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出境医 / 临床实验 / 评估脊髓刺激对化学疗法诱导的周围神经病患者疼痛和生活质量的影响

评估脊髓刺激对化学疗法诱导的周围神经病患者疼痛和生活质量的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究研究了脊髓刺激如何影响接受化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的患者的疼痛水平和生活质量。 CIPN是由于化学疗法治疗而导致的疼痛。脊髓刺激是一种可用于治疗癌症相关疼痛的疗法,可能对CIPN患者有用。这项研究评估了脊髓刺激如何影响CIPN患者的疼痛和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗
化学疗法诱导的周围神经病其他:生活质量评估其他:问卷管理程序:脊髓刺激

详细说明:

主要目标:

I.衡量6个月下下肢疼痛至少减少50%的响应者的百分比。

ii。衡量6个月时神经系统评估的总体改进。 iii。衡量次要指标,包括全球变化/满意度,与健康相关的生活质量和睡眠障碍的变化。

iv。确定脊髓刺激(SCS)治疗是否存在与癌症相关疼痛的任何明显不良事件。

大纲:

接受脊髓刺激疗法的患者在基线和3、6和12个月的时间内完成了30分钟的问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性观察性研究,评估10-kHz脊髓刺激对化学疗法诱导的周围神经病的疗效
估计研究开始日期 2022年6月20日
估计初级完成日期 2024年4月15日
估计 学习完成日期 2024年4月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
观察性(脊髓刺激,问卷)
接受脊髓刺激疗法的患者在基线和3、6和12个月的时间内完成了30分钟的问卷。
其他:生活质量评估
完整的生活质量评估

其他:问卷管理
完整的问卷

程序:脊髓刺激
接受脊髓刺激疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度[时间范围:6个月]
    与基线相比,在6个月的数字评分量表评分上,经历> = 50%的疼痛强度的患者百分比> = 50%。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。社会科学(SPSS)软件的统计软件包将用于统计分析。


次要结果度量
  1. 疼痛强度[时间范围:3个月零12个月]
    与基线相比,在3个月零12个月的疼痛强度改善50%的患者中,患者的百分比占50%。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。

  2. 神经病评估[时间范围:基线和6个月]
    通过改良的多伦多临床神经性疼痛评估(MTCN)评估,临床医生通过标准化的神经系统检查和尺度进行评估。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。 MTCN测量:总分为19,等级定义如下:0-5 =无神经病; 6-8 =轻度神经病; 9-11 =中度神经病; ≥12=严重的神经病。

  3. 神经性疼痛严重程度[时间范围:基线和6个月]
    通过神经病疼痛量表进行评估,这是一份全面的问卷调查,其中有11个评估神经性疼痛组成部分的项目。分数基于患者对疼痛强度问题的反应。 0表示没有疼痛; 10表示最痛苦的想象。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。

  4. 感知的变化/满意度[时间范围:基线和3、6和12个月]
    患者全球印象量表反映了患者对治疗或干预功效的患者满意度和患者印象。分级为7分制。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。

  5. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和3、6和12个月]
    使用欧洲生活质量进行评估五维级问卷调查表,这是一项经过验证的量表,可衡量移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁范围的域。 0 =无问题5 =无法进行活动,剧烈的疼痛和焦虑。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。

  6. 睡眠问题[时间范围:基线和3、6和12个月]
    使用医学结果研究睡眠量表进行评估,这是一份9个项目问卷,其中1个测量时间一直衡量1个时间。得分较高,表明睡眠质量较差。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。

  7. 不良事件[时间范围:基线和3、6和12个月]
    将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者被诊断为CIPN。
标准

纳入标准:

  • 停止化疗后,在临床上诊断出患有CIPN超过六个月的成年患者。
  • 在入学时,平均疼痛强度> = 5在下肢的11点数字评级量表(NRS)
  • 常规药物管理失败,至少两种神经性止痛药
  • 具有长度依赖性周围神经病的电生理学证据
  • 进行了10 kHz的脊髓刺激器试验,以实现CIPN的主要指示,并报告了至少降低疼痛强度至少75%的试验
  • 具有稳定的神经系统状态
  • 处于稳定的镇痛方案
  • 成为本研究所需的手术程序的合适候选人
  • 能够阅读和理解英文编写的问卷并签署英文知情同意书
  • 愿意并有能力给予知情同意
  • 愿意并且能够完成与学习相关的要求,程序和访问

