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出境医 / 临床实验 / 中国苯仑乳化病的临床研究试验
中国苯仑乳化病的临床研究试验
研究描述
简要摘要：
- 评估健康志愿者中FLA片剂的耐受性和安全性。
- 评估健康志愿者中FLA片剂的药代动力学。
- 为后续临床研究提供剂量设置的基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：苯克药物片剂：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，多剂量，增量耐受性和药代动力学研究中国健康的成人志愿者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FLZ-150mg实验 从空腹进行口服给药，从第8天到第17天，每天每天1和150mg进行药物或安慰剂。 | 药物：苯克板片 口服给予空腹进行，并每天第1天和从第8天到第17天进行一次药物。 其他名称：flz |
| 安慰剂比较器：FLZ-150mg安慰剂 从空腹进行口服给药，从第8天到第17天，每天每天1和150mg进行药物或安慰剂。 | 药物：安慰剂 口服给予空腹进行，并每天第1天和从第8天到第17天进行一次药物。 其他名称：flz-placebos |
| 实验：FLZ-600mg实验 从空腹进行口服给药，从第8天到第17天，每天每天第1和600毫克的药物或安慰剂进行一次。 | 药物：苯克板片 口服给予空腹进行，并每天第1天和从第8天到第17天进行一次药物。 其他名称：flz |
| 安慰剂比较器：FLZ-600mg安慰剂 从空腹进行口服给药，从第8天到第17天，每天每天第1和600毫克的药物或安慰剂进行一次。 | 药物：安慰剂 口服给予空腹进行，并每天第1天和从第8天到第17天进行一次药物。 其他名称：flz-placebos |
| 实验：FLZ-900mg实验 空腹进行口服给药，从第8天到第17天，每天每天1和900毫克的药物或安慰剂进行一次。 | 药物：苯克板片 口服给予空腹进行，并每天第1天和从第8天到第17天进行一次药物。 其他名称：flz |
| 安慰剂比较器：FLZ-900mg安慰剂 空腹进行口服给药，从第8天到第17天，每天每天1和900毫克的药物或安慰剂进行一次。 | 药物：安慰剂 口服给予空腹进行，并每天第1天和从第8天到第17天进行一次药物。 其他名称：flz-placebos |
结果措施
主要结果指标 ：
- 公差评估指数[时间范围：剂量后0到20天]最大耐受剂量（MTD），剂量有限毒性（DLT）
- tmax [时间范围：第一次剂量后0到168小时]在血清中最大浓度存在药物的时间。
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：第一次剂量后0到168小时]血浆样品的PK参数
- T1/2 [时间范围：第一次剂量后0到168小时]血浆样品的PK参数
- VZ/F [时间范围：第一次剂量后0到168小时]血浆样品的PK参数
- Cl/f [时间范围：第一次剂量后0到168小时]血浆样品的PK参数
- 平均停留时间（MRT）参数[时间范围：第一次剂量后0到168小时]血浆样品的PK参数
- kel [时间范围：第一次剂量后0到168小时]血浆样品的PK参数
- 等离子体浓度与时间曲线（AUC0-∞）下的面积[时间框架：第一次剂量后0到168小时]血浆样品的PK参数
- AUC0-24 [时间范围：第一次剂量后0到168小时]血浆样品的PK参数
- AUC0-72 [时间范围：第一次剂量后0到168小时]血浆样品的PK参数
- auc0 last [时间范围：第一次剂量后0到168小时]血浆样品的PK参数
- Tmax，SS [时间范围：最后剂量后0到72小时]血浆样品的PK参数
- CMAX，SS [时间范围：最后剂量后0到72小时]血浆样品的PK参数
- CMIN，SS [时间范围：最后剂量后0到72小时]血浆样品的PK参数
- Cavg，SS [时间范围：最后剂量后0到72小时]血浆样品的PK参数
- T1/2，SS [时间范围：最后剂量后0到72小时]血浆样品的PK参数
- AUC0-24，SS [时间范围：最后剂量后0到72小时]血浆样品的PK参数
- AUC0-72，SS [时间范围：最后剂量后0到72小时]血浆样品的PK参数
- AUC0-∞，SS [时间框架：最后剂量后0到72小时]血浆样品的PK参数
- auc0 last，ss [时间范围：最后剂量后0到72小时]血浆样品的PK参数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 1）18-65岁（包括上限和下限）；
- 2）男人和女人不受限制；
- 3）男性重50公斤，女性重45公斤，BMI 19-28 kg/m2（包括上限和下限）；
- 4）了解并签署知情同意书，了解研究过程和要求，并自愿参加这项研究。
排除标准：
- 1）有心脏，肝脏，肾脏，呼吸道，消化道，神经系统，内分泌，免疫或血液学疾病的病史，由研究人员判断为具有临床意义的研究；
- 2）生命体征有异常，一般体格检查，实验室检查和ECG检查，研究人员被认为具有临床意义；
- 3）任何药物都在研究之前的两周内服用，研究人员认为，这种情况可能会影响研究的评估结果；
- 4）在研究人员认为临床意义的食物中，药物过敏或过敏性的史；
- 5）在筛查时发现血清学检测（HBSAG，抗HCV，抗HIV或TP-AB）的阳性结果；
- 6）在进行研究之前的一年，一些研究人员认为，酒精或药物滥用史可能会影响本研究的结果，或者在筛查期间酒精呼吸测试或尿液药物筛查测试是阳性的；
- 7）那些在第一次政府前三个月内患有吸烟史的人或在筛查阶段进行尿尿氨酸阳性的人；
- 8）在管理前3个月内参加任何临床试验的人；
- 9）在管理前3个月内捐赠了超过400毫升或2个单位的血液；
- 10）不同意避免在试验前和试验期间24小时内使用烟草，酒精或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响吸收药物吸收，分布，代谢和排泄的因素；
- 11）孕妇或哺乳期妇女，或者在给药前患有血清HCG阳性的患者，或者在研究期间以及研究结束后的三个月内，无法或不愿意采取避孕措施，如研究人员；
- 12）研究人员认为这不适合这项临床研究的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mingming Li | 15032188589 | liming@yiling.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100032 | |
| 联系人：Yahong LV 17603260441 lvyahong@yiling.cn | |
赞助商和合作者
Yiling Pharmaceutical Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中国苯仑乳化病的临床研究试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单剂量，多剂量，增量耐受性和药代动力学研究中国健康的成人志愿者 | ||||
| 简要摘要 |
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164121 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FLZPD1002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yiling Pharmaceutical Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yiling Pharmaceutical Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yiling Pharmaceutical Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
