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出境医 / 临床实验 / 社会评估威胁的社会缓冲转变的神经相关性

社会评估威胁的社会缓冲转变的神经相关性

研究描述
简要摘要:
该实验的目的是确定应对社会评估威胁的父母对压力生理的缓冲的机制,随着青春期发展的减少以及这种有效性降低是否扩展到同伴(最好的朋友)和/或其他不熟悉的社会伙伴的社会缓冲(例如,实验者)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
社会压力青少年行为其他:问卷其他:MRI不适用

详细说明:

访问时,参与者将看到1)由一名护士看到的,他将完成一项青春期评估考试,2)完成问卷,包括有关青春期开发的调查表,MRI安全筛查以及与父母和朋友的关系质量。参与者还将有机会体验模拟的MRI,以确定他们是否会在实际MRI中感到舒适。

在2周内,参与者将返回接受以下协议的大学。参与者将被随机分配到四个条件之一,这些条件与扫描仪房间中的谁不同:主要父母,密友,实验者,没有社会伙伴。 (n = 50,男性25,25位女性)。

一旦进入磁共振研究中心,与参与者一起扫描室的参与者和个人将进行MRI安全筛查(调查人员通过电话完成的内容的重复)。女孩将被展示给更衣室,调查人员将私下向他们询问怀孕的可能性。参与者将显示在扫描控制室中,并在进入扫描仪和扫描仪之前将进行一次安全检查。如果他们处于社会缓冲条件之一,社会缓冲伙伴还将进入扫描室,并将坐在扫描仪的一边。

然后,扫描床将移至MRI机器的枪管中。参与者将戴上头部手机来保护他/她的听力并从控制室接收指示。参与者还将能够看到两名法官,并在参与者在扫描控制室时听到法官的指示。然后,参与者将完成一种变体或Trier社会压力测试,这是一种社会评估压力源,它会产生心率和皮质醇的升高。

收集唾液后,从MRI机器的枪管中取出扫描床,参与者将能够在采样唾液以收集类固醇时与社会合作伙伴见面并短暂互动。一旦扫描,参与者将返回等待区,并完成其他问卷,提供其他唾液样本,并提供另一个尿液样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题: 11-14岁的社会评估威胁的社会缓冲转变的神经相关性
实际学习开始日期 2019年10月18日
估计的初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主要父母
参与者将被随机分配到MRI扫描仪中与谁不同的4个条件之一:小父母,密友,实验者,没有社会伙伴。
其他:问卷
参与者将填写问卷,包括有关与父母和朋友关系的青春期发展和关系质量的问卷。

其他:MRI
在首次研究访问后的2周内,参与者将返回大学接受MRI的大学。

实验:密友
参与者将被随机分配到MRI扫描仪中与谁不同的4个条件之一:小父母,密友,实验者,没有社会伙伴。
其他:问卷
参与者将填写问卷,包括有关与父母和朋友关系的青春期发展和关系质量的问卷。

其他:MRI
在首次研究访问后的2周内,参与者将返回大学接受MRI的大学。

实验:实验者
参与者将被随机分配到MRI扫描仪中与谁不同的4个条件之一:小父母,密友,实验者,没有社会伙伴。
其他:问卷
参与者将填写问卷,包括有关与父母和朋友关系的青春期发展和关系质量的问卷。

其他:MRI
在首次研究访问后的2周内,参与者将返回大学接受MRI的大学。

实验:没有社会伙伴
参与者将被随机分配到MRI扫描仪中与谁不同的4个条件之一:小父母,密友,实验者,没有社会伙伴。
其他:问卷
参与者将填写问卷,包括有关与父母和朋友关系的青春期发展和关系质量的问卷。

其他:MRI
在首次研究访问后的2周内,参与者将返回大学接受MRI的大学。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变皮质醇AUCI [时间范围:2小时]
    在评估过程中将进行8个样本。从初始(基线)开始的曲线面积将计算并在分析中使用。

