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出境医 / 临床实验 / 在患有慢性下背部疼痛的人气功练习后识别气功和行为结果的大脑机制的可行性

在患有慢性下背部疼痛的人气功练习后识别气功和行为结果的大脑机制的可行性

研究描述
简要摘要:
这项研究的长期目标是确定气功如何影响与慢性腰痛患者(CLBP)相关的大脑区域的大脑功能,从而为进行进一步的临床研究奠定了基础。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛行为:气功锻炼行为:P.VOVE练习不适用

详细说明:
这项研究的核心假设是,在患有CLBP的成年人中,与运动相比,实践气功将导致疼痛减轻,身体的意识和本周感受改善(主要行为终点),残疾,平衡,核心肌肉力量和其他CLBP症状将是次要行为终点。为了检验该假设,研究人员将评估(1)参与者招募和保留; (2)遵守干预措施,对计划的互动/满意度; (3)与疼痛感知,身体意识,身体意识和下肢前肢体感受的主要终点有关的与身体意识相关的大脑激活和连通性前的干预(气功与练习)的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:使用气功来减轻慢性腰痛的识别与身体意识相关的大脑机制
实际学习开始日期 2020年1月21日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:气功
气功练习,专注于心身联系
行为:气功练习
患有慢性腰痛的参与者将在春季森林气功中心的免费“ 5个元素气功康复课程”(估计为6小时),然后在家中练习“ 5个元素康复气功”,每周3次,持续40分钟免费提供在线视频,持续12周。每周一次的小组会议(1小时)将在Brain Body Lab与主要研究人员一起进行,以解决问题并在需要时展示运动。

主动比较器:P.VOLVE
P.Volve练习,专注于身体运动
行为:P.Volve练习
P.VOLVE运动集中于低冲击力的核心加强,核心稳定和拉伸。该程序的交付方式与气功(即在线视频)相似。 P.Volve团队,主要研究人员和具有P.Volve练习经验的物理治疗师将提供一个入门班(2.5h)。参与者将在40分钟/训练中访问在线视频,以供单个家庭练习,3倍/周,持续12周。参与者将获得一些练习的P.Ball,而其他练习则没有设备进行。量身定制的视频将为患有CLBP的人使用。每周一次的小组会议(1小时)将在Brain Body Lab与主要研究人员一起进行,以解决问题并在需要时展示运动。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛数字评分量表(NRS)的变化[时间范围:基线,15周]
    数字疼痛评分量表(NPRS)是成人疼痛强度的一维度量。疼痛的评分为0-10,得分较高,表明疼痛强度更高。

  2. 修改后的身体意识评级问卷(BARQ)[时间范围:基线,15周]
    身体意识评级问卷(BARQ)是一项自我报告问卷,旨在捕捉长期肌肉骨骼疼痛的人如何反映出自己的身体意识。该问卷包含12个额定级的项目,从0(完全不同意)到3(完全同意)。总分数是所有项目的总和。较低的分数表明身体意识更高。

  3. 正念注意力量表(MAAS)[时间范围:基线,15周]
    MAA是一个15个项目的量表,旨在评估正念的核心特征。项目的评分从1(几乎总是)到6(几乎从未)。总分是15个项目分数中未加权的平均值。

  4. 更改五面正念问卷调查(FFMQ)[时间范围:基线,15周]
    FFMQ是一个39个项目量表,测量正念的五个方面:观察(项目1、6、11、15、20、26、31和36),描述(项目2、7、7、12R,16r,22r,27,27,27,27,27,27,27 32和37),以意识(项目5R,8r,13r,18r,23r,23r,28r,34r,38r),不判断内部经验(项目3R,10R,10R,14R,14R,17R,25R,30R,35R,35R,35R,35R, 39r),对内部经验的无反应性(项目4、9、19、21、24、33)。项目的评分从1(从不或很少)到5(通常或始终为true)。标记为“ R”的项目反向评分。子量表和总比例分数可以通过总和或未加权的平均值来计算。较高的分数表明正念水平更高。

  5. 本体感受的变化[时间范围:基线,15周]
    下肢的下四肢将通过下肢设备来测量,该下肢设备可以评估矢状面上的踝关节和/或膝关节的本体感受和敏感性。输出以踝关节和膝关节的关节运动程度进行测量。

  6. 姿势意识量表(PAS)的变化[时间范围:基线,15周]
    PAS是一个12项量表,是为了衡量慢性疼痛患者的自我报告对身体姿势的认识,并评估由多模式身心训练计划引起的姿势意识的潜在变化。项目响应范围从1(完全不正确)到7(关于我的非常真实)。六个项目被反向评分,因此较高的分数值始终表明较高的姿势意识。总分数是项目得分的总和,范围从13到91,得分较高,表明姿势意识更高


