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HSP中的冲击波疗法的试点研究
研究描述
简要摘要：
这是一项针对冲击波疗法治疗遗传性痉挛性瘫痪的疗效，安全性和耐受性的试点研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传痉挛性截瘫 | 设备：冲击波疗法 | 不适用 |
详细说明：
这是一项试点研究，研究了体外冲击波疗法（ESWT）在遗传性痉挛性阶级（HSP）的情况下治疗下部痉挛的功效，安全性和耐受性。 8名参与者将通过冲击波疗法的靶向位点，在下肢最大痉挛的位点，每周一次一次。参与者将填写基线问卷，以评估治疗课程之前评估其整体健康状况和功能，并在访问2时完成后续调查表，访问3，在访问3访问后的7天内打来电话，访问3和访问后8周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对具有遗传确认的HSP患者的下肢痉挛的冲击波疗法的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 所有8位预期参与者的飞行员小组 | 设备：冲击波疗法 参与者将每周接受一次冲击波疗法三周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛的数值评分量表[时间范围：0-8周；在基线访问时进行评估，1、2、3和8周]疼痛的评分从0（无）到10（最坏）
- 原发性侧硬化功能评级量表（PLSFRS）[时间范围：0-8周；在基线访问，1、3和8周时进行评估]评分量表的分数范围为0-68，其中68个是一个完全无症状的人。
- 神经学质量（Neuro-Qol）问卷：疲劳短形式[时间范围：0-8周；在基线访问，1、3和8周时进行评估]该问卷的分数范围从8（最小疲劳）到40（最疲劳）
- 脚和脚踝能力度量（FAAM）问卷：日常生活量表的活动[时间范围：0-8周；在基线访问，1、3和8周时进行评估]该问卷的分数从0（日常生活活动中最大症状）到84（无症状的日常生活活动）。
- 全球变化率（GROC）问卷[时间范围：0-8周；在基线访问，1、3和8周时进行评估]分数范围从-7（最大负面变化）到+7（最大正变）
- 神经学质量（Neuro-QOL）问卷：下肢功能 - 移动性短形式[时间范围：0-8周；在基线访问，1、3和8周时进行评估]该问卷的分数从8个（最小下肢功能）到40（最大下肢功能）不等
- 神经学质量（Neuro-QOL）问卷：积极影响和福祉短形式[时间范围：0-8周；在基线访问，1、3和8周时进行评估]该问卷的分数从9（最小幸福感）到45（最大幸福）不等
- 神经学质量（Neuro-QOL）问卷：对社会角色和活动的满意度短[时间范围：0-8周；在基线访问，1、3和8周时进行评估]该问卷的分数从8（最小满意度）到40（最大满意度）不等
- 脚和脚踝能力度量（FAAM）问卷：运动子量表[时间范围：0-8周；在基线访问，1、3和8周时进行评估]该问卷的分数范围从0（体育活动中最大症状）到32（体育活动中无症状）
- 十米步骤测试[时间范围：0-3周；在基线访问，1、2和3周时进行评估]将要求参与者以自选择的步行速度行走10米，并以2倍的速度以快速步行速度行走。将测量完成步行所花费的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 遗传确认的HSP的诊断
- PLSFRS步行问题的分数为2、3或4
- 在筛查和整个研究参与之前，30天稳定的口服痉挛药物剂量
- 能够来现场进行治疗课程
- 能够理解所有学习程序
排除标准：
- 诊断可能影响步态的任何其他神经系统疾病
- 下运动神经元（LMN）疾病或联合UMN和LMN
- 在大多数日子里，任何功能性的行动都非仪器或需要两人协助
- 少于3个月的症状
- 在过去的三个月中已收到SWT
- 在3个月内注射肉毒杆菌毒素，或计划在研究参与过程中接受肉毒杆菌毒素注射
- 存在核内巴氯芬泵的存在
- 怀孕的妇女。这是由于以下事实：怀孕将减少治疗后的参与者活动以及与冲击波治疗有关的安全问题。
- 神经病的患者影响疼痛的感觉
- 可能受冲击疗法影响的已知潜在心脏病的患者
- 另一项临床试验或其他标签外实验治疗的摄入量可能影响研究结果
- 存在不稳定的精神病，认知障碍或痴呆症障碍研究参与
- 其他慢性神经系统疾病的存在，例如阿尔茨海默氏症帕金森氏症，中风或多发性硬化症
- 麻醉过度使用慢性疼痛或药物滥用或依赖的个人历史
- ESWT的禁忌症，包括计划治疗部位的局部皮肤破裂，感染，恶性肿瘤或其他软组织病理学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士亚当·特福德（Adam Tenforde） | 617-952-6808 | atenforde@partners.org | |
| 联系人：Jonathan Fee，BS | 781-850-5880 | jfee1@bwh.harvard.edu |
赞助商和合作者
Spaulding康复医院
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HSP中的冲击波疗法的试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对具有遗传确认的HSP患者的下肢痉挛的冲击波疗法的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对冲击波疗法治疗遗传性痉挛性瘫痪的疗效，安全性和耐受性的试点研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项试点研究，研究了体外冲击波疗法（ESWT）在遗传性痉挛性阶级（HSP）的情况下治疗下部痉挛的功效，安全性和耐受性。 8名参与者将通过冲击波疗法的靶向位点，在下肢最大痉挛的位点，每周一次一次。参与者将填写基线问卷，以评估治疗课程之前评估其整体健康状况和功能，并在访问2时完成后续调查表，访问3，在访问3访问后的7天内打来电话，访问3和访问后8周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 遗传痉挛性截瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：冲击波疗法 参与者将每周接受一次冲击波疗法三周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 所有8位预期参与者的飞行员小组 干预：设备：冲击波疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05411627 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2022P000682 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | 亚当·特福德（Adam Tenforde），Spaulding康复医院 | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Spaulding康复医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||