  2. 改变心率响应[时间范围:2小时]
    心率将源自在评估过程中压力(社会评估)和非压力(无应收评估)期间收集的心电信号。变量,心率响应是使用回归算法计算的经过验证的软件(BioPAC)的数字输出(以单位报告)。结局指标将报告为在压力期和无压力期间心率反应之间的差异。

  3. 前扣带回:与任务相关的大脑活动(单独判断数学与数学)[时间范围:2小时]
    在社会评估应力条件(判断数学表现)和非压力条件(没有法官的数学)之间,双侧背侧扣带回皮层(DACC)中FMRI信号强度(无单位度量)的差异。

  4. 左前岛:与任务相关的大脑活动(单独判断数学与数学)[时间范围:2小时]
    社会评估应力条件(判断数学表现)与非压力条件(无法官的数学)之间左前绝缘的fMRI信号强度(无单位度量)的差异。

  5. 右前岛:与任务相关的大脑活动(单独判断数学与数学)[时间范围:2小时]
    社会评估应力条件(评判数学表现)和非压力条件(无法官的数学)之间右前岛的fM​​RI信号强度(无单位度量)的差异。

  6. 腹侧前额叶皮层:任务相关的大脑活动(单独判断数学与数学)[时间范围:2小时]
    在社交评估应力条件(评判数学表现)和非压力条件(无压力法官)之间,双侧腹侧前额叶皮层(VMPFC)中FMRI信号强度(无单位度量)的差异。

  7. 左侧外侧前额叶皮层:与任务相关的大脑活动(单独判断数学与数学)[时间范围:2小时]
    左侧背外侧前额叶皮层(左DLPFC)在社交评估应力条件(评判数学表现)和非压力条件(无法官的数学)之间的fMRI信号强度(无单位度量)的差异。

  8. 右侧外侧前额叶皮层:与任务相关的大脑活动(单独判断数学与数学)[时间范围:2小时]
    右侧背外侧前额叶皮层(右DLPFC)在社会评估应力条件(评判数学表现)和非压力条件(无法官的数学)之间的fMRI信号强度(无单位度量)的差异。

  9. Amygdala-VMPFC连接:fMRI功能连接(语音准备与休息)[时间范围:2小时]
    对于每个参与者,将在五分钟的记录期间在双侧杏仁核中使用fMRI测量信号强度(无单位度量)。信号强度也将在同一时期内使用腹侧前额叶皮层(VMPFC)中的fMRI测量。这两个数据集将进行双变量相关性,以确定功能连接性,这将报告为相关的R值。该结果度量将报告为每个缓冲条件/组的平均功能连接值(R或相关系数)。

  10. Amygdala-Left DLPFC连接:fMRI功能连接(语音准备与休息)[时间范围:2小时]
    对于每个参与者,将在五分钟的记录期间使用杏仁核中的fMRI来测量信号强度(无单位度量)。信号强度还将在同一时期内使用左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)中的fMRI测量。这两个数据集将进行双变量相关性,以确定功能连接性,这将报告为相关的R值。该结果度量将报告为每个缓冲条件/组的平均功能连接值(R或相关系数)。

  11. Amygdala-Right DLPFC连接:fMRI功能连接(语音准备与休息)[时间范围:2小时]
    对于每个参与者,将在五分钟的记录期间使用杏仁核中的fMRI来测量信号强度(无单位度量)。信号强度还将在同一时期内使用右侧外侧前额叶皮层(DLPFC)中的fMRI测量。这两个数据集将进行双变量相关性,以确定功能连接性,这将报告为相关的R值。该结果度量将报告为每个缓冲条件/组的平均功能连接值(R或相关系数)。

  12. 下丘脑-VMPFC连接:fMRI功能连接(语音准备与休息)[时间范围:2小时]
    对于每个参与者,将在五分钟记录期内使用fMRI在下丘脑中使用fMRI测量信号强度(无单位度量)。信号强度还将在同一时期的双侧腹侧前额叶皮层(VMPFC)中使用fMRI进行测量。这两个数据集将进行双变量相关性,以确定功能连接性,这将报告为相关的R值。该结果度量将报告为每个缓冲条件/组的平均功能连接值(R或相关系数)。

