4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 肾移植候选者的一个月潜在结核病治疗

肾移植候选者的一个月潜在结核病治疗

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单中心的单臂开放标签研究，研究了肾移植候选者1个月治疗异尼二，利福丁和维生素B6的安全性，合规性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
右肾脏肾移植候选左肾脏的潜在结核病末期肾脏疾病肾脏疾病肾移植候选者药物：利福丁第4阶段

详细说明：
潜在的结核病感染（LTBI）或非活性结核病是一种被视为肾移植（RT）的终阶段肾脏疾病（ESRD）患者发现的常见疾病。大约5-15％的LTBI患者将转化为TB的活性形式，尤其是在免疫系统较弱的患者中。鉴于与活性结核病疾病有关的发病率和死亡率以及公共卫生威胁，LTBI经常在移植前候选人中进行治疗。虽然Isoniazid（INH）治疗9个月是治疗的主要手段，但由于治疗的持续时间，药物不良的风险以及次优的依从性和治疗完成，其使用构成了一些临床挑战。除了这些挑战之外，由于完成当前治疗选择所需的时间，移植延迟的后果是显着的。最近，Swindell等人进行了一项大型国际，随机，前瞻性的3阶段临床试验，发现与INH的标准9个月相比，INH和利福平1个月（1M-INH-RPT）（1M-INH-RPT） HIV患者在两个治疗组中的结核病发生率相似，但服用1M-INH-RPT的患者的依从率更高，不良事件较少。鉴于这些发现，如果可以在我们的肾移植候选人人群中进行类似的研究，则可以减轻上述RT候选人面临的挑战。因此，这是一项单臂开放标签的前瞻性临床试验，研究了RT候选者的安全性，合规性，1M-INH-RPT的药代动力学。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：肾移植候选者的一个月潜在结核病治疗
估计研究开始日期 ： 2022年7月1日
估计初级完成日期 ： 2023年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1个月步枪素，异烟肼和维生素B6
参与者将获得28天的自我管理每日剂量RPT，INH和吡ido醇（维生素B6）
药物：利福丁
参与者将接受每日（4周）的Isoniazid，Rifapentine和Vitamin B6的治疗。
其他名称：
  • 异念珠菌
  • 维生素B6

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1-m INH/RPT/VIT B6的不良事件率[时间范围：28天]
    由于研究药物确定的研究药物的不良反应而导致的治疗中断


次要结果度量 ：
  1. 治疗率依从性[时间范围：28天]
    在28天课程中服用的每日剂量的百分比

  2. 治疗完成率[时间范围：28天]
    在5周内完成28天课程


其他结果措施：
  1. 活性结核病的重新激活率[时间范围：2年]
    完成研究方案后，培养确认的结核病的发生率

  2. 药代动力学参数[时间范围：28天]
    血清药物浓度水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女人年龄> 18岁
  • 重量> 30公斤
  • 晚期肾脏疾病
  • 与生活有关或已故的肾脏移植候选者（不在等待名单上）被移植肾脏科医生视为
  • 血清阴性或尿液妊娠试验
  • 潜在结核病或结核病的高风险的证据：（1）确认结核蛋白皮肤测试（TST）≥5mm或量Nortaniferon Gold Test/T型阳性阳性射线照片或胸部X光片或胸部CT扫描，没有活性肺TB或（2） ）如果患者具有（i）先前TB的放射线证据（稳定的纤连骨变化，包括疤痕[Peribronchial纤维化，支气管造成的，支气管造成的和建筑畸变），并且结构性变化稳定[i），则有资格出现结核病的高风险，但结核病的高风险是有资格的。根尖和上肺带的不熟悉性和没有适当治疗的病史，或（ii）与活性结核病病例接触并长时间接触。

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 绝对中性粒细胞计数<750个细胞/mm3
  • 血红蛋白<7.4 g/dl
  • 血小板<50 x 10e3/ul
  • AST（SGOT）和ALT（SGPT）>正常上限（ULN）的3倍
  • 总胆红素> ULN的2.5倍
  • 有活性结核
  • 主动TB或LTBI治疗的先前病史
  • 已知暴露于多用途的结核病
  • 已知或活性卟啉症的史
  • 肝肝硬化史
  • 活性急性肝炎的证据
  • 周围神经病> 2年级
  • 活跃的药物或酒精依赖于研究者的意见，这将干扰依从性
  • 关于与利福丁或INH有重大相互作用的不可修道的药物
  • 关于已知引起肝毒性和/或中性粒细胞减少症的药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pinki J Bhatt，医学博士7329392610 pb518@rwjms.rutgers.edu

