病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癫痫,颞叶 | 设备:深脑刺激 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 双侧颞叶癫痫的海马和丘脑深脑刺激 |
估计研究开始日期 : | 2019年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:海马刺激 海马的深脑刺激 | 设备:深脑刺激 对海马或丘脑的前核的深脑刺激 |
主动比较器:刺激丘脑的前核 深脑刺激丘脑的前核 | 设备:深脑刺激 对海马或丘脑的前核的深脑刺激 |
有资格学习的年龄: | 12年至60岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Shuang Wang | +86 0571-87767120 | wangs77@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310000 | |
联系人:Shuang Wang,MD +86 0571-87767120 Wangs77@zju.edu.cn |
首席研究员: | 医学博士Shuang Wang | 智人大学医学院第二会分支机构癫痫中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件率[时间范围:DBS 1年和3年] 与植入手术或DBS设备有关的不良事件率。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 双侧颞叶癫痫的海马和丘脑DBS | ||||
官方标题ICMJE | 双侧颞叶癫痫的海马和丘脑深脑刺激 | ||||
简要摘要 | 该研究旨在比较海马刺激海马和丘脑前核的安全性和有效性,以降低双侧颞叶癫痫患者的癫痫发作频率。 | ||||
详细说明 | 双侧颞叶癫痫(BTLE)的切除手术的结果很差。神经调节(例如深脑刺激)是耐药性癫痫患者的替代疗法,尤其是对于那些不适合切除手术的患者。这项前瞻性,随机的开放标签试验旨在比较双侧颞叶癫痫的深脑刺激海马和丘脑前核的有效性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 癫痫,颞叶 | ||||
干预ICMJE | 设备:深脑刺激 对海马或丘脑的前核的深脑刺激 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至60岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04164056 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-192 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |