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出境医 / 临床实验 / RHTPO对CTIT的预防性治疗的功效和安全性在心脏损伤高风险(圆形)患者中

RHTPO对CTIT的预防性治疗的功效和安全性在心脏损伤高风险(圆形)患者中

研究描述
简要摘要:
评估RHTPO对癌症治疗诱导的血小板减少症(CTIT)预防治疗的优化给药方案的功效和安全性,并探索RHTPO对高治疗诱发心脏损伤风险的癌症患者的心脏保护作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症治疗诱导血小板减少症药物:RHTPO药物:对照第4阶段

详细说明:
这是一项针对RHTPO对CTIT的预防性多中心的开放式前瞻性随机多中心研究,该研究对接受性心脏损伤的高风险接受化学疗法。招募了癌症治疗诱发的血小板减少症和心脏损伤的成年癌症患者。患者将被随机分为2:1的RHTPO治疗组或非RHTPO治疗组。 RHTPO组的患者将接受RHTPO 300U/kg/d的皮下注射,每周周期5天,总计3个周期。主要终点是观察3个周期治疗期间RHTPO对血小板计数的改善。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 165名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项多中心随机对照研究,以评估RHTPO对癌症治疗诱导的血小板减少症的预防性治疗的疗效和安全性。
估计研究开始日期 2022年6月
估计初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RHTPO
该研究的随机比例为2:1(110受试者为RHTPO)。
药物:RHTPO
RHTPO 300U/kg/d QD,皮下注射每周周期5天,总计3个周期。
其他名称:
  • 重组人血栓蛋白
  • tpiao

控制
该研究的随机比例为2:1(55名对照组受试者)。
药物:控制
非RHTPO治疗
其他名称:不干预

结果措施
主要结果指标
  1. 2个周期癌症治疗后血小板计数≥75×10^9/L的患者比例。 [时间范围:经过2个周期癌症治疗(第2个月2个月,取决于化学疗法方案),每个周期为21或28天]
    疗效被定义为没有挽救疗法以增加血小板计数的治疗。


次要结果度量
  1. 接受打捞治疗以增加血小板计数的患者比例。 [时间范围:在3个周期癌症治疗期间(每个周期为21或28天)]
    打捞处理,包括血小板输注,RHIL-11,等。

  2. CTNT/CTNI的变化[时间范围:1,3和初次治疗后6个月]
  3. NT-Probnp的变化[时间范围:1,3和初次治疗后6个月]
  4. LVEF的变化[初次治疗后的时间范围:1,3和6个月]
    LVEF将通过超声心动图评估

  5. 中性粒细胞粒细胞计数的变化[时间范围:在3个周期癌症治疗期间(每个周期为21或28天)]
  6. 不良事件的发生率[时间范围:从研究开始日期到随访结束,最多6个月]
    与治疗相关的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署知情同意时,男性或女性大于或等于18岁。
  • 临床上判断为CTIT的高风险:在先前的化疗周期中至少24小时的30×10^9-75×10^9/L的患者中有两次血小板计数;或符合中国专家在肿瘤学化学疗法引起的血小板减少症治疗中的预防治疗标准的患者(2018 Edition)。预防性治疗的标准包括:1)最后一次化学疗法周期中的Nadir血小板值为<50× 10^9/l;或2)Nadir血小板值≥50×10^9/L且<75×10^9/L的患者在上一个化疗周期中也至少满足以下出血风险因素之一:

    1. 具有先前的流血历史。
    2. 含有铂金,吉西他滨,细胞捕滨,蒽环类药物等的化学疗法方案等。
    3. 含有定期导致血小板减少症的靶向或化学疗法药物的组合方案。
    4. 由肿瘤细胞的骨髓浸润引起的血小板减少症。
    5. 东部合作肿瘤组(ECOG)得分≥2。
    6. 以前的放疗或正在进行的放射疗法,尤其是对于长而平坦的骨骼(例如骨盆,胸骨等)。
  • 血小板计数≥75×10^9/L和<150×10^9/L,血红蛋白≥9.0g/dL,绝对中性粒细胞≥1.5×10^9/L。
  • 在筛查期间,具有心脏毒性风险评分(CRS)≥3和ECOG评分为0、1或2的患者。
  • 当前的肿瘤治疗属于新辅助,辅助,复发的转移/晚期一线和二线疗法,预计将至少接受2个循环的当前方案,生存期≥6个月。该方案可能是21天或28天的周期,并结合有针对性的免疫疗法等。
  • 包括器官肿瘤和淋巴瘤,没有对器官肿瘤的类型和阶段限制。
  • 患者提供了已签署的知情同意书

