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出境医 / 临床实验 / 飞行员:通风MICU患者间歇性肠内喂养的可行性

飞行员:通风MICU患者间歇性肠内喂养的可行性

研究描述
简要摘要:

具体目的:

AIM 1:评估机械通风的重症监护病房患者中间间喂养的可行性。

目标2:评估机械通风的重症监护病房患者中间歇性喂养的安全性和患者耐受性。

AIM 3:确定间歇性喂养在提供机械通风重症监护病房患者中提供所需营养的功效。

AIM 4:确定机械通风重症监护病房患者中间歇性肠内喂养与血糖控制的关联。


病情或疾病 干预/治疗阶段
营养饮食补充:间歇性肠内营养方案不适用

详细说明:

随着喂养泵的出现,许多医疗重症监护病房中的默认肠内营养时间表已从间歇性或推注喂食转变为连续饲料。临床研究表明,提供营养的每种策略对于血糖控制或不良反应无显着差异的患者都是安全的。还有数据表明,使用喂养期和禁食期更近似于生理的营养时间表,可能会优化胃肠道和代谢激素反馈回路,从而影响胃肠道运动,蛋白质综合和血糖控制等结果。昼夜节律研究也支持时间限制的喂养期。此外,预定禁食的期限将允许提供与肠内饲料不相容的护理,而无需中断营养的给药(例如,程序或测试,不兼容的药物等)。

AIMS 1和2将阐明ICU员工和患者是否可以接受间歇性的肠内营养时间表。目标3和4将测试该肠内喂养时间表是否有效为患者提供所需的营养和可接受的血糖控制。

该飞行员将为一项随机对照试验奠定基础,以进一步研究与当前连续喂养标准相比,间歇性喂养的优越性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:试点研究以评估机械通风医疗护理单元患者中间歇性肠内喂养的可行性和安全性
实际学习开始日期 2019年11月18日
实际的初级完成日期 2020年3月18日
实际 学习完成日期 2020年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:间歇性饲料参与者
接受医疗ICU#1(在我们医院的2个)的患者将被分配接受间歇性肠内喂养方案。他们将在8:00、12:00、16:00和20:00小时收到四个相等的供稿。
饮食补充:间歇性肠内营养方案
患者将收到总建议的营养,分为四顿饭,在8:00、12:00、12:00、16:00、20:00时以400 cc/hr的速度交付。滴定时间表将包括对前两个提要的50%的体积,然后是75%,然后是100%。

没有干预:控制参与者
接受医学ICU#2(在我们医院2的医疗ICU)的患者将获得通常的护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 比例完整协议[时间范围:最多7天]
    这被定义为在整个肠内营养或七天(以先到者为准)中继续接受间歇性肠内饲料的患者比例。


次要结果度量
  1. 比例正确的泵速度[时间范围:最多7天]
    这将定义为肠内饲泵以适当速度提供营养的饲料比例。

  2. 比例堵塞了肠道访问[时间范围:最多7天]
    这被定义为堵塞肠内访问的患者的比例。

  3. 比例完成的餐点[时间范围:最多7天]
    这被定义为交付的餐点的比例。

  4. 员工满意度[时间范围:最多7天]
    这将通过对床头护士和ICU营养学家的定性调查来衡量,以了解干预可行性。

  5. 为适应药物的比例[时间范围:最多7天]
    这被定义为持有用于容纳药物的肠内营养的患者的比例。

  6. 为适应程序[时间范围:最多7天]所保留的比例
    这被定义为持有用于适应手术的肠内营养的患者的比例。

  7. 早期流动性[时间范围:最多7天]
    这被定义为能够参与早期流动性的患者的比例。

  8. 比例喂养不耐受[时间范围:最多7天]

    这被定义为具有以下一个或多个条件的患者的比例:

    • 新的恶心或呕吐
    • 如前所述的注释
    • 正如进度注释的记录,新的发病腹部扩张
    • 腹部X射线(未出于线/管放置验证的目的获得)

  9. 比例腹泻[时间范围:最多7天]
    这被定义为腹泻患者的比例。

  10. 有症状的胃残留体积升高[时间范围:最多7天]

