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Persona MC保留PCL与Persona MC牺牲PCL与Nexgen PS（Persona TKA）
研究描述
简要摘要：
这项研究比较并评估运动分析，患者报告的结果和放射学评估的差异，并使用Zimmer Biomet Nexgen和Zimmer Biomet角色之间的膝关节置换术之间的患者之间的放射学评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节骨关节炎膝关节炎关节；关节炎，主要 | 步骤：总膝盖置换诊断测试：CT扫描诊断测试：生物力学设备：Persona MC保留PCL，Persona MC牺牲PCL和Nexgen PS PS总膝盖植入 | 不适用 |
详细说明：
骨关节炎会导致关节变得痛苦和僵硬。膝盖的骨关节炎是一种常见的疾病，预计在未来二十年中会更加频繁。结果，预测总膝盖置换手术的增加。当无法再管理骨关节炎引起的膝盖疼痛和僵硬时，提供全膝关节置换手术，这些症状会对个人的日常生活正常活动产生重大影响。大多数总膝盖置换术都是成功的，但多达34％的患者手术后的功能结果较差。这会使人们受到更大的体育锻炼的风险更大，从而影响长期的一般健康。因此，不良的结果对患者至关重要，并且对国家卫生服务（NHS）护理产生了相当大的财务和服务提供影响。尽管已经确定了与患者相关的特征及其与患者结局的关系，但很少进行研究来确定运动学结果如何（假体膝关节移动）与功能结果和患者满意度有关。假设总膝盖置换的运动学结果与植入物的结构设计（形状）和外科手术本身有关。迄今为止，尚无研究通过一系列日常活动（功能结果）的一系列典型活动来研究不同总膝关节置换假体设计的运动学结果。尽管众所周知，总膝盖置换的长期成功在很大程度上取决于手术过程中假体成分的正确比对，但在进行手术之前（使用计算机层析成像（CT）扫描）之前，没有研究研究骨关节炎膝盖的解剖对齐。该研究的目的是检查运动分析（运动学和功能结果）之间的关系，患者报告的结果指标（PROM）和CT测量在术前和术后，在两个膝盖假体之间进行了术前和CT测量。功能结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在特定情况下，将不会告知参与者使用哪种类型的假体。 结果评估师将不会被告知特别是使用哪种类型的假体。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较角色内侧一致性保留后刺激韧带与角色中间的一致性牺牲后刺激韧带与Nexgen后稳定的性能和功能能力：一项随机对照试验： |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Nexgen 使用Zimmer Biomet Nexgen假体的治疗原发性膝盖骨炎的总膝关节置换的患者 | 程序：总膝盖更换 参与者将通过前副韧带进行前副韧带或保留植入物进行的前副膜进近进行总膝关节置换。 诊断测试：CT扫描 在手术程序之前和之后，受影响的膝关节的CT扫描 诊断测试：生物力学 将要求参与者在基线，6-8周和术后6个月之前和之后进行生物力学评估 设备：Persona MC保留PCL，Persona MC牺牲PCL和Nexgen PS PS总膝盖植入物 将参与者随机分配，以接收一种角色MC保留的PCL，Persona MC处死的PCL和Nexgen PS PS总膝盖植入物来治疗终阶段的膝关节骨关节炎。 |
| 主动比较器：角色MC保留PCL 使用Zimmer Biomet人物MC保留了PCL假体的患者，以治疗原发性膝盖骨炎的患者 | 程序：总膝盖更换 参与者将通过前副韧带进行前副韧带或保留植入物进行的前副膜进近进行总膝关节置换。 诊断测试：CT扫描 在手术程序之前和之后，受影响的膝关节的CT扫描 诊断测试：生物力学 将要求参与者在基线，6-8周和术后6个月之前和之后进行生物力学评估 设备：Persona MC保留PCL，Persona MC牺牲PCL和Nexgen PS PS总膝盖植入物 将参与者随机分配，以接收一种角色MC保留的PCL，Persona MC处死的PCL和Nexgen PS PS总膝盖植入物来治疗终阶段的膝关节骨关节炎。 |
