这项IIB研究的研究,Leonardo是一名多中心,随机,双盲,安慰剂控制,平行组研究,可评估Plerixafor在18岁以上的患者中的治疗功效和安全性,
在研究期间,将由独立数据和安全监控委员会(DSMB)审查安全数据。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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COVID -19 | 药物:plerixafor 20 mg/ml [mozobil]其他:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,两个平行组,国际多中心试验,以评估plerixafor在与COVID-19有关的急性呼吸衰竭中的影响。 |
估计研究开始日期 : | 2022年6月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 连续静脉输注7天安慰剂 | 其他:安慰剂 安慰剂连续静脉输注7天 |
实验:plerixafor Plerixafor(Mozobil®)连续静脉输注7天 | 药物:plerixafor 20 mg/ml [mozobil] Plerixafor(Mozobil®)连续静脉输注7天 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
心血管合并症:
血液学功能不足:
联系人:Keren Bismuth,博士 | +33 9 50 72 97 68 | keren@4p-pharma.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2022年6月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2022年6月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 为了证明Plerixafor能够减少重症监护病房(ICU)的严重COVID-19患者的侵入性机械通气或死亡的需求[时间范围:第1-天28] 需要侵入性机械通气或随机死亡和D28之间的患者比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与COVID-19(IIB期)有关的急性呼吸窘迫综合征的Plerixafor | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,两个平行组,国际多中心试验,以评估plerixafor在与COVID-19有关的急性呼吸衰竭中的影响。 | ||||
简要摘要 | 这项IIB研究的研究,Leonardo是一名多中心,随机,双盲,安慰剂控制,平行组研究,可评估Plerixafor在18岁以上的患者中的治疗功效和安全性,
在研究期间,将由独立数据和安全监控委员会(DSMB)审查安全数据。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT05411575 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 4LB-LEO-P | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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现任负责方 | 4p-pharma(4个生物技术) | ||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||
当前的研究赞助商ICMJE | 4生活生物技术 | ||||
原始研究赞助商ICMJE | 与电流相同 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 4p-pharma | ||||
验证日期 | 2022年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |