| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 氢酮的药代动力学 | 药物:氢化酮 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 健康中国受试者中羟基酮胶囊的临床药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月30日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年11月27日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:60mg组 | 药物:氢化酮 取羟基依酮胶囊 |
| 实验:90mg组 | 药物:氢化酮 取羟基依酮胶囊 |
| 实验:120mg组 | 药物:氢化酮 取羟基依酮胶囊 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,湖北 | |
| 华盛科技大学药物临床试验伦理委员会 | |
| 武汉,中国湖北,430030 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血浆药物浓度[时间范围:最多12周] 给药不同剂量的氢酮后血浆药物浓度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 氢酮药代动力学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康中国受试者中羟基酮胶囊的临床药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 评估健康受试者中氢酮胶囊的药代动力学特征(规格:30 mg/ part)以及对药代动力学的喂养的影响,以提供II/ III期临床试验方案的证据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 氢酮的药代动力学 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:氢化酮 取羟基依酮胶囊 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04162821 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GNI-F351-201902 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京大陆制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大陆制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大陆制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||