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出境医 / 临床实验 / 多中心随机对照研究对幽门螺杆菌保存的影响
多中心随机对照研究对幽门螺杆菌保存的影响
研究描述
简要摘要：
对于早期胃癌（T1）患者，术前评估（胃镜，超声胃镜和腹部增强的CT）表明，肿瘤位于胃体内，边缘足以保留幽门和非淋巴结转移（N0）。 LAPPG（D1 +淋巴结清除）和传统的腹腔镜远端胃切除术（BII型吻合术，D1 +淋巴结清除）进行了对照研究，以评估两种手术方法对两种手术方法对患者长期生活质量的影响手术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生活质量 | 过程：LAPPG | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心随机对照研究对幽门螺杆菌和迷走神经的腹腔镜保存对早期胃癌患者术后生活质量的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LAPPG | 过程：LAPPG 通过腹腔镜保存幽门和迷走神经 |
| 主动比较器：LADGBI | 过程：LAPPG 通过腹腔镜保存幽门和迷走神经 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EORTC-QLQ-C30 [时间范围：5年]得分：0-100。更全球和功能量表更好。更少的症状量表更好
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁<<75岁；
- 通过活检将原发性胃病变诊断为胃腺癌。
- 根据AJCC-7THTNM，术前临床阶段为T1N0M0；
- 可以预测，R0可以通过幽门螺杆菌胃切除术和D1 +淋巴结清除术获得。
- 术前ECOG物理状态得分0/1；
- 术前ASA评分I-III；
- 患者的知情同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女；患有严重的精神疾病；
- 上腹部手术的病史（腹腔镜胆囊切除术除外）；
- 胃手术史（包括胃癌的ESD / EMR）；
- 术前成像检查显示淋巴结肿大。
- 在5年内患有其他恶性疾病；
- 胃癌患者接受了新的辅助治疗或建议进行新的辅助治疗；
- 在6个月内，有不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史；
- 有6个月内有脑梗塞或脑出血的病史；
- 1个月内有连续的全身性皮质类固醇疗法的病史；
- 需要同时对其他疾病进行手术治疗；
- 并发症（出血，穿孔，障碍物）的胃癌需要紧急手术；
- 肺功能检查的FEV1小于预测值的50％。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EORTC-QLQ-C30 [时间范围：5年] 得分：0-100。更全球和功能量表更好。更少的症状量表更好 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | EORTC-QLQ-C30 [时间范围：5年] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心随机对照研究对幽门螺杆菌保存的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心随机对照研究对幽门螺杆菌和迷走神经的腹腔镜保存对早期胃癌患者术后生活质量的影响 | ||||
| 简要摘要 | 对于早期胃癌（T1）患者，术前评估（胃镜，超声胃镜和腹部增强的CT）表明，肿瘤位于胃体内，边缘足以保留幽门和非淋巴结转移（N0）。 LAPPG（D1 +淋巴结清除）和传统的腹腔镜远端胃切除术（BII型吻合术，D1 +淋巴结清除）进行了对照研究，以评估两种手术方法对两种手术方法对患者长期生活质量的影响手术 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 生活质量 | ||||
| 干预ICMJE | 过程：LAPPG 通过腹腔镜保存幽门和迷走神经 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164095 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LVLM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhaogang，Renji医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