  13. 下丘脑 - 左DLPFC连接:fMRI功能连接(语音与休息)[时间范围:2小时]
    对于每个参与者,将在五分钟记录期内使用fMRI在下丘脑中使用fMRI测量信号强度(无单位度量)。信号强度还将在同一时期内使用左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)中的fMRI测量。这两个数据集将进行双变量相关性,以确定功能连接性,这将报告为相关的R值。该结果度量将报告为每个缓冲条件/组的平均功能连接值(R或相关系数)。

  14. 下丘脑右DLPFC连接:fMRI功能连接(语音与休息)[时间范围:2小时]
    对于每个参与者,将在五分钟记录期内使用fMRI在下丘脑中使用fMRI测量信号强度(无单位度量)。信号强度还将在同一时期内使用右侧外侧前额叶皮层(DLPFC)中的fMRI测量。这两个数据集将进行双变量相关性,以确定功能连接性,这将报告为相关的R值。该结果度量将报告为每个缓冲条件/组的平均功能连接值(R或相关系数)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 11年至14岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 足够的愿景来完成同意和学习程序
  • 足够的听力来完成同意和学习程序
  • 足够的语言技能来提供口头和书面同意

排除标准:

  • 早产(少于37周)
  • 先天性和/或染色体疾病(例如脑瘫,FAS,智力低下,Turner综合征,唐氏综合症,脆弱X)
  • 自闭症谱系障碍
  • 严重医学疾病的史(例如,癌症,器官移植)
  • 青年服用系统性糖皮质激素
  • 青年服用β-肾上腺素药
  • 精神病,癫痫疾病或其他神经系统疾病的诊断
  • MRI的禁忌症(植入医疗设备;体内或体内的非拆卸金属,包括穿孔,正畸牙套或某些永久性固定器)
  • 已知的怀孕
  • 纹身
  • 幽闭恐惧症的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bonny Donzella 6126244351 donzella@umn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学招募
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
联系人:Bonny Donzella 612-624-3315 donzella@umn.edu
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:梅根·冈纳(Megan Gunnar),博士明尼苏达大学
首席研究员:凯瑟琳·托马斯(Kathleen Thomas)博士明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月7日
第一个发布日期icmje 2019年12月26日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月18日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 改变皮质醇AUCI [时间范围:2小时]
    在评估过程中将进行8个样本。从初始(基线)开始的曲线面积将计算并在分析中使用。
  • 改变心率响应[时间范围:2小时]
    心率将源自在评估过程中压力(社会评估)和非压力(无应收评估)期间收集的心电信号。变量,心率响应是使用回归算法计算的经过验证的软件(BioPAC)的数字输出(以单位报告)。结局指标将报告为在压力期和无压力期间心率反应之间的差异。
  • 前扣带回:与任务相关的大脑活动(单独判断数学与数学)[时间范围:2小时]
    在社会评估应力条件(判断数学表现)和非压力条件(没有法官的数学)之间,双侧背侧扣带回皮层(DACC)中FMRI信号强度(无单位度量)的差异。
  • 左前岛:与任务相关的大脑活动(单独判断数学与数学)[时间范围:2小时]
    社会评估应力条件(判断数学表现)与非压力条件(无法官的数学)之间左前绝缘的fMRI信号强度(无单位度量)的差异。
  • 右前岛:与任务相关的大脑活动(单独判断数学与数学)[时间范围:2小时]