    这被定义为胃残留体积> 500的患者比例以及以下任何症状:

    • 新的恶心或呕吐
    • 如前所述的注释
    • 正如进度注释的记录,新的发病腹部扩张
    • 腹部X射线(未出于线/管放置验证的目的获得)

  11. 推荐营养的百分比[时间范围:最多7天]
    这被定义为平均每日卡路里摄入量为目标卡路里的百分比(由RD确定)。

  12. 营养延迟[时间范围:最多7天]
    这定义为从插管到患者的时间(小时),收到了50%的热量需求。

  13. 足够的营养条款[时间范围:最多7天]
    这被定义为患者接受肠内营养的天数,即至少70%的热量需求被施用。

  14. 营养条款不足[时间范围:最多7天]
    这被定义为患者接受肠内营养的天数,即不到30%的热量需求。

  15. 高血糖比例[时间范围:最多7天]
    这被定义为最接近8:00、12:00、16:00、20:00的葡萄糖测量的比例(包括基本代谢面板和护理点测试),大于或等于180。

  16. 胰岛素滴水使用量[时间范围:最多7天]
    这被定义为最接近8:00、12:00、16:00、20:00的葡萄糖测量比例(包括基本代谢面板和护理点测试),该葡萄糖测量值小于或等于60。

  17. 非糖尿病胰岛素使用比例[时间范围:最多7天]
    这被定义为没有需要任何胰岛素剂量的糖尿病的糖尿病诊断患者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 位于北凉亭9或10的耶鲁新港校园的耶鲁新避风港医院的医疗重症监护病房患者。
  • 住院少于或等于72小时。
  • 通过气管导管机械通风至少24小时的患者。
  • 患者必须具有肠内通道(鼻胃管,外胃管)。
  • 团队计划启动管子饲料。

排除标准:

