病情或疾病 | 干预/治疗 |
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化学疗法诱导的周围神经病 | 其他:生活质量评估其他:问卷管理程序:脊髓刺激 |
主要目标:
I.衡量6个月下下肢疼痛至少减少50%的响应者的百分比。
ii。衡量6个月时神经系统评估的总体改进。 iii。衡量次要指标,包括全球变化/满意度,与健康相关的生活质量和睡眠障碍的变化。
iv。确定脊髓刺激(SCS)治疗是否存在与癌症相关疼痛的任何明显不良事件。
大纲:
接受脊髓刺激疗法的患者在基线和3、6和12个月的时间内完成了30分钟的问卷。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项前瞻性观察性研究,评估10-kHz脊髓刺激对化学疗法诱导的周围神经病的疗效 |
估计研究开始日期 : | 2022年6月20日 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月15日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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观察性(脊髓刺激,问卷) 接受脊髓刺激疗法的患者在基线和3、6和12个月的时间内完成了30分钟的问卷。 | 其他:生活质量评估 完整的生活质量评估 其他:问卷管理 完整的问卷 程序:脊髓刺激 接受脊髓刺激疗法 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
美国,明尼苏达州 | |
罗切斯特的梅奥诊所 | |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
联系人:临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
首席研究员:Ryan S. D'Souza,医学博士 |
首席研究员: | Ryan S D'Souza | 罗切斯特的梅奥诊所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2022年6月6日 | ||||
第一个发布日期 | 2022年6月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2022年6月13日 | ||||
估计研究开始日期 | 2022年6月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 疼痛强度[时间范围:6个月] 与基线相比,在6个月的数字评分量表评分上,经历> = 50%的疼痛强度的患者百分比> = 50%。将进行配对的t检验测试,以比较每个随访时间点和基线之间的问卷分数。所有p值将报告为双向。社会科学(SPSS)软件的统计软件包将用于统计分析。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 评估脊髓刺激对化学疗法诱导的周围神经病患者疼痛和生活质量的影响 | ||||
官方头衔 | 一项前瞻性观察性研究,评估10-kHz脊髓刺激对化学疗法诱导的周围神经病的疗效 | ||||
简要摘要 | 这项研究研究了脊髓刺激如何影响接受化学疗法诱导的周围神经病(CIPN)的患者的疼痛水平和生活质量。 CIPN是由于化学疗法治疗而导致的疼痛。脊髓刺激是一种可用于治疗癌症相关疼痛的疗法,可能对CIPN患者有用。这项研究评估了脊髓刺激如何影响CIPN患者的疼痛和生活质量。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.衡量6个月下下肢疼痛至少减少50%的响应者的百分比。 ii。衡量6个月时神经系统评估的总体改进。 iii。衡量次要指标,包括全球变化/满意度,与健康相关的生活质量和睡眠障碍的变化。 iv。确定脊髓刺激(SCS)治疗是否存在与癌症相关疼痛的任何明显不良事件。 大纲: 接受脊髓刺激疗法的患者在基线和3、6和12个月的时间内完成了30分钟的问卷。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 成年患者被诊断为CIPN。 | ||||
健康)状况 | 化学疗法诱导的周围神经病 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 | 观察性(脊髓刺激,问卷) 接受脊髓刺激疗法的患者在基线和3、6和12个月的时间内完成了30分钟的问卷。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT05411523 | ||||
其他研究ID编号 | 22-001218 NCI-2022-02976(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 22-001218(其他标识符:罗切斯特的梅奥诊所) P30CA015083(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
现任负责方 | 梅奥诊所 | ||||
原始负责方 | 与电流相同 | ||||
当前的研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
原始研究赞助商 | 与电流相同 | ||||
合作者 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
验证日期 | 2022年6月 |