次要结果度量
  1. 修改后的Roland Morris残疾问卷的变化[时间范围:基线,15周]
    修改后的罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾调查表旨在评估腰痛引起的自我评估的身体残疾,其中包含23个项目。项目得分为0(否)或1(是)。总分计算为总分,得分较高,表明腰痛引起的身体残疾更大。

  2. 避免恐惧信念问卷调查(FABQ)[时间范围:基线,15周]
    避免恐惧信念问卷(FABQ)是一项由患者报告的问卷调查表,重点是患者对身体活动和工作的恐惧如何影响其腰痛和残疾,包含16个额定的物品,该项目在0中列为7点(完全不同意) )至6(完全同意)。总分计算为总分,最高分数为96。较高的分数表明避免恐惧信念更为强烈。

  3. 疼痛自我效能调查问卷(PSEQ)的变化[时间范围:基线,15周]
    疼痛自我效能调查表(PSEQ)是一项10项问卷,衡量患者对他们完成任务的能力的信心,尽管疼痛。项目的评分从0(完全不自信)到6(完全自信)。总分数是10个项目得分的总和,最高分数为60。较低的分数表明与疼痛相关的残疾更大。

  4. 坦帕量表的变化[时间范围:基线,15周]
    坦帕量表的运动恐惧症是一份17个项目的问卷,测量与运动和运动有关的恐惧。物品的评分为1(强烈不同意)为4(完全同意)。通过将单个项目得分倒在逆转的单个项目分数的项目4、8、12和16之后,可以计算总分。较高的分数表明运动恐惧症更大。

  5. 核心稳定的变化 - 俯卧[时间范围:基线,15周]
    要求参与者执行俯卧的桥梁位置。保持位置的时间长度以秒为单位。

  6. 核心稳定的变化 - 仰卧[时间范围:基线,15周]
    要求参与者执行仰卧的桥梁位置。保持位置的时间长度以秒为单位。

  7. 更改平衡测试 - 右腿[时间范围:基线,15周]
    要求参与者站在一条腿上。保持位置的时间长度以秒为单位。

  8. 更改平衡测试 - 左腿[时间范围:基线,15周]
    要求参与者站在一条腿上。保持位置的时间长度以秒为单位。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 慢性下腰痛的成年人

排除标准:

