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有针对性的干预措施不足以在通常开发的青少年（TAPAS）中睡眠不足
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍 | 行为：促进青少年睡眠（TAPAS）行为的目标方法：仅睡眠监测 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 在睡眠不足的患者中，在筛选参与者并接受有关睡眠的普遍教育之后，将提供不足的睡眠教育，以参加随机试验试验。随机试验中有两个武器：小吃干预和等待名单控制（仅监视）。该研究将招募n = 50名参与者，以获取损耗后n = 40名参与者的完整数据。 获得足够睡眠的参与者不会随机分配，而只会获得普遍教育。调查人员预计将入学n = 22名青少年，有足够的睡眠。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有针对性的干预措施不足 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：小吃，然后仅睡觉监测 参与者将首先参加小吃干预，然后仅参加睡眠监控。 TAPA将由与治疗师的一次面对面交往和基于Web的自动干预提示的4周。该计划将利用经验支持的方法来促进睡眠健康，亲自交付和通过文字传播，重点关注：量身定制的心理教育，动机和功效，以改变睡眠，延长睡眠时间，并在整个一周内正规化睡眠时间。提议睡眠监测持续与小吃干预相同的持续时间。参与者将通过睡眠日记监视睡眠，但他们不会收到反馈或任何其他信息睡眠。 | 行为：促进青少年睡眠的目标方法（TAPAS） 有针对性的干预措施是一个三分之一的睡眠计划，涉及2分钟的心理教育视频，一个面对面的会议，专注于睡眠的临床医生以及与睡眠行为有关的基于网络的目标设定。促进青春期睡眠和减少睡眠不足的干预方法使用动机访谈风格，植根于改善睡眠的认知行为策略。 其他名称：小吃 行为：仅睡眠监控 参与者将通过睡眠日记监视睡眠，但他们不会收到反馈或任何其他信息睡眠。 |
| 实验：仅睡眠监测，然后是小吃 参与者将仅首先参加睡眠监控，然后参加小吃干预。首先，参与者将通过睡眠日记监视睡眠，但是他们不会收到反馈或任何其他信息睡眠。TAPA将由与治疗师进行一次面对面的订婚课程和4周基于Web的自动干预提示。该计划将利用经验支持的方法来促进睡眠健康，亲自交付和通过文字传播，重点关注：量身定制的心理教育，动机和功效，以改变睡眠，延长睡眠时间，并在整个一周内正规化睡眠时间。提议睡眠监测持续与目标干预持续时间相同。 | 行为：促进青少年睡眠的目标方法（TAPAS） 有针对性的干预措施是一个三分之一的睡眠计划，涉及2分钟的心理教育视频，一个面对面的会议，专注于睡眠的临床医生以及与睡眠行为有关的基于网络的目标设定。促进青春期睡眠和减少睡眠不足的干预方法使用动机访谈风格，植根于改善睡眠的认知行为策略。 其他名称：小吃 行为：仅睡眠监控 参与者将通过睡眠日记监视睡眠，但他们不会收到反馈或任何其他信息睡眠。 |
- 流失[时间范围：8周]参与者流失率
- 回应率[时间范围：4周]参与者对电子干预提示的响应率
- 依从性[时间范围：1个会话]本地发达的睡眠促进计划评级表明每个临床医生会议中涵盖了哪些程序组件。该度量是一个清单，表明会话中涵盖的每个组件的存在或不存在。
- 参与者满意度[时间范围：4周]本地开发的治疗满意度问卷衡量计划满意度。分数从18到75，得分较高，表明满意度更高。
- 睡眠日记睡眠持续时间[时间范围：4周]通过睡眠日记测量
- 睡眠日记睡眠时间[时间范围：4周]通过睡眠日记测量的平均睡眠时间
- 睡眠日记周末周周的睡眠时间差异[时间范围：4周]通过睡眠日记衡量的平均周末和工作日睡眠时间差异
- Actraphy睡眠持续时间[时间范围：4周]按照艺术图测量
- Actraphy睡眠时机[时间范围：4周]按照艺术衡量的平均睡眠时间
- Actraphy Weekend-Weekday的睡眠时间差异[时间范围：4周]通过Actraphy衡量的平均周末和工作日睡眠时间差异
- 学术功能[时间范围：4周]学校成绩
- 注意[时间范围：4周]精神运动警惕性测试（PVT）是一种基于计算机的警惕性测试，该测试是通过毫秒中的反应时间来衡量的。
- 影响[时间范围：4周]心情和感觉问卷（MFQ）是一种措施或抑郁症状。分数范围从0到66，得分较高，表明抑郁症状更大。
- 风险行为[时间范围：4周]气球模拟风险任务（BART）是一种计算机化风险行为的衡量标准。在任务中，参与者可以通过抽气来赚钱。每个泵会逐步导致较大的气球，并增加赚钱的增加。但是，弹出气球会导致金钱损失。每个气球都在另一个点弹出。主要结果是未探索气球上的泵的平均数量，得分较高，表明冒险倾向更大
| 有资格学习的年龄： | 13年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
如果距宾夕法尼亚州匹兹堡大约一个小时的车程，所有参与者将被排除在外。
卧铺不足：
调查人员将筛选，提供通用教育（UE），并向所有参与者提供参与：
- 13岁，0个月至15岁，11个月；
- 有能力并愿意提供明智的同意参加（在父母的知情同意下）；
- 睡眠不足（≤7.5小时的平均工作日睡眠）；和
- 周末周的睡眠正时班> = 2小时。
纳入标准不适用于父母。
排除标准：
- 精神降低，普遍发育障碍或有机中枢神经系统障碍的证据将排除潜在参与者；
- 不稳定的医疗状况；
- 使用精神药物或已知会影响睡眠的药物；
- 青少年怀孕；
- 精神病学的临床水平；
- 目前的睡眠障碍除了睡眠内失眠；和
- 极端的晚上偏好。
足够的卧铺：
纳入标准：
- 13-15岁；
- 足够的睡眠（> 7.5小时的睡眠）；
- 愿意/能够提供知情的同意/同意。
排除标准：
- 智力低下，普遍发育障碍或有机中枢神经系统障碍的证据；
- 不稳定的医疗状况；
- 使用精神药物或已知会影响睡眠的药物；
- 青少年怀孕；
- 精神病学的临床水平；