排除标准:

  • 患有严重脑血管疾病的患者(包括但不限于中风,脑血管事故等)或严重的心脏病(例如心脏瓣膜疾病,心律不齐,心肌梗死,先天性心脏病,心肌病,心脏病等)月份。
  • 以前由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少症在6个月内,包括但不限于原发性免疫血小板减少症,EDTA依赖性伪脑性吞噬细胞减少症,超脑症等。
  • 血液发育不良相关疾病的患者,例如性障碍性贫血,骨髓增生性疾病,多发性骨髓瘤,骨髓增生综合症等。
  • 在过去6个月内患有任何动脉和静脉血栓形成事件的患者;
  • 在过去的1个月内,具有增加血小板产生或血小板输血的患者。
  • 肝功能异常:

    • 无肝转移的患者:ALT/AST> 3uln(正常值的上限)和TBIL> 3uln。
    • 肝转移的患者:ALT/AST≥5ULN,TBIL≥5ULN。
  • 异常肾功能:SCR≥1.5ULN或EGFR≤60ml/min。
  • 不受控制的严重感染患者;
  • 孕妇或计划在研究期间生育孩子的人并为患者提供母乳喂养。
  • 研究人员认为不适合纳入本研究的任何条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiwei Liu,医学博士18098877966 jiweiliudl@126.com
联系人:医学博士的富孔牙18098876723 ffqlj@163.com

位置
节目显示17个研究地点
赞助商和合作者
达利安医科大学第一家附属医院
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yunlong Xia,医学博士,博士达利安医科大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2022年5月26日
第一个发布日期ICMJE 2022年6月9日
最后更新发布日期2022年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2022年6月6日)
2个周期癌症治疗后血小板计数≥75×10^9/L的患者比例。 [时间范围:经过2个周期癌症治疗(第2个月2个月,取决于化学疗法方案),每个周期为21或28天]
疗效被定义为没有挽救疗法以增加血小板计数的治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2022年6月6日)
  • 接受打捞治疗以增加血小板计数的患者比例。 [时间范围:在3个周期癌症治疗期间(每个周期为21或28天)]
    打捞处理,包括血小板输注,RHIL-11,等。
  • CTNT/CTNI的变化[时间范围:1,3和初次治疗后6个月]
  • NT-Probnp的变化[时间范围:1,3和初次治疗后6个月]
  • LVEF的变化[初次治疗后的时间范围:1,3和6个月]
    LVEF将通过超声心动图评估
  • 中性粒细胞粒细胞计数的变化[时间范围:在3个周期癌症治疗期间(每个周期为21或28天)]
  • 不良事件的发生率[时间范围:从研究开始日期到随访结束,最多6个月]
    与治疗相关的不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RHTPO对心脏损伤高风险患者的预防性治疗的功效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心随机对照研究,以评估RHTPO对癌症治疗诱导的血小板减少症的预防性治疗的疗效和安全性。
简要摘要评估RHTPO对癌症治疗诱导的血小板减少症(CTIT)预防治疗的优化给药方案的功效和安全性,并探索RHTPO对高治疗诱发心脏损伤风险的癌症患者的心脏保护作用。
详细说明这是一项针对RHTPO对CTIT的预防性多中心的开放式前瞻性随机多中心研究,该研究对接受性心脏损伤的高风险接受化学疗法。招募了癌症治疗诱发的血小板减少症和心脏损伤的成年癌症患者。患者将被随机分为2:1的RHTPO治疗组或非RHTPO治疗组。 RHTPO组的患者将接受RHTPO 300U/kg/d的皮下注射,每周周期5天,总计3个周期。主要终点是观察3个周期治疗期间RHTPO对血小板计数的改善。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌症治疗诱导血小板减少症
干预ICMJE
  • 药物:RHTPO
    RHTPO 300U/kg/d QD,皮下注射每周周期5天,总计3个周期。
    其他名称:
    • 重组人血栓蛋白
    • tpiao
  • 药物:控制
    非RHTPO治疗
    其他名称:不干预
研究臂ICMJE
  • 实验:RHTPO
    该研究的随机比例为2:1(110受试者为RHTPO)。
    干预:药物:RHTPO
  • 控制
    该研究的随机比例为2:1(55名对照组受试者)。
    干预:药物:控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2022年6月6日)
165
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署知情同意时,男性或女性大于或等于18岁。
  • 临床上判断为CTIT的高风险:在先前的化疗周期中至少24小时的30×10^9-75×10^9/L的患者中有两次血小板计数;或符合中国专家在肿瘤学化学疗法引起的血小板减少症治疗中的预防治疗标准的患者(2018 Edition)。预防性治疗的标准包括:1)最后一次化学疗法周期中的Nadir血小板值为<50× 10^9/l;或2)Nadir血小板值≥50×10^9/L且<75×10^9/L的患者在上一个化疗周期中也至少满足以下出血风险因素之一:

