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出境医 / 临床实验 / ACS抗血栓疗法的出血风险评估系统
ACS抗血栓疗法的出血风险评估系统
研究描述
简要摘要：
抗血栓治疗是急性冠状动脉综合征（ACS）患者管理的基石，这导致死亡率和缺血性事件的风险较低。但是，伴随出血的副作用总是会导致恶化。评估风险/福利比的工具在日常实践中很有用。诸如十字军东征之类的分数来自回顾性研究，没有各种AC，没有长期预测。该项目旨在通过ACS的观察注册表在北京的五个大中心建立抗链球病治疗和出血数据库。使用数据库，建立一个可用于所有ACS患者的出血风险评估系统，并可以预测抗血栓治疗的完整过程。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性冠状动脉综合征 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 6379名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 急性冠状动脉综合征的抗血栓疗法的完整课程出血风险评估系统的开发和验证 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 出血事件的数量[时间范围：30天]入学后30天内的30天内出血事件数量（BARC 2至5）
- 出血事件的数量[时间范围：1年]入学后的1年内出血（BARC 2至5）的事件数量（BARC 2至5）
次要结果度量 ：
- 出血事件的数量[时间范围：30天和1年]出血事件（BARC 1至5）在30天内，入学后1年
- 重大不良心血管或脑血管事件的事件数量[时间范围：30天和1年]在30天内和入学后1年内发生重大不良心血管或脑血管事件的事件数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
ACS患者
标准
纳入标准：
- 年龄18-85岁
- 诊断为ACS
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 任何活跃的出血
- 不耐受抗栓性药物
- 一项计划的选修手术程序，需要在入学后的接下来的6个月内通过抗血小板治疗中断
- 入院后24小时内死于非溢出原因的患者
- 非心脏共存条件可能将预期寿命限制在少于1年
- 怀孕或泌乳
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月14日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2019年11月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ACS抗血栓疗法的出血风险评估系统 | ||||
| 官方头衔 | 急性冠状动脉综合征的抗血栓疗法的完整课程出血风险评估系统的开发和验证 | ||||
| 简要摘要 | 抗血栓治疗是急性冠状动脉综合征（ACS）患者管理的基石，这导致死亡率和缺血性事件的风险较低。但是，伴随出血的副作用总是会导致恶化。评估风险/福利比的工具在日常实践中很有用。诸如十字军东征之类的分数来自回顾性研究，没有各种AC，没有长期预测。该项目旨在通过ACS的观察注册表在北京的五个大中心建立抗链球病治疗和出血数据库。使用数据库，建立一个可用于所有ACS患者的出血风险评估系统，并可以预测抗血栓治疗的完整过程。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | ACS患者 | ||||
| 健康）状况 | 急性冠状动脉综合征 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 6379 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04162808 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018055x | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shao-ping Nie，北京Anzhen医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
