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心力衰竭诊所（Pro-HF）的患者报告的结局测量
研究描述
简要摘要：
这是一项随机研究，评估了心力衰竭诊所访问期间常规收集心力衰竭健康状况的标准化问卷的效果。参与者将被随机分配到已验证的与健康相关的生活质量调查（堪萨斯城心肌病问卷调查）的早期或延迟实施。在研究开始时，将在每次心力衰竭诊所就诊时，将对参与者进行随机进行早期实施；他们的心力衰竭临床医生将可以访问调查结果，但将根据标准治疗实践继续管理参与者。一年后的每次诊所就诊，随机进行延迟实施的患者将开始接受调查。通过比较早期和延迟实施之间的健康状况和治疗率，本研究将确定标准化健康状况评估对患者结果和临床医生决策的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 其他：堪萨斯城心肌病问卷调查 - 12 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 心力衰竭诊所中患者报告的结果测量的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康状况测量的早期实施 早期实施部门的患者将在试验开始时每次心力衰竭诊所就患者报告的心力衰竭健康状况进行KCCQ-12评估。在每次诊所就诊期间，在做出治疗决策时，临床医生将获得评估结果。 | 其他：堪萨斯城心肌病问卷调查 - 12 健康状况评估将在心力衰竭诊所就诊之前或在心力衰竭诊所就诊之前或在诊所就诊之前完成堪萨斯城的心肌病问卷调查。 其他名称：KCCQ-12 |
| 主动比较器：延迟实施健康状况测量 延迟实施的患者将在随机分组后一年开始在每次诊所就诊时开始接受KCCQ-12评估。 | 其他：堪萨斯城心肌病问卷调查 - 12 健康状况评估将在心力衰竭诊所就诊之前或在心力衰竭诊所就诊之前或在诊所就诊之前完成堪萨斯城的心肌病问卷调查。 其他名称：KCCQ-12 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 堪萨斯城心肌病问卷调查表得分[时间范围：在随机后至少一年或通过电话访谈中收集在第一次心力衰竭诊所访问，或者在随机访问后18个月。在早期实施和延迟实施臂之间比较一年后收集的第一个KCCQ-12分数。 KCCQ-12分数将在随机分配后一年开始在延迟的实施部门中收集。这将是主要有效性结果。 KCCQ-12具有4个域（物理限制评分，症状频率评分，生活质量得分，社会限制评分）和一个摘要分数。分数缩放为0-100，其中0表示最低的可报告健康状况，而100最高。
- 堪萨斯城心肌病问卷调查率[时间范围：1年]早期实施部门的患者在每个诊所就诊时KCCQ-12反应的频率。这将是主要的实施结果。该费率将计算为平均响应数除以完成调查的请求总数。
次要结果度量 ：
- 射血分数降低的患者的β受体阻滞剂治疗和中位剂量的患者百分比[时间范围：在随机后至少一年或通过电话访谈时进行了第一次心力衰竭诊所访问评估18个月后的射击后访问]β受体阻滞剂治疗在左心室射血分数≤40％的患者亚组中的使用。在那些接受治疗的患者中，将收集特定的药物和剂量。
- 射血分数降低的患者的肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统抑制剂和中位剂量的患者百分比[时间范围：在随机诊所后至少一年或通过电话访谈后18个月收集在第一次心力衰竭诊所访问时收集]使用左心室射血分数≤40％的患者亚组中的任何肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统抑制剂。这些包括血管紧张素转换酶抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素受体 - 静脉脂蛋白抑制剂。在那些接受治疗的患者中，将收集特定的药物和剂量。
- 射血分数降低的患者的矿物皮质受体拮抗剂和中位剂量的患者百分比[时间范围：在随机诊所后至少一年或通过电话访谈时收集在第一次心力衰竭诊所诊所收集18个月后，矿物皮质激素受体拮抗剂在左心室射血分数≤40％的患者亚组中使用。在那些接受治疗的患者中，将收集特定的药物和剂量。
- 非洲裔美国人的弹出率降低的非裔美国人患者的氢化嗪/硝酸盐疗法和中位剂量的患者百分比[时间范围：在随机诊所后至少一年或通过电话访谈时收集到第一次心力衰竭诊所，或通过电话访谈18个月后，非裔美国人左心室射血分数≤40％的非裔美国人亚组中氢气/硝酸盐的使用。在那些接受治疗的患者中，将收集特定的药物和剂量
- 在β受体阻滞剂治疗时，射血分数降低的患者的ivabradine疗法和中位剂量的患者百分比（超过70次）的百分比[时间范围：在随机诊所的第一次心力衰竭诊所就诊时至少一年或通过随机化后18个月的电话采访]在左心室射血分数≤35％的患者中使用依伐布拉丁，鼻窦节奏的心率超过每分钟70次。在那些接受治疗的患者中，将收集特定的药物和剂量。
- 射血分数降低的患者患有植入心脏除颤器的患者百分比[时间范围：通过试验完成评估（第一次心力衰竭诊所访问至少一年后一次访问或通过电话访谈18个月后送后访问）]左心室射血分数≤35％的患者的子组中存在可植入的心脏除颤器。