位置
位置表的布局表
美国，新泽西州
Pinki J Bhatt
新泽西州新不伦瑞克，美国，08901
联系人：Pinki J Bhatt
首席研究员：Pinki J Bhatt，医学博士
首席研究员：Navaneeth Narayanan，PharmD，MPH
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Pinki Bhatt罗格斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年6月6日
第一个发布日期ICMJE 2022年6月9日
最后更新发布日期2022年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2022年6月6日）		 1-m INH/RPT/VIT B6的不良事件率[时间范围：28天]
由于研究药物确定的研究药物的不良反应而导致的治疗中断
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2022年6月6日）
  • 治疗率依从性[时间范围：28天]
    在28天课程中服用的每日剂量的百分比
  • 治疗完成率[时间范围：28天]
    在5周内完成28天课程
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2022年6月6日）
  • 活性结核病的重新激活率[时间范围：2年]
    完成研究方案后，培养确认的结核病的发生率
  • 药代动力学参数[时间范围：28天]
    血清药物浓度水平
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE肾移植候选者的一个月潜在结核病治疗
官方标题ICMJE肾移植候选者的一个月潜在结核病治疗
简要摘要这是一项前瞻性，单中心的单臂开放标签研究，研究了肾移植候选者1个月治疗异尼二，利福丁和维生素B6的安全性，合规性和药代动力学。
详细说明潜在的结核病感染（LTBI）或非活性结核病是一种被视为肾移植（RT）的终阶段肾脏疾病（ESRD）患者发现的常见疾病。大约5-15％的LTBI患者将转化为TB的活性形式，尤其是在免疫系统较弱的患者中。鉴于与活性结核病疾病有关的发病率和死亡率以及公共卫生威胁，LTBI经常在移植前候选人中进行治疗。虽然Isoniazid（INH）治疗9个月是治疗的主要手段，但由于治疗的持续时间，药物不良的风险以及次优的依从性和治疗完成，其使用构成了一些临床挑战。除了这些挑战之外，由于完成当前治疗选择所需的时间，移植延迟的后果是显着的。最近，Swindell等人进行了一项大型国际，随机，前瞻性的3阶段临床试验，发现与INH的标准9个月相比，INH和利福平1个月（1M-INH-RPT）（1M-INH-RPT） HIV患者在两个治疗组中的结核病发生率相似，但服用1M-INH-RPT的患者的依从率更高，不良事件较少。鉴于这些发现，如果可以在我们的肾移植候选人人群中进行类似的研究，则可以减轻上述RT候选人面临的挑战。因此，这是一项单臂开放标签的前瞻性临床试验，研究了RT候选者的安全性，合规性，1M-INH-RPT的药代动力学。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 潜在结核病
  • 晚期肾脏疾病
  • 右肾脏的肾移植候选者
  • 左肾脏的肾移植候选者
干预ICMJE药物：利福丁
参与者将接受每日（4周）的Isoniazid，Rifapentine和Vitamin B6的治疗。
其他名称：
  • 异念珠菌
  • 维生素B6
研究臂ICMJE实验：1个月步枪素，异烟肼和维生素B6
参与者将获得28天的自我管理每日剂量RPT，INH和吡ido醇（维生素B6）
干预：药物：利法生
出版物 *
  • Singh N，Paterson DL。固体器官移植受者的结核分枝杆菌感染：对管理的影响和影响。临床感染。 1998年11月； 27（5）：1266-77。
  • Subramanian A，Dorman S； AST传染病社区。固体器官移植受体中的结核分枝杆菌。是J移植。 2009年12月; 9 Suppl 4：S57-62。 doi：10.1111/j.1600-6143.2009.02894.x。
  • Adamu B，Abdu A，Abba AA，Borodo MM，Tleyjeh IM。抗生素预防，以预防固体器官移植结核病。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年3月4日；（3）：CD008597。 doi：10.1002/14651858.cd008597.pub2。审查。
  • Agarwal SK，Gupta S，Dash SC，Bho​​wmik D，Tiwari SC。肾移植受体中异烟肼预防的前瞻性随机试验。 int urol肾词。 2004; 36（3）：425-31。
  • Rafiei N，Williams J，Mulley WR，Trauer JM，Jenkin GA，Rogers BA。结核分枝杆菌：肾移植队列中的活性疾病和潜在感染。肾脏科（卡尔顿）。 2019年5月； 24（5）：569-574。 doi：10.1111/nep.13386。
