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出境医 / 临床实验 / 微创胸膜切除术中的先发性内肢负压
微创胸膜切除术中的先发性内肢负压
研究描述
简要摘要：
预设随机对照试验（RCT）的主要目的是评估预先性内窥镜负压治疗（ENP）对术后发病率的潜在保护作用，该高危患者的术后发病率是胃部拉力重建和胃中拉力再造的重建和胃中倾斜的全腹性胸膜切除术的潜在保护作用。高胸腔吻合术（胸腔镜和腹腔镜象牙术刘易斯食管切除术）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管癌手术 - 复杂泄漏，吻合 | 设备：ESO-Sponge®设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 微创经胸膜切除术中的吻合部位的先发性内部负压治疗 - 国际多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微创食管切除术和先发制人ENP 患者将进行标准的最小侵入性经胸腔艾弗·刘易斯食管切除术，并进行先发制人的ENP。食管宿舍吻合完成后，将通过术中胃镜插入ESO-Sponge®系统。 ENP将在完成食管 - 胃造口术后完成，但在手术干预后12小时内将进行。术后，分泌物随后使用吸气泵连续疏散，产生75至100 mmHg的负压。 ENP将保留4天，并通过临床参数进行监测。 | 设备：ESO-Sponge®设备 先发制人的ENP疗法将使用ESO-Sponge®设备系统（Eso-Sponge®，B。BraunMelsungen AG，Melsungen，德国）进行。 ESO-Sponge®由适合胃管的开放式聚氨酯泡沫组成。然后，使用吸气泵连续疏散分泌物，产生75至100 mmHg之间的负压。 |
| 没有干预：标准的微创食管切除术 对照组中的患者将经历标准的微创经胸腔术的艾维尔·刘易斯食管切除术，而无需先发制人。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院期限，直到达到“适合放电”标准[时间范围：术后90天]
- 通过空肠喂养管，至少可以使用可选的补充营养的液体口服摄入液体，可以满足患者的口腔/肠内营养需求。
- 病人应该通过肠子。
- 患者在动员过程中不需要氧气（步行短或爬楼梯）或休息。
- 出院前应清除中央静脉导管（除非术前）。
- 使用口服阿片类和非阿片类镇痛学可以达到静止和动员期间的足够镇痛（疼痛评分<4至10）。
- 除非术前异常，否则所有生命体征都应正常。
- 炎症参数（白细胞计数，C反应蛋白）应趋于下降并接近正常。
- 出院后应提供足够的支持（家庭，门诊护理或康复设施的援助）。
次要结果度量 ：
- 术后并发症[时间范围：术后90天]根据Clavien-Dindo评估术后并发症
- 术后并发症[时间范围：术后90天]医院再入院
- 术后并发症[时间范围：术后90天]吻合式狭窄
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
我们将包括可切除的食管癌（腺癌或鳞状细胞癌）的成年患者（≥18岁），患有吻合术泄漏（AL）的风险很高，他们提供了知情的同意，并计划以微创的侵入性的transthoraCic transthoracic ivor ivor lewis lewis lewis食管造型。机器人辅助程序也将包括在内。
被认为有AL风险高的患者必须至少具有以下危险因素之一：
- 美国麻醉师分类学会（ASA）得分> 2
- 糖尿病（胰岛素依赖或HBA1C≥6.5％）
- 慢性肺部疾病（强迫到期的第一秒（FEV1）/强制量重要能力（FVC）比≤70％）
- 心力衰竭（左心室射血分数（LVEF）<55％）
- 先前存在心律不齐（起搏器或阵发性室外心律失常）
- 慢性肾脏疾病阶段4-5（肾小球滤过率（GFR）<30ml/min/1.73 m2）
- 慢性肝病患有治疗的门户高血压（Porto-Caval压力梯度≥5-≤10mmHg），包括经循环肝内门体内部分流（TIPS）的患者
- 以前的放疗或化学放射≥50Gray（Gy）（挽救食管切除术）
另外，患者必须至少具有以下两个风险因素：
- van Rossum et al.13（主动脉和腹腔轴）的动脉硬化评分2
- 营养不良（体重指数（BMI）≤18.5kg/m2）
- 肥胖（BMI≥35kg/m2）
- 心力衰竭，保留的射血分数（LVEF> 55％）
- 活跃或以前的吸烟
- 年龄> 65岁
- 世界卫生组织（WHO）/Zubrodt分数> 1
- 慢性肾脏疾病阶段2-3（GFR 30-89 ml/min/1.73 m2）
- 慢性肝病没有门户高血压（Porto-Caval压力梯度≤5mmHg）
排除标准：
- 无法遵循研究的程序，例如语言问题，心理疾病或痴呆症。
- 18岁以下的患者
- 除腺癌或鳞状细胞癌以外的食管切除术或其他恶性肿瘤的患者
- 计划进行其他食管切除术的其他技术变体，例如开放，混合或惯性手术（术中转化为开放访问手术将不排除在外）
- 慢性肝病患有门户高血压（Porto-Caval压力梯度> 10mmHg）
- 远处的器官转移（CM+）
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安·A·古施 | +41442559723 | Christian.gutschow@usz.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Christian A. Gutschow，医学博士+41 44 255 9723 Christian.gutschow@usz.ch | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂安·古施 | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院期限，直到达到“适合放电”标准[时间范围：术后90天]
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 微创胸膜切除术中的先发性内肢负压 | ||||
| 官方标题ICMJE | 微创经胸膜切除术中的吻合部位的先发性内部负压治疗 - 国际多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 预设随机对照试验（RCT）的主要目的是评估预先性内窥镜负压治疗（ENP）对术后发病率的潜在保护作用，该高危患者的术后发病率是胃部拉力重建和胃中拉力再造的重建和胃中倾斜的全腹性胸膜切除术的潜在保护作用。高胸腔吻合术（胸腔镜和腹腔镜象牙术刘易斯食管切除术）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：ESO-Sponge®设备 先发制人的ENP疗法将使用ESO-Sponge®设备系统（Eso-Sponge®，B。BraunMelsungen AG，Melsungen，德国）进行。 ESO-Sponge®由适合胃管的开放式聚氨酯泡沫组成。然后，使用吸气泵连续疏散分泌物，产生75至100 mmHg之间的负压。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | MüllerPC，Vetter D，Kapp JR，Gubler C，Morell B，Raptis DA，Gutschow CA。在微创经胸膜切除术（Presponge试验）中，在吻合部位的吻合部位的先发性内部负压治疗：多中心随机对照试验的研究方案。 Int J Surg Protoc。 2021年3月18日； 25（1）：7-15。 doi：10.29337/ijsp.24。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 我们将包括可切除的食管癌（腺癌或鳞状细胞癌）的成年患者（≥18岁），患有吻合术泄漏（AL）的风险很高，他们提供了知情的同意，并计划以微创的侵入性的transthoraCic transthoracic ivor ivor lewis lewis lewis食管造型。机器人辅助程序也将包括在内。 被认为有AL风险高的患者必须至少具有以下危险因素之一：
另外，患者必须至少具有以下两个风险因素：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162860 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-00562 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学克里斯蒂安·古施 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
