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假肢的拟人化拟人型数值标准，以改善截肢性能
研究描述
简要摘要：
该研究涉及基于拟人化标准的外部足迹的依恋方法的测试
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 基于拟人化标准的外部脚部原理的依恋方法的测试 | 其他：外部脚踏板的依恋方法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 假肢的拟人化拟人型数值标准，以改善截肢性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| C1 具有插座型假肢附件的受试者 | 其他：外部脚踏板的依恋方法 建立外部脚踏板附着的特定测量方法的方法论 |
| C2 具有直接骨骼附件的受试者 | 其他：外部脚踏板的依恋方法 建立外部脚踏板附着的特定测量方法的方法论 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 僵硬和拟人化指数IAM [时间范围：30天]一系列脚踝刚度，包括目前推荐给直接骨骼附着的患者的三个假体
- 选定的假肢的IAB [时间范围：30天]通过生物力学步态测试建立所选假肢的IAB
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
受试者18-60岁，经历了单侧下部截肢截肢
标准
纳入标准：
- 单侧下部三阶截肢
- 带有插座类型附件（队列1）或带有直接骨骼附件（队列2）的假肢用户，并且能够独立行走50米，
- 在18-60岁之间，
- 能够遵循说明，
- 能够提供同意。
排除标准：
- 残留物的问题，
- 非肢体用户，
- 双边截肢，
- 研究一开始，自我报告的疼痛水平超过10分中的4分，
- 在评估前的最后8周内经历了跌倒，
- 精神疾病或智力障碍损害了参与者给予知情同意的能力，
- 涉及对侧（完整）肢体的伤害，
- 主要未纠正的视觉缺陷，
- 癫痫病或复发性头晕的历史，
联系人和位置
联系人
| 联系人：马克·皮金（Mark Pitkin），博士 | 339-364-1955 | Mark Pitkin <m.pitkin@yahoo.com> |
赞助商和合作者
波利诺特国际
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2022年6月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2022年6月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月9日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2022年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 假肢的拟人化拟人型数值标准，以改善截肢性能 | ||||
| 官方头衔 | 假肢的拟人化拟人型数值标准，以改善截肢性能 | ||||
| 简要摘要 | 该研究涉及基于拟人化标准的外部足迹的依恋方法的测试 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 受试者18-60岁，经历了单侧下部截肢截肢 | ||||
| 健康）状况 | 基于拟人化标准的外部脚部原理的依恋方法的测试 | ||||
| 干涉 | 其他：外部脚踏板的依恋方法 建立外部脚踏板附着的特定测量方法的方法论 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 56 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT05411601 | ||||
| 其他研究ID编号 | POI 012022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 现任负责方 | 波利诺特国际 | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商 | 波利诺特国际 | ||||
| 原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 波利诺特国际 | ||||
| 验证日期 | 2022年6月 | ||||