  • 先前的上胃肠道手术(包括但不限于胃旁路手术,胃结束,完整或部分胃切除术,Whipple手术;胆囊切除术是可以接受的)。
  • 慢性肠内营养(当前入院之前)。
  • 大量食管运动障碍的史(GERD的历史是可以接受的)。
  • 插管和喂食时,无法使床头抬高至少30度(这是标准方案)。
  • 肠内访问终止幽门后(即鼻孔或空肠造口管被排除在外)。
  • 先前存在的经皮胃造口管。
  • 当前入院时,小肠梗阻或肠梗阻的历史。
  • 胃轻瘫的历史。
  • 临床护理团队不打算启动肠内营养。
  • 有促进综合征的风险。
  • 孕妇。
  • 受到神经肌肉阻滞的患者。
  • 血糖紧急患者(HHNK,DKA,严重低血糖导致MICU入院)。
  • 否则,患者被治疗医师排除在外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
耶鲁纽黑文医院
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
耶鲁纽黑文医院,约克街校园
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shyoko Honiden肺和重症监护医学计划主管,内科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月15日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
实际的初级完成日期2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
比例完整协议[时间范围:最多7天]
这被定义为在整个肠内营养或七天(以先到者为准)中继续接受间歇性肠内饲料的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月15日)
  • 比例正确的泵速度[时间范围:最多7天]
    这将定义为肠内饲泵以适当速度提供营养的饲料比例。
  • 比例堵塞了肠道访问[时间范围:最多7天]
    这被定义为堵塞肠内访问的患者的比例。
  • 比例完成的餐点[时间范围:最多7天]
    这被定义为交付的餐点的比例。
  • 员工满意度[时间范围:最多7天]
    这将通过对床头护士和ICU营养学家的定性调查来衡量,以了解干预可行性。
  • 为适应药物的比例[时间范围:最多7天]
    这被定义为持有用于容纳药物的肠内营养的患者的比例。
  • 为适应程序[时间范围:最多7天]所保留的比例
    这被定义为持有用于适应手术的肠内营养的患者的比例。
  • 早期流动性[时间范围:最多7天]
    这被定义为能够参与早期流动性的患者的比例。
  • 比例喂养不耐受[时间范围:最多7天]
    这被定义为具有以下一个或多个条件的患者的比例:
    • 新的恶心或呕吐
    • 如前所述的注释
    • 正如进度注释的记录,新的发病腹部扩张
    • 腹部X射线(未出于线/管放置验证的目的获得)
  • 比例腹泻[时间范围:最多7天]
    这被定义为腹泻患者的比例。
  • 有症状的胃残留体积升高[时间范围:最多7天]
    这被定义为胃残留体积> 500的患者比例以及以下任何症状:
    • 新的恶心或呕吐
    • 如前所述的注释
    • 正如进度注释的记录,新的发病腹部扩张
    • 腹部X射线(未出于线/管放置验证的目的获得)
  • 推荐营养的百分比[时间范围:最多7天]
    这被定义为平均每日卡路里摄入量为目标卡路里的百分比(由RD确定)。
  • 营养延迟[时间范围:最多7天]
    这定义为从插管到患者的时间(小时),收到了50%的热量需求。
  • 足够的营养条款[时间范围:最多7天]
    这被定义为患者接受肠内营养的天数,即至少70%的热量需求被施用。
  • 营养条款不足[时间范围:最多7天]
    这被定义为患者接受肠内营养的天数,即不到30%的热量需求。
  • 高血糖比例[时间范围:最多7天]
    这被定义为最接近8:00、12:00、16:00、20:00的葡萄糖测量的比例(包括基本代谢面板和护理点测试),大于或等于180。
  • 胰岛素滴水使用量[时间范围:最多7天]
    这被定义为最接近8:00、12:00、16:00、20:00的葡萄糖测量比例(包括基本代谢面板和护理点测试),该葡萄糖测量值小于或等于60。
  • 非糖尿病胰岛素使用比例[时间范围:最多7天]
    这被定义为没有需要任何胰岛素剂量的糖尿病的糖尿病诊断患者的比例。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月12日)
  • 比例正确的泵速度[时间范围:最多7天]
    这将定义为肠内饲泵以适当速度提供营养的饲料比例。
  • 比例堵塞了肠道访问[时间范围:最多7天]
    这被定义为堵塞或需要更换肠内通道的患者的比例。
  • 比例完成的餐点[时间范围:最多7天]
    这被定义为要替换的餐点的比例。
  • 员工满意度[时间范围:最多7天]
    这将使用有关RN/RD和药剂师满意度,工作量和干预可行性看法的定性调查来衡量。
  • 为适应药物的比例[时间范围:最多7天]
    这被定义为持有用于容纳药物的肠内营养的患者的比例。
  • 为适应程序[时间范围:最多7天]所保留的比例
    这被定义为持有用于适应手术的肠内营养的患者的比例。
  • 早期流动性[时间范围:最多7天]
    这被定义为能够参与早期流动性的患者的比例。
  • 比例喂养不耐受[时间范围:最多7天]
    这被定义为具有以下一个或多个条件的患者的比例:
    • 新的恶心或呕吐
    • 如前所述的注释
    • 正如进度注释的记录,新的发病腹部扩张
    • 腹部X射线(未出于线/管放置验证的目的获得)
  • 比例腹泻[时间范围:最多7天]
    这被定义为腹泻患者的比例。
  • 有症状的胃残留体积升高[时间范围:最多7天]
    这被定义为胃残留体积> 500和上述任何症状的患者的比例。
  • 推荐营养的百分比[时间范围:最多7天]
    这被定义为平均每日卡路里摄入量为目标卡路里的百分比(由RD确定)。
  • 营养延迟[时间范围:最多7天]
    这定义为从插管到患者获得热量需求的50%的时间。
  • 足够的营养条款[时间范围:最多7天]
    这被定义为患者接受肠内营养的天数,即至少70%的热量需求被施用。
  • 营养条款不足[时间范围:最多7天]
    这被定义为患者接受肠内营养的天数,即不到30%的热量需求。
  • 高血糖比例[时间范围:最多7天]
    这被定义为最接近8:00、12:00、16:00、20:00的葡萄糖测量的比例(包括基本代谢面板和护理点测试),大于或等于180。
  • 胰岛素滴水使用量[时间范围:最多7天]
    这被定义为最接近8:00、12:00、16:00、20:00的葡萄糖测量比例(包括基本代谢面板和护理点测试),该葡萄糖测量值小于或等于60。
  • 非糖尿病胰岛素使用比例[时间范围:最多7天]
    这被定义为没有需要任何胰岛素剂量的糖尿病的糖尿病诊断患者的比例。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE飞行员:通风MICU患者间歇性肠内喂养的可行性
官方标题ICMJE试点研究以评估机械通风医疗护理单元患者中间歇性肠内喂养的可行性和安全性
简要摘要