- 射血减少患者的心脏重新同步治疗装置患者的百分比[时间范围：通过试验完成评估（首次心力衰竭诊所访问至少一年后一次访问或通过电话访谈18个月后，送货后访问）]]在左心室射血分数的子组中存在心脏重新同步疗法≤35％的患者，具有心电图检查结果，与心脏重新同步治疗的指南建议一致。
- 在射血分数减少的患者中进行心脏康复转诊的患者百分比[时间范围：通过试验完成评估（首次心力衰竭诊所访问至少一年后至少一年或通过电话采访18个月后，在随机化后进行了评估）]转介到左心室射血分数≤35％的患者亚组中的心脏康复。
- 每个心力衰竭诊所的药物调整数量访问[时间范围：随机化后一年内]在每次心力衰竭诊所就诊时进行的药物调整数量。这些将包括更换剂量，新药物以及先前药物的停用。
- 平均每日循环利尿剂剂量[时间范围：每次诊所一次访问一年的随访和第一次心力衰竭诊所访问至少在随机分配后一年]将收集特定的循环利尿剂和剂量。利尿剂剂量将转换为标准的每日循环利尿剂。
- 每位患者的住院计数[时间范围：通过试验完成评估（第一次心力衰竭诊所访问至少一年后或通过电话访谈在随机化后18个月）]]随访期间，斯坦福医疗保健系统中的心力衰竭住院和非心力衰竭住院。
- 每名患者急诊务访问[时间范围：通过试验完成评估（第一次心力衰竭诊所访问至少一年后或通过电话访谈，随后的访谈18个月）斯坦福大学急诊室在随访期间访问。
- 每名患者心力衰竭诊所就诊[时间范围：通过试验完成（第一次心力衰竭诊所访问至少一年后或通过电话采访18个月）在随机访问时]]斯坦福大学心力衰竭诊所在随访期间访问。
- 每名患者的电话遭遇计数[时间范围：通过试验完成评估（第一次心力衰竭诊所访问至少一年后或通过电话访谈在随机访问后18个月）]斯坦福大学心力衰竭电话在随访期间遇到。
- 平均患者经验：临床医生对您的担忧问卷分数的关注[时间范围：在随机后一年之内]斯坦福诊所通常使用邮件调查和患者门户网站在心力衰竭诊所患者中经常收集患者经验评分。这是一个相关问题，可以评估患者对医生对关注和症状的反应性的经验。这个问题以1-5的比例评分，得分较高，表示更好的患者体验。
- 平均患者经验：在诊所等待时间（从到达到离开）问卷分数[时间范围：随机化后一年之内]斯坦福诊所通常使用邮件调查和患者门户网站在心力衰竭诊所患者中经常收集患者经验评分。这是一个相关问题，可以评估患者对医生对关注和症状的反应性的经验。这个问题以1-5的比例评分，得分较高，表示更好的患者体验。
- 平均患者经验：员工照顾您的问卷分数[时间范围：在随机后一年之内]斯坦福诊所通常使用邮件调查和患者门户网站在心力衰竭诊所患者中经常收集患者经验评分。这是一个相关问题，可以评估患者对医生对关注和症状的反应性的经验。这个问题以1-5的比例评分，得分较高，表示更好的患者体验。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 斯坦福心力衰竭诊所在入学期间
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexander T Sandhu，医学博士，MS | （650）498-5522 | ats114@stanford.edu |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·T·桑德（Alexander T Sandhu），医学博士，MS | 心力衰竭的人 | |
| 首席研究员： | 保罗·A·海德雷希（Paul A Heidenreich）医学博士 | 医学教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭诊所中患者报告的结果测量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭诊所中患者报告的结果测量的随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机研究，评估了心力衰竭诊所访问期间常规收集心力衰竭健康状况的标准化问卷的效果。参与者将被随机分配到已验证的与健康相关的生活质量调查（堪萨斯城心肌病问卷调查）的早期或延迟实施。在研究开始时，将在每次心力衰竭诊所就诊时，将对参与者进行随机进行早期实施；他们的心力衰竭临床医生将可以访问调查结果，但将根据标准治疗实践继续管理参与者。一年后的每次诊所就诊，随机进行延迟实施的患者将开始接受调查。通过比较早期和延迟实施之间的健康状况和治疗率，本研究将确定标准化健康状况评估对患者结果和临床医生决策的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：堪萨斯城心肌病问卷调查 - 12 健康状况评估将在心力衰竭诊所就诊之前或在心力衰竭诊所就诊之前或在诊所就诊之前完成堪萨斯城的心肌病问卷调查。 其他名称：KCCQ-12 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04164004 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 53713 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山大·桑德胡（Stanford University） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