    社会评估应力条件(评判数学表现)和非压力条件(无法官的数学)之间右前岛的fM​​RI信号强度(无单位度量)的差异。
  • 腹侧前额叶皮层:任务相关的大脑活动(单独判断数学与数学)[时间范围:2小时]
    在社交评估应力条件(评判数学表现)和非压力条件(无压力法官)之间,双侧腹侧前额叶皮层(VMPFC)中FMRI信号强度(无单位度量)的差异。
  • 左侧外侧前额叶皮层:与任务相关的大脑活动(单独判断数学与数学)[时间范围:2小时]
    左侧背外侧前额叶皮层(左DLPFC)在社交评估应力条件(评判数学表现)和非压力条件(无法官的数学)之间的fMRI信号强度(无单位度量)的差异。
  • 右侧外侧前额叶皮层:与任务相关的大脑活动(单独判断数学与数学)[时间范围:2小时]
    右侧背外侧前额叶皮层(右DLPFC)在社会评估应力条件(评判数学表现)和非压力条件(无法官的数学)之间的fMRI信号强度(无单位度量)的差异。
  • Amygdala-VMPFC连接:fMRI功能连接(语音准备与休息)[时间范围:2小时]
    对于每个参与者,将在五分钟的记录期间在双侧杏仁核中使用fMRI测量信号强度(无单位度量)。信号强度也将在同一时期内使用腹侧前额叶皮层(VMPFC)中的fMRI测量。这两个数据集将进行双变量相关性,以确定功能连接性,这将报告为相关的R值。该结果度量将报告为每个缓冲条件/组的平均功能连接值(R或相关系数)。
  • Amygdala-Left DLPFC连接:fMRI功能连接(语音准备与休息)[时间范围:2小时]
    对于每个参与者,将在五分钟的记录期间使用杏仁核中的fMRI来测量信号强度(无单位度量)。信号强度还将在同一时期内使用左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)中的fMRI测量。这两个数据集将进行双变量相关性,以确定功能连接性,这将报告为相关的R值。该结果度量将报告为每个缓冲条件/组的平均功能连接值(R或相关系数)。
  • Amygdala-Right DLPFC连接:fMRI功能连接(语音准备与休息)[时间范围:2小时]
    对于每个参与者,将在五分钟的记录期间使用杏仁核中的fMRI来测量信号强度(无单位度量)。信号强度还将在同一时期内使用右侧外侧前额叶皮层(DLPFC)中的fMRI测量。这两个数据集将进行双变量相关性,以确定功能连接性,这将报告为相关的R值。该结果度量将报告为每个缓冲条件/组的平均功能连接值(R或相关系数)。
  • 下丘脑-VMPFC连接:fMRI功能连接(语音准备与休息)[时间范围:2小时]
    对于每个参与者,将在五分钟记录期内使用fMRI在下丘脑中使用fMRI测量信号强度(无单位度量)。信号强度还将在同一时期的双侧腹侧前额叶皮层(VMPFC)中使用fMRI进行测量。这两个数据集将进行双变量相关性,以确定功能连接性,这将报告为相关的R值。该结果度量将报告为每个缓冲条件/组的平均功能连接值(R或相关系数)。
  • 下丘脑 - 左DLPFC连接:fMRI功能连接(语音与休息)[时间范围:2小时]
    对于每个参与者,将在五分钟记录期内使用fMRI在下丘脑中使用fMRI测量信号强度(无单位度量)。信号强度还将在同一时期内使用左侧外侧前额叶皮层(DLPFC)中的fMRI测量。这两个数据集将进行双变量相关性,以确定功能连接性,这将报告为相关的R值。该结果度量将报告为每个缓冲条件/组的平均功能连接值(R或相关系数)。
  • 下丘脑右DLPFC连接:fMRI功能连接(语音与休息)[时间范围:2小时]
    对于每个参与者,将在五分钟记录期内使用fMRI在下丘脑中使用fMRI测量信号强度(无单位度量)。信号强度还将在同一时期内使用右侧外侧前额叶皮层(DLPFC)中的fMRI测量。这两个数据集将进行双变量相关性,以确定功能连接性,这将报告为相关的R值。该结果度量将报告为每个缓冲条件/组的平均功能连接值(R或相关系数)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE社会评估威胁的社会缓冲转变的神经相关性
官方标题ICMJE 11-14岁的社会评估威胁的社会缓冲转变的神经相关性
简要摘要该实验的目的是确定应对社会评估威胁的父母对压力生理的缓冲的机制,随着青春期发展的减少以及这种有效性降低是否扩展到同伴(最好的朋友)和/或其他不熟悉的社会伙伴的社会缓冲(例如,实验者)。
详细说明

