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一项研究，以了解健康参与者中名为PF-07275315的研究医学
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是了解安全参与者的安全性，如何耐受性，如何从身体中改变和消除该药物的研究医学药物学，称为PF-07275315在健康参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：PF-07275315药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一个人类内部随机，参与者和研究者盲，赞助商开放，安慰剂对照研究，对安全，耐受性，PK和PD进行，此后单次和多重升级的PF-07275315在健康的成年人中进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 77名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，随机，双盲，发起人开放，安慰剂对照，剂量升级的研究，以评估单静脉和皮下剂量的PF-07275315的单一和多重静脉和皮下剂量的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年6月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 PF-07275315 | 药物：PF-07275315 活性药物 其他名称：没有其他名称 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 其他名称：没有其他名称 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：通过研究完成的基线，大约561天]AE的发生率和严重程度
- 实验室测试结果中基线的临床意义变化的参与者人数[时间范围：基线通过研究完成，约561天]在实验室测试结果中，参与者的数量从基线变化
- 从生命体征中的基线有临床意义的参与者数量[时间范围：基线到研究完成，大约561天]在生命体征中从基线变化的参与者数量
- 患有严重AE的参与者（SAE）[时间范围：通过研究完成的基线，大约561天]SAE的发生率和严重程度
- ECG参数中基线的临床有意义变化的参与者人数[时间范围：基线通过研究完成，约561天]ECG参数中基线变化的参与者数量
次要结果度量 ：
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：1-561天]CMAX将直接从数据中观察到。
- PF -07275315的最大血浆浓度（TMAX）[时间范围：1-561天]TMAX将直接从数据中观察到。
- 等离子体浓度时间曲线从时间0到PF-07275315的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的时间[时间范围：1-561天]等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化浓度的时间（Auclast）
- 针对PF -07275315的抗体抗体开发（ADA）的发生率[时间范围：1-561天]评估健康成年人PF-07275315的免疫原性。
- PF-07275315的半衰期[时间范围：1-561天]将测量终端消除半衰期
- PF-07275315曲线（AUC）下的面积从推断到无限时间的时间零的时间倍率[时间范围：1-561天]aucinf
- PF-07275315的AUC在2周或336小时的剂量间隔内血清浓度时间置换[时间范围：1-561天]AUC336
- 针对PF-07275315的中和抗体开发（NAB）的发生率[时间范围：1-561天]评估健康成年人PF-07275315的免疫原性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
这项研究正在寻找：
- 按照医学评估确定的公开健康。
- 愿意并且能够遵守所有预定的访问，治疗计划，实验室测试，生活方式考虑和其他研究程序。
- 体重指数（BMI）为17.5至32 kg/m2；总体重> 50千克（110磅）。
这项研究并不是要寻找：
- 有活性，潜在或经过不充分处理的感染性结核分枝杆菌（TB）的证据，如以下两种
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史；
- 以下任何急性或慢性感染或感染病史中的任何一个
- 除了经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌或原位宫颈癌外，任何恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史。
- 在第一次剂量的研究药物后1个月内，经历了重大的创伤或重大手术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 奥兰治县研究中心 | |
| 美国加利福尼亚州塔斯汀，美国92780 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2022年6月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2022年6月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以了解健康参与者中名为PF-07275315的研究医学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，随机，双盲，发起人开放，安慰剂对照，剂量升级的研究，以评估单静脉和皮下剂量的PF-07275315的单一和多重静脉和皮下剂量的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是了解安全参与者的安全性，如何耐受性，如何从身体中改变和消除该药物的研究医学药物学，称为PF-07275315在健康参与者中。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个人类内部随机，参与者和研究者盲，赞助商开放，安慰剂对照研究，对安全，耐受性，PK和PD进行，此后单次和多重升级的PF-07275315在健康的成年人中进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 77 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 这项研究正在寻找：
这项研究并不是要寻找：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT05411588 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C4531001 2022-000854-27（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 现任负责方 | 辉瑞 | ||||
| 原始负责方 | 与电流相同 | ||||
| 当前的研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2022年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||