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完全植入的静脉导管（otimacat）维护优化
中央静脉导管（CVC）是用于临床实践中的血管内装置，即进行液体疗法，肠胃外营养，药物，血液产物，血液动力学监测，也是用于收集血液样本或实验室监测的门户。
完全植入的中央静脉导管（CVCTI）是一种通过手术放置的一种中央静脉入口，其特征是含有皮下储层，该储层可通过用钝针刺穿摄像头，在癌症患者中广泛使用。当需要间歇性血管进入并长时间持续时间时，建议使用完全植入的中央静脉导管。
CVCTI的维持，因为它的必要性，频率和方法是一定的争议，一旦发生了几个不同的间隔和维护方法，各个癌症中心和指导文档之间存在差异。
这项研究的目的是评估经常维持完全植入的中央静脉导管的必要性，但仍确保其生存能力并保持并发症的相同或较低数量。
这项研究的参与者是在随访阶段完全植入化学疗法的CVC的癌症患者。参与者将在两个臂之一中随机分配：使用盐水溶液维护，而无需维护。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 程序：CVC程序的盐溶液维护：不维护CVC | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 完全植入的静脉导管的维护优化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手臂1 中央静脉导管（CVC）的盐溶液维护 | 程序：CVC的盐溶液维护 根据当地标准程序，中央静脉导管（CVC）的盐溶液维持 - B | Braun的塞斯特植入物。 其他名称：盐溶液维护 |
| 实验：手臂2 没有中央静脉导管（CVC）的维护 | 程序：不维护CVC 无需维护中央静脉导管（CVC） - B | Braun的Celsite植入物。只需直观检查到本地CVC插入站点即可。 其他名称：无维护 |
- 不良事件的数量[时间范围：筛查以来的时间直到随访访问（平均20个月）]与使用CVCTI有关的任何不良事件的发生，从而可以评估2组之间具有尽可能多数据的差异。
- 与传染性并发症有关的AE发生[时间范围：筛查以来的时间直至随访访问（平均20个月）]两组中与传染并发症有关的不良事件的发生。
- 与血栓并发症相关的AE发生[时间范围：筛查以来的时间直至随访访问（平均20个月）]两组CVCTI和静脉血栓形成的血栓形成并发症的不良事件发生。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 癌症患者接受了CVCTI进行化学疗法的放置，在后续疗法中，将最高10周的化学疗法完成。
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）的状态为0或1
- 签名和日期知情同意书的证据表明，该研究的所有相关方面已被告知，并同意参加。
排除标准：
- 存在转移或任何其他可能是静脉治疗或其他化学疗法方案的疾病
- 治疗阶段中与CVCTI相关的不良事件的病史
- 抗凝药物的患者
- 血栓形成史
- 怀孕/母乳喂养
| 联系人：Rosana Magalhaes | +351 253 027 249 | cro@ccabraga.org |
| 葡萄牙 | |
| ServiçodeDia医院De Braga医院 | 招募 |
| 布拉加，葡萄牙，4710-243 | |
| 联系人：Rosana Magalhaes 00351 253 027249 | |
| 首席研究员： | Ema Alves | ServiçodeDia医院，De Braga医院，EPE |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的数量[时间范围：筛查以来的时间直到随访访问（平均20个月）] 与使用CVCTI有关的任何不良事件的发生，从而可以评估2组之间具有尽可能多数据的差异。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 完全植入的静脉导管的维护优化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 完全植入的静脉导管的维护优化 | ||||
| 简要摘要 | 中央静脉导管（CVC）是用于临床实践中的血管内装置，即进行液体疗法，肠胃外营养，药物，血液产物，血液动力学监测，也是用于收集血液样本或实验室监测的门户。 完全植入的中央静脉导管（CVCTI）是一种通过手术放置的一种中央静脉入口，其特征是含有皮下储层，该储层可通过用钝针刺穿摄像头，在癌症患者中广泛使用。当需要间歇性血管进入并长时间持续时间时，建议使用完全植入的中央静脉导管。 CVCTI的维持，因为它的必要性，频率和方法是一定的争议，一旦发生了几个不同的间隔和维护方法，各个癌症中心和指导文档之间存在差异。 这项研究的目的是评估经常维持完全植入的中央静脉导管的必要性，但仍确保其生存能力并保持并发症的相同或较低数量。 这项研究的参与者是在随访阶段完全植入化学疗法的CVC的癌症患者。参与者将在两个臂之一中随机分配：使用盐水溶液维护，而无需维护。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT05411666 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | otimacat | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 现任负责方 | 临床学术中心（2CA-BRAGA） | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 临床学术中心（2CA-BRAGA） | ||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 临床学术中心（2CA-BRAGA） | ||||
| 验证日期 | 2022年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||