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出境医 / 临床实验 / 在CT图像上检测和分割非小细胞肺癌（NSCLC）的全自动管道
在CT图像上检测和分割非小细胞肺癌（NSCLC）的全自动管道
研究描述
简要摘要：
肺肿瘤的准确分割对于治疗计划以及监测治疗的反应至关重要。众所周知，不同放射学家对肺部肿瘤的分割产生不同的结果（观察者间方差）。此外，如果要求相同的放射科医生在数周后重复分割，则这两个分割是不相同的（观察者内方差）。在这项研究中，我们旨在开发一种自动管道，该管道可以产生迅速，准确和可重现的肺部肿瘤分割。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 检测分割 | 其他：NSCLC肿瘤的自动检测和分割 |
详细说明：
在这项研究中，我们旨在开发和测试用于非小细胞肺癌（NSCLC）的自动深度学习检测和分割软件，该软件可以自动检测和分割CT扫描上的肿瘤，从而减少人类变异。我们将评估一组放射科医生之间的一致性水平，执行手册与半自动肿瘤分割。为此，我们将为放射科医生提供两组CT扫描。第一组将手动分割；第二个将使用自动软件程序进行分割。
随后，我们将在模拟或建模研究中使用临床研究中的和观察者内和观察者内方差。我们还将软件所需的时间和分割的一致性与医生的绩效进行了比较。
可靠性和协议研究：
25名肺癌患者的原发性肿瘤将由6个分割专家划定。
- 评估自动分割和放射学家分割之间的一致性，放射科医生将手动分割25例患者的原发性肿瘤，并由该工具自动进行。执行此任务所需的时间以及分割的可重复性。 ROS和自动轮廓之间的重叠程度将使用骰子系数进行成对评估。
- 专家划分的肿瘤在另外25名患者的软件工具的协助下，将为该工具执行的自动描述提供。他们有可能调整和验证它。需要记录所需的时间。在第一种情况下（专家的手动描述）和第二种情况（专家+软件工具的描述）之间的平均重叠分数之间的差异将使用多观察者骰子系数进行评估。
- 评估观察者内方差的评估专家将在2周后重复对肺部肿瘤的分割。他们将重复手动分割（n = 25）和半自动分割（n = 25）。这将使在两种情况下评估观察者内差异的差异成为可能。
- 使用内部开发的可视化工具箱对专家的偏好进行定性评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1043名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在CT图像上检测和分割非小细胞肺癌（NSCLC）的全自动管道：定量和定性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在CT扫描中检测NSCLC [时间范围：2019年11月]自动检测NSCLC肿瘤
- NSCLC扫描的细分[时间范围：2019年11月]NSCLC肿瘤的自动分割
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在CT图像上检测和分割非小细胞肺癌（NSCLC）的全自动管道 | ||||
| 官方头衔 | 在CT图像上检测和分割非小细胞肺癌（NSCLC）的全自动管道：定量和定性评估 | ||||
| 简要摘要 | 肺肿瘤的准确分割对于治疗计划以及监测治疗的反应至关重要。众所周知，不同放射学家对肺部肿瘤的分割产生不同的结果（观察者间方差）。此外，如果要求相同的放射科医生在数周后重复分割，则这两个分割是不相同的（观察者内方差）。在这项研究中，我们旨在开发一种自动管道，该管道可以产生迅速，准确和可重现的肺部肿瘤分割。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，我们旨在开发和测试用于非小细胞肺癌（NSCLC）的自动深度学习检测和分割软件，该软件可以自动检测和分割CT扫描上的肿瘤，从而减少人类变异。我们将评估一组放射科医生之间的一致性水平，执行手册与半自动肿瘤分割。为此，我们将为放射科医生提供两组CT扫描。第一组将手动分割；第二个将使用自动软件程序进行分割。 随后，我们将在模拟或建模研究中使用临床研究中的和观察者内和观察者内方差。我们还将软件所需的时间和分割的一致性与医生的绩效进行了比较。 可靠性和协议研究： 25名肺癌患者的原发性肿瘤将由6个分割专家划定。
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 回顾性收集了8个中心之一（荷兰，美国，中国，比利时）的1043例NSCLC患者的CT扫描。所有患者都有活检以确认诊断 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：NSCLC肿瘤的自动检测和分割 非小细胞肺癌（NSCLC）的自动深度学习检测和分割软件，该软件可以自动检测和分割CT扫描上的肿瘤，从而减少人类变异。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 1043 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04164186 | ||||
| 其他研究ID编号 | ALSP | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马斯特里赫特大学 | ||||
| 研究赞助商 | 马斯特里赫特大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