具体目的:

AIM 1:评估机械通风的重症监护病房患者中间间喂养的可行性。

目标2:评估机械通风的重症监护病房患者中间歇性喂养的安全性和患者耐受性。

AIM 3:确定间歇性喂养在提供机械通风重症监护病房患者中提供所需营养的功效。

AIM 4:确定机械通风重症监护病房患者中间歇性肠内喂养与血糖控制的关联。

详细说明

随着喂养泵的出现,许多医疗重症监护病房中的默认肠内营养时间表已从间歇性或推注喂食转变为连续饲料。临床研究表明,提供营养的每种策略对于血糖控制或不良反应无显着差异的患者都是安全的。还有数据表明,使用喂养期和禁食期更近似于生理的营养时间表,可能会优化胃肠道和代谢激素反馈回路,从而影响胃肠道运动,蛋白质综合和血糖控制等结果。昼夜节律研究也支持时间限制的喂养期。此外,预定禁食的期限将允许提供与肠内饲料不相容的护理,而无需中断营养的给药(例如,程序或测试,不兼容的药物等)。

AIMS 1和2将阐明ICU员工和患者是否可以接受间歇性的肠内营养时间表。目标3和4将测试该肠内喂养时间表是否有效为患者提供所需的营养和可接受的血糖控制。

该飞行员将为一项随机对照试验奠定基础,以进一步研究与当前连续喂养标准相比,间歇性喂养的优越性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE营养
干预ICMJE饮食补充:间歇性肠内营养方案
患者将收到总建议的营养,分为四顿饭,在8:00、12:00、12:00、16:00、20:00时以400 cc/hr的速度交付。滴定时间表将包括对前两个提要的50%的体积,然后是75%,然后是100%。
研究臂ICMJE
  • 实验:间歇性饲料参与者
    接受医疗ICU#1(在我们医院的2个)的患者将被分配接受间歇性肠内喂养方案。他们将在8:00、12:00、16:00和20:00小时收到四个相等的供稿。
    干预:饮食补充:间歇性肠内营养方案
  • 没有干预:控制参与者
    接受医学ICU#2(在我们医院2的医疗ICU)的患者将获得通常的护理。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月24日)
14
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月12日)
25
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月18日
实际的初级完成日期2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 位于北凉亭9或10的耶鲁新港校园的耶鲁新避风港医院的医疗重症监护病房患者。
  • 住院少于或等于72小时。
  • 通过气管导管机械通风至少24小时的患者。
  • 患者必须具有肠内通道(鼻胃管,外胃管)。
  • 团队计划启动管子饲料。

排除标准:

  • 先前的上胃肠道手术(包括但不限于胃旁路手术,胃结束,完整或部分胃切除术,Whipple手术;胆囊切除术是可以接受的)。
  • 慢性肠内营养(当前入院之前)。
  • 大量食管运动障碍的史(GERD的历史是可以接受的)。
  • 插管和喂食时,无法使床头抬高至少30度(这是标准方案)。
  • 肠内访问终止幽门后(即鼻孔或空肠造口管被排除在外)。
  • 先前存在的经皮胃造口管。
  • 当前入院时,小肠梗阻或肠梗阻的历史。
  • 胃轻瘫的历史。
  • 临床护理团队不打算启动肠内营养。
  • 有促进综合征的风险。
  • 孕妇。
  • 受到神经肌肉阻滞的患者。
  • 血糖紧急患者(HHNK,DKA,严重低血糖导致MICU入院)。
  • 否则,患者被治疗医师排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04164108
其他研究ID编号ICMJE IRB豁免
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shyoko Honiden肺和重症监护医学计划主管,内科
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素