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出境医 / 临床实验 / 通过手术和放射治疗治疗晚期头颈癌
通过手术和放射治疗治疗晚期头颈癌
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了塞来昔布如何通过手术和放射疗法来治疗已扩散到体内其他地方的头颈癌患者（晚期）。塞来昔布是食品和药物管理局，被批准用于治疗关节炎，急性疼痛和月经期。将塞来昔布添加到护理标准治疗中可能有助于减少手术和放射治疗之间的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Clinical Stage III HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Clinical Stage IV HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Nasal Cavity and Paranasal Sinus Carcinoma Oral Cavity Carcinoma Pathologic Stage III HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IV HPV-Mediated (p16-Positive) Oropharyngeal Carcinoma AJCC v8 Recurrent Hypopharyngeal Carcinoma Recurrent Laryngeal Carcinoma Recurrent Nasal Cavity and Paranasal Sinus Carcinoma Recurrent Oral Cavity Carcinoma Recurrent Oropharyngeal Carcinoma Stage III Hypopharyngeal Carcinoma AJCC v8 Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 Stage III Oropharyngeal (p16-Negative) Carcinoma AJCC v8 Stage IV Hypopharyngeal Carcinoma AJCC v8 Stage IV Laryngeal Cancer AJCC v8 Stage IV Oropharyngeal (p16-Negative) Carcinoma AJCC v8 Stage IVA Hypopharyngeal Carcinoma AJCC v8 Stage IVA Laryngeal Cancer AJCC v8 Stage IVA Oropharyngeal （p16-negative）AJCC V8阶段IVB次咽癌AJCC v8阶段IVB laryngeal cance ajcc v8阶段IVB口咽（p16-阴性）癌症AJCC癌AJCC AJCC ajcc v8阶段）AJCC癌V8 | 药物：塞来昔布其他：安慰剂其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.与安慰剂相比，与塞来昔布相比，添加塞来昔布的辐射和辅助治疗的天数。
次要目标：
I.与安慰剂相比，评估塞来昔布患者的总体疼痛控制和管理。
ii。与安慰剂相比，评估塞来昔布患者的功能结果。
iii。与安慰剂相比，要评估塞来氧化治疗对生活质量（QOL）的影响。
iv。为了评估与安慰剂相比，塞来昔布患者辅助治疗期间错过的平均治疗天数。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者在手术前5天开始接受口服塞来昔布（PO）或通过喂养管两次（BID），并继续持续到没有疾病进展或不可接受的毒性的放射疗法（总数最多6个月）之前。
ARM II：患者在手术前5天开始接受安慰剂PO或通过喂食管出价，并持续到没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下辐射疗法完成（总共6个月）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 韧性：全面的塞来昔布通过治疗高级头颈癌的治疗：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：塞来昔布臂 患者在手术前5天开始接受Celecoxib PO或通过喂养管进行竞标，并继续进行，直到在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下完成放射疗法（总共最多6个月）。 | 药物：塞来昔布 给定PO或通过喂食管 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 患者在手术前5天开始接受安慰剂PO或通过喂养管出价，并继续进行，直到没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，直到完成放射治疗（总共6个月）。 | 其他：安慰剂 给定PO或通过喂食管 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从手术到辐射和辅助治疗开始的天数[时间范围：最多6个月]手术日将被视为第0天，并将对辅助治疗的第一次剂量进行计数。高斯混合效应回归模型将用于比较从手术中的平均天数与治疗组和对照组之间的辐射和辅助治疗的开始。该模型将对治疗部门和提供者包含固定效果，以及提供者内患者的嵌套随机效应。治疗组，双面P值和95％置信区间之间的平均差异将从模型中计算出来。
次要结果度量 ：
- 与安慰剂相比，对塞来毒剂患者的总体疼痛控制和管理评估。 [时间范围：最多3年]在静止一周的疼痛强度的视觉模拟量表上评估主观疼痛评分，吞咽和咳嗽。疼痛强度量表范围为0-10。 0 =无疼痛，5 =中度疼痛，10 =难以忍受的痛苦
- 与安慰剂相比，对塞来昔布患者的功能结果评估[时间范围：最多3年]评估当前活动水平和吞咽能力，包括食物和液体品种以及G管利用的评估。
- 与安慰剂相比，要评估塞来氧化治疗对生活质量（QOL）的影响。 [时间范围：最多3年]根据所述计划的协议，完成生活质量问卷EORTC QLQ-H和N43。
- 与安慰剂相比，对塞来昔布患者的辅助治疗期间缺少的平均治疗日数评估。 [时间范围：最多3年]评估辅助治疗期间错过或延迟的治疗日数。
- 与安慰剂相比，对塞来毒剂患者的总体疼痛控制和管理评估。 [时间范围：最多3年]麻醉消耗将在每天的总吗啡当量等价物中评估一周的平均值
- 与安慰剂相比，对塞来毒剂患者的总体疼痛控制和管理评估。 [时间范围：最多3年]患者满意度将通过疼痛控制问卷进行评估。
- 与安慰剂相比，要评估塞来氧化治疗对生活质量（QOL）的影响。 [时间范围：最多3年]根据所述协议时间表，完成生活质量问卷调查表MDASI-HN。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 晚期（总体III期和IV期）头部癌（鼻腔口腔，口腔咽，口咽，喉咙和腹部）接受手术切除，然后是辅助治疗。主要和复发案件是可以接受的
