免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 吸力在EUS引导的细针活检对固体胰腺病变的影响
吸力在EUS引导的细针活检对固体胰腺病变的影响
研究描述
简要摘要：
内窥镜超声（EUS）的组织采集已成为多种疾病的诊断和临床取向的一种方式。尽管组织采集传统上涉及细胞学诊断（使用细针吸入/FNA），但最近认识到获得组织学检查核心检查的重要性（通过细针活检/FNB）。
当前，当使用FNB时，尚无清楚地确定注射器吸力对固体胰腺病变的诊断准确性的有用性。
因此，研究人员旨在比较使用或没有注射器吸力的固体胰腺病变的灵敏度，样本充分性和固体胰腺病变的诊断产率EUS引导的采样。
该研究将对拟议执行固体胰腺病变表征的EUS的连续样本进行，其中临床和成像发现证明对FNB的需求是合理的。
对于每种情况，FNB将使用两种穿刺进行进行：一个带有20ml注射器吸力，另一种没有吸力。仅在提出FNB时表演医师和护理团队才能知道他们的执行顺序。该信息将隐藏在负责样本分析的病理学家中。
该过程期间和之后的临床护理将遵循现有指南。
参与者将进行一次临床评估（在内窥镜检查和恢复时），而无需进行随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 活检，细针内部审查胰腺肿瘤 | 设备：带有注射器吸力设备的EUS引导的FNB ：EUS引导的FNB无注射器吸力 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 内窥镜超声（EUS）指导的细针活检（FNB）的诊断产量和样品质量的比较评估，胰腺固体病变有或没有注射器吸力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EUS引导的FNB和注射器吸力 | 设备：EUS引导的FNB带有注射器吸力 对于每种情况，将使用两种穿刺进行FNB：一个具有20毫升注射器吸力，另一种没有吸入。仅在提出FNB时表演医师和护理团队才能知道他们的执行顺序。该信息将隐藏在负责样本分析的病理学家中。 |
| 主动比较器：EUS引导的FNB没有注射器吸力 | 设备：EUS引导的FNB没有注射器吸力 对于每种情况，将使用两种穿刺进行FNB：一个具有20毫升注射器吸力，另一种没有吸入。仅在提出FNB时表演医师和护理团队才能知道他们的执行顺序。该信息将隐藏在负责样本分析的病理学家中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断产量[时间范围：通过研究完成，平均10个月]获得组织诊断的病变的百分比，并将标本充分性定义为采样的病变百分比，其中所获得的材料代表了目标部位，并且足以诊断
- 精度[时间范围：通过学习完成，平均10个月]通过EUS组织病理学或临床随访（至少12个月），通过EUS组织育种技术取样的病变百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的患者；
- 能够在进入研究之前提供免费和知情同意；
- 对EUS表征提出的固体胰腺病变的成像诊断；
- 在随机分组前六个月内执行的截面成像法（CT/MRI）；
- 血液检查（血细胞计数和凝血研究）与侵入性动作的性能兼容；
- 内窥镜医生使用FNB针对EUS组织获取的临床指示。
排除标准：
- 未能提供免费和知情同意；
- 止血实验室参数的临床显着变化：国际归一化比率（INR）> 1.5；激活的部分凝血蛋白时间（APTT）> 50秒；血小板<50,000;
- 缺乏适当的抗凝剂和/或抗聚集疗法，以进行FNB的性能；
- 没有禁食（2H没有透明液体，而没有固体食物的6小时）；
- 上消化道阻塞的临床怀疑；
- 回声检查前四个星期内发生急性胰腺炎；
- 呼吸衰竭或血液动力学不稳定；
- 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pedro Costa-Moreira | +351913543173 | pedromoreira.med@gmail.com |
位置
| 葡萄牙 | |
| Centro Hospital ArSãoJoão | 招募 |
| 波尔图，葡萄牙，4200-319 | |
| 联系人：Pedro Costa-Moreira +351913543173 Pedromoreira.med@gmail.com | |
赞助商和合作者
Centro Hospital Ar DeSãoJoão，Epe
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吸力在EUS引导的细针活检对固体胰腺病变的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜超声（EUS）指导的细针活检（FNB）的诊断产量和样品质量的比较评估，胰腺固体病变有或没有注射器吸力 | ||||
| 简要摘要 | 内窥镜超声（EUS）的组织采集已成为多种疾病的诊断和临床取向的一种方式。尽管组织采集传统上涉及细胞学诊断（使用细针吸入/FNA），但最近认识到获得组织学检查核心检查的重要性（通过细针活检/FNB）。 当前，当使用FNB时，尚无清楚地确定注射器吸力对固体胰腺病变的诊断准确性的有用性。 因此，研究人员旨在比较使用或没有注射器吸力的固体胰腺病变的灵敏度，样本充分性和固体胰腺病变的诊断产率EUS引导的采样。 该研究将对拟议执行固体胰腺病变表征的EUS的连续样本进行，其中临床和成像发现证明对FNB的需求是合理的。 对于每种情况，FNB将使用两种穿刺进行进行：一个带有20ml注射器吸力，另一种没有吸力。仅在提出FNB时表演医师和护理团队才能知道他们的执行顺序。该信息将隐藏在负责样本分析的病理学家中。 该过程期间和之后的临床护理将遵循现有指南。 参与者将进行一次临床评估（在内窥镜检查和恢复时），而无需进行随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164017 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 77/19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 佩德罗·科斯塔·莫雷拉（Pedro Costa Moreira） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Centro Hospital Ar DeSãoJoão，Epe | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Centro Hospital Ar DeSãoJoão，Epe | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
