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出境医 / 临床实验 / 活体流感疫苗作为流感感染的鼻模型
活体流感疫苗作为流感感染的鼻模型
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用活衰减的流感疫苗（LAIV）开发一种用于流感感染的鼻模型。研究人员将向健康的成年志愿者进行LAIV，以模拟流感感染，并获得鼻腔标本以测量流感病毒和炎症/免疫反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感 | 药物：Flumist二价鼻产物 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 活体流感疫苗作为流感感染的鼻模型 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 打开标签 在单剂量预填充的鼻内喷雾器中提供的Flumist二价0.2 ml剂量 | 药物：Flumist二价鼻产物 在单剂量预填充的鼻内喷雾器中提供的Flumist二价0.2 ml剂量 其他名称：现场衰减流感疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流感病毒复制[时间范围：第2天]病毒复制将使用RT-PCR测量并报告为基因组单元，从鼻洗和鼻腔口咽拭子获得的样品
- 炎症的标记[时间范围：从基线到第2天的炎症细胞因子的变化]标准炎症细胞因子（Luminex性能人XL细胞因子发现面板测定，研发系统； Pg/ml中报告的结果）将在从鼻腔洗涤和鼻腔口腔咽拭子获得的样品中测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至49岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-49岁的年龄，
- 尚未在2019 - 2020年接受流感疫苗，和
- 能够给予签署的知情同意。
排除标准：
- 免疫功能障碍疾病（例如HIV/AIDS，化学疗法，免疫抑制药物），
- 在过去6个月内积极吸烟，
- 哮喘，慢性肺/肝脏/肾脏/神经系统/血液学/代谢疾病，心血管疾病（不包括孤立的高血压），糖尿病，疾病，充血性心力衰竭，
- 怀孕，
- 当前或最近（在过去一个月内）上/下呼吸道感染，慢性鼻窦炎/鼻炎过敏，需要频繁或每日治疗（包括局部皮质类固醇），
- 对流感疫苗的事先不良反应，
- Guillain-Barre综合征的历史，
- 鸡蛋过敏，
- 与具有严重免疫缺陷/免疫抑制的人密切接触。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Lafon | 205-934-0266 | dlafon@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| UAB肺健康中心 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：David Lafon，MD 205-934-5555 dlafon@uabmc.edu | |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 活体流感疫苗作为流感感染的鼻模型 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 活体流感疫苗作为流感感染的鼻模型 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用活衰减的流感疫苗（LAIV）开发一种用于流感感染的鼻模型。研究人员将向健康的成年志愿者进行LAIV，以模拟流感感染，并获得鼻腔标本以测量流感病毒和炎症/免疫反应。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 流感 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Flumist二价鼻产物 在单剂量预填充的鼻内喷雾器中提供的Flumist二价0.2 ml剂量 其他名称：现场衰减流感疫苗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 打开标签 在单剂量预填充的鼻内喷雾器中提供的Flumist二价0.2 ml剂量 干预：药物：Flumist二价鼻产物 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至49岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164212 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300004274 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 大卫·拉凡（David Lafon），阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
