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出境医 / 临床实验 / 房颤的杂交消融（Halt-AF）
房颤的杂交消融（Halt-AF）
研究描述
简要摘要：
一项随机对照试验，以评估与标准导管消融在非帕氧营养性房颤患者（AF）中相比，评估分期杂交消融的功效（AF）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤房颤，持续性心律失常心律失常 | 设备：Atricure Epi-Sense-AF指导系统+/- ARTRICLIP设备：心内膜导管消融 | 不适用 |
详细说明：
这项随机研究的目的是评估与非降解性AF患者的标准导管消融相比，融合杂交消融的安全性和功效。
患者将以1：1的比例随机分配。主要疗效终点将是免受持续性心律不齐的自由（从3个月的空白期结束到24个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 临床研究。 1：1随机。收敛杂交消融程序与独立的心内膜导管消融）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，将杂化收敛消融与标准导管消融中的非二氧化纤维纤维化患者进行比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：左室附属物排除的收敛混合消融 上演收敛的混合消融过程 第1阶段 - 伴有LAA的最小侵入性手术性心外膜消融手术。 第2阶段 - 心内膜导管消融 | 设备：Atricure Epi-Sense-Af引导凝血系统+/- Artriclip 使用心外神经夹排除左心附件排除的最小侵入性心外膜消融 其他名称：融合混合性心外膜心内膜心脏消融过程，带有左室附属物排除 设备：心内膜导管消融 心房颤动的标准经皮内膜导管消融 其他名称：经皮导管消融 |
| 主动比较器：标准心内膜导管消融 标准心内膜导管消融 | 设备：心内膜导管消融 心房颤动的标准经皮内膜导管消融 其他名称：经皮导管消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在单个手术（完成的杂交消融或导管消融）之后，免于持续性心律不齐的自由I类药物或III级药物[时间范围：从3个月的空白期结束时测量到24个月的结束]随访月份持续性心律失常的复发）。
次要结果度量 ：
- 安全端点[时间范围：在每次手术或部分手术后的30天内（在30天内）和晚期（> 30天）测量]协议中定义的严重和非重物并发症的安全终点
- 在I/III类药物上完成单个完成手术后，持续30秒的任何心律不齐的自由[时间范围：从3个月的空白期结束时测量到24个月]任何心律失常的复发> 30秒内或关闭I / III类药物，考虑到任何重复消融程序
- 在任何重做手术后（开或关闭I或III级药物）之后，免受心律不齐的自由[时间范围：从3个月的空白期结束时测量到24个月]任何心律失常的复发> 30秒内或关闭I / III类药物，考虑到任何重复消融程序
- 评估左心室结构重塑和心室功能的变化，以响应任何一种程序[时间范围：预培训前和后处理后长达24个月]左心室射血分数如经胸膜超声心动图（TTE）记录
- 评估左心房重塑，以响应这两种技术。 [时间范围：预科前和后期24个月]超声心动图的剩余心房尺寸
- 评估干预措施对患者症状和生活质量的影响。 [时间范围：预科前和后期24个月]欧洲心律协会（EHRA）AF症状评分的变化
- 评估干预措施对患者症状和生活质量的影响。 [时间范围：预科前和后期24个月]变更纽约心脏协会（NYHA）课程
- 评估干预措施对患者生活质量的影响。 [时间范围：预科前和后期24个月]欧元QoL生活质量评分（EQ5D）的变化
- 评估干预措施对患者生活质量的影响。 [时间范围：预科前和后期24个月]房颤对生活质量评分（AFEQT）的变化变化
- 评估在试验期间积累的质量调整后的寿命（QALY）。 [时间范围：干预后12个月和24个月]分析生活质量分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 持久或长期持久的AF
- 左心房扩张
- 适用于任何一个程序
排除标准：
- 无法提供书面同意
- 先前的心脏直视手术
- 活性感染，食管溃疡狭窄或食道静脉曲张
- 房颤的先前导管消融（可接受的心房颤动 /室内心动过速或心室心律失常的先前消融）
- 尽管治疗性抗凝治疗
- 严重的瓣膜心脏病
- 不稳定冠状动脉疾病
- 不受控制的心室心律失常
- 在过去的90天内心脏病发作或中风
- 怀孕，母乳喂养或计划在六个月内怀孕的育龄妇女
- 严重的伴随状况或植入设备的存在，该设备将阻止患者接受试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：riyaz a kaba | 020 8725 4571 | rkaba@sgul.ac.uk | |
| 联系人：奥马尔·艾哈迈德（Omar Ahmed） | 020 8725 4571 | m2109536@sgul.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 伦敦圣乔治大学 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Rosie Jacobs ResearchGovernance@sgul.ac.uk | |
赞助商和合作者
伦敦圣乔治医院
调查人员
| 首席研究员： | riyaz a kaba | 圣乔治医院NHS Trust | |
| 首席研究员： | 奥马尔·艾哈迈德（Omar Ahmed） | 圣乔治医院NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在单个手术（完成的杂交消融或导管消融）之后，免于持续性心律不齐的自由I类药物或III级药物[时间范围：从3个月的空白期结束时测量到24个月的结束] 随访月份持续性心律失常的复发）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 房颤的混合消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，将杂化收敛消融与标准导管消融中的非二氧化纤维纤维化患者进行比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机对照试验，以评估与标准导管消融在非帕氧营养性房颤患者（AF）中相比，评估分期杂交消融的功效（AF） | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机研究的目的是评估与非降解性AF患者的标准导管消融相比，融合杂交消融的安全性和功效。 患者将以1：1的比例随机分配。主要疗效终点将是免受持续性心律不齐的自由（从3个月的空白期结束到24个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 临床研究。 1：1随机。收敛杂交消融程序与独立的心内膜导管消融）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT05411614 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021.0137 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | 伦敦圣乔治医院里亚兹·卡巴（Riyaz Kaba） | ||||||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 伦敦圣乔治医院 | ||||||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦圣乔治医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2022年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||