应力测试一起评估为不稳定（MCS受伤的脚踝-MCS未受伤的脚踝<1 mm）
- 向一家参与的医院展示，可在受伤后14天内进行稳定评估。
- 18-80岁
- 没有艾滋病的遭受损害的步行能力。
排除标准：
- 患者：
- 随着内侧疟疾的骨折，院前闭合断裂，开放裂缝，高能创伤或多创伤或病理骨折引起的骨折。
- 后隆后骨折，涉及25％或更多的关节表面或与关节内表面的一步。 （可以包括小于25％的非放置裂缝）
- 神经病和普遍的关节疾病，例如类风湿关节炎。
- 假定不合规（吸毒，认知和/或精神疾病）。
- 具有同侧脚踝骨折的先前史。
- 具有同侧大脚踝/足部手术的先前史。
- 居住在参与医院的一个集水区之一之外（不可跟进）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马丁·格雷格森（Martin Gregersen） | 48171718 | martinggregersen@gmail.com |
位置
| 挪威 | |
| Sykehuset Innlandet，Gjøvik | 招募 |
| 挪威Gjøvik | |
| 联系人：Nicolaj Quist Gill Nicolaj.emil.Quist.gill@sykehuset-innlandet.no | |
| 联系人：HåvardFuruneshavardfurunes@gmail.com | |
| ÅLESUND医院 | 招募 |
| Ålesund，挪威 | |
| 联系人：Ragnhild Justad-Berg ragnhild.therese.justad-berg@helse-mr.no | |
| 联系人：Lars Kjetil aas lars.kjetil.aas@helse-mr.no | |
| ØStfoldHospital Trust | 招募 |
| Sarpsborg，Østfold，挪威，1714年 | |
| 联系人：Martin Greger Gregersen，博士候选人+4748171718 martingjohansen@gmail.com | |
| 联系人：Marius Molund，博士+4790093988 marius.molund@so-hf.no | |
赞助商和合作者
Ostfold Hospital Trust
艾尔森德医院
Sykehuset Innlandet HF
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从6周的曼彻斯特 - 牛津脚和2年的脚踝问卷调查得分[时间范围：6周，2年] 比例0-100，得分较低表示疼痛和症状减少。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 功能性矫形器与铸造固定的部分不稳定的韦伯B踝关节骨折 | ||||
| 官方标题ICMJE | 六周的功能性矫形器与铸造固定化，用于部分不稳定的Weber B/Ser4a踝部骨折 - 多中心随机非劣效率试验 | ||||
| 简要摘要 | 稳定性决定了跨性纤维纤维骨折的治疗选择。部分不稳定骨折的最佳治疗仍然是一个辩论的话题。这项研究的目的是评估功能矫形器治疗与这些裂缝的固定的可能结果。 | ||||
| 详细说明 | 有证据表明，如果脚踝弯曲稳定，则应非手术治疗Weber B踝部骨折。如果三角肌韧带完好无损，也称为Weber B/Ser2损伤，则保持稳定性。建议针对这些伤害进行功能性矫正治疗。最近，作者表明，即使有部分三角肌韧带损伤，骨折的脚踝也可以在功能上稳定。我们对部分三角肌韧带损伤的解释是，当体重射线照相表明稳定性（内侧透明空间无增加），而同时重力应力X光片表示不稳定（由于内侧清除空间的增加，因此。建议这被称为Weber B/Ser4a损伤。尽管现在考虑过非手术治疗，但传统上是部分不稳定/SER4A损伤的手术治疗。如今，一种非手术治疗方法比另一种方法对部分不稳定/SER4A损伤的优势尚不清楚。一些作者提倡施加固定，而另一些作者在使用不同的矫形器和铸造设备后表现出良好的结果。由于潜在的复发性不稳定，铸造固定的论点似乎是对创伤后骨关节炎的恐惧。结果，在参考指南中实施了部分不稳定/Ser4a骨折的铸造固定化，因此必须将其视为参考治疗方法。据我们所知，尚无研究证明与部分不稳定/Ser4a骨折的功能治疗相关的骨关节炎的患病率增加。铸造固定的使用仍然是一种预防原则，但是选择并不是那么明确，因为铸造固定会带来关节刚度和血栓栓塞并发症的风险增加。与铸造固定相比，长期的射线照相和患者报告的结果数据评估功能性矫正治疗可能的不介绍性将有助于指导这些常见骨折的未来治疗策略。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 由于干预的性质，在治疗的前6周不可能进行掩盖。调查人员和结果评估人员将在6周后掩盖进行随访。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脚踝骨折 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT05412693 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 22/00257-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | Marius Molund，Ostfold Hospital Trust | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Ostfold Hospital Trust | ||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ostfold Hospital Trust | ||||
| 验证日期 | 2022年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||