病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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氢酮的药代动力学 | 药物:氢化酮 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 48名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 健康中国受试者中羟基酮胶囊的临床药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月30日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月27日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:60mg组 | 药物:氢化酮 取羟基依酮胶囊 |
实验:90mg组 | 药物:氢化酮 取羟基依酮胶囊 |
实验:120mg组 | 药物:氢化酮 取羟基依酮胶囊 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,湖北 | |
华盛科技大学药物临床试验伦理委员会 | |
武汉,中国湖北,430030 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血浆药物浓度[时间范围:最多12周] 给药不同剂量的氢酮后血浆药物浓度 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 氢酮药代动力学研究 | ||||
官方标题ICMJE | 健康中国受试者中羟基酮胶囊的临床药代动力学 | ||||
简要摘要 | 评估健康受试者中氢酮胶囊的药代动力学特征(规格:30 mg/ part)以及对药代动力学的喂养的影响,以提供II/ III期临床试验方案的证据。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 氢酮的药代动力学 | ||||
干预ICMJE | 药物:氢化酮 取羟基依酮胶囊 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 48 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04162821 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GNI-F351-201902 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 北京大陆制药有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大陆制药有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大陆制药有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |