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出境医 / 临床实验 / 双侧颞叶癫痫的海马和丘脑DBS

双侧颞叶癫痫的海马和丘脑DBS

研究描述
简要摘要:
该研究旨在比较海马刺激海马和丘脑前核的安全性和有效性,以降低双侧颞叶癫痫患者的癫痫发作频率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫,颞叶设备:深脑刺激第4阶段

详细说明:
双侧颞叶癫痫(BTLE)的切除手术的结果很差。神经调节(例如深脑刺激)是耐药性癫痫患者的替代疗法,尤其是对于那些不适合切除手术的患者。这项前瞻性,随机的开放标签试验旨在比较双侧颞叶癫痫的深脑刺激海马和丘脑前核的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:双侧颞叶癫痫的海马和丘脑深脑刺激
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:海马刺激
海马的深脑刺激
设备:深脑刺激
对海马或丘脑的前核的深脑刺激

主动比较器:刺激丘脑的前核
深脑刺激丘脑的前核
设备:深脑刺激
对海马或丘脑的前核的深脑刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 响应者率[时间范围:DBS后3年]
    患者对DBS的反应率,患者的平均癫痫发作频率至少降低了DBS后的平均癫痫发作频率被认为是响应者。

  2. 无癫痫发作率[时间范围:DBS后3年]
    DBS后无癫痫发作的患者率。患者至少没有癫痫发作1年被认为无癫痫发作。

  3. 癫痫发作频率的变化[时间范围:DBS后3年]
    与基线中的癫痫发作频率相比,DBS之后的癫痫发作频率。


次要结果度量
  1. 变化无癫痫发作的天数[时间范围:DBS 1年和3年]
    与基线无癫痫发作天数相比,DBS后无癫痫发作天数的百分比。

  2. 更改癫痫发作间隔的最大长度[时间范围:DBS 1年和3年]
    与基线中癫痫发作间隔的最大癫痫发作间隔相比,DBS后的癫痫发作间隔的最大长度。

  3. GTCS频率的变化[时间范围:DBS 1年和3年]
    DBS之后的GTC频率与基线中的GTCS频率相比。

  4. 癫痫突然无法解释的死亡的发生率(SUDEP)[时间范围:DBS 1年和3年]
    DBS之后的发病率。

  5. 内存的变化[时间范围:DBS之后的1年和3年]
    与基线相比,DBS之后的内存测试得分。 Wechsler记忆量表(WMS,≤51〜150,得分较高意味着更好的结果)

  6. 认知功能的变化[时间范围:DBS之后的1年和3年]
    与基线相比,DBS后的认知测试得分。蒙特利尔认知评估(MOCA,0-30分,得分较高意味着更好的结果)

  7. 抑郁症的变化[时间范围:DBS之后的1年和3年]
    与基线相比,DBS后的抑郁测试得分。汉密尔顿抑郁量表(HAMD,0-64分数,得分较低意味着更好的结果)


其他结果措施:
  1. 不良事件率[时间范围:DBS 1年和3年]
    与植入手术或DBS设备有关的不良事件率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 12至60岁的患者。
  2. 双侧颞叶癫痫患者由Veeg或Seeg证明。
  3. 每月至少3次癫痫发作,但每月不超过10个癫痫发作,最长的癫痫发作间隔不超过30天。
  4. 患者至少未能使用3种抗癫痫药(AED),并且现在至少接受了1个AED。
  5. 能够完成癫痫发作日记。
  6. 同意参加这项研究并获得签署知情同意。

排除标准:

  1. 颞叶癫痫或潜在的颞内癫痫焦点。
  2. 心理非肺炎性癫痫发作的患者。
  3. 智商<70或无法完成研究。
  4. 患者怀孕或计划。
  5. 植入电刺激的患者。
  6. 患有其他严重神经精神疾病的患者,例如痴呆,精神分裂症或神经退行性疾病。
  7. 不适合铅植入的脑病变的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shuang Wang +86 0571-87767120 wangs77@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院第二附属医院招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Shuang Wang,MD +86 0571-87767120 Wangs77@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
北京Tiantan医院
河北医科大学第二医院
省省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shuang Wang智人大学医学院第二会分支机构癫痫中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月10日
第一个发布日期icmje 2019年11月15日
上次更新发布日期2019年11月15日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
  • 响应者率[时间范围:DBS后3年]
    患者对DBS的反应率,患者的平均癫痫发作频率至少降低了DBS后的平均癫痫发作频率被认为是响应者。
  • 无癫痫发作率[时间范围:DBS后3年]
    DBS后无癫痫发作的患者率。患者至少没有癫痫发作1年被认为无癫痫发作。
  • 癫痫发作频率的变化[时间范围:DBS后3年]
    与基线中的癫痫发作频率相比,DBS之后的癫痫发作频率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月13日)
  • 变化无癫痫发作的天数[时间范围:DBS 1年和3年]
    与基线无癫痫发作天数相比,DBS后无癫痫发作天数的百分比。
  • 更改癫痫发作间隔的最大长度[时间范围:DBS 1年和3年]
    与基线中癫痫发作间隔的最大癫痫发作间隔相比,DBS后的癫痫发作间隔的最大长度。
  • GTCS频率的变化[时间范围:DBS 1年和3年]
    DBS之后的GTC频率与基线中的GTCS频率相比。
  • 癫痫突然无法解释的死亡的发生率(SUDEP)[时间范围:DBS 1年和3年]
    DBS之后的发病率。
  • 内存的变化[时间范围:DBS之后的1年和3年]
    与基线相比,DBS之后的内存测试得分。 Wechsler记忆量表(WMS,≤51〜150,得分较高意味着更好的结果)
  • 认知功能的变化[时间范围:DBS之后的1年和3年]
    与基线相比,DBS后的认知测试得分。蒙特利尔认知评估(MOCA,0-30分,得分较高意味着更好的结果)
  • 抑郁症的变化[时间范围:DBS之后的1年和3年]
    与基线相比,DBS后的抑郁测试得分。汉密尔顿抑郁量表(HAMD,0-64分数,得分较低意味着更好的结果)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月13日)
不良事件率[时间范围:DBS 1年和3年]
与植入手术或DBS设备有关的不良事件率。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE双侧颞叶癫痫的海马和丘脑DBS
官方标题ICMJE双侧颞叶癫痫的海马和丘脑深脑刺激
简要摘要该研究旨在比较海马刺激海马和丘脑前核的安全性和有效性,以降低双侧颞叶癫痫患者的癫痫发作频率。
详细说明双侧颞叶癫痫(BTLE)的切除手术的结果很差。神经调节(例如深脑刺激)是耐药性癫痫患者的替代疗法,尤其是对于那些不适合切除手术的患者。这项前瞻性,随机的开放标签试验旨在比较双侧颞叶癫痫的深脑刺激海马和丘脑前核的有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癫痫,颞叶
干预ICMJE设备:深脑刺激
对海马或丘脑的前核的深脑刺激
研究臂ICMJE
  • 实验:海马刺激
    海马的深脑刺激
    干预:设备:深脑刺激
  • 主动比较器:刺激丘脑的前核
    深脑刺激丘脑的前核
    干预:设备:深脑刺激
出版物 *
  • Fisher R,Salanova V,Witt T,Worth R,Henry T,Gross R,Oommen K,Osorio I,Nazzaro J,Labar D,Kaplitt M,Sperling M,Sperling M,Sandok E,Sandok E,Neal J,Handforth A,Handforth A,Stern J,Stern J ,Chung S,Shetter A,Bergen D,Bakay R,Henderson J,French J,Baltuch G,Rosenfeld W,Youkilis A,Marks W,Garcia P,Garcia P,Barbaro N,Fountain N,Fountain N,Fountain N,Bazil C,Goodman C,Goodman R,McKhann G,Babu,Babu,Babu,Babu,Babu Krishnamurthy K,Papavassiliou S,Epstein C,Pollard J,Tonder L,Grebin J,Coffey R,Graves N; Sante研究小组。丘脑前核的电刺激用于治疗难治性癫痫的治疗。癫痫病。 2010年5月; 51(5):899-908。 doi:10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x。 Epub 2010 3月17日。
  • Salanova V,Witt T,Worth R,Henry TR,Gross RE,Nazzaro JM,Labar D,Sperling MR,Sharan A,Sandok E,Sandok E,Handforth A,Stern JM,Chung S,Henderson JM,French JM,French JM,Baltuch G,Baltuch G,Rosenfeld We We We We ,Garcia P,Barbaro NM,Fountain NB,Elias WJ,Goodman RR,Pollard JR,TrösterAi,Irwin CP,Lambrecht K,Graves N,Graves N,Fisher R; Sante研究小组。丘脑刺激对药物耐药性癫痫的长期疗效和安全性。神经病学。 2015年3月10日; 84(10):1017-25。 doi:10.1212/wnl.0000000000001334。 EPUB 2015年2月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月13日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 12至60岁的患者。
  2. 双侧颞叶癫痫患者由Veeg或Seeg证明。
  3. 每月至少3次癫痫发作,但每月不超过10个癫痫发作,最长的癫痫发作间隔不超过30天。
  4. 患者至少未能使用3种抗癫痫药(AED),并且现在至少接受了1个AED。
  5. 能够完成癫痫发作日记。
  6. 同意参加这项研究并获得签署知情同意。

排除标准:

  1. 颞叶癫痫或潜在的颞内癫痫焦点。
  2. 心理非肺炎性癫痫发作的患者。
  3. 智商<70或无法完成研究。
  4. 患者怀孕或计划。
  5. 植入电刺激的患者。
  6. 患有其他严重神经精神疾病的患者,例如痴呆,精神分裂症或神经退行性疾病。
  7. 不适合铅植入的脑病变的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shuang Wang +86 0571-87767120 wangs77@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04164056
其他研究ID编号ICMJE 2019-192
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE
  • 北京Tiantan医院
  • 河北医科大学第二医院
  • 省省人民医院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Shuang Wang智人大学医学院第二会分支机构癫痫中心
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素