排除标准:

  • 患者拒绝将其包括在研究中
  • 下肢的存在
  • 下肢截肢或溃疡的病史
  • 存在与CIPN无关的另一种痛苦状况,这在本研究中不打算治疗
  • 体重指数(BMI)> = 40
  • 奥美拉唑(OME)> 120毫克
  • 进行性神经系统疾病(多发性硬化症,慢性炎症性脱髓鞘性多发性病变,快速进行性蛛网膜炎,脑或脊髓肿瘤,中央脱落综合征,复杂的区域疼痛综合征,急性脊髓椎间盘突出,严重的脊柱症)
  • 某些合并症:凝血/出血疾病,心脏/肺部疾病的能力降低
  • 获得与SCS无关以治疗肢体疼痛无关的另一种介入程序
  • 患有持续的转移性恶性肿瘤或未处理的局部恶性肿瘤。包括患者必须被视为根据治疗肿瘤学家的酌处权的缓解
  • 预期寿命不到一年
  • 对药物,酒精或非法药物有未经治疗的成瘾或依赖性
  • 具有积极,破坏性和/或不稳定的心理或精神障碍
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员:Ryan S. D'Souza,医学博士
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ryan S D'Souza罗切斯特的梅奥诊所
追踪信息
首先提交日期2022年6月6日
第一个发布日期2022年6月9日
最后更新发布日期2022年6月13日
估计研究开始日期2022年6月20日
估计初级完成日期2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2022年6月6日)
疼痛强度[时间范围:6个月]
与基线相比,在6个月的数字评分量表评分上,经历> = 50%的疼痛强度的患者百分比> = 50%。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。社会科学(SPSS)软件的统计软件包将用于统计分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2022年6月9日)
  • 疼痛强度[时间范围:3个月零12个月]
    与基线相比,在3个月零12个月的疼痛强度改善50%的患者中,患者的百分比占50%。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。
  • 神经病评估[时间范围:基线和6个月]
    通过改良的多伦多临床神经性疼痛评估(MTCN)评估,临床医生通过标准化的神经系统检查和尺度进行评估。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。 MTCN测量:总分为19,等级定义如下:0-5 =无神经病; 6-8 =轻度神经病; 9-11 =中度神经病; ≥12=严重的神经病。
  • 神经性疼痛严重程度[时间范围:基线和6个月]
    通过神经病疼痛量表进行评估,这是一份全面的问卷调查,其中有11个评估神经性疼痛组成部分的项目。分数基于患者对疼痛强度问题的反应。 0表示没有疼痛; 10表示最痛苦的想象。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。
  • 感知的变化/满意度[时间范围:基线和3、6和12个月]
    患者全球印象量表反映了患者对治疗或干预功效的患者满意度和患者印象。分级为7分制。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和3、6和12个月]
    使用欧洲生活质量进行评估五维级问卷调查表,这是一项经过验证的量表,可衡量移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁范围的域。 0 =无问题5 =无法进行活动,剧烈的疼痛和焦虑。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。
  • 睡眠问题[时间范围:基线和3、6和12个月]
    使用医学结果研究睡眠量表进行评估,这是一份9个项目问卷,其中1个测量时间一直衡量1个时间。得分较高,表明睡眠质量较差。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。
  • 不良事件[时间范围:基线和3、6和12个月]
    将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。
原始的次要结果指标
(提交:2022年6月6日)
  • 疼痛强度[时间范围:3个月零12个月]
    与基线相比,在3个月零12个月的疼痛强度改善50%的患者中,患者的百分比占50%。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。
  • 神经病评估[时间范围:基线和6个月]
    通过临床医生通过标准化的神经系统检查和尺度进行的改良多伦多临床神经性疼痛评估进行评估。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。
  • 神经性疼痛严重程度[时间范围:基线和6个月]
    通过神经病疼痛量表进行评估,这是一份全面的问卷调查,其中有11个评估神经性疼痛组成部分的项目。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。
  • 感知的变化/满意度[时间范围:基线和3、6和12个月]
    患者全球印象量表反映了患者对治疗或干预功效的患者满意度和患者印象。分级为7分制。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和3、6和12个月]
    使用欧洲生活质量进行评估五维级问卷调查表,这是一项经过验证的量表,可衡量移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁范围的域。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。
  • 睡眠问题[时间范围:基线和3、6和12个月]
    使用医学结果研究睡眠量表进行评估,这是一份9个项目问卷。得分较高,表明睡眠质量较差。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。
  • 不良事件[时间范围:基线和3、6和12个月]
    将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。 SPSS软件将用于统计分析。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估脊髓刺激对化学疗法诱导的周围神经病患者疼痛和生活质量的影响
官方头衔一项前瞻性观察性研究,评估10-kHz脊髓刺激对化学疗法诱导的周围神经病的疗效
简要摘要这项研究研究了脊髓刺激如何影响接受化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的患者的疼痛水平和生活质量。 CIPN是由于化学疗法治疗而导致的疼痛。脊髓刺激是一种可用于治疗癌症相关疼痛的疗法,可能对CIPN患者有用。这项研究评估了脊髓刺激如何影响CIPN患者的疼痛和生活质量。
详细说明