| 主动比较器：Persona MC牺牲了PCL 使用Zimmer Biomet人物MC牺牲PCL假体的患者进行原发性膝盖骨炎的治疗治疗患者 | 程序：总膝盖更换 参与者将通过前副韧带进行前副韧带或保留植入物进行的前副膜进近进行总膝关节置换。 诊断测试：CT扫描 在手术程序之前和之后，受影响的膝关节的CT扫描 诊断测试：生物力学 将要求参与者在基线，6-8周和术后6个月之前和之后进行生物力学评估 设备：Persona MC保留PCL，Persona MC牺牲PCL和Nexgen PS PS总膝盖植入物 将参与者随机分配，以接收一种角色MC保留的PCL，Persona MC处死的PCL和Nexgen PS PS总膝盖植入物来治疗终阶段的膝关节骨关节炎。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告结果指标的变化 - 牛津膝关节得分（OKS）[时间范围：基线（术前）和术后6个月]探索使用Nexgen和Persona假体治疗的患者的结果之间的差异。结果范围从0到48，得分较高，对应于更好的结果。
次要结果度量 ：
- 患者报告结果指标的变化 - 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：术后1周和6-8周]探索使用Nexgen和Persona假体治疗的患者的结果之间的差异。结果范围从0到48，得分较高，对应于更好的结果。
- 患者报告结果的变化 - 牛津膝盖评分活动和参与问卷（OKS_APQ）[时间范围：1周，6-8周和6个月 - 手术后]探索更高水平的活动和社会参与的差异
- 患者报告结果的变化-Euroqol（EQ-5D-5L）[时间范围：1周，6-8周和6个月 - 手术后]探索生活质量的差异
- 患者报告结果的变化 - 遗忘的关节评分（FJS）[术后6-8周和6个月]探索因成功治疗而忘记患者忘记关节的能力的差异。结果范围从0到100，得分较高，对应于更好的结果。
- 患者报告结果的变化 - 加州大学洛杉矶分校（加利福尼亚大学）得分[时间范围：术后6-8周和6个月]探索患者体育锻炼的差异。结果范围为0到10，较高的分数对应于更好的结果。
- 运动范围的变化[时间范围：术前，术后6-8周和6个月]探索运动范围的差异（屈曲和扩展）
- 止痛药的变化[时间范围：术后1周，6-8周和6个月]驴后膝盖疼痛的演变
- 关节置换术相关并发症[时间范围：术后1周，6-8周和6个月]计算和评估手术期间和术后可能发生的所有并发症
- 关节置换术修订手术[时间范围：术后1周，6-8周和6个月]计算和评估术后可能发生的所有修订手术的原因
- 步行能力[时间范围：术后6-8周零6个月]驴子“上升”时间
- 住院时间[时间范围：从基线到从医院出院，术后1天1天至7天]测量从手术到出院的天数
- 生物力学3D Miotion和EMG步行结果[时间范围：术后6-8周零6个月时]使用3D运动分析和肌电图（EMG）测量地面步行
- CT扫描的放射学结果[时间范围：术前基线和术后6个月]通过测量股骨前术来评估总膝关节成分的旋转比对，通过测量胫骨结节 - 纤维 - 纤维槽凹槽距离（TT-TG）来评估总膝关节成分的比对。
- 6分钟步行能力[术后6-8周和6个月]驴的速度和6分钟步行的型号
- 生物力学攀登结果[时间范围：术后6-8周和6个月的基线时]使用3D运动分析和EMG测量楼梯攀爬和下降
- 生物力学静态平衡结果[时间范围：术后6-8周和6个月的基线]使用力板测量静态平衡
- 生物力学动态平衡结果[时间范围：术后6-8周和6个月的基线]使用力板和修改后的恒星偏移平衡测试（MSEBT）测量动态平衡
- 腿部肌肉力量结果[时间范围：术后6-8周和6个月的基线时]腿部肌肉力量使用两个四肢上的腿筋和股四头肌肌肉的最大自愿等距收缩（MVIC）测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在骨科和康复系华沙医科大学列出了主要的总膝盖置换（TKR）
- TKR的指示是膝盖关节的主要骨关节炎，涉及一个或多个隔间
- 18岁或以上
- 愿意为审判提供完全知情同意的患者
排除标准：
- 列出了单级双边TKR程序
- 对侧膝盖的严重症状，以便在主要手术后6个月内进行双侧膝关节更换
- 固定的屈曲畸形为15度或更高的人需要过度切除股骨远端
- 临床评估的不可纠正的差异/外翻畸形为15度或更高
- 在调查员认为的任何合并症都足够严重，可以对患者的安全构成不可接受的风险
- 炎症性关节炎
- 受影响的膝关节的先前的化粪池关节炎
- 先前的手术到受影响膝盖的副韧带
- 从咨询之日起不到一年的对侧总膝盖置换
- 对侧总膝盖更换，严重痛苦
- 华法林或新型口服抗凝剂的患者（NOAC）
- 手术后至少6个月不会居住在集水区
