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出境医 / 临床实验 / 氢酮药代动力学研究

氢酮药代动力学研究

研究描述
简要摘要:
评估健康受试者中氢酮胶囊的药代动力学特征(规格:30 mg/ part)以及对药代动力学的喂养的影响,以提供II/ III期临床试验方案的证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
氢酮的药代动力学药物:氢化酮阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:健康中国受试者中羟基酮胶囊的临床药代动力学
实际学习开始日期 2019年10月30日
实际的初级完成日期 2019年11月27日
实际 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:60mg组药物:氢化酮
取羟基依酮胶囊

实验:90mg组药物:氢化酮
取羟基依酮胶囊

实验:120mg组药物:氢化酮
取羟基依酮胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 血浆药物浓度[时间范围:最多12周]
    给药不同剂量的氢酮后血浆药物浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的志愿者,一半男性和一半女性;
  2. 年龄:从18岁到45岁,同一受试者的年龄差异不应超过10岁;
  3. 体重:男性≥50kg,女性≥45kg,19≤bmi≤24(BMI =重量(kg)/高度2(M2));
  4. 完整的身体检查:生命体征,血尿常规,血液妊娠,血糖,血脂,血脂,血液电解质,乙型肝炎表面抗原,肝脏和肾脏功能,乙型肝炎C,HIV和梅毒抗体测试,心电图,心电图,烟雾测试,烟雾测试,尿液药物筛查,尿液药物筛查,尿液药物筛查,尿液药物筛查,,尿液药物筛查,尿液药物检查,尿液药物检查,尿液药物检查,尿液药物检查酒精呼气测试,腹部超声检查,胸部X射线检查没有异常或异常临床意义;
  5. 在研究之前,已经获得了对实验的性质,意义,可能的好处和可能的缺点的详细了解,我能够与研究人员进行良好的沟通,并符合整个研究的要求,并能够理解和签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 在试验的前三个月内参加了任何其他临床试验;
  2. 任何可能影响测试安全性或体内药物过程的疾病,包括但不限于:心脏,肝脏,肾脏,内分泌,消化道,免疫系统和呼吸系统,患有上述系统或现有疾病的人(尤其是患有心血管疾病在内的心血管疾病的患者)任何影响药物吸收的胃肠道疾病(例如肠易激综合症症状,炎症)性肠的病史,湿疹性皮炎,哮喘等。
  3. (咨询)过敏:如果有两种或多种药物,食物过敏或乳糖不耐耐性;
  4. (咨询)在施用研究药物的前28天内对肝脏给药的任何抑制或诱导代谢(常见肝酶诱导剂:巴比妥类药物用于代谢的药物(普通肝酶诱导剂:巴比妥类药物,例如巴比妥类药物,例如苯巴比妥,卡氏症,碳氧甲莫氏素,氨基氧甲甲甲中后西酯,氨基氧化氢,氨基丙基,苯妥英钠,葡萄糖酸,利福平,倍他倍苦酶。常见的肝酶抑制剂:氯丙胺,甲甲米那,环丙沙星,甲硝唑,甲硝唑,氯,氯mycinmincin,Isoniaia二氮二氮二氮酰胺等(包装)(或包装)(均为14天)中草药和健康产品;
  5. (咨询)有特定的食物要求,不能遵循均匀的饮食(例如标准餐或高脂肪)食物不耐受)或吞咽困难;
  6. (咨询)无法忍受静脉穿刺和/或具有血液或针灸病史;
  7. (咨询)长期过度消费茶和咖啡(每天超过8杯,1杯= 250毫升)一个喝咖啡或咖啡因的人;或在研究的第一次剂量食物或咖啡因(例如咖啡,浓茶,巧克力等)之前的48小时,会影响药物的吸收,特殊的分布,代谢和排泄物的特殊饮食;
  8. (咨询)以前的暴饮暴食(即,男性每周喝28个以上的单位,女性每周28个单位饮用21个以上的酒精(1个单位含有14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升酒精或150毫升葡萄酒的烈酒;或在试用饮酒者之前的6个月内(每周超过14个单位);或在研究的第一次剂量之前,他们在一个小时内服用了任何酒精产品;
  9. (咨询)在初次给药前3个月内研究血液捐赠或大量出血(大于450 mL)。或计划在研究后3个月内或之内捐赠血液或血液成分;
  10. (咨询)在研究前或研究药物前的筛查阶段急性疾病;
  11. (咨询)研究含有肝脏置换的患者,这些患者在初始给药食品或含有酶的饮料之前的24小时内诱导或抑制肝脏置换(例如,葡萄柚,芒果,pitaya,葡萄汁,橙汁等)丰富了丰富的类黄酮或柑橘类糖苷);
  12. 手术是在筛查期间的三个月内进行的,或计划在研究手术期间进行手术;
  13. (咨询)滥用药物的先前历史;滥用药物的历史;
  14. (咨询)在筛查前的14天或在试用期间使用任何烟草产品吸烟超过5支香烟;
  15. 筛选吸烟或使用任何烟草产品的人;
  16. 尼古丁测试的阳性结果;
  17. 酒精呼气测试,测试结果大于0.0mg/100ml;
  18. 尿液阳性药物筛查;
  19. 孕妇或计划在审判结束后6个月内怀孕的人;
  20. 研究人员认为,有任何可能影响受试者知情同意或遵守协议或参加测试的任何事物可能会影响测试结果或正在接受测试的人员的安全。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
华盛科技大学药物临床试验伦理委员会
武汉,中国湖北,430030
赞助商和合作者
北京大陆制药有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月14日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月30日
实际的初级完成日期2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月12日)