- Karnofsky性能状态> = 80
- 血红蛋白> = 10 g/dl
- 总胆红素= <2 mg/dl
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰乙激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸跨硫酸盐氨基氨基氨基酶[sgpt]）= <2.5
- 白蛋白> 3.5 g/dl
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）> = 30 ml/min/min/1.73 m^2或肌酐清除> = 30 ml/min通过Cockcroft-Gault
- 血清钾在正常极限内
- 筛查生育潜力的女性时血清或尿液妊娠试验阴性或尿液妊娠试验
- 在整个研究过程中，女性受试者的高效避孕以及最后一次研究治疗后至少5天
- 从与任何先前治疗相关的毒性中恢复到基线或1级公共术语标准（CTCAE）5.0版本（v）5.0，除非AE在临床上对支持疗法不显着和/或稳定
- 愿意维持试验中用于治疗疼痛的所有阿片类药物的日记
- 能够提供知情同意，并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书
排除标准：
- 已知的转移性疾病或肿瘤被认为不可切除
- 在疼痛管理诊所建立或定期服用阿片类药物> = 6个月
- 基于其他CYP2C9底物（例如Warfarin，phenytoin）的先前历史/经验，已知或怀疑是较差的CYP2C9代谢剂
- 已知对塞来昔布，阿司匹林，其他非甾体抗炎药（NSAID）或磺酰胺的已知超敏反应
- 不受控制的高血压被定义为血压（BP）> 150 mmHg收缩期或> 90 mmHg舒张期在连续三次读取中，尽管最佳降压治疗都坐着一次
具有以下已知历史的患者：
- 脑血管事故（CVA），中风或心血管血栓形成事件（例如急性心肌梗塞）。
- 慢性心力衰竭。
- 胃肠道出血，溃疡，消化性溃疡疾病或胃或肠的穿孔。
- 阿司匹林敏感哮喘。
- 慢性肾脏疾病，第4或5阶段
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 该受试者不受控制，大量的发生或近期需要全身治疗的疾病，将排除安全研究的参与，或者被研究者认为临床上具有重要意义
已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染在预期开始后的6个月内具有可检测的病毒载量。
- 注意：在预期开始治疗后的6个月内接受有效的抗逆转录病毒疗法的患者有资格参加该试验
已知的慢性乙型肝炎病毒（HBV）或具有可检测的病毒载量的丙型肝炎病毒感染。
- 注意：适当抑制治疗的HBV病毒载量无法检测到的患者符合条件。适当治疗的患有无法检测到的乙型肝炎病毒（HCV）病毒量的患者符合条件
- 接受禁止药物的受试者。至少有5个半衰期或临床表明的违禁药物的冲洗期应在治疗开始之前发生
联系人和位置
联系人
| 联系人：摩根·申克（Morgan Schenk） | 801-585-0963 | morgan.schenk@hci.utah.edu |
位置
| 美国，犹他州 | |
| 亨斯曼癌症研究所/犹他大学 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：Richard B. Cannon 801-585-0255 Richard.cannon@hsc.utah.edu | |
| 首席研究员：理查德·B·坎农（Richard B. Cannon） | |
赞助商和合作者
犹他大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士理查德·坎农 | 亨斯曼癌症研究所/犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从手术到辐射和辅助治疗开始的天数[时间范围：最多6个月] 手术日将被视为第0天，并将对辅助治疗的第一次剂量进行计数。高斯混合效应回归模型将用于比较从手术中的平均天数与治疗组和对照组之间的辐射和辅助治疗的开始。该模型将对治疗部门和提供者包含固定效果，以及提供者内患者的嵌套随机效应。治疗组，双面P值和95％置信区间之间的平均差异将从模型中计算出来。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过手术和放射治疗治疗晚期头颈癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 韧性：全面的塞来昔布通过治疗高级头颈癌的治疗：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了塞来昔布如何通过手术和放射疗法来治疗已扩散到体内其他地方的头颈癌患者（晚期）。塞来昔布是食品和药物管理局，被批准用于治疗关节炎，急性疼痛和月经期。将塞来昔布添加到护理标准治疗中可能有助于减少手术和放射治疗之间的时间。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.与安慰剂相比，与塞来昔布相比，添加塞来昔布的辐射和辅助治疗的天数。 次要目标： I.与安慰剂相比，评估塞来昔布患者的总体疼痛控制和管理。 ii。与安慰剂相比，评估塞来昔布患者的功能结果。 iii。与安慰剂相比，要评估塞来氧化治疗对生活质量（QOL）的影响。 iv。为了评估与安慰剂相比，塞来昔布患者辅助治疗期间错过的平均治疗天数。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在手术前5天开始接受口服塞来昔布（PO）或通过喂养管两次（BID），并继续持续到没有疾病进展或不可接受的毒性的放射疗法（总数最多6个月）之前。 ARM II：患者在手术前5天开始接受安慰剂PO或通过喂食管出价，并持续到没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下辐射疗法完成（总共6个月）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162873 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCI124211 NCI-2019-07104（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） HCI124211（其他标识符：亨斯曼癌症研究所/犹他大学） P30CA042014（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 犹他大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