  • 那些有认知问题的人
  • 那些无法说或理解指示的人
  • 那些有神经问题,骨折或感染的人
  • 那些不会说英语的人
  • 那些在运动图像或视觉上严重缺陷的人(两者都用于MRI任务)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ann van de Winckel,博士,MSPT,PT 612-625-1191 avdwlab@umn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
儿童康复中心,教堂街426号302室-Minneapolis,MN Minneapolis,MN 55455招募
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
联系人:Ann van de Winckel,博士,MS,PT 612-625-1191 avandewi@umn.edu
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ann van de Winckel博士,MSPT,PT明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月24日
第一个发布日期icmje 2019年11月15日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 疼痛数字评分量表(NRS)的变化[时间范围:基线,15周]
    数字疼痛评分量表(NPRS)是成人疼痛强度的一维度量。疼痛的评分为0-10,得分较高,表明疼痛强度更高。
  • 修改后的身体意识评级问卷(BARQ)[时间范围:基线,15周]
    身体意识评级问卷(BARQ)是一项自我报告问卷,旨在捕捉长期肌肉骨骼疼痛的人如何反映出自己的身体意识。该问卷包含12个额定级的项目,从0(完全不同意)到3(完全同意)。总分数是所有项目的总和。较低的分数表明身体意识更高。
  • 正念注意力量表(MAAS)[时间范围:基线,15周]
    MAA是一个15个项目的量表,旨在评估正念的核心特征。项目的评分从1(几乎总是)到6(几乎从未)。总分是15个项目分数中未加权的平均值。
  • 更改五面正念问卷调查(FFMQ)[时间范围:基线,15周]
    FFMQ是一个39个项目量表,测量正念的五个方面:观察(项目1、6、11、15、20、26、31和36),描述(项目2、7、7、12R,16r,22r,27,27,27,27,27,27,27 32和37),以意识(项目5R,8r,13r,18r,23r,23r,28r,34r,38r),不判断内部经验(项目3R,10R,10R,14R,14R,17R,25R,30R,35R,35R,35R,35R, 39r),对内部经验的无反应性(项目4、9、19、21、24、33)。项目的评分从1(从不或很少)到5(通常或始终为true)。标记为“ R”的项目反向评分。子量表和总比例分数可以通过总和或未加权的平均值来计算。较高的分数表明正念水平更高。
  • 本体感受的变化[时间范围:基线,15周]
    下肢的下四肢将通过下肢设备来测量,该下肢设备可以评估矢状面上的踝关节和/或膝关节的本体感受和敏感性。输出以踝关节和膝关节的关节运动程度进行测量。
  • 姿势意识量表(PAS)的变化[时间范围:基线,15周]
    PAS是一个12项量表,是为了衡量慢性疼痛患者的自我报告对身体姿势的认识,并评估由多模式身心训练计划引起的姿势意识的潜在变化。项目响应范围从1(完全不正确)到7(关于我的非常真实)。六个项目被反向评分,因此较高的分数值始终表明较高的姿势意识。总分数是项目得分的总和,范围从13到91,得分较高,表明姿势意识更高
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月12日)
  • 疼痛数字评分量表(NRS)的变化[时间范围:基线,17周]
    数字疼痛评分量表(NPRS)是成人疼痛强度的一维度量。疼痛的评分为0-10,得分较高,表明疼痛强度更高。
  • 修订后的身体意识评级问卷(BARQ)[时间范围:基线,17周]
    身体意识评级问卷(BARQ)是一项自我报告问卷,旨在捕捉长期肌肉骨骼疼痛的人如何反映出自己的身体意识。该问卷包含12个额定级的项目,从0(完全不同意)到3(完全同意)。总分数是所有项目的总和。较低的分数表明身体意识更高。
  • 正念注意力量表(MAAS)[时间范围:基线,17周]
    MAA是一个15个项目的量表,旨在评估正念的核心特征。项目的评分从1(几乎总是)到6(几乎从未)。总分是15个项目分数中未加权的平均值。
  • 更改五面正念问卷(FFMQ)[时间范围:基线,17周]
    FFMQ是一个39个项目量表,测量正念的五个方面:观察(项目1、6、11、15、20、26、31和36),描述(项目2、7、7、12R,16r,22r,27,27,27,27,27,27,27 32和37),以意识(项目5R,8r,13r,18r,23r,23r,28r,34r,38r),不判断内部经验(项目3R,10R,10R,14R,14R,17R,25R,30R,35R,35R,35R,35R, 39r),对内部经验的无反应性(项目4、9、19、21、24、33)。项目的评分从1(从不或很少)到5(通常或始终为true)。标记为“ R”的项目反向评分。子量表和总比例分数可以通过总和或未加权的平均值来计算。较高的分数表明正念水平更高。
  • 本体感受的变化[时间范围:基线,17周]
    下肢的下肢概念将通过下肢设备来测量,该设备可评估矢状面上的踝关节和/或膝关节的本体感受和敏感性。输出以踝关节和膝关节的关节运动程度进行测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 修改后的Roland Morris残疾问卷的变化[时间范围:基线,15周]
    修改后的罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾调查表旨在评估腰痛引起的自我评估的身体残疾,其中包含23个项目。项目得分为0(否)或1(是)。总分计算为总分,得分较高,表明腰痛引起的身体残疾更大。
  • 避免恐惧信念问卷调查(FABQ)[时间范围:基线,15周]
    避免恐惧信念问卷(FABQ)是一项由患者报告的问卷调查表,重点是患者对身体活动和工作的恐惧如何影响其腰痛和残疾,包含16个额定的物品,该项目在0中列为7点(完全不同意) )至6(完全同意)。总分计算为总分,最高分数为96。较高的分数表明避免恐惧信念更为强烈。
  • 疼痛自我效能调查问卷(PSEQ)的变化[时间范围:基线,15周]
    疼痛自我效能调查表(PSEQ)是一项10项问卷,衡量患者对他们完成任务的能力的信心,尽管疼痛。项目的评分从0(完全不自信)到6(完全自信)。总分数是10个项目得分的总和,最高分数为60。较低的分数表明与疼痛相关的残疾更大。
  • 坦帕量表的变化[时间范围:基线,15周]
    坦帕量表的运动恐惧症是一份17个项目的问卷,测量与运动和运动有关的恐惧。物品的评分为1(强烈不同意)为4(完全同意)。通过将单个项目得分倒在逆转的单个项目分数的项目4、8、12和16之后,可以计算总分。较高的分数表明运动恐惧症更大。
  • 核心稳定的变化 - 俯卧[时间范围:基线,15周]
    要求参与者执行俯卧的桥梁位置。保持位置的时间长度以秒为单位。
  • 核心稳定的变化 - 仰卧[时间范围:基线,15周]
    要求参与者执行仰卧的桥梁位置。保持位置的时间长度以秒为单位。
  • 更改平衡测试 - 右腿[时间范围:基线,15周]
    要求参与者站在一条腿上。保持位置的时间长度以秒为单位。
  • 更改平衡测试 - 左腿[时间范围:基线,15周]
    要求参与者站在一条腿上。保持位置的时间长度以秒为单位。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月12日)
  • 修改后的Roland Morris残疾问卷的变化[时间范围:基线,17周]
    修改后的罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾调查表旨在评估腰痛引起的自我评估的身体残疾,其中包含23个项目。项目得分为0(否)或1(是)。总分计算为总分,得分较高,表明腰痛引起的身体残疾更大。
  • 避免恐惧信念问卷调查(FABQ)[时间范围:基线,17周]
    避免恐惧信念问卷(FABQ)是一项由患者报告的问卷调查表,重点是患者对身体活动和工作的恐惧如何影响其腰痛和残疾,包含16个额定的物品,该项目在0中列为7点(完全不同意) )至6(完全同意)。总分计算为总分,最高分数为96。较高的分数表明避免恐惧信念更为强烈。
  • 疼痛自我效能调查表(PSEQ)的变化[时间范围:基线,17周]
    疼痛自我效能调查表(PSEQ)是一项10项问卷,衡量患者对他们完成任务的能力的信心,尽管疼痛。项目的评分从0(完全不自信)到6(完全自信)。总分数是10个项目得分的总和,最高分数为60。较低的分数表明与疼痛相关的残疾更大。
  • 坦帕量表的变化[时间范围:基线,17周]
    坦帕量表的运动恐惧症是一份17个项目的问卷,测量与运动和运动有关的恐惧。物品的评分为1(强烈不同意)为4(完全同意)。通过将单个项目得分倒在逆转的单个项目分数的项目4、8、12和16之后,可以计算总分。较高的分数表明运动恐惧症更大。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有慢性下背部疼痛的人气功练习后识别气功和行为结果的大脑机制的可行性
官方标题ICMJE使用气功来减轻慢性腰痛的识别与身体意识相关的大脑机制
简要摘要这项研究的长期目标是确定气功如何影响与慢性腰痛患者(CLBP)相关的大脑区域的大脑功能,从而为进行进一步的临床研究奠定了基础。
详细说明这项研究的核心假设是,在患有CLBP的成年人中,与运动相比,实践气功将导致疼痛减轻,身体的意识和本周感受改善(主要行为终点),残疾,平衡,核心肌肉力量和其他CLBP症状将是次要行为终点。为了检验该假设,研究人员将评估(1)参与者招募和保留; (2)遵守干预措施,对计划的互动/满意度; (3)与疼痛感知,身体意识,身体意识和下肢前肢体感受的主要终点有关的与身体意识相关的大脑激活和连通性前的干预(气功与练习)的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE
  • 行为:气功练习
    患有慢性腰痛的参与者将在春季森林气功中心的免费“ 5个元素气功康复课程”(估计为6小时),然后在家中练习“ 5个元素康复气功”,每周3次,持续40分钟免费提供在线视频,持续12周。每周一次的小组会议(1小时)将在Brain Body Lab与主要研究人员一起进行,以解决问题并在需要时展示运动。
  • 行为:P.Volve练习
    P.VOLVE运动集中于低冲击力的核心加强,核心稳定和拉伸。该程序的交付方式与气功(即在线视频)相似。 P.Volve团队,主要研究人员和具有P.Volve练习经验的物理治疗师将提供一个入门班(2.5h)。参与者将在40分钟/训练中访问在线视频,以供单个家庭练习,3倍/周,持续12周。参与者将获得一些练习的P.Ball,而其他练习则没有设备进行。量身定制的视频将为患有CLBP的人使用。每周一次的小组会议(1小时)将在Brain Body Lab与主要研究人员一起进行,以解决问题并在需要时展示运动。
研究臂ICMJE
  • 实验:气功
    气功练习,专注于心身联系
    干预:行为:气功练习
  • 主动比较器:P.VOLVE
    P.Volve练习,专注于身体运动
    干预:行为:P.Volve练习
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月12日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 慢性下腰痛的成年人

排除标准:

  • 那些有认知问题的人
  • 那些无法说或理解指示的人
  • 那些有神经问题,骨折或感染的人
  • 那些不会说英语的人
  • 那些在运动图像或视觉上严重缺陷的人(两者都用于MRI任务)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ann van de Winckel,博士,MSPT,PT 612-625-1191 avdwlab@umn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04164225
其他研究ID编号ICMJE PMR-2019-27351
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ann van de Winckel博士,MSPT,PT明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院