血浆药物浓度[时间范围:最多12周]
给药不同剂量的氢酮后血浆药物浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氢酮药代动力学研究
官方标题ICMJE健康中国受试者中羟基酮胶囊的临床药代动力学
简要摘要评估健康受试者中氢酮胶囊的药代动力学特征(规格:30 mg/ part)以及对药代动力学的喂养的影响,以提供II/ III期临床试验方案的证据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE氢酮的药代动力学
干预ICMJE药物:氢化酮
取羟基依酮胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:60mg组
    干预:药物:氢化酮
  • 实验:90mg组
    干预:药物:氢化酮
  • 实验:120mg组
    干预:药物:氢化酮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月12日)
48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月1日
实际的初级完成日期2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的志愿者,一半男性和一半女性;
  2. 年龄:从18岁到45岁,同一受试者的年龄差异不应超过10岁;
  3. 体重:男性≥50kg,女性≥45kg,19≤bmi≤24(BMI =重量(kg)/高度2(M2));
  4. 完整的身体检查:生命体征,血尿常规,血液妊娠,血糖,血脂,血脂,血液电解质,乙型肝炎表面抗原,肝脏和肾脏功能,乙型肝炎C,HIV和梅毒抗体测试,心电图,心电图,烟雾测试,烟雾测试,尿液药物筛查,尿液药物筛查,尿液药物筛查,尿液药物筛查,,尿液药物筛查,尿液药物检查,尿液药物检查,尿液药物检查,尿液药物检查酒精呼气测试,腹部超声检查,胸部X射线检查没有异常或异常临床意义;
  5. 在研究之前,已经获得了对实验的性质,意义,可能的好处和可能的缺点的详细了解,我能够与研究人员进行良好的沟通,并符合整个研究的要求,并能够理解和签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 在试验的前三个月内参加了任何其他临床试验;
  2. 任何可能影响测试安全性或体内药物过程的疾病,包括但不限于:心脏,肝脏,肾脏,内分泌,消化道,免疫系统和呼吸系统,患有上述系统或现有疾病的人(尤其是患有心血管疾病在内的心血管疾病的患者)任何影响药物吸收的胃肠道疾病(例如肠易激综合症症状,炎症)性肠的病史,湿疹性皮炎,哮喘等。
  3. (咨询)过敏:如果有两种或多种药物,食物过敏或乳糖不耐耐性;
  4. (咨询)在施用研究药物的前28天内对肝脏给药的任何抑制或诱导代谢(常见肝酶诱导剂:巴比妥类药物用于代谢的药物(普通肝酶诱导剂:巴比妥类药物,例如巴比妥类药物,例如苯巴比妥,卡氏症,碳氧甲莫氏素,氨基氧甲甲甲中后西酯,氨基氧化氢,氨基丙基,苯妥英钠,葡萄糖酸,利福平,倍他倍苦酶。常见的肝酶抑制剂:氯丙胺,甲甲米那,环丙沙星,甲硝唑,甲硝唑,氯,氯mycinmincin,Isoniaia二氮二氮二氮酰胺等(包装)(或包装)(均为14天)中草药和健康产品;
  5. (咨询)有特定的食物要求,不能遵循均匀的饮食(例如标准餐或高脂肪)食物不耐受)或吞咽困难;
  6. (咨询)无法忍受静脉穿刺和/或具有血液或针灸病史;
  7. (咨询)长期过度消费茶和咖啡(每天超过8杯,1杯= 250毫升)一个喝咖啡或咖啡因的人;或在研究的第一次剂量食物或咖啡因(例如咖啡,浓茶,巧克力等)之前的48小时,会影响药物的吸收,特殊的分布,代谢和排泄物的特殊饮食;
  8. (咨询)以前的暴饮暴食(即,男性每周喝28个以上的单位,女性每周28个单位饮用21个以上的酒精(1个单位含有14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升酒精或150毫升葡萄酒的烈酒;或在试用饮酒者之前的6个月内(每周超过14个单位);或在研究的第一次剂量之前,他们在一个小时内服用了任何酒精产品;
  9. (咨询)在初次给药前3个月内研究血液捐赠或大量出血(大于450 mL)。或计划在研究后3个月内或之内捐赠血液或血液成分;
  10. (咨询)在研究前或研究药物前的筛查阶段急性疾病;
  11. (咨询)研究含有肝脏置换的患者,这些患者在初始给药食品或含有酶的饮料之前的24小时内诱导或抑制肝脏置换(例如,葡萄柚,芒果,pitaya,葡萄汁,橙汁等)丰富了丰富的类黄酮或柑橘类糖苷);
  12. 手术是在筛查期间的三个月内进行的,或计划在研究手术期间进行手术;
  13. (咨询)滥用药物的先前历史;滥用药物的历史;
  14. (咨询)在筛查前的14天或在试用期间使用任何烟草产品吸烟超过5支香烟;
  15. 筛选吸烟或使用任何烟草产品的人;
  16. 尼古丁测试的阳性结果;
  17. 酒精呼气测试,测试结果大于0.0mg/100ml;
  18. 尿液阳性药物筛查;
  19. 孕妇或计划在审判结束后6个月内怀孕的人;
  20. 研究人员认为,有任何可能影响受试者知情同意或遵守协议或参加测试的任何事物可能会影响测试结果或正在接受测试的人员的安全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04162821
其他研究ID编号ICMJE GNI-F351-201902
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京大陆制药有限公司
研究赞助商ICMJE北京大陆制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大陆制药有限公司
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素