- 目前的睡眠障碍除了睡眠内失眠；和
- 极端的晚上偏好
| 联系人：Jessica C Levenson，博士 | 4126477937 | levensonjc@upmc.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州萨拉·阿尔伯特 | 4122465963 | alberts3@upmc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Jessica C Levenson，博士412-647-7937 levensonjc@upmc.edu | |
| 联系人：萨拉·阿尔伯特（Sara Albert），马萨诸塞州412-246-5963 alberts3@upmc.edu | |
| 首席研究员： | 杰西卡·莱文森（Jessica C Levenson），博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有针对性的干预措施不足 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有针对性的干预措施不足 | ||||||||
| 简要摘要 | 列文森博士的研究建议的总体目的是测试促进睡眠促进计划的可接受性，可行性和初步结果，该计划向13-15岁的年轻人提供了不足的睡眠。列文森博士将通过使用两期候补列表控制设计的随机试验试验（n = 40）来检查程序的可行性和可接受性。然后，列文森博士将测试该计划是否与睡眠，动机和四个结果领域的变化有关：学术功能，注意力，风险行为和情感。如此广泛的相关计划具有通过改善睡眠并促进在非常容易受到不利后果的典型青少年中的一系列领域的健康发展来促进整个领域的健康发展，从而产生巨大的公共卫生影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 一般描述： 这项研究有两个子研究：一个针对年轻人在行为上不足的睡眠综合症（BISS），另一个用于获得足够睡眠的年轻人。这包括针对年轻人获得足够睡眠（BISS）的随机对照试验，以及仅针对获得足够睡眠的年轻人的普遍教育（UE）干预。 所有参与者都将完成一个预先的屏幕。那些有足够睡眠的人将完成同意/同意和完整的筛查评估，他们将观看睡眠教育视频（UE）。如果有资格进行足够的卧铺研究，则完整的筛查评估也将作为基线评估。参与者将在一个月后完成后续评估。 那些在卧铺前不足的人将完成同意/同意，完成完整的筛选过程，并观看睡眠教育视频（UE）。那些在完整筛选过程后符合资格的人将完成基线评估。然后，年轻人将被随机分配到小吃干预或等待名单控制（仅监视）。完成后1个后续评估后，参与者将通过交叉设计切换到另一只臂。在此期间之后，参与者将完成第2期后的随访评估。 详细说明： 参与者。 13-15岁的青年将通过各种方法（例如，社交媒体广告，大学研究注册表以及匹兹堡青少年和年轻成人健康中心（Cayah））的候诊室招募。在筛选的那些人中，调查人员将在n = 22个足够的卧铺者中进行有关睡眠和进行基线和随访评估的普遍教育。研究人员将在小吃干预或等待名单控制的情况下（仅监视）随机将N = 50随机n = 50。总体而言，研究人员计划在损耗后收集有关N = 40名参与者的完整数据。 基线评估将包括：睡眠量度（睡眠日记和行为），学术功能，注意力，情感，动机和风险行为。 小吃干预。计划的目标是增加有关健康睡眠习惯的知识，以提早上床睡眠（睡眠延长）来增加睡眠时间，并通过限制周末过度舒服的情况来增加一周内睡眠时间的规律性。在45-60分钟的面对面会议上，青年和临床医生将讨论青年的睡眠时间和质量，并探讨青年对睡眠的态度和社会影响。临床医生将在当前的睡眠行为与青年的价值观和目标之间发展差异。 有人建议，干预的4周文本消息/基于网络的部分将在临床医生会议之后立即开始。参与者将根据日记条目进行两次每周的睡眠摘要。然后，将通过网络询问参与者是否想修改睡眠，并在答案中为他们提供自主权。调查人员将依靠策略扩展和正规的睡眠。 等待名单控制（仅监视）条件。提议等待名单的持续时间与目标干预持续时间相同。参与者将通过睡眠日记监视睡眠，但他们不会收到有关睡眠的反馈或任何其他信息。 参与者将在第1期结束时重复基线评估和7天的行为，然后再越过另一个研究部门。年轻人还将在完成第二个研究部门后重复评估。 后续评估将包括：睡眠量度（睡眠日记和行为），学术功能，注意力，情感，动机和风险行为。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 在睡眠不足的患者中，在筛选参与者并接受有关睡眠的普遍教育之后，将提供不足的睡眠教育，以参加随机试验试验。随机试验中有两个武器：小吃干预和等待名单控制（仅监视）。该研究将招募n = 50名参与者，以获取损耗后n = 40名参与者的完整数据。 获得足够睡眠的参与者不会随机分配，而只会获得普遍教育。调查人员预计将入学n = 22名青少年，有足够的睡眠。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 如果距宾夕法尼亚州匹兹堡大约一个小时的车程，所有参与者将被排除在外。 卧铺不足： 调查人员将筛选，提供通用教育（UE），并向所有参与者提供参与：
纳入标准不适用于父母。 排除标准：
足够的卧铺： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 13年至15岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04163003 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19080033 K23HD087433（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰西卡·列文森（Jessica Levenson），匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