    1. 具有先前的流血历史。
    2. 含有铂金,吉西他滨,细胞捕滨,蒽环类药物等的化学疗法方案等。
    3. 含有定期导致血小板减少症的靶向或化学疗法药物的组合方案。
    4. 由肿瘤细胞的骨髓浸润引起的血小板减少症。
    5. 东部合作肿瘤组(ECOG)得分≥2。
    6. 以前的放疗或正在进行的放射疗法,尤其是对于长而平坦的骨骼(例如骨盆,胸骨等)。
  • 血小板计数≥75×10^9/L和<150×10^9/L,血红蛋白≥9.0g/dL,绝对中性粒细胞≥1.5×10^9/L。
  • 在筛查期间,具有心脏毒性风险评分(CRS)≥3和ECOG评分为0、1或2的患者。
  • 当前的肿瘤治疗属于新辅助,辅助,复发的转移/晚期一线和二线疗法,预计将至少接受2个循环的当前方案,生存期≥6个月。该方案可能是21天或28天的周期,并结合有针对性的免疫疗法等。
  • 包括器官肿瘤和淋巴瘤,没有对器官肿瘤的类型和阶段限制。
  • 患者提供了已签署的知情同意书

排除标准:

  • 患有严重脑血管疾病的患者(包括但不限于中风,脑血管事故等)或严重的心脏病(例如心脏瓣膜疾病,心律不齐,心肌梗死,先天性心脏病,心肌病,心脏病等)月份。
  • 以前由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少症在6个月内,包括但不限于原发性免疫血小板减少症,EDTA依赖性伪脑性吞噬细胞减少症,超脑症等。
  • 血液发育不良相关疾病的患者,例如性障碍性贫血,骨髓增生性疾病,多发性骨髓瘤,骨髓增生综合症等。
  • 在过去6个月内患有任何动脉和静脉血栓形成事件的患者;
  • 在过去的1个月内,具有增加血小板产生或血小板输血的患者。
  • 肝功能异常:

    • 无肝转移的患者:ALT/AST> 3uln(正常值的上限)和TBIL> 3uln。
    • 肝转移的患者:ALT/AST≥5ULN,TBIL≥5ULN。
  • 异常肾功能:SCR≥1.5ULN或EGFR≤60ml/min。
  • 不受控制的严重感染患者;
  • 孕妇或计划在研究期间生育孩子的人并为患者提供母乳喂养。
  • 研究人员认为不适合纳入本研究的任何条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiwei Liu,医学博士18098877966 jiweiliudl@126.com
联系人:医学博士的富孔牙18098876723 ffqlj@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT05411705
其他研究ID编号ICMJE FJ-K-KY-KY-2022-28(X)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
现任负责方云元隆,达利安医科大学第一家附属医院
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商ICMJE达利安医科大学第一家附属医院
原始研究赞助商ICMJE与电流相同
合作者ICMJE Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究人员ICMJE
首席研究员: Yunlong Xia,医学博士,博士达利安医科大学第一家附属医院
PRS帐户达利安医科大学第一家附属医院
验证日期2022年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素