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前庭方法（TOETVA）（TOETVA）的横向内窥镜甲状腺切除术（TOETVA）
研究描述
简要摘要：
具有外科手术指示的甲状腺疾病患者ICESP（ICSP do councer do estado de圣保罗）进行的前瞻性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺疾病甲状腺癌 | 程序：TOETVA程序：常规甲状腺切除术 | 不适用 |
详细说明：
根据上述包含标准，对具有手术指示的ICESP患者进行了前瞻性研究，总计60例，将随机分为两组：
- 常规甲状腺切除术（30例患者）
- 前庭方法的横向内窥镜甲状腺切除术（30例患者）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与常规甲状腺切除术相比，通过前庭方法（TOETVA）进行横向内窥镜甲状腺切除术（TOETVA）：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年5月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：toetva 通过前庭方法进行横向内窥镜甲状腺切除术的患者 | 过程：Toetva 横向内窥镜甲状腺切除术 |
| 主动比较器：常规甲状腺切除术 患者通过宫颈方法提交常规开放性甲状腺切除术 | 程序：常规甲状腺切除术 传统的宫颈方法开放甲状腺切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将TOETVA技术与常规甲状腺切除术相提并论[时间范围：1年]手术时间将通过几分钟来衡量
- 将TOETVA技术与常规甲状腺切除术相比，在手术后的手术并发症方面，例如喉神经功能障碍[时间范围：1年]手术前后，将通过进行喉镜来访问此结果
- 将TOETVA技术与常规甲状腺切除术进行比较，以手术后的手术并发症（例如甲状腺功能减退症）[时间范围：1年]手术后，将通过获得血钙和副瘤水平来获得此结果
- 将TOETVA技术与常规甲状腺切除术进行比较，以手术后的手术并发症（例如血肿形成）[时间范围：1年]定性分析将访问此结果
- 将TOETVA技术与常规甲状腺切除术相比，在手术后的手术并发症方面，例如血清瘤形成[时间范围：1年]定性分析将访问此结果
- 将TOETVA技术与常规甲状腺切除术进行比较，以手术后的手术并发症（例如皮肤损伤）[时间范围：1年]定性分析将访问此结果
- 在手术后疼痛方面将TOETVA技术与常规甲状腺切除术进行比较[时间范围：1年]视觉疼痛量表从1级（更好）到10（更糟）可以访问此结果
- 将TOETVA技术与常规甲状腺切除术在住院时间上进行比较[时间范围：1年]该结果将通过在医院度过的天数来访问
次要结果度量 ：
- 生活质量的比较 - 问卷1. [时间范围：1年]由特定问卷评估的生活质量，例如华盛顿大学版本4-0（更糟）1200（更好）
- 生活质量的比较 - 问卷2. [时间范围：1年]通过特定问卷评估的生活质量，例如皮肤病学生活质量指数-0（更好）30（更糟）
- 生活质量的比较 - 问卷3. [时间范围：1年]通过特定问卷评估的生活质量，例如Euroqol -5d -5（更好）15（更糟）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肥厚的疤痕和/或动机避免宫颈疤痕的历史，
- 甲状腺<10 cm的最大直径和显性结节<6 cm的最大直径
- 估计甲状腺体积<45 mL
- 良性病变（多结节性甲状腺肿，囊肿），
- 不确定的结节（Bethesda III或IV），
- 可疑结节，用于分化良好的甲状腺癌（Bethesda V和VI）<2 cm
排除标准：
- 头部和颈部区域和上级纵隔的先前手术或辐照病史
- 临床甲状腺功能亢进的证据
- 术前复发性神经麻痹
- 淋巴结转移
- 甲状腺外扩展
- 跌落甲状腺肿
- 口腔脓肿
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fabio Capelli，博士 | 55 11 98292-2288 | fabiocapelli81@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| ICESP | 招募 |
| 圣保罗，SP，巴西，01246000 | |
| 联系人：Fabio Capelli，博士551198292-2288 fabiocapelli81@gmail.com | |
赞助商和合作者
Fábiodeaquino capelli
调查人员
| 首席研究员： | 法比奥·卡皮利（Fabio Capelli），博士 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年5月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年5月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 横向内窥镜甲状腺切除术（TOETVA） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与常规甲状腺切除术相比，通过前庭方法（TOETVA）进行横向内窥镜甲状腺切除术（TOETVA）：一项随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 具有外科手术指示的甲状腺疾病患者ICESP（ICSP do councer do estado de圣保罗）进行的前瞻性研究 | ||||||
| 详细说明 | 根据上述包含标准，对具有手术指示的ICESP患者进行了前瞻性研究，总计60例，将随机分为两组：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05412680 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | toetva | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 现任负责方 | Fábiode Aquino Capelli，Instituto Do Cancer Do do estado de圣保罗 | ||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Fábiodeaquino capelli | ||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||
| 验证日期 | 2022年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||