访问时,参与者将看到1)由一名护士看到的,他将完成一项青春期评估考试,2)完成问卷,包括有关青春期开发的调查表,MRI安全筛查以及与父母和朋友的关系质量。参与者还将有机会体验模拟的MRI,以确定他们是否会在实际MRI中感到舒适。

在2周内,参与者将返回接受以下协议的大学。参与者将被随机分配到四个条件之一,这些条件与扫描仪房间中的谁不同:主要父母,密友,实验者,没有社会伙伴。 (n = 50,男性25,25位女性)。

一旦进入磁共振研究中心,与参与者一起扫描室的参与者和个人将进行MRI安全筛查(调查人员通过电话完成的内容的重复)。女孩将被展示给更衣室,调查人员将私下向他们询问怀孕的可能性。参与者将显示在扫描控制室中,并在进入扫描仪和扫描仪之前将进行一次安全检查。如果他们处于社会缓冲条件之一,社会缓冲伙伴还将进入扫描室,并将坐在扫描仪的一边。

然后,扫描床将移至MRI机器的枪管中。参与者将戴上头部手机来保护他/她的听力并从控制室接收指示。参与者还将能够看到两名法官,并在参与者在扫描控制室时听到法官的指示。然后,参与者将完成一种变体或Trier社会压力测试,这是一种社会评估压力源,它会产生心率和皮质醇的升高。

收集唾液后,从MRI机器的枪管中取出扫描床,参与者将能够在采样唾液以收集类固醇时与社会合作伙伴见面并短暂互动。一旦扫描,参与者将返回等待区,并完成其他问卷,提供其他唾液样本,并提供另一个尿液样本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 社会压力
  • 青少年行为
干预ICMJE
  • 其他:问卷
    参与者将填写问卷,包括有关与父母和朋友关系的青春期发展和关系质量的问卷。
  • 其他:MRI
    在首次研究访问后的2周内,参与者将返回大学接受MRI的大学。
研究臂ICMJE
  • 实验:主要父母
    参与者将被随机分配到MRI扫描仪中与谁不同的4个条件之一:小父母,密友,实验者,没有社会伙伴。
    干预措施:
    • 其他:问卷
    • 其他:MRI
  • 实验:密友
    参与者将被随机分配到MRI扫描仪中与谁不同的4个条件之一:小父母,密友,实验者,没有社会伙伴。
    干预措施:
    • 其他:问卷
    • 其他:MRI
  • 实验:实验者
    参与者将被随机分配到MRI扫描仪中与谁不同的4个条件之一:小父母,密友,实验者,没有社会伙伴。
    干预措施:
    • 其他:问卷
    • 其他:MRI
  • 实验:没有社会伙伴
    参与者将被随机分配到MRI扫描仪中与谁不同的4个条件之一:小父母,密友,实验者,没有社会伙伴。
    干预措施:
    • 其他:问卷
    • 其他:MRI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 足够的愿景来完成同意和学习程序
  • 足够的听力来完成同意和学习程序
  • 足够的语言技能来提供口头和书面同意

排除标准:

  • 早产(少于37周)
  • 先天性和/或染色体疾病(例如脑瘫,FAS,智力低下,Turner综合征,唐氏综合症,脆弱X)
  • 自闭症谱系障碍
  • 严重医学疾病的史(例如,癌症,器官移植)
  • 青年服用系统性糖皮质激素
  • 青年服用β-肾上腺素药
  • 精神病,癫痫疾病或其他神经系统疾病的诊断
  • MRI的禁忌症(植入医疗设备;体内或体内的非拆卸金属,包括穿孔,正畸牙套或某些永久性固定器)
  • 已知的怀孕
  • 纹身
  • 幽闭恐惧症的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 11年至14岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Bonny Donzella 6126244351 donzella@umn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04211155
其他研究ID编号ICMJE研究00006378
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:梅根·冈纳(Megan Gunnar),博士明尼苏达大学
首席研究员:凯瑟琳·托马斯(Kathleen Thomas)博士明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素