具体目的:
AIM 1:评估机械通风的重症监护病房患者中间间喂养的可行性。
目标2:评估机械通风的重症监护病房患者中间歇性喂养的安全性和患者耐受性。
AIM 3:确定间歇性喂养在提供机械通风重症监护病房患者中提供所需营养的功效。
AIM 4:确定机械通风重症监护病房患者中间歇性肠内喂养与血糖控制的关联。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
营养 | 饮食补充:间歇性肠内营养方案 | 不适用 |
随着喂养泵的出现,许多医疗重症监护病房中的默认肠内营养时间表已从间歇性或推注喂食转变为连续饲料。临床研究表明,提供营养的每种策略对于血糖控制或不良反应无显着差异的患者都是安全的。还有数据表明,使用喂养期和禁食期更近似于生理的营养时间表,可能会优化胃肠道和代谢激素反馈回路,从而影响胃肠道运动,蛋白质综合和血糖控制等结果。昼夜节律研究也支持时间限制的喂养期。此外,预定禁食的期限将允许提供与肠内饲料不相容的护理,而无需中断营养的给药(例如,程序或测试,不兼容的药物等)。
AIMS 1和2将阐明ICU员工和患者是否可以接受间歇性的肠内营养时间表。目标3和4将测试该肠内喂养时间表是否有效为患者提供所需的营养和可接受的血糖控制。
该飞行员将为一项随机对照试验奠定基础,以进一步研究与当前连续喂养标准相比,间歇性喂养的优越性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 14名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 试点研究以评估机械通风医疗护理单元患者中间歇性肠内喂养的可行性和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:间歇性饲料参与者 接受医疗ICU#1(在我们医院的2个)的患者将被分配接受间歇性肠内喂养方案。他们将在8:00、12:00、16:00和20:00小时收到四个相等的供稿。 | 饮食补充:间歇性肠内营养方案 患者将收到总建议的营养,分为四顿饭,在8:00、12:00、12:00、16:00、20:00时以400 cc/hr的速度交付。滴定时间表将包括对前两个提要的50%的体积,然后是75%,然后是100%。 |
没有干预:控制参与者 接受医学ICU#2(在我们医院2的医疗ICU)的患者将获得通常的护理。 |
这被定义为具有以下一个或多个条件的患者的比例:
这被定义为胃残留体积> 500的患者比例以及以下任何症状:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁纽黑文医院 | |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510 | |
耶鲁纽黑文医院,约克街校园 | |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520 |
首席研究员: | 医学博士Shyoko Honiden | 肺和重症监护医学计划主管,内科 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 比例完整协议[时间范围:最多7天] 这被定义为在整个肠内营养或七天(以先到者为准)中继续接受间歇性肠内饲料的患者比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 飞行员:通风MICU患者间歇性肠内喂养的可行性 | ||||
官方标题ICMJE | 试点研究以评估机械通风医疗护理单元患者中间歇性肠内喂养的可行性和安全性 | ||||
简要摘要 | 具体目的: AIM 1:评估机械通风的重症监护病房患者中间间喂养的可行性。 目标2:评估机械通风的重症监护病房患者中间歇性喂养的安全性和患者耐受性。 AIM 3:确定间歇性喂养在提供机械通风重症监护病房患者中提供所需营养的功效。 AIM 4:确定机械通风重症监护病房患者中间歇性肠内喂养与血糖控制的关联。 | ||||
详细说明 | 随着喂养泵的出现,许多医疗重症监护病房中的默认肠内营养时间表已从间歇性或推注喂食转变为连续饲料。临床研究表明,提供营养的每种策略对于血糖控制或不良反应无显着差异的患者都是安全的。还有数据表明,使用喂养期和禁食期更近似于生理的营养时间表,可能会优化胃肠道和代谢激素反馈回路,从而影响胃肠道运动,蛋白质综合和血糖控制等结果。昼夜节律研究也支持时间限制的喂养期。此外,预定禁食的期限将允许提供与肠内饲料不相容的护理,而无需中断营养的给药(例如,程序或测试,不兼容的药物等)。 AIMS 1和2将阐明ICU员工和患者是否可以接受间歇性的肠内营养时间表。目标3和4将测试该肠内喂养时间表是否有效为患者提供所需的营养和可接受的血糖控制。 该飞行员将为一项随机对照试验奠定基础,以进一步研究与当前连续喂养标准相比,间歇性喂养的优越性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 营养 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充:间歇性肠内营养方案 患者将收到总建议的营养,分为四顿饭,在8:00、12:00、12:00、16:00、20:00时以400 cc/hr的速度交付。滴定时间表将包括对前两个提要的50%的体积,然后是75%,然后是100%。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 14 | ||||
原始估计注册ICMJE | 25 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04164108 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB豁免 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 耶鲁大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |