病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期原发性肝癌 | 组合产品:IBR900与Lenvatinib组合产品结合使用:IBR900与Bevacizumab结合 | 早期1 |
本研究中建立了两个治疗组。第一个治疗组是IBR900细胞注射与Lenvatinib结合。第二个治疗组是IBR900细胞注射与贝伐单抗结合。两个治疗组的每个周期为21天。经过4个循环后,如果调查人员判断受试者可能会从继续治疗中受益,则受试者可以继续接受更多的治疗周期。每个治疗组都注册了6个受试者,并且受试者的组分配由研究者确定。
对于以前接受过列瓦替尼的受试者,他们将无法在进入研究后继续接受兰氏菌,但可以与贝伐单抗结合治疗。对于以前曾接受过贝伐单抗的受试者,他们将无法在进入研究后继续接受贝伐单抗,但可以与Lenvatinib结合治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂开放标签临床试验,用于评估IBR900细胞注射的安全性,耐受性和功效,并在治疗患有晚期原发性肝癌的受试者中与Lenvatinib或Bevacizumab相结合 |
估计研究开始日期 : | 2022年6月30日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:IBR900细胞注射 IBR900细胞注射与Lenvatinib或Bevacizumab结合 | 组合产品:IBR900与Lenvatinib结合 IBR900细胞注射:每个周期的4.0×10^9个细胞,D1,D3。 Lenvatinib:体重≥60kg,12mg/QD;体重<60kg,8mg/QD;从第一个周期的D5连续管理 组合产品:IBR900与贝伐单抗合并 IBR900细胞注射:每个循环的4.0×10^9细胞,D1,D3。贝伐单抗:每个周期的15mg/kg,D1。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
筛选期间的器官功能应符合以下标准:
有严重的心血管和脑血管疾病的病史,包括但不限于:
联系人:小米李 | +8617860107786 | SDGWZX2022@163.com |
首席研究员: | Jingbo Wang | 生物学和细胞疗法部负责人 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2022年6月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件(AES)[时间范围:从第1天到上次输液后的第90天] 根据不良事件(CTCAE)v5.0的常见术语标准评估的不良事件的发生率和严重程度,以及不良事件与IBR900细胞注入之间的相关性。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IBR900细胞注射与Lenvatinib或Bevacizumab联合治疗晚期原发性肝癌 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签临床试验,用于评估IBR900细胞注射的安全性,耐受性和功效,并在治疗患有晚期原发性肝癌的受试者中与Lenvatinib或Bevacizumab相结合 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,非随机研究者发射的临床试验,可评估IBR900细胞注射与Lenvatinib或Bevacizumab在晚期初级肝癌受试者中的安全性,耐受性和功效。 | ||||
详细说明 | 本研究中建立了两个治疗组。第一个治疗组是IBR900细胞注射与Lenvatinib结合。第二个治疗组是IBR900细胞注射与贝伐单抗结合。两个治疗组的每个周期为21天。经过4个循环后,如果调查人员判断受试者可能会从继续治疗中受益,则受试者可以继续接受更多的治疗周期。每个治疗组都注册了6个受试者,并且受试者的组分配由研究者确定。 对于以前接受过列瓦替尼的受试者,他们将无法在进入研究后继续接受兰氏菌,但可以与贝伐单抗结合治疗。对于以前曾接受过贝伐单抗的受试者,他们将无法在进入研究后继续接受贝伐单抗,但可以与Lenvatinib结合治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期原发性肝癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:IBR900细胞注射 IBR900细胞注射与Lenvatinib或Bevacizumab结合 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT05411757 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IBR900-T02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
现任负责方 | 山东公共卫生临床中心 | ||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||
当前的研究赞助商ICMJE | 山东公共卫生临床中心 | ||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
合作者ICMJE | Imbioray(Hangzhou)生物医学有限公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 山东公共卫生临床中心 | ||||
验证日期 | 2022年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |