免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 新辅助抗PD-1抗体（Toripalimab）或HNSCC患者的化学疗法结合
新辅助抗PD-1抗体（Toripalimab）或HNSCC患者的化学疗法结合
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了toripalimab或与化学疗法相结合的新辅助治疗，针对头颈部鳞状细胞癌患者。 A臂A臂的参与者接收托里帕莫比（Toripalimab），B臂接收Toripalimab加PC（紫杉醇和卡铂），带有toripalimab的ARM C以及改良的TPF（紫杉醇和顺铂和5-FU）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物：Toripalimab药物：紫杉醇药物：卡铂药物：顺铂药物：5-FU | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助抗PD-1抗体（Toripalimab）的II期试验或与头颈部鳞状细胞癌患者中的化学疗法结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 每3周，每3周toripalimab 240mg IV； | 药物：Toripalimab 托利帕莫比注射 |
| 实验：手臂B Toripalimab 240mg IV，Q3W;紫杉醇175mg/m^2，iv，Q3W;卡铂AUC 5，IV，Q3W | 药物：Toripalimab 托利帕莫比注射 药物：紫杉醇 紫杉醇注射 药物：卡铂 卡铂注射 |
| 实验：手臂C Toripalimab 240mg IV，Q3W;紫杉醇175mg/m^2，iv，Q3W;顺铂25mg/m^2 IV，D1-D3，Q3W; 5-FU 3000mg/m^2 CIV 72H，Q3W | 药物：Toripalimab 托利帕莫比注射 药物：紫杉醇 紫杉醇注射 药物：顺铂 顺铂注射 药物：5-FU 5-FU注入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MPR [时间范围：6周]主要病理反应
次要结果度量 ：
- AE [时间范围：2年]不良事件
- RFS [时间范围：2年]无复发生存
- ORR [时间范围：6周]总体响应率
- PFS [时间范围：6个月]无进展生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认头颈鳞状细胞癌的病理学或细胞学诊断；
- 可切除或可能切除的病变；
- ECOG PS 0-1;
- 年龄> 18岁；
- 根据1.1的靶向病变至少一个目标病变；
- 心血管系统，肝脏，肾脏和骨髓的适当功能，用于接受化学疗法和手术；
排除标准：
- 遥远的转移；
- 5年内第二次恶性肿瘤；
- 鼻咽癌；
- 主动自身免疫性疾病；
- 艾滋病毒感染；
- 每天需要泼尼松剂量> = 10mg；
- 心脏病发作在6个月内；
- 六个月内中风；
- 研究人员认为患者不适合PD-1抗体的其他疾病；
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yulong Zheng | 13588166206 | drzhengyu@126.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学第一附属医院医学发电科学系 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Cheng Xiao，MD 87235896 21218159@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
调查人员
| 学习主席： | Nong Xu，医学博士 | 智格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MPR [时间范围：6周] 主要病理反应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助抗PD-1抗体（Toripalimab）或HNSCC患者的化学疗法结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助抗PD-1抗体（Toripalimab）的II期试验或与头颈部鳞状细胞癌患者中的化学疗法结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了toripalimab或与化学疗法相结合的新辅助治疗，针对头颈部鳞状细胞癌患者。 A臂A臂的参与者接收托里帕莫比（Toripalimab），B臂接收Toripalimab加PC（紫杉醇和卡铂），带有toripalimab的ARM C以及改良的TPF（紫杉醇和顺铂和5-FU）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164238 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZJU20191451 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zhejiang University第一附属医院Yulong Zheng | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