主要目标:

I.衡量6个月下下肢疼痛至少减少50%的响应者的百分比。

ii。衡量6个月时神经系统评估的总体改进。 iii。衡量次要指标,包括全球变化/满意度,与健康相关的生活质量和睡眠障碍的变化。

iv。确定脊髓刺激(SCS)治疗是否存在与癌症相关疼痛的任何明显不良事件。

大纲:

接受脊髓刺激疗法的患者在基线和3、6和12个月的时间内完成了30分钟的问卷。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者被诊断为CIPN。
健康)状况化学疗法诱导的周围神经病
干涉
  • 其他:生活质量评估
    完整的生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    完整的问卷
  • 程序:脊髓刺激
    接受脊髓刺激疗法
研究组/队列观察性(脊髓刺激,问卷)
接受脊髓刺激疗法的患者在基线和3、6和12个月的时间内完成了30分钟的问卷。
干预措施:
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
  • 程序:脊髓刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2022年6月6日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年4月15日
估计初级完成日期2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 停止化疗后,在临床上诊断出患有CIPN超过六个月的成年患者。
  • 在入学时,平均疼痛强度> = 5在下肢的11点数字评级量表(NRS)
  • 常规药物管理失败,至少两种神经性止痛药
  • 具有长度依赖性周围神经病的电生理学证据
  • 进行了10 kHz的脊髓刺激器试验,以实现CIPN的主要指示,并报告了至少降低疼痛强度至少75%的试验
  • 具有稳定的神经系统状态
  • 处于稳定的镇痛方案
  • 成为本研究所需的手术程序的合适候选人
  • 能够阅读和理解英文编写的问卷并签署英文知情同意书
  • 愿意并有能力给予知情同意
  • 愿意并且能够完成与学习相关的要求,程序和访问

排除标准:

  • 患者拒绝将其包括在研究中
  • 下肢的存在
  • 下肢截肢或溃疡的病史
  • 存在与CIPN无关的另一种痛苦状况,这在本研究中不打算治疗
  • 体重指数(BMI)> = 40
  • 奥美拉唑(OME)> 120毫克
  • 进行性神经系统疾病(多发性硬化症,慢性炎症性脱髓鞘性多发性病变,快速进行性蛛网膜炎,脑或脊髓肿瘤,中央脱落综合征,复杂的区域疼痛综合征,急性脊髓椎间盘突出,严重的脊柱症)
  • 某些合并症:凝血/出血疾病,心脏/肺部疾病的能力降低
  • 获得与SCS无关以治疗肢体疼痛无关的另一种介入程序
  • 患有持续的转移性恶性肿瘤或未处理的局部恶性肿瘤。包括患者必须被视为根据治疗肿瘤学家的酌处权的缓解
  • 预期寿命不到一年
  • 对药物,酒精或非法药物有未经治疗的成瘾或依赖性
  • 具有积极,破坏性和/或不稳定的心理或精神障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT05411523
其他研究ID编号22-001218
NCI-2022-02976(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
22-001218(其他标识符:罗切斯特的梅奥诊所)
P30CA015083(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
现任负责方梅奥诊所
原始负责方与电流相同
当前的研究赞助商梅奥诊所
原始研究赞助商与电流相同
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员: Ryan S D'Souza罗切斯特的梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2022年6月