  • Van Den Boogaard J，Kibiki GS，Kisanga ER，Boeree MJ，Aarnoutse RE。针对结核病的新药：临床发育中药物的问题，进度和评估。抗菌剂化学者。 2009年3月； 53（3）：849-62。 doi：10.1128/aac.00749-08。 Epub 2008年12月15日。
  • Zhang T，张M，Rosenthal IM，Grosset JH，Nuermberger EL。在潜在的结核病感染的鼠模型中，每天利福丁的短道疗法。 Am J Respir Crit Care Med。 2009年12月1日； 180（11）：1151-7。 doi：10.1164/rccm.200905-0795oc。 EPUB 2009年9月3日。
  • Holland DP，Sanders GD，Hamilton CD，Stout JE。两种拟议的基于步骤p的治疗潜在结核病感染方案的潜在经济生存能力。 PLOS ONE。 2011; 6（7）：E22276。 doi：10.1371/journal.pone.0022276。 Epub 2011年7月18日。
  • Swindells S，Ramchandani R，Gupta A，Benson CA，Leon-Cruz J，Mwelase N，Jean Juste MA，Lama JR，Valencia J，Omoz-Oarhe A，Specaratpinyo K，Masheto G，Masheeto G，Mohapi L，Da Silva Ro，Da Silva Ro，Mohapada RO，Mohapada RO，Mohapada RO，MohapaNa S，Banda P，Rever P，Hakim J，Kanyama C，Langat D，Moran L，Andersen J，Fletcher CV，Nuermberger E，Chaisson RE；简介TB/A5279研究团队。一个月的利福丁加上异烟肼，以防止与HIV相关的结核病。 N Engl J Med。 2019年3月14日； 380（11）：1001-1011。 doi：10.1056/nejmoa1806808。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2022年6月6日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女人年龄> 18岁
  • 重量> 30公斤
  • 晚期肾脏疾病
  • 与生活有关或已故的肾脏移植候选者（不在等待名单上）被移植肾脏科医生视为
  • 血清阴性或尿液妊娠试验
  • 潜在结核病或结核病的高风险的证据：（1）确认结核蛋白皮肤测试（TST）≥5mm或量Nortaniferon Gold Test/T型阳性阳性射线照片或胸部X光片或胸部CT扫描，没有活性肺TB或（2） ）如果患者具有（i）先前TB的放射线证据（稳定的纤连骨变化，包括疤痕[Peribronchial纤维化，支气管造成的，支气管造成的和建筑畸变），并且结构性变化稳定[i），则有资格出现结核病的高风险，但结核病的高风险是有资格的。根尖和上肺带的不熟悉性和没有适当治疗的病史，或（ii）与活性结核病病例接触并长时间接触。

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 绝对中性粒细胞计数<750个细胞/mm3
  • 血红蛋白<7.4 g/dl
  • 血小板<50 x 10e3/ul
  • AST（SGOT）和ALT（SGPT）>正常上限（ULN）的3倍
  • 总胆红素> ULN的2.5倍
  • 有活性结核
  • 主动TB或LTBI治疗的先前病史
  • 已知暴露于多用途的结核病
  • 已知或活性卟啉症的史
  • 肝肝硬化史
  • 活性急性肝炎的证据
  • 周围神经病> 2年级
  • 活跃的药物或酒精依赖于研究者的意见，这将干扰依从性
  • 关于与利福丁或INH有重大相互作用的不可修道的药物
  • 关于已知引起肝毒性和/或中性粒细胞减少症的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Pinki J Bhatt，医学博士7329392610 pb518@rwjms.rutgers.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05411744
其他研究ID编号ICMJE Pro2018001735
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
现任负责方新泽西州立大学罗格斯的平克·巴特（Pinki Bhatt）
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE罗格斯，新泽西州立大学
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Pinki Bhatt罗格斯
PRS帐户罗格斯，新泽西州立大学
验证日期2022年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素