病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癌症治疗诱导血小板减少症 | 药物:RHTPO药物:对照 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 165名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心随机对照研究,以评估RHTPO对癌症治疗诱导的血小板减少症的预防性治疗的疗效和安全性。 |
估计研究开始日期 : | 2022年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:RHTPO 该研究的随机比例为2:1(110受试者为RHTPO)。 | 药物:RHTPO RHTPO 300U/kg/d QD,皮下注射每周周期5天,总计3个周期。 其他名称:
|
控制 该研究的随机比例为2:1(55名对照组受试者)。 | 药物:控制 非RHTPO治疗 其他名称:不干预 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
临床上判断为CTIT的高风险:在先前的化疗周期中至少24小时的30×10^9-75×10^9/L的患者中有两次血小板计数;或符合中国专家在肿瘤学化学疗法引起的血小板减少症治疗中的预防治疗标准的患者(2018 Edition)。预防性治疗的标准包括:1)最后一次化学疗法周期中的Nadir血小板值为<50× 10^9/l;或2)Nadir血小板值≥50×10^9/L且<75×10^9/L的患者在上一个化疗周期中也至少满足以下出血风险因素之一:
排除标准:
肝功能异常:
联系人:Jiwei Liu,医学博士 | 18098877966 | jiweiliudl@126.com | |
联系人:医学博士的富孔牙 | 18098876723 | ffqlj@163.com |
首席研究员: | Yunlong Xia,医学博士,博士 | 达利安医科大学第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2022年5月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2022年6月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 2个周期癌症治疗后血小板计数≥75×10^9/L的患者比例。 [时间范围:经过2个周期癌症治疗(第2个月2个月,取决于化学疗法方案),每个周期为21或28天] 疗效被定义为没有挽救疗法以增加血小板计数的治疗。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | RHTPO对心脏损伤高风险患者的预防性治疗的功效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心随机对照研究,以评估RHTPO对癌症治疗诱导的血小板减少症的预防性治疗的疗效和安全性。 | ||||||||
简要摘要 | 评估RHTPO对癌症治疗诱导的血小板减少症(CTIT)预防治疗的优化给药方案的功效和安全性,并探索RHTPO对高治疗诱发心脏损伤风险的癌症患者的心脏保护作用。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项针对RHTPO对CTIT的预防性多中心的开放式前瞻性随机多中心研究,该研究对接受性心脏损伤的高风险接受化学疗法。招募了癌症治疗诱发的血小板减少症和心脏损伤的成年癌症患者。患者将被随机分为2:1的RHTPO治疗组或非RHTPO治疗组。 RHTPO组的患者将接受RHTPO 300U/kg/d的皮下注射,每周周期5天,总计3个周期。主要终点是观察3个周期治疗期间RHTPO对血小板计数的改善。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 癌症治疗诱导血小板减少症 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT05411705 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | FJ-K-KY-KY-2022-28(X) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
现任负责方 | 云元隆,达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
当前的研究赞助商ICMJE | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
合作者ICMJE | Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2022年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |