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主观记忆投诉（SMC）中的生活方式重塑：大脑成像和血液生物化学研究
研究描述
简要摘要：
具体研究的目的是：
- 为了研究大脑功能是否受到过去的生活经历的影响，例如SMC中的生活方式和与生理相关的因素。
- 检查生活方式的重塑是否可以改善SMC的认知功能并调节炎症因子的反应性，从而显着降低了疾病向MCI或痴呆症的发展。
- 研究干预的持久持续时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主观记忆投诉 | 行为：生活方式重塑干预行为：进行比较：常规治疗 | 不适用 |
详细说明：
尽管有很多证据表明与年龄相关的认知功能降低，但许多研究人员指出，更乐观的观点是，衰老不是渐进式损失。通过改造生活方式或/和监测物理因素，可以降低发展痴呆症的风险。上面的陈述主要基于流行病学研究，而尚不清楚衰老如何调节大脑的变化。在先前的研究中，研究人员发现，与没有SMC的人相比，主观记忆投诉（SMC）的个体在静止状态连通性方面显示出大脑变化的变化。本研究进一步旨在检查大脑功能是否受到前世经历的影响，例如SMC中的生活方式和与生理相关的因素。更重要的是，这项研究旨在阐明生活方式的重塑是否可以改善SMC的认知功能并调节炎症因子的反应性，从而显着降低了疾病对MCI或痴呆症的发展。
总而言之，本研究旨在了解生活方式的重塑如何影响SMC的大脑功能和生化指标。干预前后，本研究将使用神经心理学测试来评估认知功能的所有方面，使用脑电图研究脑激活模式，并使用生化分析来量化炎症，毒性和神经营养因素的反应性。通过后续设计，这项研究还计划研究干预的持久持续时间以及神经重组的方式作为时间的函数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 主观记忆投诉（SMC）中的生活方式重塑：大脑成像和血液生物化学研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生活方式改造 | 行为：生活方式重塑干预 将收到参与者的生活方式重塑干预的两个阶段，每个阶段3个月，其中包含认知刺激的活动和体育活动。 |
| 主动比较器：DO比较器：常规治疗 | 行为：是否进行比较：常规治疗 该小组的参与者将像往常一样对待，其中包含健康教育。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑电图（EEG）性能的变化。 [时间范围：基线，治疗后（6个月），随访（12个月）]MMN（不匹配负性），N2和P3组件的幅度，潜伏期将用于评估记忆和抑制控制能力。其他脑电图时间频率分析将用于检查不同频段的变化，例如theta，alpha，beta和gamma。
- 血液生化指数中的浓度变化。 （总TAU，Aβ1-40，Aβ1-42，IL-1B，TNF-A，IL-6，TGF-B，BDNF，胰岛素和APOE4）[时间范围：基线，治疗后（6个月），遵循-up（12个月）]血液样本将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）来测定TAU，β-淀粉样蛋白（Aβ）1-40，Aβ1-42，Ilthleukin-1β（IL-1β），肿瘤坏死因子（TNF） - ⍺ ，白介素-6（IL-6），转化生长因子（TGF）-β，脑衍生的神经营养因子（BDNF），胰岛素等。载脂蛋白E4（APOE4）基因型也将得到评估。
- 中文版言语学习测试（CVVLT）的更改得分。 [时间范围：基线，治疗后（6个月），随访（12个月）]CVVLT的九个项目（总召回，延迟召回）将用于衡量参与者的记忆能力，得分更高，表明表现更好。
- WMS-III逻辑记忆测试的更改评分部分A。[时间范围：基线，治疗后（6个月），随访（12个月）]WMS-III逻辑内存测试A部分（立即召回，延迟召回）将用于衡量参与者的内存能力。每个召回试验的最高分数为25，得分较高，表明性能更好。
- 泰勒复合物测试（TCFT）的变更评分。 [时间范围：基线，治疗后（6个月），随访（12个月）]将应用TCFT（立即召回，延迟召回）以衡量参与者的记忆能力。每个召回试验的最高分数为36，得分较高，表明性能更好。
- 数字跨度后测试的更改得分。 [时间范围：基线，治疗后（6个月），随访（12个月）]数字跨度任务将应用于测量参与者的工作记忆能力。更高的分数表明表现更好。
次要结果度量 ：
- 主观记忆投诉调查。 [时间范围：基线，治疗后（6个月），随访（12个月）]14个项目的主观记忆投诉问卷测量了记忆障碍。响应仅限于“是”或“否”。
- EUROQOL-5维度（EQ-5D）的更改得分。 [时间范围：基线，治疗后（6个月），随访（12个月）]EQ-5D包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症来衡量生活质量。每个维度有五个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。
- 生活方式活动调查。 [时间范围：基线，治疗后（6个月），随访（12个月）]这份自我报告问卷测量了认知频率（例如阅读报纸，去博物馆）和体育活动（Egjogging，游泳）。每个活动的速率频率为四个级别，较低的分数意味着该活动的频率较低。
- 生理参数（血压和血糖）调查。 [时间范围：基线，治疗后（6个月），随访（12个月）]数据将用于评估生活方式重塑干预措施是否调节生理参数的值（血压和血糖水平），以进一步研究生理参数与认知功能之间的关联。
- 认知能力筛选工具（CASI）的更改得分。 [时间范围：基线，治疗后（6个月），随访（12个月）]CASI将用于衡量参与者的一般认知能力。得分范围为0至100，得分更高，表明表现更好。
- 波士顿命名测试（BNT）的更改得分。 [时间范围：基线，治疗后（6个月），随访（12个月）]将应用30个项目BNT来衡量参与者的语言能力。最高分数为25，更高的分数表明表现更好。
- 类别言语流利度测试（VFT）的更改评分。 [时间范围：基线，治疗后（6个月），随访（12个月）]VFT类别将用于衡量参与者的语言和执行功能，得分更高，表明性能更好。
- 步道制作测试表格A/B（TMT-A/B）的性能变化。 [时间范围：基线，治疗后（6个月），随访（12个月）]
TMT-A/B将用于衡量参与者的注意力和执行功能。
完成每个试验的秒数和错误的数量将被记录，更高的值表明损害更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过50岁。
- 被诊断为主观记忆投诉（SMC），并具有较低的认知活动和体育活动。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 参与者或一级亲戚被诊断出患有精神疾病。
- 参与者患有严重的神经系统疾病或脑损伤导致意识丧失。
- 参与者患有心血管疾病。
- 参与者有酒精，尼古丁或物质依赖的历史。
- 参与者患有视觉，听力退化（包括助听器用户）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Peining Wang | +886-2-28712121 EXT 3191 | pnwang@vghtpe.gov.tw | |
| 联系人：Chia-Hsiung Cheng博士 | +886-3-211800 EXT 3854 | ch.cheng@mail.cgu.edu.tw |
位置
| 台湾 | |
| 台北退伍军人综合医院 | 招募 |
| 台湾台北市，台湾，11217 | |
| 联系人：Pein Wang，MD +886-2-28712121 EXT 3191 pnwang@vghtpe.gov.gov.tw | |
| 联系人：Chia-Hsiung Cheng博士+886-3-211800 EXT 3854 ch.cheng@mail.cgu.edu.tw | |
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Peinn Wang | 台湾台北退伍军人综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 主观记忆投诉（SMC）中的生活方式重塑：大脑成像和血液生物化学研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 主观记忆投诉（SMC）中的生活方式重塑：大脑成像和血液生物化学研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 具体研究的目的是：
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| 详细说明 | 尽管有很多证据表明与年龄相关的认知功能降低，但许多研究人员指出，更乐观的观点是，衰老不是渐进式损失。通过改造生活方式或/和监测物理因素，可以降低发展痴呆症的风险。上面的陈述主要基于流行病学研究，而尚不清楚衰老如何调节大脑的变化。在先前的研究中，研究人员发现，与没有SMC的人相比，主观记忆投诉（SMC）的个体在静止状态连通性方面显示出大脑变化的变化。本研究进一步旨在检查大脑功能是否受到前世经历的影响，例如SMC中的生活方式和与生理相关的因素。更重要的是，这项研究旨在阐明生活方式的重塑是否可以改善SMC的认知功能并调节炎症因子的反应性，从而显着降低了疾病对MCI或痴呆症的发展。 总而言之，本研究旨在了解生活方式的重塑如何影响SMC的大脑功能和生化指标。干预前后，本研究将使用神经心理学测试来评估认知功能的所有方面，使用脑电图研究脑激活模式，并使用生化分析来量化炎症，毒性和神经营养因素的反应性。通过后续设计，这项研究还计划研究干预的持久持续时间以及神经重组的方式作为时间的函数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主观记忆投诉 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162990 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-06-002A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