- 作为私人患者进行手术
- 临床人员认为没有能力同意的患者
- 怀孕的患者
- 无法理解书面和口语
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的BartoszMaciąg | 881568144分机0048 | bartosz.maciag94@gmail.com |
位置
| 波兰 | |
| 华沙医科大学的眼科与康复系 | 招募 |
| 波兰华沙 | |
| 联系人：Bartosz M.Maciąg，MD 881 568 144 Ext +48 bmaciag@wum.edu.pl.pl | |
| 主要研究人员：Artur Stolarczyk，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Bartosz M.Maciąg，医学博士 | |
赞助商和合作者
华沙医科大学
调查人员
| 研究主任： | Artur Stolarczyk，博士 | 华沙医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者报告结果指标的变化 - 牛津膝关节得分（OKS）[时间范围：基线（术前）和术后6个月] 探索使用Nexgen和Persona假体治疗的患者的结果之间的差异。结果范围从0到48，得分较高，对应于更好的结果。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 角色MC保留PCL与Persona MC牺牲PCL与Nexgen PS | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较角色内侧一致性保留后刺激韧带与角色中间的一致性牺牲后刺激韧带与Nexgen后稳定的性能和功能能力：一项随机对照试验： | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较并评估运动分析，患者报告的结果和放射学评估的差异，并使用Zimmer Biomet Nexgen和Zimmer Biomet角色之间的膝关节置换术之间的患者之间的放射学评估 | ||||||
| 详细说明 | 骨关节炎会导致关节变得痛苦和僵硬。膝盖的骨关节炎是一种常见的疾病，预计在未来二十年中会更加频繁。结果，预测总膝盖置换手术的增加。当无法再管理骨关节炎引起的膝盖疼痛和僵硬时，提供全膝关节置换手术，这些症状会对个人的日常生活正常活动产生重大影响。大多数总膝盖置换术都是成功的，但多达34％的患者手术后的功能结果较差。这会使人们受到更大的体育锻炼的风险更大，从而影响长期的一般健康。因此，不良的结果对患者至关重要，并且对国家卫生服务（NHS）护理产生了相当大的财务和服务提供影响。尽管已经确定了与患者相关的特征及其与患者结局的关系，但很少进行研究来确定运动学结果如何（假体膝关节移动）与功能结果和患者满意度有关。假设总膝盖置换的运动学结果与植入物的结构设计（形状）和外科手术本身有关。迄今为止，尚无研究通过一系列日常活动（功能结果）的一系列典型活动来研究不同总膝关节置换假体设计的运动学结果。尽管众所周知，总膝盖置换的长期成功在很大程度上取决于手术过程中假体成分的正确比对，但在进行手术之前（使用计算机层析成像（CT）扫描）之前，没有研究研究骨关节炎膝盖的解剖对齐。该研究的目的是检查运动分析（运动学和功能结果）之间的关系，患者报告的结果指标（PROM）和CT测量在术前和术后，在两个膝盖假体之间进行了术前和CT测量。功能结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 在特定情况下，将不会告知参与者使用哪种类型的假体。 结果评估师将不会被告知特别是使用哪种类型的假体。 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164147 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Warszawmu | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华沙医科大学Artur Stolarczyk | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华沙医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
